Apremilast biomo 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten

Apremilast biomo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Apremilast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Apremilast biomo einnehmen.

Depression und Suizidgedanken

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Apremilast biomo, wenn Sie an einer sich verschlechternden Depression mit Suizidgedanken leiden.

Sie oder Ihre Pflegekraft sollten den Arzt auch umgehend über sämtliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen, depressive Empfindungen und Suizidgedanken informieren, die möglicherweise bei Ihnen nach der Anwendung von Apremilast biomo auftreten.

Schwere Nierenprobleme

Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, wird Ihre Dosis anders sein – siehe Abschnitt 3.

Wenn Sie Untergewicht haben

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Apremilast biomo Gewicht verlieren, ohne dies zu beabsichtigen.

Probleme des Verdauungstrakts

Wenn bei Ihnen eine schwere Form von Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Apremilast biomo wird bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque- Psoriasis, die jünger als 6 Jahre sind oder weniger als 20 kg wiegen, nicht empfohlen, da es bei entsprechenden Alters- und Körpergewichtsgruppen nicht untersucht wurde.

Die Anwendung von Apremilast biomo in anderen Anwendungsgebieten wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und die Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.

Einnahme von Apremilast biomo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche und pflanzliche Arzneimittel. Denn Apremilast biomo kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen. Apremilast biomo kann in seiner Wirkung auch von bestimmten anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Bevor Sie mit der Einnahme von Apremilast biomo beginnen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Rifampicin – ein Antibiotikum gegen Tuberkulose
• Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin – in der Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie angewendete Arzneimittel
• Johanniskraut – ein pflanzliches Arzneimittel gegen leichte Angstzustände und Depression

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Apremilast biomo nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Zu den Wirkungen von Apremilast biomo während der Schwangerschaft ist wenig bekannt. Während der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie nicht schwanger werden und müssen während der Behandlung mit Apremilast biomo eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Während der Stillzeit soll Apremilast biomo nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Apremilast biomo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Apremilast biomo enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Apremilast biomo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Apremilast biomo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

• Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Apremilast biomo beginnen, erhalten Sie eine „Starterpackung“. Diese enthält genügend Tabletten für insgesamt zwei Wochen der Behandlung.
• Die „Starterpackung“ ist eindeutig beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.
• Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten Behandlungswoche schrittweise gesteigert wird (Titrationsphase).
• Die „Starterpackung“ enthält außerdem genügend Tabletten, um die Behandlung in der empfohlenen Dosis über eine weitere Woche fortsetzen zu können.
• Sobald Sie die empfohlene Dosis erreicht haben, werden Ihnen nur noch Packungen verordnet, die ausschließlich Tabletten einer einzigen Dosisstufe enthalten.
• Die schrittweise Dosissteigerung ist nur ein einziges Mal erforderlich, auch wenn Sie nach einer Behandlungspause erneut mit der Einnahme beginnen.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis von Apremilast biomo für erwachsene Patienten beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 30 mg zweimal täglich, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt – eine Dosis zu 30 mg morgens und eine Dosis zu 30 mg abends, im Abstand von etwa 12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit. Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg.

Tag	Morgendosis	Abenddosis		Tagesgesamtdosis
	Tag 1		10 mg (rosafarben)	Keine Dosis einnehmen		10 mg
	Tag 2		10 mg (rosafarben)	10 mg (rosafarben)		20 mg
	Tag 3		10 mg (rosafarben)	20 mg (orange)		30 mg
	Tag 4		20 mg (orange)	20 mg (orange)		40 mg
	Tag 5		20 mg (orange)	30 mg (violett)		50 mg
	Ab Tag 6		30 mg (violett)	30 mg (violett)		60 mg

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren

• Die Dosis von Apremilast biomo basiert auf dem Körpergewicht.

Patienten mit einem Körpergewicht von 20 kg bis weniger als 50 kg: Die empfohlene Dosis von Apremilast biomo beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 20 mg zweimal täglich, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt – eine Dosis von 20 mg morgens und eine Dosis von 20 mg abends, im Abstand von etwa 12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit. Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von

40 mg.

	Tag			Körpergewicht von 20 kg bis weniger als 50 kg
Tag		Morgendosis	Abenddosis		Tagesgesamtdosis
	Tag 1			10 mg (rosafarben)	Keine Dosis einnehmen		10 mg
	Tag 2			10 mg (rosafarben)	10 mg (rosafarben)		20 mg
	Tag 3			10 mg (rosafarben)	20 mg (orange)		30 mg
	Tag 4			20 mg (orange)	20 mg (orange)		40 mg
	Tag 5			20 mg (orange)	20 mg (orange)		40 mg
	Ab Tag 6			20 mg (orange)	20 mg (orange)		40 mg

Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg: Die empfohlene Dosis von Apremilast biomo beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 30 mg zweimal täglich (die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen), wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt – eine Dosis von

30 mg morgens und eine Dosis von 30 mg abends, im Abstand von etwa 12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit. Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg.

	Tag			Körpergewicht von mindestens 50 kg
	Tag			Morgendosis		Abenddosis		Tagesgesamtdosis
	Tag 1			10 mg (rosafarben)		Keine Dosis einnehmen		10 mg
	Tag 2			10 mg (rosafarben)		10 mg (rosafarben)		20 mg
	Tag 3			10 mg (rosafarben)		20 mg (orange)		30 mg
	Tag 4			20 mg (orange)		20 mg (orange)		40 mg
	Tag 5			20 mg (orange)		30 mg (violett)		50 mg
	Ab Tag 6			30 mg (violett)		30 mg (violett)		60 mg

Patienten mit schweren Nierenproblemen

Wenn Sie ein erwachsener Patient mit schweren Nierenproblemen sind, beträgt die empfohlene Dosis von Apremilast biomo 30 mg einmal täglich (Morgendosis).

Bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion beträgt die empfohlene Dosis von Apremilast biomo 30 mg einmal täglich (Morgendosis) bei einem Körpergewicht von mindestens 50 kg und 20 mg einmal täglich (Morgendosis) bei einem Körpergewicht von 20 kg bis weniger als 50 kg.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie die Dosissteigerung vorzunehmen ist, wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Apremilast biomo beginnen. Unter Umständen rät Ihnen Ihr Arzt dazu, nur die in der zuvor aufgeführten Tabelle angegebene Morgendosis einzunehmen, die für Sie gilt (für Erwachsene oder für Kinder/Jugendliche), und die Abenddosis auszulassen.

Wie und wann ist Apremilast biomo einzunehmen?

• Apremilast biomo ist zum Einnehmen.
• Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut, vorzugsweise mit Wasser.
• Sie können die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.
• Nehmen Sie Apremilast biomo jeden Tag immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein, eine Tablette morgens und eine Tablette abends.

Wenn sich Ihr Zustand nach sechsmonatiger Behandlung nicht gebessert hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Apremilast biomo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Apremilast biomo eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von Apremilast biomo vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Apremilast biomo vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn es beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer üblichen Zeit ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Apremilast biomo abbrechen

• Sie sollten Apremilast biomo so lange weiter einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, das Arzneimittel abzusetzen.
• Beenden Sie die Einnahme von Apremilast biomo nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Depression und Suizidgedanken

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend über sämtliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen, depressive Empfindungen, Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (dies kommt gelegentlich vor).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Übelkeit
• Kopfschmerzen
• Infektionen der oberen Atemwege wie Erkältung, Schnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Husten
• Rückenschmerzen
• Erbrechen
• Müdigkeitsgefühl
• Magenschmerz
• Appetitlosigkeit
• Häufiger Stuhlgang
• Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
• Verdauungsstörungen oder Sodbrennen
• Entzündung und Schwellung der Luftwege in der Lunge (Bronchitis)
• Grippaler Infekt (Nasopharyngitis)
• Depression
• Migräne
• Spannungskopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Gewichtsverlust
• Allergische Reaktion
• Magen- oder Darmblutungen
• Suizidgedanken oder -verhalten
• Angst
• Stimmungsänderung

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere allergische Reaktion (kann Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen beinhalten, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen können)

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Komplikationen durch schwere Formen von Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. Sollten Ihre Probleme des Verdauungstrakts schwerwiegend werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung oder sichtbare Anzeichen einer Manipulation der Packung des Arzneimittels.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Apremilast biomo enthält

• Der Wirkstoff ist: Apremilast.
  10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Apremilast.
  20 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 20 mg Apremilast.
  30 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 30 mg Apremilast.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern
  Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
  Filmüberzug
  Hypromellose 2910, 15 mPa.s, Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E 172) (20 mg und 30 mg Filmtabletten), Eisen(II,III)-oxid (E 172) (30 mg Filmtabletten)

Wie Apremilast biomo aussieht und Inhalt der Packung

Die 10 mg Filmtablette ist eine rosafarbene, ovale bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „C15“ auf der einen Seite und der Prägung „10“ auf der anderen Seite.

Die 20 mg Filmtablette ist eine orange, ovale bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „C16“ auf der einen Seite und der Prägung „20“ auf der anderen Seite.

Die 30 mg Filmtablette ist eine violette, ovale bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „C17“ auf der einen Seite und der Prägung „30“ auf der anderen Seite.

Packungsgrößen

Die Starterpackung enthält zwei Blisterpackungen in einem Umkarton mit 27 Filmtabletten: 4 x 10 mg Tabletten, 4 x 20 mg Tabletten und 19 x 30 mg Tabletten.

• Apremilast biomo 30 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168 und 196 Filmtabletten sowie als Bündelpackung mit 112 (2 x 56) Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3 53773 Hennef

Tel.: 02242 8740-0

Fax: 02242 8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026.

Weitere Informationsquellen

Die vorliegende gedruckte Gebrauchsinformation enthält die für die Sicherheit des Arzneimittels relevanten Informationen. Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln werden fortlaufend überarbeitet und an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand angepasst. Daher wird im Auftrag und in eigener Verantwortung unseres Unternehmens zusätzlich eine aktuelle digitale Version dieser Gebrauchsinformation unter https://biomopharma.de/praeparate/ bereitgestellt und kann auch mit einem geeigneten mobilen Endgerät/Smartphone durch einen Scan des Matrix-2D-Codes/QR-Codes in dieser Gebrauchsinformation abgerufen werden.