Apremilast Heumann 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten

Apremilast Heumann darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Apremilast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Apremilast Heumann einnehmen.

Depression und Suizidgedanken

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Apremilast Heumann, wenn Sie an einer sich verschlechternden Depression mit Suizidgedanken leiden.

Sie oder Ihre Pflegekraft sollten den Arzt auch umgehend über sämtliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen, depressive Empfindungen und Suizidgedanken informieren, die möglicherweise bei Ihnen nach der Anwendung von Apremilast Heumann auftreten.

Schwere Nierenprobleme

Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, wird Ihre Dosis anders sein – siehe Abschnitt 3.

Wenn Sie Untergewicht haben

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Apremilast Heumann Gewicht verlieren, ohne dies zu beabsichtigen.

Probleme des Verdauungstrakts

Wenn bei Ihnen eine schwere Form von Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Apremilast Heumann wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, daher wird es nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und darunter empfohlen.

Einnahme von Apremilast Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche und pflanzliche Arzneimittel. Denn Apremilast Heumann kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen. Apremilast Heumann kann in seiner Wirkung auch von bestimmten anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Bevor Sie mit der Einnahme von Apremilast Heumann beginnen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Rifampicin – ein Antibiotikum gegen Tuberkulose
• Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin – in der Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie angewendete Arzneimittel
• Johanniskraut – ein pflanzliches Arzneimittel gegen leichte Angstzustände und Depression

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Apremilast Heumann nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zu den Wirkungen von Apremilast Heumann während der Schwangerschaft ist wenig bekannt. Während der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie nicht schwanger werden und müssen während der Behandlung mit Apremilast Heumann eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Während der Stillzeit soll Apremilast Heumann nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Apremilast Heumann hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Apremilast Heumann enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Apremilast Heumann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Apremilast Heumann enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

• Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Apremilast Heumann beginnen, erhalten Sie eine „Starterpackung“. Diese enthält genügend Tabletten für insgesamt zwei Wochen der Behandlung.
• Die „Starterpackung“ ist eindeutig beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.
• Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten Behandlungswoche schrittweise gesteigert wird (Titrationsphase).
• Die „Starterpackung“ enthält außerdem genügend Tabletten, um die Behandlung in der empfohlenen Dosis über eine weitere Woche fortsetzen zu können.
• Sobald Sie die empfohlene Dosis erreicht haben, werden Ihnen nur noch Packungen verordnet, die ausschließlich Tabletten einer einzigen Dosisstufe enthalten.
• Die schrittweise Dosissteigerung ist nur ein einziges Mal erforderlich, auch wenn Sie nach einer Behandlungspause erneut mit der Einnahme beginnen.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis von Apremilast Heumann für erwachsene Patienten beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 30 mg zweimal täglich, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt – eine Dosis zu 30 mg morgens und eine Dosis zu 30 mg abends, im Abstand von etwa 12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit. Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg.

	Tag	Morgen-Dosis		Abend-Dosis		Tagesgesamtdosis
	Tag 1		10 mg (rosafarben)		Keine Dosis			10 mg
					einnehmen
	Tag 2	10 mg (rosafarben)		10 mg (rosafarben)		20 mg
	Tag 3		10 mg (rosafarben)		20 mg (braun)		30 mg
	Tag 4	20 mg (braun)		20 mg (braun)		40 mg
	Tag 5	20 mg (braun)		30 mg (beige)		50 mg
	Ab Tag 6	30 mg (beige)		30 mg (beige)		60 mg

Patienten mit schweren Nierenproblemen

Wenn Sie ein erwachsener Patient mit schweren Nierenproblemen sind, beträgt die empfohlene Dosis von Apremilast Heumann 30 mg einmal täglich (Morgen-Dosis). Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie die Dosissteigerung vorzunehmen ist, wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Apremilast Heumann beginnen.

Wie und wann ist Apremilast Heumann einzunehmen?

• Apremilast Heumann ist zum Einnehmen.
• Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut, vorzugsweise mit Wasser.
• Sie können die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.
• Nehmen Sie Apremilast Heumann jeden Tag immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein, eine Tablette morgens und eine Tablette abends.

Wenn sich Ihr Zustand nach 6-monatiger Behandlung nicht gebessert hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Apremilast Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Apremilast Heumann eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von Apremilast Heumann vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Apremilast Heumann vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn es beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer üblichen Zeit ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Apremilast Heumann abbrechen

• Sie sollten Apremilast Heumann so lange weiter einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, das Arzneimittel abzusetzen.
• Beenden Sie die Einnahme von Apremilast Heumann nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Depression und Suizidgedanken

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend über sämtliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen, depressive Empfindungen, Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (dies kommt gelegentlich vor).

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Übelkeit
• Kopfschmerzen
• Infektionen der oberen Atemwege wie Erkältung, Schnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Husten
• Rückenschmerzen
• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Magenschmerz
• Appetitlosigkeit
• häufiger Stuhlgang
• Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
• Verdauungsstörungen oder Sodbrennen
• Entzündung und Schwellung der Luftwege in der Lunge (Bronchitis)
• grippaler Infekt (Nasopharyngitis)
• Depression
• Migräne
• Spannungskopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Gewichtsverlust
• allergische Reaktion
• Magen- oder Darmblutungen
• Suizidgedanken oder -verhalten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

schwere allergische Reaktion (kann Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen beinhalten, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen können)

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Komplikationen durch schwere Formen von Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. Sollten Ihre Probleme des Verdauungstrakts schwerwiegend werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem bedruckten Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendeine Beschädigung oder sichtbare Anzeichen einer Manipulation der Packung des Arzneimittels bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Apremilast Heumann enthält

• Der Wirkstoff ist: Apremilast.
  Apremilast Heumann 10 mg Filmtabletten
  Jede Filmtablette enthält 10 mg Apremilast.
  Apremilast Heumann 20 mg Filmtabletten
  Jede Filmtablette enthält 20 mg Apremilast.
  Apremilast Heumann 30 mg Filmtabletten
  Jede Filmtablette enthält 30 mg Apremilast.
• Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]. Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Macrogol 8000, Hydroxypropylcellulose (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).
  Die 20 mg-Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E 172).
  Die 30 mg-Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie Apremilast Heumann aussieht und Inhalt der Packung Apremilast Heumann 10 mg Filmtabletten

Rosafarbene, rautenförmige Filmtabletten mit der Prägung „J6“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite mit einer Länge von ca. 8,2 mm und einer Breite von ca. 4,4 mm.

Apremilast Heumann 20 mg Filmtabletten

Braune, rautenförmige Filmtabletten mit der Prägung „J8“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite mit einer Länge von ca. 10,3 mm und einer Breite von ca. 5,5 mm.

Apremilast Heumann 30 mg Filmtabletten

Beige, rautenförmige Filmtabletten mit der Prägung „J7“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite mit einer Länge von ca. 11,8 mm und einer Breite von ca. 6,3 mm.

Packungsgrößen

• Die Starterpackung ist ein bedruckter Umkarton mit 27 Filmtabletten: 4 x 10 mg-Tabletten, 4 x 20 mg-Tabletten und 19 x 30 mg-Tabletten.
• Die Einmonats-Standardpackung enthält 56 x 30 mg Filmtabletten.
• Die Dreimonats-Standardpackung enthält 168 x 30 mg Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Torrent Pharma (Malta) Limited

HHF 028 Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Birzebbuga

Malta

Mitvertreiber:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Deutschland

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Deutschland

Hersteller

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Deutschland

oder

Torrent Pharma (Malta) Limited

HHF 028 Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Birzebbuga

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Apremilast Heumann	10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten
	Apremilast Heumann	30 mg Filmtabletten
Malta	Apremilast Torrent 10 mg / 20 mg / 30 mg film-coated tablets
	Apremilast Torrent 30 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.

Verschreibungspflichtig