Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten

Apremilast STADA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Apremilast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Apremilast STADA einnehmen.

Depression und Suizidgedanken

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Apremilast STADA, wenn Sie an einer sich verschlechternden Depression mit Suizidgedanken leiden.

Sie oder Ihre Pflegekraft sollten den Arzt auch umgehend über sämtliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen, depressive Empfindungen und Suizidgedanken informieren, die möglicherweise bei Ihnen nach der Anwendung von Apremilast STADA auftreten.

Schwere Nierenprobleme

Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, wird Ihre Dosis anders sein – siehe Abschnitt 3.

Wenn Sie Untergewicht haben

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Apremilast STADA Gewicht verlieren, ohne dies zu beabsichtigen.

Probleme des Verdauungstrakts

Wenn bei Ihnen eine schwere Form von Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Apremilast STADA wird bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die jünger als 6 Jahre sind oder weniger als 20 kg wiegen, nicht empfohlen, da es bei entsprechenden Alters- und Körpergewichtsgruppen nicht untersucht wurde.

Die Anwendung von Apremilast STADA in anderen Anwendungsgebieten wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und die Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.

Einnahme von Apremilast STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche und pflanzliche Arzneimittel. Denn Apremilast STADA kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen. Apremilast STADA kann in seiner Wirkung auch von bestimmten anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Bevor Sie mit der Einnahme von Apremilast STADA beginnen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Rifampicin – ein Antibiotikum gegen Tuberkulose,
• Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin – in der Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie angewendete Arzneimittel,
• Johanniskraut – ein pflanzliches Arzneimittel gegen leichte Angstzustände und Depression.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Apremilast STADA nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zu den Wirkungen von Apremilast STADA während der Schwangerschaft ist wenig bekannt. Während der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie nicht schwanger werden und müssen während der Behandlung mit Apremilast STADA eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Während der Stillzeit soll Apremilast STADA nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Apremilast STADA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Apremilast STADA enthält Lactose und Natrium

Apremilast STADA enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Apremilast STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro empfohlener Dosis (30 mg Apremilast zweimal täglich), d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Apremilast STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

• Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Apremilast STADA beginnen, erhalten Sie eine „Starterpackung“. Diese enthält genügend Tabletten für insgesamt zwei Wochen der Behandlung.
• Die „Starterpackung“ ist eindeutig beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.
• Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten Behandlungswoche schrittweise gesteigert wird (Titrationsphase).
• Die „Starterpackung“ enthält außerdem genügend Tabletten, um die Behandlung in der empfohlenen Dosis über eine weitere Woche fortsetzen zu können.
• Sobald Sie die empfohlene Dosis erreicht haben, werden Ihnen nur noch Packungen verordnet, die ausschließlich Tabletten einer einzigen Dosisstufe enthalten.
• Die schrittweise Dosissteigerung ist nur ein einziges Mal erforderlich, auch wenn Sie nach einer Behandlungspause erneut mit der Einnahme beginnen.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis von Apremilast STADA für erwachsene Patienten beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 30 mg zweimal täglich, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt – eine Dosis zu 30 mg morgens und eine Dosis zu 30 mg abends, im Abstand von etwa 12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit. Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg.

	Tag	Morgendosis		Abenddosis		Tagesgesamtdosis
	Tag 1		10 mg (rosafarben)		Keine Dosis		10 mg
					einnehmen
	Tag 2	10 mg (rosafarben)		10 mg (rosafarben)		20 mg
	Tag 3		10 mg (rosafarben)		20 mg (braun)		30 mg
	Tag 4	20 mg (braun)		20 mg (braun)		40 mg
	Tag 5	20 mg (braun)		30 mg (beige)		50 mg
	Ab Tag 6		30 mg (beige)		30 mg (beige)		60 mg

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren

Die Apremilast-Dosis basiert auf dem Körpergewicht.

Patienten mit einem Körpergewicht von 20 kg bis weniger als 50 kg*: Die empfohlene Apremilast-Dosis beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 20 mg zweimal täglich, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt – eine Dosis von 20 mg morgens und eine Dosis von 20 mg abends, im Abstand von etwa 12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit. Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 40 mg.

	Körpergewicht von 20 kg bis weniger als 50 kg *
Tag	Morgendosis	Abenddosis	Tagesgesamtdosis
Tag 1	10 mg	Keine Dosis	10 mg
		einnehmen
Tag 2	10 mg	10 mg	20 mg
Tag 3	10 mg	20 mg	30 mg
Tag 4	20 mg	20 mg	40 mg
Tag 5	20 mg	20 mg	40 mg
Ab Tag 6	20 mg	20 mg	40 mg

• Es liegen keine Packungsgrößen von Apremilast STADA vor, die eine Titration und Erhaltungstherapie bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 20 kg bis weniger als 50 kg ermöglichen. Daher ist die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 20 kg bis weniger als 50 kg mit Apremilast STADA nicht möglich; es sollten andere Arzneimittel mit Apremilast angewendet werden, die diese Packungsgrößen enthalten.

Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg: Die empfohlene Dosis von Apremilast STADA beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 30 mg zweimal täglich (die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen), wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt – eine Dosis von 30 mg morgens und eine Dosis von 30 mg abends, im Abstand von etwa 12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit. Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg.

	Körpergewicht von mindestens 50 kg
Tag	Morgendosis	Abenddosis	Tagesgesamtdosis

	Tag 1		10 mg (rosafarben)		Keine Dosis		10 mg
					einnehmen
	Tag 2		10 mg (rosafarben)		10 mg (rosafarben)		20 mg
	Tag 3		10 mg (rosafarben)		20 mg (braun)		30 mg
	Tag 4	20 mg (braun)		20 mg (braun)		40 mg
	Tag 5	20 mg (braun)		30 mg (beige)		50 mg
	Ab Tag 6		30 mg (beige)		30 mg (beige)		60 mg

Patienten mit schweren Nierenproblemen

Wenn Sie ein erwachsener Patient mit schweren Nierenproblemen sind, beträgt die empfohlene Dosis von Apremilast STADA 30 mg einmal täglich (Morgendosis).

Bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion beträgt die empfohlene Apremilast STADA-Dosis 30 mg einmal täglich (Morgendosis) bei einem Körpergewicht von mindestens 50 kg und bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 20 kg bis weniger als 50 kg beträgt die empfohlene Apremilast-Dosis 20 mg einmal täglich (Morgendosis).

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie die Dosissteigerung vorzunehmen ist, wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Apremilast STADA beginnen. Unter Umständen rät Ihnen Ihr Arzt dazu, nur die in der zuvor aufgeführten Tabelle angegebene Morgendosis einzunehmen, die für Sie gilt (für Erwachsene oder für Kinder/Jugendliche), und die Abenddosis auszulassen.

Wie und wann ist Apremilast STADA einzunehmen?

• Apremilast STADA ist zum Einnehmen.
• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser, um eine Beschädigung des Filmüberzugs zu vermeiden.
• Sie können die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.
• Nehmen Sie Apremilast STADA jeden Tag immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein, eine Tablette morgens und eine Tablette abends.

Wenn sich Ihr Zustand nach sechsmonatiger Behandlung nicht gebessert hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Apremilast STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Apremilast STADA eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von Apremilast STADA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Apremilast STADA vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn es beinahe

Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer üblichen Zeit ein.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Apremilast STADA abbrechen

• Sie sollten Apremilast STADA so lange weiter einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, das Arzneimittel abzusetzen.
• Beenden Sie die Einnahme von Apremilast STADA nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Depression und Suizidgedanken

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend über sämtliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen, depressive Empfindungen, Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (dies kommt gelegentlich vor).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall,
• Übelkeit,
• Kopfschmerzen,
• Infektionen der oberen Atemwege wie Erkältung, Schnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Husten,
• Rückenschmerzen,
• Erbrechen,
• Müdigkeitsgefühl,
• Magenschmerz,
• Appetitlosigkeit,
• häufiger Stuhlgang,
• Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit),
• Verdauungsstörungen oder Sodbrennen,
• Entzündung und Schwellung der Luftwege in der Lunge (Bronchitis),
• grippaler Infekt (Nasopharyngitis),
• Depression,

• Migräne,
• Spannungskopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag,
• Nesselsucht (Urtikaria),
• Gewichtsverlust,
• allergische Reaktion,
• Magen- oder Darmblutungen,
• Suizidgedanken oder -verhalten.

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

schwere allergische Reaktion (kann Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen beinhalten, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen können).

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Komplikationen durch schwere Formen von Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. Sollten Ihre Probleme des Verdauungstrakts schwerwiegend werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Apremilast STADA enthält

Der Wirkstoff ist Apremilast.

Jede Filmtablette enthält 10 mg, 20 mg bzw. 30 mg Apremilast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Calciumcarbonat, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Crospovidon Typ B, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

Filmüberzug 10-mg-Filmtabletten: Hypromellose (E 464), Macrogol (E 1521), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Filmüberzug 20-mg-Filmtabletten: Hypromellose (E 464), Macrogol (E 1521), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Filmüberzug 30-mg-Filmtabletten: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol (E 1521), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie Apremilast STADA aussieht und Inhalt der Packung

Apremilast STADA 10 mg Filmtabletten

Rosa, oval, bikonvex (mit einer Länge von 8 mm und einer Breite von 4 mm).

Apremilast STADA 20 mg Filmtabletten

Braun, oval, bikonvex (mit einer Länge von 10 mm und einer Breite von 5 mm).

Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten

Beige, oval, bikonvex (mit einer Länge von 13 mm und einer Breite von 6 mm).

Packungsgrößen

Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten ist in PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 56 oder 168 Filmtabletten oder in PVC/Aluminium-Einzeldosis- Blisterpackungen mit 56x1 oder 168x1 Filmtabletten erhältlich.

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten ist in PVC/Aluminium- Blisterpackungen mit 27 Filmtabletten (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg) oder in PVC/Aluminium-Einzeldosis-Blisterpackungen mit 27x1 Filmtabletten (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Wien Österreich

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary

Irland

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31 E 4814 NE Breda Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Apremilast EG 30 mg filmomhulde tabletten
	Apremilast EG 10 mg + 20 mg + 30 mg filmomhulde
	tabletten
Dänemark	Apremilast STADA
Deutschland	Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten
	Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten
Finnland	Apremilast STADA 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
	Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg
	kalvopäällysteiset tabletit
Frankreich	APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé

	APREMILAST STADA 10 mg, comprimé pelliculé,
	APREMILAST STADA 20 mg, comprimé pelliculé,
	APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé
Griechenland	APREMILAST/STADA
Irland	Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets
	Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets
	Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets
	Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets
Island	Apremilast STADA 30 mg filmuhúðaðar töflur
	Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 filmuhúðaðar töflur
Italien	Apremilast EG
Luxemburg	Apremilast EG 30 mg comprimés pelliculés
	Apremilast EG 10 mg/20 mg/30 mg comprimés pelliculés
Malta	Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets
	Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets
	Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets
	Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets
Niederlande	Apremilast STADA 30 mg, filmomhulde tabletten
	Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg, filmomhulde
	tabletten
Norwegen	Apremilast STADA
Österreich	Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten
	Apremilast STADA Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg
	Filmtabletten
Rumänien	Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate
	Apremilast Stada 10 mg comprimate filmate
	Apremilast Stada 20 mg comprimate filmate
	Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate
Schweden	Apremilast STADA 30 mg filmdragerade tabletter
	Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 filmdragerade
	tabletter
Slowakei	Apremilast STADA 30 mg filmom obalené tablet
	Apremilast STADA 10mg filmom obalené tablet
	Apremilast STADA 20mg filmom obalené tablet
	Apremilast STADA 30mg filmom obalené tablet
Slowenien	Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete
	Apremilast STADA 10 mg filmsko obložene tablete
	Apremilast STADA 20 mg filmsko obložene tablete
	Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete
Spanien	Apremilast STADA 30 mg comprimidos recubiertos con
	película EFG
	Apremilast STADA 10 mg 20 mg 30 mg comprimidos
	recubiertos con película EFG
Ungarn	Apremilast STADA 30mg filmtabletta
	Apremilast STADA 10mg filmtabletta
	Apremilast STADA 20mg filmtabletta
	Apremilast STADA 30mg filmtabletta

Zypern	APREMILAST/STADA 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό
	υμένιο δισκία
	APREMILAST/STADA 10 mg/20 mg/30 mg επικαλυμμένα
	με λεπτό υμένιο δισκία

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.