Amoclav HEXAL i.v. 600 mg Trockensubstanz ohne Lösungsmittel

Amoclav i.v. 600 mg wirkt gegen bestimmte Bakterien (Antibiotikum).
von:
HEXAL AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
e-mail: patientenservice@hexal.de

Was müssen Sie vor der Anwendung von Amoclav i.v. 600 mg beachten?
Amoclav i.v. 600 mg darf nicht angewendet werden
- wenn bereits früher nach der Anwendung/Einnahme bestimmter beta-Laktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) allergische Reaktionen aufgetreten sind, da in diesen Fällen die Gefahr eines allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks besteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt deshalb genau über frühere Anwendungen von Antibiotika.
- wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder wenn bei Ihnen bereits früher nach der Anwendung/Einnahme von Amoxicillin/ Clavulansäure Leberfunktionsstörungen oder eine Gelbsucht aufgetreten sind, darf bei Ihnen dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amoclav i.v. 600 mg ist erforderlich
- wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann häufiger mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.
- wenn Sie an Pfeiffer-Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder an einer lymphatischen Leukämie erkrankt sind, da in diesen Fällen häufiger entzündliche (erythematöse) Hautreaktionen auftreten.
- wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden. In diesem Fall müssen Ihre Leberfunktionswerte während der Therapie regelmäßig überprüft werden (siehe “Falls von Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis”). Falls sich die Werte während der Therapie verschlechtern, muss die Behandlung unter Umständen abgebrochen werden.
- wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Amoclav i.v. 600 mg anwenden dürfen (siehe Abschnitt 3. “Wie ist Amoclav i.v. 600 mg anzuwenden?”).
- wenn Sie eine Kochsalz-reduzierte Diät einhalten müssen. In diesen Fällen muss bei höheren Dosen der Kochsalzgehalt des Arzneimittels beachtet werden.
Kinder
Für Kinder gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt.
Ältere Menschen
Ältere Patienten (65 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).
Schwangerschaft
Amoxicillin und Claculansäure durchdringen den Mutterkuchen (Plazenta). Vorsichtshalber sollten Sie Amoclav i.v. 600 mg während der Schwangerschaft nur anwenden, nachdem Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.
Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben. Jedoch wurde in einer einzigen Studie bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure, den Wirkstoffen aus Amoclav i.v. 600 mg, beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.
Stillzeit
Amoxicillin und Clavulansäure, die Wirkstoffe aus Amoclav i.v. 600 mg, gehen in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlungen der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden. Über die Wirkung der Clavulansäure auf den gestillten Säugling ist nichts bekannt.
Sie dürfen Amoclav i.v. 600 mg jedoch nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoclav i.v. 600 mg keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen (z. B. anaphylaktischer Schock, Krampfanfälle).
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Amoclav i.v. 600 mg
Eine Durchstechflasche enthält 1,37 mmol (31,46 mg) Natrium. Wenn sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Amoclav i.v. 600 mg enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Durchstechflasche, d. h. nahezu “kaliumfrei”.
Warnhinweis
Bei länger andauernder Therapie sollten die Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden. Bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen sollten die Leberwerte, unabhängig von der Dauer der Therapie, engmaschig überwacht werden. Falls sich die Werte während der Behandlung verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden.

Wie ist Amoclav i.v. 600 mg anzuwenden?
Wenden Sie Amoclav i.v. 600 mg immer genau nach der Anweisung des Arzts an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung
Amoclav i.v. 600 mg nicht intramuskulär anwenden!
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren (mind. 50 kg Körpergewicht)
erhalten 3-mal täglich 2 Durchstechflaschen Amoclav i.v. 600 mg bzw. 3-mal täglich 1 Durchstechflasche Amoclav 1,2 g in 8-stündigen Intervallen als Kurzinfusion (Infusionszeit 15-30 min). Bei schweren Fällen sowie ungünstigem Infektionsort sollte die Behandlung mit 3-mal täglich 1 Durchstechflasche Amoclav 2,2 g durchgeführt werden (Infusionszeit 15-30 min).
Dosierungsintervalle von weniger als 4 Stunden sind zu vermeiden.
Kinder unter 50 kg Körpergewicht (KG)
erhalten 3-mal täglich 20 mg/kg KG. Bei schweren Fällen sowie ungünstigem Infektionsort sollte die Behandlung mit 3-mal täglich 32 mg/kg KG durchgeführt werden.
Ältere Patienten
Sofern keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, gelten die Dosierungsrichtlinien für Erwachsene.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung vorliegen, sollte Ihr Arzt Ihre Leberfunktionswerte in regelmäßigen Abständen kontrollieren.
Falls sich diese Werte unter der Gabe von 3-mal täglich 2 Durchstechflaschen Amoclav i.v. 600 mg verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden (siehe “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amoclav 600 mg ist erforderlich”). Eine spezielle Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gibt es nicht.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Dialysepatienten
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Bei eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer glomerulären Filtrationsrate von unter 30 ml/min) ist die Dosis entsprechend dem Schweregrad der Funktionsstörung zu vermindern und dem Körpergewicht des Patienten anzupassen.
Erwachsene und Jugendliche
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion, bezogen auf einen 70 kg schweren Patienten:

GFR (ml/min)	Plasma-Kreatinin (mg/ 100 ml)	Initialdosis	Fortsetzungs- behandlung	Dosierungs- intervall
30-10	2,5-5,2	1,2 g	600 mg	12 h
< 10	> 5,2	1,2 g	600 mg	24 h

(modifiziert nach Höffler)

Umrechnungsformel, bezogen auf das tatsächliche Körpergewicht (nach Höffler):

Yist = Y70 x IST/70

Yist = errechnete Dosis bei niereninsuffizienten Patienten

Y70 = Dosis für einen 70 kg schweren niereninsuffizienten Patienten (s. Tabelle)

IST = Patientengewicht in kg

Kinder

GFR (ml/min)	Plasma-Kreatinin (mg/ 100 ml)	Dosierung (mg/kg KG)	Dosierungs- intervall
30-10	2,5-5,2	20	12 h
< 10	> 5,2	20	24 h

Diese Dosierungsempfehlungen basieren auf theoretischen Erwägungen und pharmakokinetischen Daten. Dosisfindungsstudien wurden an diesen Patienten nicht durchgeführt.

Dosierung bei Hämodialyse-Patienten

Erwachsene und Jugendliche

Bei Hämodialyse-Patienten wird als Initialdosis die Applikation von Amoclav i.v. 1,2 g empfohlen. Am Ende der Hämodialyse werden zusätzlich 600 mg Amoclav i.v. verabreicht. Die Weiterbehandlung erfolgt nach obigem Schema mit 600 mg Amoclav i.v. alle 24 Stunden.

Kinder

Kinder erhalten 20 mg Amoxicillin/Clavulansäure i.v./kg KG alle 24 Stunden. Am Ende der Hämodialyse werden zusätzlich 15 mg Amoxicillin/Clavulansäure i.v. pro kg KG verabreicht.

Diese Dosierungsempfehlungen basieren auf theoretischen Erwägungen und pharmakokinetischen Daten. Dosisfindungsstudien wurden an diesen Patienten nicht durchgeführt.

Wie und wann sollte Amoclav i.v. 600 mg angewendet werden?

Lösungsanweisung für die intravenöse Applikation

Die Lösungen sind stets frisch zuzubereiten und sofort als Kurzinfusion (Infusionszeit 15-30 Min.) zu verabreichen.

Bis zu einer Einzeldosis von 30 mg Amoclav i.v. (Amoxicillin und Clavulansäure)/kg KG kann Amoclav i.v. 600 mg als i.v. Injektion (Injektionszeit nicht weniger als 3-4 Minuten) verabreicht werden. Bei einer höheren Dosierung sollte eine Kurzinfusion (Infusionszeit 15-30 Min.) erfolgen.

Die Verabreichung sollte innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung der Lösung beendet sein.

Zur Herstellung einer isotonen Lösung wird das Pulver in 15,5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Zur Infusion kann das Pulver auch in einem größeren Volumen (bis zu 50 ml) Infusionsflüssigkeit gelöst werden. Hierzu eignen sich:

- Isotonische Kochsalzlösung (0,9 %)

- Natriumlaktat-Lösung ( M)

- Ringer-Lösung

- Ringer-Laktat-Lösung

Nach Auflösen der Substanz kann eine leichte, vorübergehende Farbänderung (von hellgelb nach rosa) auftreten. Diese Substanzeigenschaft ist ohne Bedeutung für die Qualität und Wirksamkeit des Produktes.

- Dextroselösungen dürfen nicht zum Auflösen von Amoclav i.v. 600 mg verwendet werden.

- Mischen mit Blutzubereitungen, eiweiß- oder fetthaltigen Infusionslösungen sowie mit Aminoglykosiden ist zu vermeiden.

- Amoclav i.v. 600 mg sollte ebenfalls nicht mit Infusionslösungen gemischt werden, die Glucose, Dextran oder Bicarbonat enthalten.

Die Löslichkeit von Amoxicillin beträgt bei pH 6 4,9 mg/ml, bei pH 7 6,5 mg/ml.

Bei hoher Dosierung von Amoclav i.v. 600 mg muss auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (etwa 200 ml pro Gramm Amoxicillin) und Urinausscheidung geachtet werden.

Wenn Sie einen Blasenkatheter tragen, machen Sie bitte Ihren Arzt darauf aufmerksam, da ein Arzneistoff dieser Kombination (Amoxicillin) bei Raumtemperatur in hohen Urin-Konzentrationen Kristalle bilden kann, die sich dann im Katheter ablagern können.

Besonders bei Patienten mit verringertem Blutvolumen (Hypovolämie), perioperativer Flüssigkeitszufuhr zur Kreislaufstabilisation (Volumensequestration) oder vorübergehenden Nierenfunktionsstörungen muss eine ausreichende Volumensubstitution sichergestellt sein.

Bei Patienten mit schweren Elektrolytstörungen (unabhängig von deren Ursache), sollte bei Applikation von Amoclav i.v. 600 mg auf den Natrium- und Kaliumgehalt geachtet werden. Eine 1 g Amoxicillin entsprechende Menge Amoxicillin-Natrium enthält 2,7 mmol Natrium, eine 200 mg Clavulansäure entsprechende Menge Kaliumclavulanat enthält 1 mmol Kalium.

Nach Besserung der klinischen Symptomatik kann auf die orale Therapie übergegangen werden.

Wie lange sollten Sie Amoclav i.v. 600 mg anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Die Behandlung sollte nach Besserung/Abklingen der klinischen Symptome noch 3-4 Tage weitergeführt werden.

Ohne zwischenzeitliche Untersuchung durch Ihren Arzt sollte Amoclav i.v. 600 mg nicht länger als 14 Tage angewendet werden.

Bei länger andauernder Therapie sollten Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn eine größere Menge Amoclav i.v. 600 mg angewendet wurde als vorgeschrieben

Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Arzneimittels, sind normalerweise nicht erforderlich. Gewöhnlich zeigen sich keine Krankheitssymptome, es können jedoch auch die im Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?” beschriebenen Symptome bzw. Erkrankungen auftreten. Bei Anwendung sehr hoher Dosen können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle auftreten. Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, damit auftretende Symptome richtig behandelt oder gegebenenfalls der Wirkstoff durch eine Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden kann.

Wenn Sie die Anwendung von Amoclav i.v. 600 mg vergessen haben

Wenn eine Anwendung von Amoclav i.v. 600 mg zur vorgesehenen Zeit vergessen wurde, sollte dies zum nächstmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden. Die nächste Gabe soll dann wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen; der Abstand zwischen zwei Anwendungen soll jedoch nicht weniger als vier Stunden betragen.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amoclav i.v. 600 mg abgebrochen wird:

Wenn die Behandlung vorzeitig beendet wird besteht die Gefahr eines Rückfalls.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Amoclav i.v. 600 mg?
Spezielle andere Antibiotika (wie z. B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol) können die Wirksamkeit von Amoclav i.v. 600 mg vermindern.
Probenecid führt zu einer Erhöhung der Konzentrationen des Wirkstoffes Amoxicillin im Blut und in der Galle, da die Ausscheidung von Amoxicillin über die Niere beeinträchtigt wird. Deshalb sollte Probenecid nicht gleichzeitig mit Amoclav i.v. 600 mg angewendet werden.
Wassertreibende Arzneimittel (Diuretika) beschleunigen die Ausscheidung von Amoxicillin. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration im Blut.
Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel können in ihrer Wirkung von Amoclav i.v. 600 mg beeinflusst werden?
Unter der Therapie mit Amoxicillin kann in seltenen Fällen die Sicherheit von hormonalen Kontrazeptiva (“Pille) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anzuwenden.
Amoclav i.v. 600 mg kann die Aufnahme von Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente) in den Körper erhöhen.
Amoclav i.v. 600 mg sollte nicht zusammen mit Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel) angewendet werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Amoclav i.v. 600 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Es können häufig Hautreaktionen, die durch Hautausschläge (Exantheme) und Juckreiz gekennzeichnet sind, auftreten. Der typische masernähnliche Hautausschlag tritt 5-11 Tage nach Behandlungsbeginn auf. Auch Nesselausschläge mit Bläschen- und Quaddelbildung wurden häufig beobachtet. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.

Gelegentlich wurden schwer wiegende Reaktionen an der Haut mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom und exfoliative Dermatitis (lebensbedrohliche Erkrankungen mit Blasenbildung der Haut) in zeitlichem Zusammenhang mit einer Amoclav i.v. 600 mg -Therapie beobachtet.

Beim Auftreten von Hautreaktionen sollte ein Arzt verständigt werden und die Therapie abgebrochen werden.

Gelegentlich werden schwer wiegende allergische Reaktionen, z. B. in Form von bedrohlichem (anaphylaktischem) Schock, Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytische Anämie), allergischer Gefäß- oder Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis), als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäuregruppe, beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe.

Bei Patienten, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Hautpilzen und Penicillin) nicht auszuschließen.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock - sind gelegentlich beobachtet worden.

Ferner kann es häufig zu Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes (Enantheme), kommen. Sehr selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge kommen. Es kann zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.

Magen-Darm-Trakt

Häufig treten nach Gabe von Amoxicillin/Clavulansäure Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit (häufiger bei höherer oraler Dosierung), Erbrechen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfällen (Diarrhöen) auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen.

Gelegentlich sind Darmentzündungen (pseudomembranöse oder haemorrhagische Kolitis) beobachtet worden. Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein (siehe “Gegenmaßnahmen”).

Gelegentlich wurde eine verstärkte Besiedlung des Darmes mit Hefepilzen beobachtet. Das Auftreten dieser Candidiasis sowie der oben genannten pseudomembranösen Enterokolitis sind jedoch bei der intravenösen Anwendung von Amoclav wenig wahrscheinlich.

Leber

Häufig tritt ein mäßiger Anstieg der Leberenzymwerte ohne sichtbare Krankheitszeichen auf. Selten wurde eine Entzündung der Leber (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht beobachtet. Diese Leberfunktionsstörungen werden mit Amoxicillin/Clavulansäure-Kombinationen häufiger beobachtet als mit Amoxicillin allein. Sie äußern sich durch ungewöhnlich starkem Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerem Urin und hellerem Stuhl als gewöhnlich. Sie treten normalerweise während oder kurz nach der Therapie, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach Beendigung der Therapie auf. Sie kommen häufiger bei Männern und älteren Patienten (65 Jahre oder älter) vor und wenn die Behandlung länger als 14 Tage dauert. Sie bilden sich im Allgemeinen wieder zurück. Sie können jedoch schwer sein (siehe “Gegenmaßnahmen”). Sehr selten wurden Todesfälle berichtet. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger Gabe weiterer Arzneimittel. Bei Kindern wurden diese Nebenwirkungen nur sehr selten beobachtet.

Blutbild

Gelegentlich kommen vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose), oder Verminderung oder Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie bzw. Thrombozytose) vor. Gelegentlich wurden vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verminderung der Granulozytenzahl (Granulozytopenie), Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie), Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit sowie Unterdrückung der Neubildung von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression) beobachtet.

Niere

Gelegentlich kann es bei hoher Dosierung zum Auftreten von Kristallen im Urin kommen. Dies kann durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr vermieden werden.

Störungen des zentralen Nervensystems

Sehr selten wurde über Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Aggressionen und Krampfanfälle berichtet. Krampfanfälle können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten. Es muss deshalb insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf die Dosierung geachtet werden.

Lokale Reaktionen

Häufig wurde über eine Venenentzündung berichtet. Gelegentlich wurden nach intravenöser Gabe von Amoclav leichte Schmerzen im Bereich der Einstichstelle beobachtet.

Sonstige Nebenwirkungen

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten. Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Gegenmaßnahmen

Folgende seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umstände akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Amoclav i.v. 600 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Hier muss die Behandlung mit Amoclav i.v. 600 mg sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).

Bei Nebenwirkungen, die die Leber betreffen

Suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende Krankheitszeichen an sich beobachten: Ungewöhnlich starker Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerer Urin und hellerer Stuhl als gewöhnlich.

Informieren sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 °C lagern.
Haltbarkeit nach Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 15 Minuten für die Injektionslösung und für 60 Minuten für die Infusionslösung bei 25 °C/60 % r. F. nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/der Rekonstitution/des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Die Zubereitung ist nicht über 25 °C zu lagern.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nur zur einmaligen Anwendung!
Restmenge nach Anbruch des Arzneimittels verwerfen.
Stand der Information
Juli 2005

Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Amoclav i.v. 600 mg wird angewendet
zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch gramnegative und grampositive Amoxicillin-resistente Erreger, deren Resistenz auf Beta-Laktamasen beruht, die aber empfindlich gegen Amoxicillin/Clavulansäure sind.
Gemischte Infektionen mit oben genannten Amoxicillin-resistenten und -empfindlichen Erregern können mit Amoclav i.v. 600 mg alleine behandelt werden.
Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Erreger als Verursacher einer bestimmten Infektion in Frage kommen, kann die Therapie mit Amoclav i.v. 600 mg bereits vor dem Ergebnis des Antibiogramms begonnen werden.
Amoclav i.v. 600 mg ist geeignet zur Therapie der folgenden Indikationen:
- Infektionen
- der Atemwege
- des Bauchraumes
- der Niere und der ableitenden Harnwege
- der Geschlechtsorgane einschließlich Gonorrhoe
- der Haut und Weichteile
- der Gelenke
- zur Infektionsprophylaxe bei schweren Eingriffen in der Abdominalchirurgie
Für die Behandlung von schweren systemischen Infektionen, z. B. Bauchfellentzündung (diffuse Peritonitis), Entzündung der Knochen (Osteomyelitis) oder der Herzinnenhaut (Endokarditis) empfiehlt sich vorzugsweise eine Kombination mit geeigneten Antibiotika.