Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
AMOXICLAV IBISQUS 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung Anwendungsgebiete AMOXICLAV IBISQUS ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1): schwere Infektionen von Hals, Nase und Ohr (wie Mastoiditis, Peritonsillarinfektionen, Epiglottitis und …
- Wirkstoff(e)
- Amoxicillin, Clavulansäure
- Zulassungsinhaber
- Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.P.A.
- Abgabestatus
- Apothekenpflichtig
- ATC Code
- J01CR02
- Anwendungsgebiete
- Borreliose (Syn.: Lyme-Disease, Lyme-Borreliose)Chronische Gastritis
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird AMOXICLAV IBISQUS 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung angewendet?
AMOXICLAV IBISQUS 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung
Anwendungsgebiete
AMOXICLAV IBISQUS ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):
- schwere Infektionen von Hals, Nase und Ohr (wie Mastoiditis, Peritonsillarinfektionen, Epiglottitis und Sinusitis mit einhergehenden schweren systemischen Anzeichen und Symptomen)
- akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater Diagnosestellung)
- ambulant erworbene Pneumonie
- Urozystitis
- Pyelonephritis
- Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren Hautschichten, Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender Cellulitis
- Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis
- intraabdominelle Infektionen
- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane.
Prophylaxe von Infektionen im Zusammenhang mit größeren operativen Eingriffen bei Erwachsenen, wie solche:
- am Magen- und Darmtrakt
- in der Beckenhöhle
- an Kopf und Hals
- am Gallentrakt
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.
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Was ist vor der Einnahme von AMOXICLAV IBISQUS 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung zu beachten?
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder gegen Penicilline
- Schwere allergische Sofortreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Betalaktam- Antibiotikum (z. B. einem Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der Krankheitsgeschichte
- Gelbsucht/Leberfunktionsstörung in der Krankheitsgeschichte, die durch Amoxicillin/Clavulansäure hervorgerufen wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Beginn einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure ist der Patient sorgfältig nach früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Betalaktam- Antibiotika zu befragen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoider und schwerer kutaner Reaktionen) beschrieben. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum KounisSyndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die einen Myokardinfarkt zur Folge haben kann (siehe Abschnitt 4.8). Personen mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline in der Vorgeschichte und atopische Personen tragen ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen. Sollte es zu einer allergischen Reaktion kommen, muss die Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure beendet und eine geeignete Alternativ-Therapie begonnen werden.
Das arzneimittelbedingte Enterokolitissyndrom (DIES) wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben (siehe Abschnitt 4.8). DIES ist eine allergische Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels) bei einem Fehlen von allergischen Haut- oder Atemwegssymptomen. Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Diarrhö, Hypotonie oder Leukozytose mit Neutrophilie sein. Es sind schwere Fälle inklusive einer Progression bis hin zum Schock aufgetreten.
In Fällen, in denen eine Infektion nachweislich durch Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht wird, sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien ein Wechsel von einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure zu einer Therapie mit Amoxicillin in Erwägung gezogen werden.
Diese AMOXICLAV IBISQUS-Formulierung ist möglicherweise nicht für den Gebrauch geeignet, wenn ein hohes Risiko besteht, dass die vermuteten Erreger eine Resistenz gegenüber Betalaktam- Antibiotika aufweisen, die nicht durch Betalaktamasen hervorgerufen wird, die empfindlich gegenüber einer Hemmung durch Clavulansäure sind. Da keine spezifischen Daten für T>MHK verfügbar und die Daten für vergleichbare orale Formulierung grenzwertig sind, ist diese Formulierung (ohne zusätzliches Amoxicillin) möglicherweise nicht für die Behandlung von Penicillin-resistenten S. pneumoniae geeignet.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, können Krampfanfälle auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Verdacht auf eine infektiöse Mononukleose vermieden werden, da es bei der Anwendung von Amoxicillin bei dieser Erkrankung zu einem masernartigen Hautausschlag kommen kann.
Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit für allergische Hautreaktionen erhöhen.
Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Erregern kommen.
Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems, das mit Pustelbildung verbunden ist, zu Beginn der Behandlung kann ein Symptom eines akuten generalisierten pustulösen Exanthems (AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert ein Absetzen von AMOXICLAV IBISQUS und ist eine Gegenanzeige für jegliche darauffolgende Gabe von Amoxicillin.
Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Patienten, bei denen nachweislich eine Einschränkung der Leberfunktion vorliegt, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.8).
Hepatische Ereignisse wurden vorwiegend bei männlichen Patienten und bei älteren Patienten beschrieben und können mit einer längerfristigen Behandlung einhergehen. Derartige Ereignisse wurden bei Kindern sehr selten beschrieben. In allen Populationen treten die Anzeichen und Symptome in der Regel während oder kurz nach der Behandlung auf, in einigen Fällen aber auch erst mehrere Wochen nach Behandlungsende. In der Regel sind diese Ereignisse reversibel. Hepatische Ereignisse können schwerwiegend sein, in sehr seltenen Fällen wurde über Todesfälle berichtet. Diese betrafen fast immer Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung oder solche, die gleichzeitig Arzneimittel einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie hepatische Nebenwirkungen verursachen können (siehe Abschnitt 4.8).
Bei fast allen Antibiotika einschließlich Amoxicillin wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken. Sollte eine Antibiotika-assoziierte Kolitis auftreten, muss Amoxicillin/Clavulansäure sofort abgesetzt, ein Arzt aufgesucht und eine angemessene Behandlung begonnen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in diesem Fall kontraindiziert.
Während einer längerfristigen Behandlung sollte die Organfunktion, einschließlich Nieren-, Leber- und hämatopoetische Funktion, regelmäßig kontrolliert werden.
Bei mit Amoxicillin/Clavulansäure behandelten Patienten wurde in seltenen Fällen über eine Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet. Bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulantien sind angemessene Kontrollen durchzuführen. Möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulantien angepasst werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis dem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie (einschließlich akuter Nierenschädigung) beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu achten, um das Risiko für eine Amoxicillin-
Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Blasenkatheter ist die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.8 und 4.9).
Während der Behandlung mit Amoxicillin sollten bei der Glucose-Bestimmung im Urin stets enzymatische Methoden auf der Basis von Glucoseoxidasen verwendet werden, da nichtenzymatische Methoden falsch-positive Ergebnisse ergeben können.
Die in AMOXICLAV IBISQUS enthaltene Clavulansäure kann eine unspezifische Bindung von IgG und Albumin an die Erythrozytenmembran verursachen, was ein falsch-positives Ergebnis im Coombs-Test zur Folge haben kann.
Es gab Berichte über positive Versuchsergebnisse bei Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben und bei denen anschließend festgestellt wurde, dass sie keine Aspergillus-Infektion hatten. Von Kreuzreaktionen mit Polysacchariden und Polyfuranosen von nicht-Aspergillus-Spezies unter Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests wurde berichtet. Daher sollten positive Ergebnisse bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, mit Vorsicht interpretiert werden und durch weitere diagnostische Methoden bestätigt werden.
1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche oder Flasche 62,9 mg Natrium, entsprechend 3,14 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche oder Flasche 39,3 mg (1 mmol) Kalium. Dies ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Begrenzte Daten beim Menschen zur Verwendung von Amoxicillin/Clavulansäure während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. In einer einzigen Studie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde beschrieben, dass die prophylaktische Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko für eine nekrotisierende Enterokolitis bei Neugeborenen einherging. Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält sie für unverzichtbar.
Stillzeit
Beide Substanzen gehen in die Muttermilch über (es ist nichts über die Auswirkungen von Clavulansäure auf den gestillten Säugling bekannt). Folglich sind Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen. Amoxicillin/Clavulansäure sollte während der Stillzeit nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verabreicht werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Die Rekonstitution/Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden. Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar und partikelfrei ist.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Herstellung von Lösungen für die intravenöse Injektion
Das normale Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke Ph.Eur.
AMOXICLAV IBISQUS 1000 mg/200 mg sollte in 20 ml Lösungsmittel aufgelöst werden. Dies ergibt etwa 20,8 ml Lösung für die Anwendung als Einzeldosis.
Während der Zubereitung kann sich eine vorübergehende Rosafärbung ergeben, die aber nicht auftreten muss.
Die rekonstituierten Lösungen sind normalerweise farblos oder blass strohfarben.
Amoxicillin/Clavulanlösung sollte sofort verabreicht werden.
Herstellung von Lösungen für die intravenöse Infusion
Durchstechflaschen mit AMOXICLAV IBISQUS sind nicht für die Herstellung mehrerer Dosen geeignet.
AMOXICLAV IBISQUS 1000/200 mg sollte wie oben beschrieben für die Injektion rekonstituiert werden. Die rekonstituierte Lösung sollte unverzüglich unter Verwendung eines Minibags oder einer In-Line-Bürette zu mindestens 100 ml Infusionsflüssigkeit hinzugefügt werden.
Intravenöse Infusionen von AMOXICLAV IBISQUS können mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten verabreicht werden.
Kompatible Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke Ph.Eur.
9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung für die Infusion
Ringer-Lösung
Hartmann-Lösung; Ringer-Lactatlösung 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur Infusion
Ausreichende Antibiotika Konzentrationen können in den empfohlenen Volumina der obigen Infusionslösungen bei Raumtemperatur (25 °C) für die in der Tabelle in Abschnitt 6.3 angeführten Zeiten beibehalten werden. Zubereitete, bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrte Infusionslösungen sollten innerhalb der in der Tabelle in Abschnitt 6.3 angeführten Zeiten vollständig verabreicht werden.
Die Stabilität von Amoxicillin/Clavulansäure-Lösungen für die intravenöse Anwendung ist konzentrationsabhängig. Falls höher konzentrierte Lösungen benötigt werden, sollten die Stabilitätszeiträume entsprechend angepasst werden.
Amoxicillin/Clavulansäure für die intravenöse Anwendung ist weniger stabil in Infusionen, die Glukose, Dextran oder Bicarbonat enthalten. Rekonstituierte Lösungen von Amoxicillin/Clavulansäure sollten daher nicht mit solchen Infusionen vorgemischt werden, können aber über einen Zeitraum von 3 bis 4 Minuten in den Infusionsschlauch injiziert werden.
Wie wird AMOXICLAV IBISQUS 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung angewendet?
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure angegeben, sofern nicht die Dosis eines Einzelbestandteils genannt wird.
Die Dosis von Amoxicillin/Clavulansäure, die zur Behandlung einer bestimmten Infektion ausgewählt wird, sollte folgendes berücksichtigen:
- die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.4)
- die Schwere und den Ort der Infektion
- das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten wie unten dargestellt
Der Gebrauch von alternativen Amoxicillin/Clavulansäure -Formulierungen (z. B. solchen, die höhere Dosen von Amoxicillin und/oder unterschiedliche Verhältnisse von Amoxicillin zu Clavulansäure bieten) sollte gegebenenfalls berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bei einer Anwendung wie unten beschrieben enthält dieses Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung eine tägliche Gesamtdosis von bis zu 3000 mg Amoxicillin und 600 mg Clavulansäure. Wenn eine höhere Dosis an Amoxicillin für nötig erachtet wird, wird die Wahl einer alternativen intravenösen Formulierung von Amoxicillin/Clavulansäure empfohlen. Dies dient dazu, unnötig hohe tägliche Dosen an Clavulansäure zu vermeiden.
Die Dauer der Behandlung sollte durch das Ansprechen des Patienten bestimmt werden. Einige Infektionen (z. B. Osteomyelitis) benötigen eine längere Behandlungsdauer. Die Behandlung sollte ohne Überprüfung 14 Tage nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich einer längerfristigen Behandlung).
Die lokalen Richtlinien für angemessene Dosierungshäufigkeiten von Amoxicillin/Clavulansäure sind zu beachten.
Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg
Empfohlene Dosen für die Behandlung von Infektionen gemäß Abschnitt 4.1:
Amoxicillin/Clavulansäure 1000 mg/200 mg alle 8 Stunden
| Bei Eingriffen mit einer Dauer von weniger als 1 | ||||||
| Stunde ist die empfohlene Dosis Amoxicillin/ | ||||||
| Clavulansäure | mg/200 | mg | bis | |||
| 2000 mg/200 mg | bei Narkoseeinleitung | (Dosen | ||||
| von 2000/200 mg können durch das Verwenden | ||||||
| einer alternativen intravenösen Formulierung von | ||||||
| Perioperative Prophylaxe | Amoxicillin/Clavulansäure erreicht werden). | |||||
| Bei Eingriffen mit einer Dauer von mehr als 1 | ||||||
| Stunde ist die empfohlene Dosis Amoxicillin/ | ||||||
| Clavulansäure | mg/200 | mg | bis | |||
| 2000 mg/200 mg bei Narkoseeinleitung mit bis zu | ||||||
| 3 Dosen von 1000 mg/200 mg in 24 | Stunden. | |||||
Wenn bei der Operation eindeutige klinische Anzeichen einer Infektion vorliegen, ist postoperativ ein normaler intravenöser oder oraler Behandlungszyklus erforderlich.
Kinder < 40 kg
Empfohlene Dosen:
- Kinder im Alter von 3 Monaten und älter: 25 mg/5 mg je kg alle 8 Stunden
- Kinder im Alter von unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht von unter 4 kg: 25 mg/5 mg je kg alle 12 Stunden.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung wird als nicht erforderlich betrachtet.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Dosisanpassungen basieren auf der empfohlenen Höchstkonzentration von Amoxicillin. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (KrCl) von mehr als 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg
| KrCl: 10-30 ml/min | Anfangsdosis von 1000/200 mg und anschließend 500 mg/100 | |||
| mg zweimal täglich | ||||
| KrCl < 10 ml /min | Anfangsdosis von 1000/200 mg und anschließend 500 mg/100 | |||
| mg alle 24 Stunden | ||||
| Hämodialyse | Anfangsdosis von 1000/200 mg und anschließend 500 mg/100 | |||
| mg alle 24 Stunden mit einer zusätzlichen Dosis von 500/100 | ||||
| mg am Ende der Dialyse (da die Serumkonzentrationen sowohl | ||||
| von Amoxicillin als | auch | von Clavulansäure durch | die | |
| Dialyse verringert werden) | ||||
| Kinder < 40 kg | ||||
| KrCl: 10-30 ml/min | 25 mg/5 mg je kg alle 12 Stunden | |||
| KrCl < 10 ml /min | 25 mg/5 mg je kg alle 24 Stunden | |||
| Hämodialyse | 25 mg/5 mg je kg alle 24 Stunden, mit einer zusätzlichen Gabe | |||
| von 12,5 mg/2,5 mg je kg am Ende der Dialyse (da die | ||||
| Serumkonzentrationen | sowohl | von Amoxicillin als | auch | |
| von Clavulansäure durch die Dialyse verringert werden) |
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Mit Vorsicht dosieren und die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Art der Anwendung
AMOXICLAV IBISQUS ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
AMOXICLAV IBISQUS kann entweder als langsame intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 4 Minuten direkt in eine Vene oder über einen Tropfschlauch oder aber als Infusion über
30 bis 40 Minuten verabreicht werden. AMOXICLAV IBISQUS ist nicht für die intramuskuläre Anwendung geeignet.
Kinder unter 3 Monaten sollten AMOXICLAV IBISQUS ausschließlich als Infusion erhalten.
Die Behandlung mit AMOXICLAV IBISQUS kann durch die Anwendung einer intravenösen Formulierung eingeleitet und durch eine geeignete orale Formulierung, welche für den individuellen Patienten als geeignet erachtet wird, abgeschlossen werden.
Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Überdosierung
Symptome und Anzeichen einer Überdosierung
Es kann zu gastrointestinalen Symptomen und zu Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kommen. Es wurde eine Amoxicillin-Kristallurie beschrieben, die in einigen Fällen zu einer Niereninsuffizienz führte (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Anwendung hoher Dosen kann es zu Krampfanfällen kommen.
Es wurde über eine Ausfällung von Amoxicillin in Blasenkathetern berichtet, und zwar insbesondere nach intravenöser Verabreichung hoher Dosen. Die Durchgängigkeit der Katheter ist regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.4).
Behandlung einer Intoxikation
Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts symptomatisch behandelt werden.
Amoxicillin/Clavulansäure lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.
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Welche Nebenwirkungen hat AMOXICLAV IBISQUS 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung?
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Orale Antikoagulantien
Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis, und es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle von erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulantien notwendig werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Methotrexat
Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und damit eine mögliche Erhöhung der Toxizität verursachen.
Probenecid
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert die tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel von Amoxicillin, aber nicht von Clavulansäure, zur Folge haben.
Mycophenolatmofetil
Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil erhalten, wurde nach Beginn einer oralen Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure eine Reduktion der Talspiegel des aktiven Metaboliten Mycophenolsäure (MPA) um ca. 50 % berichtet. Die Veränderung der Talspiegel könnte möglicherweise die Veränderungen der Gesamt-MPA-Exposition nicht korrekt widerspiegeln.
Daher sollte normalerweise und solange keine klinische Evidenz einer Dysfunktion des transplantierten Organs vorliegt, eine Änderung der Dosis von Mycophenolatmofetil nicht notwendig sein. Während der Kombinationstherapie und für kurze Zeit nach der Antibiotikabehandlung sollte jedoch eine intensive klinische Kontrolle erfolgen.
Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
Die Nebenwirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure aus klinischen Studien und aus Berichten nach Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen sortiert aufgeführt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt.
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| MedDRA | Häufigkeit | Nebenwirkungen | |
| Systemorganklasse | |||
| Infektionen und | Häufig | Mukokutane Candidose | |
| parasitäre | Nicht bekannt | Übermäßiges Wachstum von | |
| Erkrankungen | unempfindlichen Organismen | ||
| Erkrankungen des | Selten | Reversible Leukopenie | |
| Blutes und des | (einschließlich Neutropenie) | ||
| Lymphsystems | Thrombozytopenie | ||
| Reversible Agranulozytose | |||
| Nicht bekannt | Hämolytische Anämie | ||
| Verlängerung der Blutungszeit | |||
| und der Prothrombinzeit1 | |||
| Angioneurotisches Ödem | |||
| Erkrankungen des | Anaphylaxie | ||
| Nicht bekannt | Überempfindlichkeit wie bei | ||
| Immunsystems10 | |||
| Serumkrankheit | |||
| Allergische Vaskulitis | |||
| Gelegentlich | Schwindel | ||
| Erkrankungen des | Kopfschmerzen | ||
| Nervensystems | Nicht bekannt | Krampfanfälle2 | |
| Aseptische Meningitis | |||
| Gefäßerkrankungen | Selten | Thrombophlebitis3 | |
| Herzerkrankungen | Nicht bekannt | Kounis- Syndrom | |
| Häufig | Durchfall | ||
| Übelkeit | |||
| Gelegentlich | Erbrechen | ||
| Erkrankungen des | Magenverstimmung | ||
| Gastrointestinaltrakts | Antibiotika-assoziierte Kolitis4 | ||
| Nicht bekannt | arzneimittelbedingtes | ||
| Enterokolitissyndrom | |||
| akute Pankreatitis | |||
| Gelegentlich | Anstieg von AST und/oder | ||
| Leber- und | ALT5 | ||
| Gallenerkrankungen | Nicht bekannt | Hepatitis6 | |
| Cholestatischer Ikterus6 | |||
| Hautausschlag | |||
| Gelegentlich | Pruritus | ||
| Urtikaria | |||
| Selten | Erythema multiforme | ||
| Stevens-Johnson-Syndrom | |||
| Erkrankungen der Haut | Toxische epidermale Nekrolyse | ||
| Bullöse exfoliative Dermatitis | |||
| und des | |||
| Akutes generalisiertes | |||
| Unterhautzellgewebes7 | |||
| Nicht bekannt | pustulöses Exanthem | ||
| (AGEP)9 | |||
| Arzneimittelreaktion mit | |||
| Eosinophilie und systemischen | |||
| Symptomen (DRESS) | |||
| lineare IgA-Erkrankung | |||
| Erkrankungen der | Interstitielle Nephritis | ||
| Nieren und Harnwege | Nicht bekannt | Kristallurie8 (einschließlich | |
| akuter Nierenschädigung) | |||
- Siehe Abschnitt 4.4
- Siehe Abschnitt 4.4
- An der Injektionsstelle
- Einschließlich pseudomembranöser Kolitis und hämorrhagischer Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)
- Bei Patienten, die mit Betalaktam-Antibiotika behandelt wurden, wurde ein moderater Anstieg von AST und/oder ALT beschrieben, dessen Bedeutung allerdings unklar ist.
- Diese Ereignisse wurden bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
- Wenn eine entzündliche Überempfindlichkeitsreaktion der Haut auftritt, sollte die Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
- Siehe Abschnitt 4.9
- Siehe Abschnitt 4.4
- Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Wie ist AMOXICLAV IBISQUS 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung aufzubewahren?
2 Jahre
Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung oder Rekonstitution
Rekonstituierte Durchstechflaschen (für intravenöse Injektion oder vor Verdünnung zur Infusion) Die rekonstituierte Lösung (eine 1000 mg/200 mg Durchstechflasche mit 20 mL Wasser für Injektionszwecke) sollte sofort, d. h innerhalb von 15 Minuten, verwendet oder weiter zur intravenösen Infusion verdünnt werden.
Rekonstituierte und verdünnte Lösung (zur intravenösen Infusion)
Chemische und physikalische „in-use“ Stabilität wurde nach Rekonstitution und weiterer Verdünnung auf 50 mL (500 mg/100 mg) 100 mL (1000 mg/200 mg) gemäß der nachfolgenden Tabelle nachgewiesen:
| Infusionsflüssigkeit | Lagertemperatur der Lösung | ||||||
| 5 °C | 25 °C | ||||||
| WFI | 1h | 1h | |||||
| 0,9 % Natriumchloridlösung zur | 1h | 1h | |||||
| intravenösen Infusion | |||||||
| Ringer-Lösung | - | 1h | |||||
| Hartmann-Lösung; Ringer- | - | 1h | |||||
| Lactatlösung | |||||||
| 0,3 % Kaliumchlorid – 0,9 % | - | 1h | |||||
| Natriumchloridlösung zur Infusion | |||||||
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort angewendet werden, es sei denn die zur Öffnung/Rekonstitution/Verdünnung verwendete Methodik schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Sollte die Verwendung nicht umgehend erfolgen, liegen die „in use“-
Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der alleinigen Verantwortung des Anwenders und nicht
über den oben genannten Zeiten für die chemische und physikalische „in-use“ Stabilität.
Weitere Informationen zu AMOXICLAV IBISQUS 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Jede Durchstechflasche oder Flasche enthält 1000 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Natrium) und 200 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat)
Jede Durchstechflasche oder Flasche enthält 2,7 mmol (62,9 mg) Natrium
Jede Durchstechflasche oder Flasche enthält 1 mmol (39,3 mg) Kalium
ZULASSUNGSNUMMER(N)
99628.00.00
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
28 Mai 2020
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
