Amoclan 250mg TS

Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität, die einer oralen Behandlung zugänglich sind. Als Erreger kommen Gram-positive und Gram-negative Mikroorganismen in Betracht, deren Resistenz auf Betalaktamase beruht, die aber empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure sind.
Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Krankheitserreger als Verursacher einer bestimmten Infektion in Frage kommen, kann die Behandlung mit dieser Kombination begonnen werden, bevor die Ergebnisse der Empfindlichkeitsuntersuchungen (Antibiogramms) vorliegen.
Amoxicillin/Clavulansäure ist geeignet zur Therapie der folgenden Indikationsbereiche:
bei Infektionen der oberen und unteren Atemwege, einschließlich

• Mittelohrentzündung (Otitis media)
• Entzündung der Nasennebenhöhlen (Akute Sinusitis)
• Verschlimmerung einer chronischen Entzündung der Bronchialschleimhaut (Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis)
• Lungenentzündung (Pneumonie)

Bei Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Infektionen des Urogenitaltrakts)

Bei Infektionen der Haut und der Weichteile

Amoclan 250 mg TS darf nicht eingenommen werden
bei Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin oder Clavulansäure oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Amoxicillin/Clavulansäure darf bei Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) wegen der Gefahr eines allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks nicht eingenommen werden.
Daher sollte vor Behandlungsbeginn eine sorgfältige Überprüfung in Hinblick auf allergische Reaktionen (z. B. aufgetreten nach vorheriger Anwendung von Penicillinen oder Cephalosporinen) vorgenommen werden.
Bitte informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoclan 250 mg TS ist erforderlich
- Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, bei denen unter einer früheren Behandlung mit diesen Wirkstoffen Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind. Ist nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eine Behandlung erforderlich, so ist die Leberfunktion streng zu überwachen.
Die Leberwerte sollten in regelmäßigen Abständen während und bis zu 2 Monaten nach der Behandlung kontrolliert werden.
- Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der oralen Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure abgesehen werden, da eine ausreichende Aufnahme nicht gewährleistet ist. Hier empfiehlt sich eine Behandlung unter Umgehung des Magen-Darm-Kanals.
- Amoxicillin/Clavulansäure sollte mit Vorsicht angewandt werden bei Patienten mit ausgeprägten Allergien oder Asthma, da bei diesen Patienten häufiger mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist. Die Möglichkeit einer Kreuzallergie mit anderen Antibiotika wie z.B. Cephalosporine sollte in Betracht gezogen werden.
D a Amoxicillin bei hohen Urin-Konzentrationen im Blasenkatheter bei Raumtemperatur ausfallen kann, sollte dessen Durchgängigkeit regelmäßig überprüft werden.
- Bei langfristiger Anwendung können - wie bei anderen Antibiotika - Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen auftreten.
Während einer Langzeitbehandlung sind Nieren- und Leberfunktionswerte sowie Blutwerte regelmäßig zu kontrollieren.
- Bei viralen Infektionen, insbesondere mit Pfeiffer`schem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa), sowie bei einer bestimmten Form von Blutkrebs (lymphatische Leukämie) sollten gleichzeitige bakterielle Infektionen nicht mit Amoxicillin/Clavulansäure behandelt werden, da das Risiko von Hautrötungen erhöht ist.
- Zahnverfärbungen können durch intensive Mundhygiene während der Behandlung vorgebeugt werden.
Unter der Behandlung mit Amoclan 250 mg TS können akut lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, die ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung erforderlich machen, z.B.:

• Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung)
• Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.
• Anaphylaxie)
• Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen

(s.a. Abschnitt 4)

Kinder

Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z.B. Tabletten, sind für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet. Hierfür sind andere geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.

Ältere Menschen

Ältere Patienten (60 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe Abschnitt 4.

Schwangerschaft

Amoxicillin und Clavulansäure durchdringen den Mutterkuchen (Plazenta). Vorsichtshalber sollten Sie Amoclan 250 mg TS während der Schwangerschaft nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben. Lediglich in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigen Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure, dem Wirkstoff aus Amoclan 250 mg TS, beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

Stillzeit

Amoxicillin und Clavulansäure, die Wirkstoffe aus Amoclan 250 mg TS, gehen in die Muttermilch über (über die Wirkung der Clavulansäure auf den gestillten Säugling ist nichts bekannt). Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlungen der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden. Über die Wirkungen der Clavulansäure auf den gestillten Säugling ist nichts bekannt.

Sie dürfen Amoclan 250 mg TS jedoch nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoclan 250 mg TS einen leichten oder mäßig starken Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Amoclan 250 mg TS kann manchmal mit Nebenwirkungen verbunden sein wie z.B. Schwindel oder Krämpfe, die die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen und/oder sicheren Arbeiten beeinträchtigen können. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol (s.a. Abschnitt 4).

Wie ist AMOCLAN 250 MG TS einzunehmen?
Nehmen Sie Amoclan 250 mg TS immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen; bei dreimal täglicher Einnahme alle 8 Stunden.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension wird die Flasche bis zum Markierungsring (Einkerbung) mit frischem Leitungswasser aufgefüllt und kräftig geschüttelt. Nachdem sich der auftretende Schaum abgesetzt hat, erneut frisches Leitungswasser bis zum Markierungsring zugeben. Nochmals schütteln. Die Zubereitung ist jetzt gebrauchsfertig und wird mit dem beiliegenden Messlöffel entnommen. Die Flasche vor jedem Gebrauch erneut kräftig schütteln und den Schaum absetzen lassen.
Die Einnahme sollte während oder zu Beginn einer Mahlzeit erfolgen. Dies beeinträchtigt die Wirksamkeit von Amoxicillin/Clavulansäure nicht, kann aber mögliche Magen-Darm-Unverträglichkeiten mildern.
Hinweis:
Amoclan 250 mg TS besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.
Wie lange sollten Sie Amoclan 250 mg TS anwenden?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Amoclan 250 mg TS soll in der Regel 7–10 Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2–3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen. Die Dauer der Behandlung sollte vom Arzt individuell festgelegt werden und sollte ohne Überprüfung 14 Tage nicht überschreiten.
Wenn Sie eine größere Menge Amoclan 250 mg TS eingenommen haben, als Sie sollten
Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wenn Sie die Einnahme Amoclan 250 mg TS vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Amoclan 250 mg TS zur vorgesehenen Zeit einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen möglich ist und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amoclan 250 mg TS abgebrochen wird
Bitte brechen Sie die Behandlung mit Amoclan 250 mg TS nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Amoclan 250 mg TS kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika
Amoclan 250 mg TS sollte nicht mit Medikamenten, die das Bakterienwachstum hemmen (wie z. B. Tetracyclinen, Makroliden, Sulfonamiden oder Chloramphenicol) kombiniert werden.
Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid führt zu höheren und länger anhaltenden Amoxicillin-Konzentrationen im Blut und in der Galle.
Die Ausscheidung von Clavulansäure wird dadurch jedoch nicht beeinflusst.
Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht)
Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Amoclan 250 mg TS kann möglicherweise das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.
Wassertreibende Arzneimittel (Diuretika)
Diuretika beschleunigen die Ausscheidung von Amoclan 250 mg TS. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration dieses Antibiotikums im Blut.
Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente)
Amoclan 250 mg TS kann die Aufnahme von Digoxin in den Körper erhöhen.
Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentwöhnung)
Amoclan 250 mg TS sollte nicht gleichzeitig mit Disulfiram angewendet werden.
Antikoangulatien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
Bei gleichzeitiger Gabe spezieller Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Typ, z.B. Warfarin) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.
Methotrexat (Arzneimittel u.a. zur Krebsbehandlung)
Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Giftwirkung (Toxizität) von Methotrexat führen (z.B. Knochenmarksdepression und Schleimhautentzündung).
Venlafaxin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Amoclan 250 mg TS sollte nicht gleichzeitig mit Venlafaxin angewendet werden.
Hormonale Kontrazeptiva ("Pille")
Amoxicillin/Clavulansäure kann vorübergehend die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva ("Pille") nachteilig beeinflussen. Es sollten zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.
Einfluss auf Laboruntersuchungen
Bestimmte (nichtenzymatische) Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat ergeben.
Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis (bestimmter Meßwert im Urin) gestört sein.
Bei Schwangeren, die mit Ampicillin behandelt wurden, wurden vorübergehend erniedrigte Werte von Estradiol (Hormon) und seinen chemisch verwandten Verbindungen festgestellt. Dieser Effekt ist ggf. auch bei Amoxicillin/Clavulansäure möglich.
Bei mit Piperacillin/Tazobactam behandelten Patienten wurde bei Anwendung des Platelia® Aspergillus EIA Tests der Bio-Rad Laboratories GmbH über falsch-positive Testergebnisse berichtet. Weiterführende Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Patienten keine Aspergillus-Infektion hatten. Hinweise für falsch-positive Ergebnisse mit diesem Test gab es bereits früher bei der Anwendung anderer Penicilline.
Daher sollten positive Testergebnisse bei Patienten, die Penicilline erhalten, vorsichtig interpretiert und durch andere diagnostische Maßnahmen abgesichert werden.
Weitere Wechselwirkungen
Durchfall und Erbrechen kann zu verminderter Aufnahme sowohl von Amoxicillin/Clavulansäure als auch von anderen Arzneimitteln führen und dadurch deren Wirksamkeit negativ beeinträchtigen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!
Bei Einnahme/Anwendung von Amoclan 250 mg TS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Amoclan 250 mg TS sollte zu Beginn oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Amoclan 250 mg TS Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Infektionen

Häufig:

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Amoclan 250 mg TS kann zu Infektionen durch solche Bakterien oder Pilze führen, gegen die Amoclan 250 mg TS nicht wirksam ist.

Sehr selten:

Nicht bakterielle (aseptische) Meningitis

Blut

Selten:

Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozytose)

Sehr selten:

Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie), Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie oder Myelosuppression) sowie Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit. Diese Erscheinungen bilden sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurück.

Zentrales und peripheres Nervensystems

Sehr selten:

Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Aggressionen, Kopfschmerzen und Krampfanfälle

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Magenschmerzen, Übelkeit (vermehrt bei höherer Dosierung), Erbrechen, Blähungen, weiche Stühle oder Durchfälle, die meist leichter Natur sind und in der Regel während oder nach Absetzen der Behandlung abklingen. Durch Einnahme von Amoclan 250 mg TS mit den Mahlzeiten kann die Verträglichkeit verbessert werden.

Gelegentlich:

Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)

Selten:

verstärkte Besiedelung des Darmes mit Hefepilzen (intestinale Candidiasis)

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch den Erreger Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.

In einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoclan 250 mg TS mit einem höheren Risiko einer schweren Form der Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) bei Neugeborenen in Zusammenhang gebracht werden kann.

Leber

Häufig:

mäßiger Anstieg der Leberwerte

Selten:

Vorübergehende Leberentzündung und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht. Zeichen einer Leberfunktionsstörung können während oder kurz nach der Behandlung mit Amoclan 250 mg TS, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach Beendigung einer Behandlung, auftreten. Diese Leberfunktionsstörungen treten vorwiegend bei männlichen oder älteren Patienten (60 Jahre und älter) auf und können schwerwiegend sein.

Sehr selten:

Sehr selten wurden diese auch bei Kindern beobachtet. Das Risiko von Leberfunktionsstörungen steigt, wenn die Behandlungsdauer 14 Tage überschreitet. Im allgemeinen bilden sie sich wieder zurück. In extrem seltenen Fällen ist jedoch über tödliche Verläufe berichtet worden. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger Gabe weiterer Arzneimittel.

Haut und Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig:

Hautreaktionen, die durch Hautausschläge (Exantheme) und Juckreiz gekennzeichnet sind. Der typische masernähnliche Hautausschlag tritt 5-11 Tage nach Behandlungsbeginn auf.

Bei Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber und Patienten mit einer bestimmten Form von Blutkrebs (lymphatischer Leukämie) ist die Neigung zu Hautausschlägen größer. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.

Ferner kann es zu Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, kommen. Es kann zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.

Selten:

Blasenbildende (bullöse oder exfoliative) Hautreaktionen bis hin zu lebensbedrohlichen großflächigen Hautablösungen (z.B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Schwerwiegende allergische Reaktionen, z.B. in Form von Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytische Anämie), allergischer Gefäß- oder Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis). Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe.

Bei Patienten, die an einer Pilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Pilzen und Penicillin) nicht auszuschließen.

Sehr selten:

Schwarze Haarzunge.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach einer Injektion (intravenöse oder intramuskuläre Gabe) und erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.(s.a. Abschnitt 4.2).

Sonstige Nebenwirkungen

Selten:

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis),

Gefäßentzündung (Vaskulitis)

Sehr selten:

Wie bei der Einnahme anderer Antibiotika wurden sehr selten Zahnverfärbungen beobachtet. Bei etwa der Hälfte der Betroffenen, zumeist Kinder unter 10 Jahren, blieb die Verfärbung trotz intensivem Zähneputzen bestehen.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Einige der unter 4.1 genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung):

Bei Hinweisen auf diese Darmentzündung wird der Arzt die Behandlung mit Amoclan 250 mg TS abbrechen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.

Anaphylaxie) und Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Hier besteht eine Notfallsituation, in der die Behandlung mit Amoclan 250 mg TS sofort abgebrochen werden muss und die erforderlichen Notfallmaßnahmen durch einen Arzt oder Notarzt eingeleitet werden müssen.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis bzw. der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen: nicht über 25°C lagern.
Haltbarkeit nach Anbruch bzw. Zubereitung:
Die zubereitete Suspension ist im Kühlschrank (2 - 8°C) aufzubewahren und innerhalb von 7 Tagen zu verbrauchen.
Stand der Information:
März 2008
Ein Messlöffel liegt bei.
CE 0459

Pharmazeutischer Unternehmer
HIKMA Farmaceutica (Portual) S. A.
Estrada do Rio do M, 8, 8A e 8B
Ferevena
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Hersteller des Messlöffels ist
Union Plastic
Z.A. Robert - B.P. 27
F-43140 Saint-Didier-en-Velay
Frankreich
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