Art der Anwendung
| Füllgewicht |
Menge Wasser, die für die Zubereitung der Suspension zugegeben werden muss. |
Endvolumen der
zubereiteten Suspension |
| 7 g |
31 ml |
35 ml |
| 14 g |
62 ml |
70 ml |
| 28 g |
124 ml |
140 ml |
| Die Flasche gut schütteln, um das Pulver zu lockern. Flasche mit dem Pulver bis ungefähr 1 cm unter dem Strich auf dem Etikett mit Leitungswasser füllen, verschließen, kräftig schütteln und lösen. Flasche ruhig stehen lassen, bis sich der Schaum gesetzt hat. Dann mit frischem Wasser langsam bis zu dem Strich auf dem Etikett auffüllen. |
Einnahme nur nach Zubereitung zur gebrauchsfertigen Suspension. Flasche vor jeder Entnahme von Suspension gut schütteln.
AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE "ZAK" sollte vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Dadurch werden mögliche Magen-Darm-Unverträglichkeiten vermindern.
Das Arzneimittel soll in regelmäßigen Abständen während des Tages (alle 12 Stunden) eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
In der Regel wird AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE "ZAK" noch 3 bis 4 Tage nach Besserung der Symptome eingenommen. Die Dauer der Therapie beträgt üblicherweise 7 bis 10 Tage.
Infektionen, die durch Streptokokken verursacht werden, sind mindestens 10 Tage mit AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE "ZAK" zu behandeln, um Spätkomplikationen (z.B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.
Die Dauer der Behandlung sollte ohne Überprüfung durch den Arzt 14 Tage nicht überschreiten.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE "ZAK" eingenommen haben, als Sie sollten setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
3.4 Wenn eine Dosis zur vorgesehenen Zeit vergessen wurde, sollte dies möglichst bald nachgeholt werden. Die nächste Einnahme sollte dann wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt vorgenommen werden. Zwischen den beiden Einnahmen sollten jedoch mindestens 4 Stunden liegen.
3.5 Wenn die Behandlung mit AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE "ZAK" abgebrochen wird, könnte sich die Krankheit hierdurch verschlechtern. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE "ZAK" Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
| Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
| 1 von 100 Behandelten |
| 1 von 1000 Behandelten |
| 1 von 10 000 Behandelten |
| Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
PM 4.1 Nebenwirkungen
Magen-Darm-Erkrankungen
Gelegentlich:
Magen-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, weiche Stühle und Durchfall kommen gelegentlich vor, sind aber meist von vorübergehender Natur.
Um diese Magen-Darm-Erkrankungen zu mindern, soll dieses Arzneimittel unmittelbar vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Selten:
Selten kann es auch zu Pilz(Candida)besiedelung des Darmes kommen.
Sehr selten:
Antibiotika-assoziierte Kolitis (einschließlich pseudomembranöse Kolitis und haemorrhagische Kolitis) wurden nach Amoxicillin-Therapie beschrieben.
Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein (siehe auch Abschnitt 2.2).
Weitere mögliche Störungen sind: Dunkle Zungenfärbung und Entzündung im Mund.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich:
Hautauschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urticaria) können mitunter vorkommen.
Eine urtikarielle Sofortreaktion deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch. Ferner kann es gelegentlich zu Exanthemen, besonders im Bereich des Mundes (Enanthemen) kommen.
Selten:
Selten wurden Schwellungen um die Augen (angioneurotisches Ödem) sowie schwere blasenbildende Hautreaktionen bis hin zu großflächigen Hautablösungen (z.B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) festgestellt.
Patienten mit Virusinfektionen neigen häufiger zu Hauterscheinungen.
Sehr selten:
Selten wurden schwerwiegende allergische Reaktionen gemeldet: Eosinophilie, Arzneimittelfieber, Kehlkopfschwellung (Larynxödem), Serumkrankheit, allergische Gefäßerkrankung (Vaskulitis), Nierenentzündung (Nephritis), anaphylaktischer Schock.
Blutbildveränderungen
Selten und sehr selten:
Änderungen im Blutbild (reversible Leukozytopenie (einschließlich Neutropenie und Agranulozytopenie), Thrombozytopenie, Thrombozytosen, Hämolytische Anämie und eine Myelosuppression) sind möglich ebenso wie eine Verlängerung der Blutungszeit. Diese Erscheinungen sind nach Beendigung der Behandlung rückbildungsfähig.
Lebererkrankungen
Gelegentlich:
Gelegentlich kann ein Anstieg der Leberenzyme erfolgen.
Selten:
In seltenen Fällen wurde von vorübergehender Hepatitis oder Gelbsucht berichtet. Diese Leberfunktionsstörungen kommen häufiger bei Männern und bei älteren Patienten vor allen bei Patienten über 65 Jahren vor. Das Risiko erhöht sich bei einer Behandlungsdauer von mehr als 14 Tagen.
Zeichen und Symptome zeigen sich normalerweise während oder kurz nach der Behandlung, können aber, in einigen Fällen erst einige Wochen nach Behandlungsende auftreten. Zu letzteren kam es bei Patienten mit einer schweren vorbestehenden Grunderkrankung oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit bekannter leberschädigender Wirkung.
Sehr selten:
Sehr selten wurde über derartige Reaktionen bei Kindern berichtet.
Die Symptome/Zeichen einer Leberfunktionsstörung treten normalerweise während oder kurz nach der Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach Beendigung einer Therapie auf. Die Leberfunktionsstörungen bilden sich im Allgemeinen zurück. Sie können jedoch schwer sein. In extrem seltenen Fällen ist über tödliche Verläufe berichtet worden. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger Anwendung weiterer Arzneimittel mit bekannter leberschädigender Wirkung.
Erkrankungen des Zentralnervensystems
Sehr selten:
Nebenwirkungen auf das ZNS wurden sehr selten beobachtet. Derartige Nebenwirkungen sind Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel und Aggression. Zusätzlich können bei gestörter Nierenfunktion oder bei hochdosierter Therapie Krämpfe auftreten.
Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Sehr selten:
Sehr selten kann interstitielle Nephritis und Auskristallisierung von Harnsäure auftreten.
Andere Nebenwirkungen
Langfristige und wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann zu einer Infektion mit anderen Keimen oder zu einer Besiedelung mit unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.
Es wurde sehr selten über oberflächliche Zahnverfärbungen bei Kindern berichtet. Gute Mundhygiene kann helfen, die Zahnverfärbungen zu verhindern, da diese normalerweise durch Zähneputzen entfernt werden können.
