Arzerra 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Arzerraenthält Ofatumumab,das zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörpergenannt werden, gehört.

Arzerra wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie(CLL) angewendet.

CLL ist eine Krebserkrankung des Blutes, die eine Art von weißen Blutkörperchen, genannt Lymphozyten, betrifft. Die Lymphozyten vermehren sich zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen in Ihrem Blut zirkulieren. Diese Erkrankung kann auch andere Organe in Ihrem Körper beeinträchtigen. Der Antikörper in Arzerra erkennt eine Substanz auf der Oberfläche der Lymphozyten und bewirkt, dass die Lymphozyten absterben.

Arzerra wird zur Behandlung von Patienten mit CLL angewendet, die nicht auf andere Arten von Chemotherapien oder Behandlungen angesprochen haben.

Arzerra darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch(überempfindlich)gegen Ofatumumab oder einen der sonstigen Bestandteile von Arzerra sind (siehe Auflistung im Abschnitt 6?Weitere Informationen?)

• Informieren Sie Ihren Arzt,wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Arzerra ist erforderlich:

Bevor Ihnen Arzerra gegeben werden kann, muss Ihr Arzt von Ihnen wissen:

• wenn Sie Probleme mit dem Herzengehabt haben,
• wenn Sie an einer Erkrankung der Lungeleiden,
• wenn Sie eine Hepatitis B(eine Lebererkrankung) gehabt haben. Arzerra kann eine erneute Aktivierung Ihrer Hepatitis B hervorrufen. Ihr Arzt kann Sie mit einem geeigneten antiviralen Arzneimittel behandeln, um dies zu verhindern.

• Informieren Sie Ihren Arzt,wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft. Möglicherweise werden zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden müssen, während Sie mit Arzerra behandelt werden.

Impfungen und Arzerra

Wenn Sie irgendwelche Impfungen erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder die Person, die Ihnen die Impfung verabreicht, dass Sie mit Arzerra behandelt werden. Ihre Immunantwort auf den Impfstoff kann abgeschwächt werden und Sie könnten so nicht voll geschützt sein.

Infusionsreaktionen

Diese Art von Arzneimitteln (monoklonale Antikörper) kann Infusionsreaktionen auslösen, wenn sie in den Körper injiziert wird. Ihnen werden Arzneimittel wie Antihistaminika, Kortikosteroide oder schmerzstillende Arzneimittel gegeben werden, um jegliche Reaktion zu abzumildern. Siehe auch

Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??.

Wenn Sie glauben, dass sie eine ähnliche Reaktion vorher hatten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor er Ihnen Arzerra verabreicht.

Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)

Über eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), eine ernsthafte und lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns, wurde bei Arzneimitteln wie Arzerra berichtet. Informieren Sie ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie an Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen leiden. Sollten Sie diese Symptome auch bereits vor Beginn der Behandlung mit Arzerra gehabt haben, informieren Sie ihren Arzt unverzüglichüber jegliche Veränderungen dieser Symptome.

Anwendung von Arzerra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Arzerra wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.Es sind keine Informationen zur Sicherheit von Arzerra bei Schwangeren verfügbar.

• Wenn Sie schwanger sindoder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt den Nutzen einer Behandlung mit Arzerra für Sie gegen das Risiko für Ihr Kind abwägen.
• Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie mit Arzerra behandelt werden und für 12 Monatenach der letzten Behandlung.
• Sollten Sie während der Behandlung mit Arzerra schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Arzerra in die Muttermilch übergehen. Während der Behandlung mit Arzerra und für 12 Monatenach der letzten Behandlung wird das Stillen nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Arzerra Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Arzerra enthält Natrium

Arzerra enthält 34,8 mg Natrium pro 300 mg Dosis und 232 mg Natrium pro 2.000 mg Dosis. Dies sollten Sie in Betracht ziehen, wenn Sie auf einer natriumarmen Diät sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Arzerra haben, wenden Sie sich an den Arzt, der Ihnen die Infusion verabreicht.

Die übliche Dosis

Die übliche Dosis von Arzerra beträgt für die erste Infusion 300 mg. Diese Dosis wird für die verbleibenden Infusionen erhöht, üblicherweise auf 2.000 mg.

Wie ist Arzerra anzuwenden?

Arzerra wird direkt in eine Vene (intravenös)in Form einer Infusion (als Tropf) über mehrere Stunden verabreicht.

Üblicherweise werden Sie im Verlauf der Behandlung 12 Infusionen erhalten.Ihnen wird einmal wöchentlich eine Infusion über acht Wochen gegeben werden. Anschließend folgt eine Pause von vier bis fünf Wochen. Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über vier Monate gegeben.

Arzneimittel, die vor jeder Infusion gegeben werden

Vor jeder Infusion von Arzerra werden Sie eine Prämedikationerhalten ? das sind Arzneimittel, die helfen, jegliche Infusionsreaktion abzumildern. Diese können Antihistaminika, Kortikosteroide und schmerzstillende Arzneimittel beinhalten. Sie werden engmaschig auf solche Reaktion hin überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch Arzerra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Infusionsreaktionen

Diese Art von Arzneimitteln (monoklonale Antikörper) kann Infusionsreaktionen auslösen, die gelegentlich schwer verlaufen können. Diese können mit höherer Wahrscheinlichkeit während der ersten Infusion auftreten.

Sehr häufige Symptome einer Infusionsreaktion(diese können mehr als 1 Person von 10 betreffen):

• Hautausschlag

Häufige Symptome einer Infusionsreaktion(diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen):

• Allergische Reaktionen, teilweise schwer mit Anschwellen des Gesichts oder des Munds, Atemschwierigkeiten verursachend (Anaphylaktoide Reaktionen)
• Atemschwierigkeiten, Kurzatmigkeit, Enge in der Brust, Husten
• niedriger Blutdruck (kann beim Aufstehen Benommenheit verursachen)
• Hautrötung, Fieber
• übermäßiges Schwitzen
• Schüttelfrost
• schneller Herzschlag
• Übelkeit
• Durchfall
• Rückenschmerzen
• Bluthochdruck

• Juckender, erhabener Hausausschlag (Nesselausschlag)
• Schmerz oder Reizung im Rachenraum
• Kraftlosigkeit
• verstopfte Nase

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder eine Krankenschwester, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 Person von 10betreffen:

• Infektion der Lunge oder der Atemwege (Respirationstrakt)wie Lungenentzündung
• Infektionen der Ohren, der Nase oder des Rachens

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• niedrige Werte weißer Blutkörperchen
• niedrige Werte roter Blutkörperchen (Anämie)

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 10betreffen:

• Fieber infolge einer Infektion und niedrigen Werten weißer Blutkörperchen
• Infektionen im Blut
• Harnwegsinfektionen
• Herpes
• Fieberbläschen
• Blockade im Darm (Dick- und Dünndarm), die Sie als Bauchschmerzen fühlen können. Î Wenn Sie anhaltende Bauchschmerzen haben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• niedrige Zahl an Blutplättchen (Zellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 100betreffen:

• Anstiege des Kaliums, Phosphats und der Harnsäure im Blut, die zu Nierenproblemen führen können (Tumorlysesyndrom)

Die Symptome dieses Zustands beinhalten:

• verringerte Harnproduktion als normal
• Muskelkrämpfe.

• Suchen Sie unverzüglichIhren Arzt auf, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Probleme mit der Blutgerinnung
• Versagen des Knochenmarks, genügend rote oder weiße Blutkörperchen herzustellen

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwer wird oder Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen Ofatumumab nach dem auf dem Umkarton und dem Durchstechflaschenetikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die verdünnte Infusionslösung zwischen 2 °C und 8 °C lagern und innerhalb von 24 Stunden verbrauchen. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist 24 Stunden nach Herstellung zu verwerfen.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird jedes Arzneimittel entsorgen, wenn es nicht mehr benötigt wird. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Arzerra enthält

• Der Wirkstoff ist Ofatumumab. Ein ml des Konzentrats enthält 20 mg Ofatumumab.
• Die sonstigen Bestandteile sind Arginin; Essigsäure, Natriumsalz (E262); Natriumchlorid; Polysorbat 80 (E433); Edetinsäure, Dinatriumsalz (E386); Salzsäure (E507); Wasser für Injektionszwecke.

Wie Arzerra aussieht und Inhalt der Packung

Arzerra ein farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Arzerra 100 mgist in einer Packung, die 3 Durchstechflaschen und zwei Erweiterungsbestecke enthält, verfügbar. Jede Durchstechflasche aus Glas ist mit einem latexfreien Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen und enthält 5 ml des Konzentrats (100 mg Ofatumumab).

Arzerra 1.000 mgist in einer Packung, die 1 Durchstechflasche und zwei Erweiterungsbestecke enthält, verfügbar. Jede Durchstechflasche aus Glas ist mit einem latexfreien Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen und enthält 50 ml des Konzentrats (1.000 mg Ofatumumab).

Pharmazeutischer Unternehmer

Glaxo Group Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich.

Hersteller

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Vereinigtes Königreich.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.	GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

????????	Magyarország
??????????????? ????	GlaxoSmithKline Kft.
Te?.: + 359 2 953 10 34	Tel.: + 36 1 225 5300
Ceská republika	Malta
GlaxoSmithKline s.r.o.	GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 420 222 001 111	Tel: + 356 21 238131
gsk.czmail@gsk.com
Danmark	Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline BV
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dk-info@gsk.com	nlinfo@gsk.com
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GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG	GlaxoSmithKline AS
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produkt.info@gsk.com	firmapost@gsk.no
Eesti	Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 372 6676 900	Tel: + 43 (0)1 97075 0
estonia@gsk.com	at.info@gsk.com
????da	Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E.	GSK Commercial Sp. z o.o.
???: + 30 210 68 82 100	Tel.: + 48 (0)22 576 9000
España	Portugal
GlaxoSmithKline, S.A.	GlaxoSmithKline ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 34 902 202 700	Tel: + 351 21 412 95 00
es-ci@gsk.com	FI.PT@gsk.com
France	România
Laboratoire GlaxoSmithKline	GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44	Tel: + 4021 3028 208
diam@gsk.com
Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000	Tel: + 386 (0)1 280 25 00
	medical.x.si@gsk.com
Ísland	Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf.	GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Sími: + 354 530 3700	Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
	recepcia.sk@gsk.com
	47

Italia	Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 9218 111	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
	Finland.tuoteinfo@gsk.com

??p???	Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd	GlaxoSmithKline AB
???: + 357 22 39 70 00	Tel: + 46 (0)8 638 93 00
	info.produkt@gsk.com

Latvija	United Kingdom
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Tel: + 371 67312687	Tel: + 44 (0)800 221441
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Tel: + 370 5 264 90 00
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im{MM/JJJJ}

Dieses Arzneimittel wurde unter ?Besonderen Bedingungen? zugelassen.

Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Fachkreise bestimmt:

1. Vor Verdünnung von Arzerra

Überprüfung des Arzerra-Konzentratsvor der Verdünnung auf Teilchen und Verfärbung. Ofatumumab sollte eine farblose Lösung sein. Bei Verfärbung darfdas Arzerra-Konzentrat nicht verwendet werden.

Zur Überprüfung darfdie Durchstechflasche mit Ofatumumab nicht geschüttelt werden.

Das Konzentrat kann eine geringe Menge sichtbarer, durchscheinender bis weißer, amorpher Ofatumumab-Teilchen enthalten. Diese Teilchen können mittels der als Teil des Erweiterungsbestecks mitgelieferten Filter entfernt werden.

1. Wie ist die Infusionslösung zu verdünnen?

Das Arzerra-Konzentrat muss mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) zur Injektion vor der Anwendung steril verdünnt werden.

300 mg Dosis? Es sind 3 Durchstechflaschen mit 100 mg/5 ml zu verwenden (gesamt 15 ml, 5 ml pro Durchstechflasche):

• vor der Anwendung sind 15 ml von einem 1.000 ml-Beutel mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) zur Injektion zu entnehmen und zu verwerfen
• von jeder der 3 Durchstechflaschen mit 100 mg sind 5 ml des Ofatumumab-Konzentrats zu entnehmen und in einen 1.000 ml-Infusionsbeutel zu injizieren
• Nicht schütteln,Mischen der verdünnten Lösung durch behutsames Umdrehendes Beutels.

2.000 mg Dosis? Es sind 2 Durchstechflaschen mit 1.000 mg/50 ml zu verwenden (gesamt 100 ml, 50 ml pro Durchstechflasche):

• vor der Anwendung sind 100 ml von einem 1.000 ml-Beutel mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) zur Injektion zu entnehmen und zu verwerfen
• von jeder der 2 Durchstechflaschen mit 1.000 mg sind 50 ml des Ofatumumab-Konzentrats zu entnehmen und in einen 1.000 ml-Infusionsbeutel zu injizieren
• Nicht schütteln,Mischen der verdünnten Lösung durch behutsames Umdrehendes Beutels.

1. Wie ist die verdünnte Lösung zu verabreichen?

Arzerra darf nicht als intravenöse Stoßinjektion oder Bolus verabreicht werden.Die Verabreichung sollte über eine intravenöse Infusionspumpe unter Verwendung des mitgelieferten

0,2 µm-In-Line-Filters in den Erweiterungsbestecken erfolgen. Die In?Line-Filter müssen während der gesamten Infusion verwendet werden.

Die Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein. Nicht verbrauchte Lösung ist nach diesem Zeitraum zu verwerfen.

Arzerra darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder mit anderen Arzneimitteln oder intravenös zu verabreichenden Lösungen in einer Infusion verabreicht werden.Um dies zu vermeiden, müssen Infusionsschläuche vor und nach der Verabreichung von Ofatumumab mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) zur Injektion ausgespült werden.

Die erste und zweite Infusionsoll über 6,5 Stunden (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation) über einen peripheren Zugang oder einen Verweilkatheter nach dem folgenden Schema verabreicht werden:

Infusionen 1 und 2: Schema

Zeit (min)	ml/Stunde
0 ? 30	12
31 ? 60	25
61 ? 90	50
91 ? 120	100
121 +	200

Wenn die zweite Infusion ohne eine schwerwiegende Nebenwirkung beendet wurde,sollten die verbleibenden Infusionen (3 bis 12) über 4 Stunden (siehe Abschnitt 4.2) über einen peripheren Zugang oder einen Verweilkatheter nach dem folgenden Schema verabreicht werden.

Infusionen 3 bis 12: Schema

Zeit (min)	ml/Stunde
0 ? 30	25
31 ? 60	50
61 ? 90	100
91 ? 120	200
121 +	400

Wenn eine Nebenwirkung beobachtet wird,sollte die Infusionsgeschwindigkeit entsprechend dem Abschnitt 4.2 der Fachinformation reduziert werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.