ASS AL Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten

ASS AL Protect enthält Acetylsalicylsäure, die in geringer Dosierung zu einer Gruppe von Medikamenten gehört, die Thrombozytenaggregationshemmer genannt werden. Thrombozyten sind winzige Zellen im Blut, die das Blut zum Gerinnen bringen und zu Thrombosen führen können. Das Auftreten eines Blutgerinnsels in einer Arterie stoppt den Blutfluss und schneidet die Sauerstoffzufuhr ab. Wenn dies im Herzen passiert, kann es zu einem Herzinfarkt oder einer Angina Pectoris (Schmerzen im Brustbereich) kommen; im Gehirn kann es zu einem Schlaganfall führen.

ASS AL Protect darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie gegen andere Salicylate oder nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR) allergisch sind. NSAR werden oft zur Behandlung von Arthritis (Gelenkentzündung) oder Rheuma und Schmerzen angewendet,
• wenn Sie auf die Einnahme von Salicylaten oder NSAR mit Asthmaanfällen oder mit dem Anschwellen bestimmter Körperteile, z.B. Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge (Angioödeme) reagiert haben,
• wenn Sie derzeit ein Geschwür im Magen oder im Dünndarm haben oder in der Vergangenheit hatten oder eine andere Art von Blutung wie bei einem Schlaganfall haben oder hatten,
• bei niedriger Gerinnungsneigung des Blutes,
• bei schweren Leber- oder Nierenproblemen,
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft in einer Dosierung von mehr als 100 mg pro Tag (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit),
• wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Methotrexat (angewendet z.B. bei Krebserkrankungen oder Gelenkrheumatismus) in einer Dosierung von mehr als 15 mg pro Woche einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ASS AL Protect einnehmen, wenn:

• Sie Nieren-, Leber oder Herzbeschwerden haben,
• Sie Magen- oder Dünndarmprobleme haben oder hatten,
• Sie hohen Blutdruck haben,
• Sie Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder sonstige chronische Atemwegserkrankungen haben; Acetylsalicylsäure kann einen Asthmaanfall auslösen,
• Sie jemals Gicht hatten,
• Sie starke Monatsblutungen haben.

Wenn Ihre Symptome sich verschlechtern oder wenn bei Ihnen schwere oder unerwartete Nebenwirkungen auftreten, z.B. ungewöhnliche Blutungssymptome, schwere Hautreaktionen oder jegliche andere Anzeichen allergischer Reaktionen, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine Operation ansteht (auch bei kleinen operativen Eingriffen wie das Ziehen eines Zahnes), da Acetylsalicylsäure eine blutverdünnende Wirkung hat und es zu einem erhöhten Blutungsrisiko kommen kann.

Acetylsalicylsäure kann bei der Verabreichung an Kinder das Reye-Syndrom auslösen. Das Reye-Syndrom ist eine äußerst seltene Erkrankung, die das Gehirn und die Leber schädigt und lebensbedrohlich sein kann. Daher darf ASS AL Protect Kindern unter 16 Jahren, außer auf ärztliche Anweisung, nicht verabreicht werden.

Sie sollten auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten (Sie könnten durstig sein und einen trockenen Mund haben), da die Einnahme von Acetylsalicylsäure gleichzeitig zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann.

Dieses Arzneimittel eignet sich nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen und als fiebersenkendes Mittel.

Sollte einer oder mehrere der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutreffen oder sollten Sie sich diesbezüglich nicht sicher sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Schwangere Frauen dürfen Acetylsalicylsäure nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie ASS AL Protect nur dann einnehmen, wenn Ihnen Ihr Arzt dies verordnet und die tägliche Dosis 100 mg nicht überschreitet (siehe Abschnitt ASS AL Protect darf NICHT eingenommen werden). Regelmäßige oder hohe Dosen dieses Arzneimittels während der letzten Schwangerschaftsphase können schwerwiegende Komplikationen bei Mutter und Kind auslösen.

Stillzeit

Stillende Mütter dürfen Acetylsalicylsäure nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ASS AL Protect sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

ASS AL Protect enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistenter Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist ASS AL Protect einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Zur Vorbeugung eines Herzinfarkts

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg 1-mal täglich.

Zur Vorbeugung eines Schlaganfalls

• Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg 1-mal täglich.

Zur Vorbeugung von Problemen des Herz-Kreislauf-Systems bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina Pectoris (Schmerzen im Brustbereich)

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg 1-mal täglich.

Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach bestimmten Arten von herzchirurgischen Eingriffen

• Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg 1-mal täglich.

Die übliche Dosis für die langfristige Einnahme beträgt 100 mg (1 Tablette) 1- mal täglich. ASS AL Protect darf ohne ärztlichen Rat nicht in höherer Dosis angewendet werden. Die maximale Höchstdosis beträgt 300 mg pro Tag.

Ältere Patienten

Anwendung wie bei Erwachsenen. Generell sollte Acetylsalicylsäure bei älteren Patienten, die für Nebenwirkungen anfälliger sind, mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Kinder und Jugendliche

Acetylsalicylsäure darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht ohne ärztliche Verschreibung angewendet werden (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) ein. Wegen des magensaftresistenten Films sollten die Tabletten nicht zerdrückt, zerbrochen oder zerkaut werden, da der Tablettenüberzug eine

Reizung des Magens verhindert.

Wenn Sie eine größere Menge von ASS AL Protect eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie (oder eine andere Person) versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder kontaktieren Sie die nächste Notaufnahme. Zeigen Sie dem Arzt die restlichen Arzneimittel oder die leere Packung.

Symptome einer Überdosis können Ohrenklingeln, Hörprobleme, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszustände, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen sein. Eine hohe Überdosis kann zu einer schnelleren Atemfrequenz als normal (Hyperventilation), Fieber, übermäßigem Schwitzen, Ruhelosigkeit, Krämpfen, Halluzinationen, niedrigem Blutzucker, Koma und Schock führen.

Wenn Sie die Einnahme von ASS AL Protect vergessen haben warten Sie bis zur nächsten Einnahme und führen Sie die Behandlung wie normal fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

um das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln zu verringern und folgenden Erkrankungen vorzubeugen

• Herzinfarkt,
• Schlaganfall,
• Probleme des Herz-Kreislauf-Systems bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina Pectoris (Schmerzen im Brustbereich).

ASS AL Protect wird ebenfalls angewendet,

um der Entstehung von Blutgerinnseln nach bestimmten Arten von herzchirurgischen Eingriffen zur Erweiterung oder zum Offenhalten der Blutgefäße vorzubeugen.

Dieses Arzneimittel eignet sich nicht für Notfallsituationen. Es kann nur zur Vorbeugung eingenommen werden.

Einnahme von ASS AL Protect zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Acetylsalicylsäure beeinflusst werden:

• blutgerinnungshemmende/Blutgerinnseln vorbeugende Arzneimittel (z.B.
  Warfarin, Heparin, Clopidogrel),
• Arzneimittel gegen die Abstoßung von Organen nach einer Transplantation (Ciclosporin, Tacrolimus),
• blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Diuretika und ACE-Hemmer),
• herzschlagregulierende Arzneimittel (Digoxin),
• Arzneimittel gegen manisch-depressive Erkrankungen (Lithium),
• Schmerzmittel und Mittel gegen Entzündungen (z.B. NSAR wie Ibuprofen oder Steroide),
• Arzneimittel gegen Gicht (z.B. Probenecid),
• Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproat, Phenytoin),

• Arzneimittel gegen Glaukom (Acetazolamid),
• Arzneimittel gegen Krebs oder Gelenkrheumatismus (Methotrexat in einer Dosierung von weniger als 15 mg pro Woche),
• Mittel gegen Diabetes (z.B. Glibenclamid),
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) wie Sertralin oder Paroxetin),
• Arzneimittel für die Hormonersatztherapie bei Zerstörung oder Entfernung der Nebenniere oder der Hirnanhangdrüse oder Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen einschließlich rheumatischer Erkrankungen und Entzündungen des Magen-Darm-Trakts (Corticosteroide).

Metamizol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation (Verklumpung von Blutplättchen und Bildung eines Blutgerinnsels) verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird. Daher sollte diese Kombination mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zum Herzschutz einnehmen.

Einnahme von ASS AL Protect zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Genuss von Alkohol kann möglicherweise das Risiko einer Magen-Darm- Blutung sowie deren Dauer erhöhen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, stoppen Sie die Einnahme von ASS AL Protect und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:

• Plötzliches Keuchen, Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
• Hautrötungen mit Blasenbildung oder Abschälungen; möglicherweise in Verbindung mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen. Hierbei könnte es sich um ein Erythema multiforme, das Stevens-Johnson-Syndrom oder das Lyell- Syndrom handeln.
• Ungewöhnliche Blutungen wie Bluthusten, Blut im Erbrochenen oder im Urin oder schwarzer Stuhl.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verdauungsstörungen,
• erhöhte Blutungsneigung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Nesselsucht,
• triefende Nase,
• Atembeschwerden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schwere Blutungen im Magen oder im Darm, Gehirnblutungen; Veränderungen in der Anzahl der Blutkörperchen,
• Übelkeit und Erbrechen,
• Krämpfe im Bereich der unteren Atemwege, Asthmaanfall,
• Entzündungen in den Blutgefäßen,
• Blutergüsse (Einblutungen in die Haut),
• schwere Hautreaktionen wie Ausschläge, auch Erythema multiforme genannt, und dessen lebensbedrohliche Formen Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom,
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise ein Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Körpers oder ein Schock,
• ungewöhnlich starke oder lange Monatsblutung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Ohrenklingeln (Tinnitus) oder vermindertes Hörvermögen,
• Kopfschmerzen,
• Schwindelgefühl,
• Magen- oder Dünndarmgeschwüre und –durchbruch,
• verlängerte Blutungszeit,
• Nierenfunktionsstörung,
• Leberfunktionsstörung,
• hoher Harnsäurespiegel im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist ASS AL Protect aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über + 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was ASS AL Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure.

1 magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ C), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Talkum.

Wie ASS AL Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

ASS AL Protect sind runde, weiße, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 7,2 mm.

ASS AL Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten ist in Packungen mit 20, 50, 84 und 100 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Actavis Limited, BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 300

Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600

Bulgarien

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Österreich

Dragenopharm Apotheker Füschl GmbH, Göllstr. 1 84529 Tittmoning,

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.