Apremilast 123 Acurae Pharma 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten

Apremilast 123 Acurae Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Apremilast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Apremilast 123 Acurae Pharma einnehmen.

Depression und Suizidgedanken

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Apremilast 123 Acurae Pharma, wenn Sie an einer sich verschlechternden Depression mit Suizidgedanken leiden.

Sie oder Ihre Pflegekraft sollten den Arzt auch umgehend über sämtliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen, depressive Empfindungen und Suizidgedanken informieren, die möglicherweise bei Ihnen nach der Anwendung von Apremilast 123 Acurae Pharma auftreten.

Schwere Nierenprobleme

Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, wird Ihre Dosis anders sein – siehe Abschnitt 3.

Wenn Sie Untergewicht haben

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Apremilast 123 Acurae Pharma Gewicht verlieren, ohne dies zu beabsichtigen.

Probleme des Verdauungstrakts

Wenn bei Ihnen eine schwere Form von Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Apremilast 123 Acurae Pharma wird bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die jünger als 6 Jahre sind oder die weniger als 20 kg wiegen, nicht empfohlen, es bei entsprechenden Alters- und Körpergewichtsgruppen nicht untersucht wurde.

Die Anwendung von Apremilast 123 Acurae Pharma in anderen Anwendungsgebieten wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und die Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.

Einnahme von Apremilast 123 Acurae Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche und pflanzliche Arzneimittel. Denn Apremilast 123 Acurae Pharma kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen. Apremilast 123 Acurae Pharma kann in seiner Wirkung auch von bestimmten anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Bevor Sie mit der Einnahme von Apremilast 123 Acurae Pharma beginnen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Rifampicin – ein Antibiotikum gegen Tuberkulose
• Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin – in der Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie angewendete Arzneimittel
• Johanniskraut – ein pflanzliches Arzneimittel gegen leichte Angstzustände und Depression.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Apremilast 123 Acurae Pharma nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zu den Wirkungen von Apremilast während der Schwangerschaft ist wenig bekannt. Während der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie nicht schwanger werden und müssen während der Behandlung mit Apremilast 123 Acurae Pharma eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Während der Stillzeit soll Apremilast 123 Acurae Pharma nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Apremilast 123 Acurae Pharma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Apremilast 123 Acurae Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Apremilast 123 Acurae Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

• Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Apremilast 123 Acurae Pharma beginnen, erhalten
  Sie eine „Packung zur Einleitung der Behandlung“. Diese enthält genügend Tabletten für insgesamt zwei Wochen der Behandlung.
• Die „Packung zur Einleitung der Behandlung“ ist eindeutig beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.
• Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten Behandlungswoche schrittweise gesteigert wird.
• Die „Packung zur Einleitung der Behandlung“ enthält außerdem genügend Tabletten, um die
  Behandlung in der empfohlenen Dosis über eine weitere Woche fortsetzen zu können.
• Sobald Sie die empfohlene Dosis erreicht haben, werden Ihnen nur noch Packungen verschrieben, die ausschließlich Tabletten einer einzigen Dosisstufe enthalten. Diese schrittweise Dosissteigerung ist nur ein einziges Mal erforderlich, auch wenn Sie nach einer Behandlungspause erneut mit der Einnahme beginnen.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis von Apremilast 123 Acurae Pharma für erwachsene Patienten beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 30 mg zweimal täglich, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt – eine Dosis zu 30 mg morgens und eine Dosis zu 30 mg abends, im Abstand von etwa 12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit. Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg.

	Tag	Morgendosis	Abenddosis	Tagesgesamt-
	dosis
	Tag 1	10 mg (rosa)	Keine Dosis einnehmen	10 mg

Tag 2	10 mg (rosa)	10 mg (rosa)	20 mg
Tag 3	10 mg (rosa)	20 mg (orange-braun)	30 mg
Tag 4	20 mg (orange-braun)	20 mg (orange-braun)	40 mg
Tag 5	20 mg (orange-braun)	30 mg (hellbräunlich-violett)	50 mg
Ab Tag 6	30 mg (hellbräunlich-violett)	30 mg (hellbräunlich-violett)	60 mg

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren

• Die Apremilast 123 Acurae Pharma Dosis basiert auf dem Körpergewicht.

Patienten mit einem Körpergewicht von 20 kg bis weniger als 50 kg *: Die empfohlene Dosis von Apremilast TAD beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 20 mg zweimal täglich, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt – eine Dosis von 20 mg morgens und eine Dosis von 20 mg abends, im Abstand von etwa 12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit. Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von

40 mg.

	Körpergewicht von 20 kg bis weniger als 50 kg
Tag	Morgendosis	Abenddosis	Tagesgesamtdosis
Tag 1	10 mg (rosa)	Keine Dosis einnehmen	10 mg
Tag 2	10 mg (rosa)	10 mg (rosa)	20 mg
Tag 3	10 mg (rosa)	20 mg (orange-braun)	30 mg
Tag 4	20 mg (orange-braun)	20 mg (orange-braun)	40 mg
Tag 5	20 mg (orange-braun)	20 mg (orange-braun)	40 mg
Ab Tag 6	20 mg (orange-braun)	20 mg (orange-braun)	40 mg

* Es gibt keine Packungen mit Dosierungen für Apremilast 123 Acurae Pharma, die eine Titration und Aufrechterhaltung der Behandlung bei pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von 20 kg bis unter 50 kg ermöglichen. Daher ist es nicht möglich, pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht von 20 kg bis unter 50 kg mit Apremilast 123 Acurae Pharma zu behandeln; stattdessen sollten andere Apremilast-Produkte verwendet werden, die Packungen mit Dosierungen anbieten.

Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg: Die empfohlene Dosis von Apremilast 123 Acurae Pharma beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 30 mg zweimal täglich (die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen), wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt – eine Dosis von

30 mg morgens und eine Dosis von 30 mg abends, im Abstand von etwa 12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit. Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg.

Körpergewicht von mindestens 50 kg

	Tag	Morgendosis	Abenddosis	Tagesgesamtdosis
	Tag 1	10 mg (rosa)	Keine Dosis einnehmen	10 mg
	Tag 2	10 mg (rosa)	10 mg (rosa)		20 mg
	Tag 3	10 mg (rosa)	20 mg (orange-braun)		30 mg
	Tag 4	20 mg (orange-braun)	20 mg (orange-braun)		40 mg
	Tag 5	20 mg (orange-braun)	30 mg (hellbräunlich-violett)50	mg
	Ab Tag 6	30 mg (hellbräunlich-violett)	30 mg (hellbräunlich-violett	60 mg

Patienten mit schweren Nierenproblemen

Wenn Sie ein erwachsener Patient mit schweren Nierenproblemen sind, beträgt die empfohlene Dosis 30 mg Apremilast 123 Acurae Pharma einmal täglich (Morgendosis).

Bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion beträgt die empfohlene Dosis von Apremilast 123 Acurae Pharma 30 mg einmal täglich (Morgendosis) bei einem Körpergewicht von mindestens 50 kg und 20 mg einmal täglich (Morgendosis) bei einem Körpergewicht von 20 kg bis weniger als 50 kg.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie die Dosissteigerung vorzunehmen ist, wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Apremilast 123 Acurae Pharma beginnen. Unter Umständen rät Ihnen Ihr Arzt dazu, nur die in der zuvor aufgeführten Tabelle angegebene Morgendosis einzunehmen, die für Sie gilt (für Erwachsene oder für Kinder/Jugendliche), und die Abenddosis auszulassen.

Wie und wann ist Apremilast 123 Acurae Pharma einzunehmen?

• Apremilast 123 Acurae Pharma ist zum Einnehmen.
• Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut, vorzugsweise mit Wasser.
• Sie können die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.
• Nehmen Sie Apremilast 123 Acurae Pharma jeden Tag immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein, eine Tablette morgens und eine Tablette abends.

Wenn sich Ihr Zustand nach sechsmonatiger Behandlung nicht gebessert hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Apremilast 123 Acurae Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Apremilast 123 Acurae Pharma eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von Apremilast 123 Acurae Pharma vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Apremilast 123 Acurae Pharma vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn es beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer üblichen Zeit ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Apremilast 123 Acurae Pharma abbrechen

• Sie sollten Apremilast 123 Acurae Pharma so lange weiter einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, das Arzneimittel abzusetzen.
• Beenden Sie die Einnahme von Apremilast 123 Acurae Pharma nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Depression und Suizidgedanken

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend über sämtliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen, depressive Empfindungen, Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (dies kommt gelegentlich vor).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Übelkeit
• Kopfschmerzen
• Infektionen der oberen Atemwege wie Erkältung, Schnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Husten
• Rückenschmerzen
• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Magenschmerzen
• Appetitlosigkeit
• Häufiger Stuhlgang
• Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
• Verdauungsstörungen oder Sodbrennen
• Entzündung und Schwellung der Luftwege in der Lunge (Bronchitis)
• Grippaler Infekt (Nasopharyngitis)
• Depression
• Migräne
• Spannungskopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Gewichtsverlust
• Allergische Reaktion
• Magen- oder Darmblutungen
• Suizidgedanken oder -verhalten
• Angst
• Stimmungsänderung

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

schwere allergische Reaktion (kann Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen beinhalten, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen können)

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Komplikationen durch schwere Formen von Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. Sollten Ihre Probleme des Verdauungstrakts schwerwiegend werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Apremilast 123 Acurae Pharma enthält

• Der Wirkstoff ist Apremilast.
  Jede 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Apremilast. Jede 20 mg Filmtablette enthält 20 mg Apremilast. Jede 30 mg Filmtablette enthält 30 mg Apremilast.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
  Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E 171), Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (nur 20 mg und 30 mg Filmtabletten), Eisen(II,III)-oxid (E 172) (nur 30 mg Filmtabletten)

Wie Apremilast 123 Acurae Pharma aussieht und Inhalt der Packung

10 mg Filmtabletten

Rosa, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „10“ auf einer Seite der Tablette. Tablettenmaß: Durchmesser ca. 6 mm.

20 mg Filmtabletten

Orange-braune, runde, bikonvexe, Filmtabletten mit der Prägung „20“ auf einer Seite der Tablette. Tablettenmaß: Durchmesser ca. 8 mm.

30 mg Filmtabletten

Hellbräunlich-violette, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „30“ auf einer Seite der Tablette.

Tablettenmaß: Durchmesser ca. 10 mm.

Apremilast 123 Acurae Pharma ist erhältlich als:

Apremilast 123 Acurae Pharma 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten (Packung zur Einleitung der Behandlung):

Jede Packung mit 27 Filmtabletten enthält:

• 4 Filmtabletten zu je 10 mg
• 4 Filmtabletten zu je 20 mg
• 19 Filmtabletten zu je 30 mg

Apremilast 123 Acurae Pharma 30 mg Filmtabletten: 14, 56 oder 168 Filmtabletten in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

123 Acurae Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 1 27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 590 910 Fax: (04721) 590 9111

E-Mail: info@123Acurae.de

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaats	Bezeichnung
Belgien	Apremilast HCS 30 mg filmomhulde tabletten
	Packung zur Einleitung der Behandlung:
	Apremilast HCS 10 mg Filmtabletten
	Apremilast HCS 20 mg Filmtabletten
	Apremilast HCS 30 mg Filmtabletten
Deutschland	Apremilast 123 Acurae Pharma 30 mg
	Filmtabletten
	Packung zur Einleitung der Behandlung:
	Apremilast 123 Acurae Pharma 10 mg + 20 mg +
	30 mg Filmtabletten
Frankreich	APREMILAST HCS 30 mg, comprimé pelliculé
	Packung zur Einleitung der Behandlung:
	APREMILAST HCS 10 mg, comprimé pelliculé
	APREMILAST HCS 20 mg, comprimé pelliculé
	APREMILAST HCS 30 mg, comprimé pelliculé
Niederlande	Apremilast HCS 30 mg filmomhulde tabletten
	Packung zur Einleitung der Behandlung:
	Apremilast HCS 10 mg filmomhulde tabletten
	Apremilast HCS 20 mg filmomhulde tabletten
	Apremilast HCS 30 mg filmomhulde tabletten
Österreich	Apremilast HCS 30 mg Filmtabletten
	Packung zur Einleitung der Behandlung:
	Apremilast HCS 10 mg Filmtabletten
	Apremilast HCS 20 mg Filmtabletten
	Apremilast HCS 30 mg Filmtabletten

Slowakei	Apremilast HCS 30 mg filmom obalené tablety
	Packung zur Einleitung der Behandlung:
	Apremilast HCS 10 mg filmom obalené tablety
	Apremilast HCS 20 mg filmom obalené tablety
	Apremilast HCS 30 mg filmom obalené tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.