Amoxillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten

Was sind Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
 1.1 Die Wirkstoffe von Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten gehören zur Wirkstoffklasse der Penicilline und sind Beta-Laktam-Antibiotika.
Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten werden angewendet
Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch Gram-negative und Gram-positive Amoxicillin-resistente Erreger, deren Resistenz durch Beta-Laktamasen verursacht wird, die aber empfindlich gegen die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure sind.
- Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Hals, Nase, Ohren) wie Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Mittelohrentzündung (Otitis media), wiederholte Mandelentzündung (rezidivierende Tonsillitis)
- Infektionen der unteren Atemwege wie akute Verschlimmerung (Exazerbation) einer chronischen Bronchitis und ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
- Harnwegsinfektionen (mit Ausnahme der Infektion der Prostata)
- Haut- und Weichteilinfektionen.
Offizielle Richtlinien und Empfehlungen zur sachgerechten Anwendung von antibakteriell wirksamen Substanzen sind zu beachtet.
 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten beachten?
 2.1 Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden
- bei Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin oder Clavulansäure oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Amoxicillin/Clavulansäure darf bei Überempfindlichkeit gegen Beta-Laktam Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) wegen der Gefahr eines
allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks nicht eingenommen werden.
Daher sollte vor Behandlungsbeginn eine sorgfältige Überprüfung in Hinblick auf allergische Reaktionen vorgenommen werden.
- bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, bei denen unter einer früheren Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure oder anderen Wirkstoffen aus dieser Wirkstoffklasse Leberfunktionsstörungen, wie beispielsweise Gelbsucht aufgetreten sind.
- bei Patienten mit schwerer, eingeschränkter Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min).
Bitte informieren Sie in diesen ällen Ihren Arzt.
 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten ist erforderlich
Unter der Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten können akut lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, die ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung erforderlich machen:
z.B.:
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie)
Vor Behandlungsbeginn mit Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten muss daher eine sorgfältige Abklärung hinsichtlich möglicher allergischer Reaktionen gegenüber Penicillinen, Cephalosporinen oder anderen Arzneimitteln erfolgen.
Bei mit Penicillin behandelten Patienten wurde von ernsten, manchmal auch tödlich verlaufenden Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) berichtet. Diese Reaktionen sind bei Patienten wahrscheinlicher, bei denen früher eine Penicillinüberempfindlichkeit festgestellt wurde. Falls Sie eine allergische Reaktion bei sich bemerken, setzten Sie die Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten sofort ab und informieren Sie ihren Arzt. Beim Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktion müssen unverzüglich entsprechende Notfallmaßnahmen durch fachkundiges Personal eingeleitet werden. Über eine alternative Therapiefortsetzung entscheidet Ihr Arzt.
- Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung)
Sollte es zu schweren und fortdauernden Durchfällen kommen, sollte die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis in Erwägung gezogen werden. Setzen die Behandlung ab, wenn die Symptome weiter fortbestehen und informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird geeignete Maßnahmen ergreifen. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden.
- Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen (siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?)
Erythematöse Hautausschläge wurden bei Patienten mit Drüsenfieber beobachtet, die mit Amoxicillin behandelt wurden.
Ein erhöhtes Risiko von Hautrötungen (Exanthemen) besteht bei Patienten mit Pfeiffer`schem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder bei einer bestimmten Form von Blutkrebs (lymphatische Leukämie). Daher darf Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten bei diesen Erkrankungen nicht zur Behandlung gleichzeitig auftretender bakterieller Infektionen eingenommen werden.
Die längere Anwendung kann gelegentlich zu einem übermäßigem Wachstum von unempfindlichen Erregern führen.
Es können Pilz- oder bakterielle Superinfektionen auftreten. Dies muss während der Behandlung berücksichtigt werden.
In seltenen ällen wurde ein Anstieg der Prothrombinzeit (Parameter für die Blutgerinnung) bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten einnahmen, beobachtet. Es ist darauf zu achten, dass die notwendigen Kontrollen bei den Patienten durchgeführt werden, die regelmäßig mit Gerinnungshemmern (Antikoagulantien) behandelt werden.
Während einer längeren Anwendung müssen die Nieren- und Leberfunktion und die blutbildenden Organe regelmäßig überprüft werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosierung entsprechend dem Grad der Einschränkung anzupassen (siehe auch Abschnitt 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:).
Bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen muss die Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten mit Vorsicht erfolgen (siehe auch Abschnitt 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:).
Da Amoxicillin bei hohen Urin-Konzentrationen im Blasenkatheter bei Raumtemperatur ausfallen kann, sollte dessen Durchgängigkeit regelmäßig überprüft werden.
Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure abgesehen werden, da eine ausreichende Aufnahme nicht gewährleistet ist.
 a) Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung von Kindern unter 40 Kilogramm Körpergewicht bestimmt.
 b) Ältere Menschen
Ältere Patienten (60 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leber- sowie Nierenfunktion behandelt werden (siehe auch Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten ist erforderlich und 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:).
 c) Schwangerschaft
Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben.
Jedoch wurde in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigen Blasensprung berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure, dem Wirkstoff aus Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten, beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte Amoxicillin/Clavulansäure während der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung des behandelnden Arztes eingesetzt werden.
Die Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure sollte während des ersten Trimenons (Schwangerschaftsdrittels) vermieden werden.
 d) Stillzeit
Amoxicillin und Clavulansäure, die Wirkstoffe von Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten gehen in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlungen der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden. Über die Wirkungen der Clavulansäure auf den gestillten Säugling ist nichts bekannt.
Sie dürfen Amoxicillin/Clavulansäure jedoch nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit einnehmen.
 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Amoxicillin/Clavulansäure kann in manchen ällen mit Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, selten mit Schwindel und noch seltener mit Krampfanfällen assoziiert sein. Diese Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit Maschinen zu bedienen und/oder sicher zu arbeiten, beeinflussen (siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?)
 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten:
Das Arzneimittel enthält ~ 0,65 mmol/25,3 mg Kalium pro Tablette. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium-kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

PE Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten
PG Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Amoxicillin-Trihydrat und Kaliumclavulanat:
1 Filmtablette zum Einnehmen enthält 875 mg Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat und 125 mg Clavulansäure als Kaliumclavulanat.
PH Die sonstigen Bestandteile sind:
Poly(0-carboxymethyl)stärke, Natrium; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Hochdisperses Siliciumdioxid; Mikrokristalline Cellulose; Propylenglycol; Ethylcellulose; Hypromellose 15 cP; Titandioxid (E 171)
P4 Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10 und 20 weißen bis fast weißen Tabletten erhältlich.
PC1 1. Was sind Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
PI 1.1 Die Wirkstoffe von Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten gehören zur Wirkstoffklasse der Penicilline und sind Beta-Laktam-Antibiotika.
PD 1.2 von:
Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG
Stubenrauchstrasse 33
14167 Berlin
Tel: 030 744 60 11
Fax: 030 744 60 41

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel wird Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten noch 3 – 4 Tage nach Abklingen der klinischen Symptome weiter gegeben.
Bei der Behandlung von Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken ist eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um spätere Komplikationen (z.B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.
Die Dauer der Behandlung sollte ohne Überprüfung der Leberfunktion 14 Tage nicht überschreiten.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen möglich ist und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten abgebrochen wird:
Bitte brechen Sie die Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
weniger als 1 von 10, aber mehr als
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig:1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	selten: 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Von Nebenwirkungen wurde bei insgesamt 13 % der Patienten berichtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten

Blutbildveränderungen, Anstieg der Blutplättchenanzahl (Thrombozytose)

Sehr selten

Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie), Blutarmut (Anämie) oder Blutbildungsstörungen (Knochenmarksdepression). Diese Symptome bilden sich nach Absetzen der Behandlung zurück.

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufig

Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Urtikaria, Purpura). Das unmittelbare Auftreten einer Nesselsucht (Urtikaria) zeigt eine allergische Reaktion auf Amoxicillin an. Sie sollten in diesen Fällen die Behandlung beenden und Ihren Arzt informieren.

Selten

Serumkrankheit, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut(angioneurotisches Ödem, Quincke Ödem), allergische Gefäßentzündung (Vaskulitis), Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), Arzneimittelfieber, Kehlkopfödem (Larynxödem), Blutarmut (hämolytische Anämie).

Sehr selten

Anaphylaktischer Schock.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen) können in bestimmten Fällen lebensbedrohlich sein. Falls solche Nebenwirkungen unerwartet oder unerwartet schwer bei Ihnen auftreten sind

unverzüglich entsprechende Notfallmaßnahmen durch fachkundige Personen einzuleiten (siehe auch Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten ist erforderlich).

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten

Rückbildungsfähige übermäßige Bewegungsaktivität (reversible Hyperkinese)

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten

Schwindel, Kopfschmerzen, Krampfanfälle (in Fällen von Nierenfunktionsstörungen oder bei hoher Dosierung).

Sehr selten

Im Falle des Auftretens von (epileptischen) Krampfanfällen ist die unverzügliche Einleitung entsprechender Notfallmaßnahmen durch fachkundige Personen erforderlich.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Die Magen-Darm-Störungen sind im Allgemeinen vorübergehender Natur und nicht schwer. Durch die Einnahme der Tabletten vor den Mahlzeiten können die Magen-Darm-Störungen meistens kontrolliert werden.

Häufig

Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall oder weiche Stühle, Schleimhautveränderungen (besonders in der Mundregion), trockener Mund, Geschmacksstörungen.

Gelegentlich

Verdauungsbeschwerden (Dyspesie).

Selten

Verstärkte Besiedelung des Darms mit Hefepilzen (interstitielle Candidiasis).

Sehr selten

Entzündliche Darmerkrankung (Pseudomembranöse Kolitis ).

Pseudomembranöse Kolitis kann in bestimmten Fällen lebensbedrohlich sein. Daher sollte der Arzt unverzüglich konsultiert werden, falls solche Nebenwirkungen unerwartet oder unerwartet schwer auftreten (siehe auch Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten ist erforderlich).

Leber und Gallenerkrankungen:

Selten

Cholestatische Gelbsucht, Hepatitis.

Die hepatischen Nebenwirkungen treten üblicherweise bei Männern oder älteren Patienten auf, insbesondere bei Patienten über 65 Jahre. Diese Reaktionen wurden sehr selten bei Kindern beobachtet.

Das Risiko von Leberfunktionsstörungen steigt, wenn die Behandlungsdauer 14 Tage überschreitet. Im Allgemeinen bilden sie sich wieder zurück. In extrem seltenen Fällen ist jedoch über tödliche Verläufe berichtet worden. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger Anwendung weiterer Arzneimittel.

Erkrankungen der Haut und des Hautunterzellgewebes:

Häufig

Hautauschläge (Exantheme), Hautjucken (Pruritus).

Sehr selten

Blasenbildende und entzündliche Hauterkrankungen (Erythema multiforme einschl. Stevens-Johnson-Syndrom, bullöse, exfoliative Dermatitis einschließlich toxisch epidermale Nekrolyse), schwarze Haarzunge.

Häufiger als bei anderen Wirkstoffen dieser Wirkstoffklasse treten typische masernähnliche Hautausschläge 5-11 Tage nach Behandlungsbeginn auf.

Bei Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber und Patienten mit einer bestimmten Form von Blutkrebs (lymphatischer Leukämie) ist die Neigung zu Hautausschlägen größer. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch (siehe auch Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten ist erforderlich).

Erkrankungen der Niere und Harnwege:

Selten

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Sehr selten

Ausscheidung von Kristallen mit dem Urin (Kristallurie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig

Unterbauchschmerzen.

Untersuchungen:

Selten

Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit (Prothrombinzeit), geringer und vorübergehender Anstieg der Leberwerte.

Einige der unter 4.1 genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt (siehe auch Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten ist erforderlich):
Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung):
Bei Hinweisen auf diese Darmentzündung wird der Arzt die Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten abbrechen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):
Hier besteht eine Notfallsituation, in der die Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten sofort abgebrochen werden muss und die erforderlichen Notfallmaßnahmen durch einen Arzt oder Notarzt eingeleitet werden müssen.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. Wie sind Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P2 Nicht über 25C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
P6 Stand der Information:
...

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
 Nicht über 25C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
 Stand der Information:
...

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Neustraße 82
40721 Hilden
PK 1.3 Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten werden angewendet
Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch Gram-negative und Gram-positive Amoxicillin-resistente Erreger, deren Resistenz durch Beta-Laktamasen verursacht wird, die aber empfindlich gegen die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure sind.
- Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Hals, Nase, Ohren) wie Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Mittelohrentzündung (Otitis media), wiederholte Mandelentzündung (rezidivierende Tonsillitis)
- Infektionen der unteren Atemwege wie akute Verschlimmerung (Exazerbation) einer chronischen Bronchitis und ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
- Harnwegsinfektionen (mit Ausnahme der Infektion der Prostata)
- Haut- und Weichteilinfektionen.
Offizielle Richtlinien und Empfehlungen zur sachgerechten Anwendung von antibakteriell wirksamen Substanzen sind zu beachtet.
PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten beachten?
PL 2.1 Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden
- bei Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin oder Clavulansäure oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Amoxicillin/Clavulansäure darf bei Überempfindlichkeit gegen Beta-Laktam Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) wegen der Gefahr eines
allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks nicht eingenommen werden.
Daher sollte vor Behandlungsbeginn eine sorgfältige Überprüfung in Hinblick auf allergische Reaktionen vorgenommen werden.
- bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, bei denen unter einer früheren Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure oder anderen Wirkstoffen aus dieser Wirkstoffklasse Leberfunktionsstörungen, wie beispielsweise Gelbsucht aufgetreten sind.
- bei Patienten mit schwerer, eingeschränkter Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min).
Bitte informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt.
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten ist erforderlich
Unter der Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten können akut lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, die ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung erforderlich machen:
z.B.:
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie)
Vor Behandlungsbeginn mit Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten muss daher eine sorgfältige Abklärung hinsichtlich möglicher allergischer Reaktionen gegenüber Penicillinen, Cephalosporinen oder anderen Arzneimitteln erfolgen.
Bei mit Penicillin behandelten Patienten wurde von ernsten, manchmal auch tödlich verlaufenden Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) berichtet. Diese Reaktionen sind bei Patienten wahrscheinlicher, bei denen früher eine Penicillinüberempfindlichkeit festgestellt wurde. Falls Sie eine allergische Reaktion bei sich bemerken, setzten Sie die Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten sofort ab und informieren Sie ihren Arzt. Beim Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktion müssen unverzüglich entsprechende Notfallmaßnahmen durch fachkundiges Personal eingeleitet werden. Über eine alternative Therapiefortsetzung entscheidet Ihr Arzt.
- Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung)
Sollte es zu schweren und fortdauernden Durchfällen kommen, sollte die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis in Erwägung gezogen werden. Setzen die Behandlung ab, wenn die Symptome weiter fortbestehen und informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird geeignete Maßnahmen ergreifen. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden.
- Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen (siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?)
Erythematöse Hautausschläge wurden bei Patienten mit Drüsenfieber beobachtet, die mit Amoxicillin behandelt wurden.
Ein erhöhtes Risiko von Hautrötungen (Exanthemen) besteht bei Patienten mit Pfeiffer`schem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder bei einer bestimmten Form von Blutkrebs (lymphatische Leukämie). Daher darf Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten bei diesen Erkrankungen nicht zur Behandlung gleichzeitig auftretender bakterieller Infektionen eingenommen werden.
Die längere Anwendung kann gelegentlich zu einem übermäßigem Wachstum von unempfindlichen Erregern führen.
Es können Pilz- oder bakterielle Superinfektionen auftreten. Dies muss während der Behandlung berücksichtigt werden.
In seltenen Fällen wurde ein Anstieg der Prothrombinzeit (Parameter für die Blutgerinnung) bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten einnahmen, beobachtet. Es ist darauf zu achten, dass die notwendigen Kontrollen bei den Patienten durchgeführt werden, die regelmäßig mit Gerinnungshemmern (Antikoagulantien) behandelt werden.
Während einer längeren Anwendung müssen die Nieren- und Leberfunktion und die blutbildenden Organe regelmäßig überprüft werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosierung entsprechend dem Grad der Einschränkung anzupassen (siehe auch Abschnitt 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:).
Bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen muss die Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten mit Vorsicht erfolgen (siehe auch Abschnitt 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:).
Da Amoxicillin bei hohen Urin-Konzentrationen im Blasenkatheter bei Raumtemperatur ausfallen kann, sollte dessen Durchgängigkeit regelmäßig überprüft werden.
Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure abgesehen werden, da eine ausreichende Aufnahme nicht gewährleistet ist.
PV1 a) Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung von Kindern unter 40 Kilogramm Körpergewicht bestimmt.
PV2 b) Ältere Menschen
Ältere Patienten (60 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leber- sowie Nierenfunktion behandelt werden (siehe auch Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten ist erforderlich und 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:).
PV3 c) Schwangerschaft
Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben.
Jedoch wurde in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigen Blasensprung berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure, dem Wirkstoff aus Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten, beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte Amoxicillin/Clavulansäure während der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung des behandelnden Arztes eingesetzt werden.
Die Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure sollte während des ersten Trimenons (Schwangerschaftsdrittels) vermieden werden.
PV4 d) Stillzeit
Amoxicillin und Clavulansäure, die Wirkstoffe von Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten gehen in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlungen der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden. Über die Wirkungen der Clavulansäure auf den gestillten Säugling ist nichts bekannt.
Sie dürfen Amoxicillin/Clavulansäure jedoch nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit einnehmen.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Amoxicillin/Clavulansäure kann in manchen Fällen mit Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, selten mit Schwindel und noch seltener mit Krampfanfällen assoziiert sein. Diese Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit Maschinen zu bedienen und/oder sicher zu arbeiten, beeinflussen (siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?)
PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten:
Das Arzneimittel enthält ~ 0,65 mmol/25,3 mg Kalium pro Tablette. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium-kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten kann bei gleichzeitiger Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika
Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten sollten nicht mit Arzneimitteln, die das Bakterienwachstum hemmen (wie z. B. Tetracyclinen, Makroliden, Sulfonamiden oder Chloramphenicol) kombiniert werden.
Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid führt zu höheren und zu länger anhaltenden Amoxicillin-Konzentrationen im Blut und in der Galle.
Die Ausscheidung von Clavulansäure wird dadurch jedoch nicht beeinflusst.
Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht)
Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten kann möglicherweise das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.
Wassertreibende Arzneimittel (Diuretika)
Diuretika beschleunigen die Ausscheidung von Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration dieses Antibiotikums im Blut.
Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente)
Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten kann die Aufnahme von Digoxin in den Körper erhöhen.
Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentwöhnung)
Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten sollte nicht gleichzeitig mit Disulfiram angewendet werden.
Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Typ, z.B. Warfarin) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.
Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Giftigkeit von Methotrexat führen. Daher müssen die Methotrexat-Serumspiegel engmaschig überwacht werden.
Sulfasalazin (Arzneimittel gegen chronisch-entzündliche Darmerkrankungen)
Die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die Sulfasalazin enthalten, kann vermindert werden.
Hormonale Kontrazeptiva ("Pille")
Amoxicillin/Clavulansäure kann vorübergehend die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva ("Pille") nachteilig beeinflussen. Es sollten zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.
Einfluss auf Laboruntersuchungen
Bestimmte (nicht-enzymatische) Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat ergeben.
Bei Durchführung von Blutuntersuchungen zum Nachweis von Infektionen durch Fadenpilze mit dem Test "Platelia Asperigillus EIA" (der Firma Bio-Rad Laboratories GmbH) wurden falsch-positive Ergebnisse bei Patienten, die mit Penicillin-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet. Daher sollten
positive Testergebnisse dieses Tests bei Patienten, die Penicilline erhalten, vorsichtig interpretiert und durch andere diagnostische Maßnahmen abgesichert werden.
Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis (bestimmter Messwert im Urin) gestört sein.
Weitere Wechselwirkungen
Bei schwangeren Frauen, die mit Ampicillin (Wirkstoff aus der Wirkstoffklasse der Penicilline) behandelt wurden, wurde eine vorübergehende Abnahme von bestimmten Hormonen (Estriol und Estriolverbindungen) beobachtet. Dieser Effekt ist auch mit Amoxicillin/Clavulansäure möglich.
PN1 2.4 Bei Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten sollte zu Beginn oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.
PC3 3. Wie SIND Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten einzunehmen?
PMX Nehmen Sie Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Die Filmtablette soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Einnahme sollte während oder zu Beginn einer Mahlzeit erfolgen. Dies beeinträchtigt die Wirksamkeit von Amoxicillin/Clavulansäure nicht, kann aber mögliche Magen-Darm-Unverträglichkeiten mildern.
Die Dosierung von Amoxicillin/Clavulansäure ist abhängig von Alter, Körpergewicht, Nierenfunktion des Patienten, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.
Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maßgebend, auch wenn dieses im Einzelfall nicht mit dem angegebenen Lebensalter übereinstimmt.
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 40 Kilogramm (in der Regel Kinder über 12 Jahren):
Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette 2x täglich. Die Einzeldosis sollte in regelmäßigen Abständen, idealerweise alle 12 Stunden eingenommen werden.
Dosierung bei älteren Patienten:
Die Dosierung muss üblicherweise nicht angepasst werden und ist identisch mit der Dosierung bei Erwachsenen. In Fällen einer Nierenfunktions- bzw. Leberfunktionseinschränkung jedoch hängt die Dosierung vom Ausmaß der Einschränkung ab.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten soll nur bei Patienten angewendet werden, deren glomeruläre Filtrationsrate über 30 ml/min liegt.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend anzupassen.
Dosierung bei Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, bei denen unter einer früheren Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind, sollte Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten nicht angewendet werden. Ist nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eine Anwendung notwendig, sollte diese vorsichtig erfolgen und die Leberfunktion dabei zu überwachen (siehe auch Abschnitt 2.2).
Für eine spezielle Dosierungsempfehlung liegen bisher keine ausreichenden Daten vor.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.