Amilorid comp.-ratiopharm 5 mg/50 mg Tabletten

Abbildung Amilorid comp.-ratiopharm 5 mg/50 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Hydrochlorothiazid (HCT) Amilorid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.09.1984
ATC Code C03EA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Diuretika und kaliumsparende Mittel in Kombination

Zulassungsinhaber

Ratiopharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Amilorid comp.-ratiopharm ist ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum) und ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Amilorid comp.-ratiopharm wird angewendet bei

  • erhöhtem Blutdruck
  • FlĂŒssigkeitsansammlungen in Geweben infolge HerzschwĂ€che (kardial bedingte Ödeme)

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Amilorid comp.-ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Amilorid, Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei schweren Nierenfunktionsstörungen (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
  • bei fehlender oder verminderter Harnausscheidung
  • bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Praecoma und Coma hepaticum)
  • bei Überschuss bzw. Mangel an bestimmten Mineralstoffen im Blut (HyperkaliĂ€mie, HypokaliĂ€mie, die auf eine Behandlung nicht anspricht, HyperkalzĂ€mie, HyponatriĂ€mie)
  • bei Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (HypovolĂ€mie)
  • in Schwangerschaft und Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amilorid comp.-ratiopharm einnehmen

  • wenn Sie unter Nierenfunktionsstörungen leiden (mit Serum-Kreatinin 1,5-1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance 30–60 ml/min). Eine Kombination von Amilorid comp.-ratiopharm mit Kaliumsalzen, Triamteren, Amilorid oder Spironolacton soll nicht erfolgen.
  • Die Behandlung mit Amilorid comp.-ratiopharm sollte abgebrochen werden bei schweren Nierenfunktionsstörungen (stark eingeschrĂ€nkte Harnausscheidung; Serum-Kreatinin- Konzentration ĂŒber 1,8 mg/100 ml und/oder Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min), schweren Störungen im Magen-Darm-Bereich, zentralnervösen Störungen, Stoffwechselentgleisungen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen sowie allergischen Hautreaktionen.
  • Bei langfristiger Anwendung von Amilorid comp.-ratiopharm wird Ihr Arzt regelmĂ€ĂŸige Kontrollen verschiedener Laborwerte bei Ihnen durchfĂŒhren. Dies betrifft Sie insbesondere, wenn Ihre Niere nur eingeschrĂ€nkt funktioniert, wenn Sie zusĂ€tzlich mit Herzglykosiden, bestimmten KortisonprĂ€paraten (Glukokortikoide) oder AbfĂŒhrmitteln behandelt werden, oder wenn Sie bereits etwas Ă€lter sind. Eine besonders engmaschige Überwachung wird Ihr Arzt durchfĂŒhren, wenn Ihr Elektrolyt- und Wasserhaushalt bereits VerĂ€nderungen aufweist.
  • Bei dauerhaftem Missbrauch mit harntreibenden Arzneimitteln kann ein sogenanntes Pseudo- Bartter-Syndrom mit der Folge von FlĂŒssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) auftreten.
  • Wenn bei Ihnen Untersuchungen der NebenschilddrĂŒse oder des Blutzuckers (Glukosetoleranztest) geplant sind, so weisen Sie Ihren Arzt unbedingt auf Ihre Behandlung mit Amilorid comp.- ratiopharm hin. Da Amilorid comp.-ratiopharm diese Untersuchungen stören kann, sollte die Behandlung zeitweilig unterbrochen werden.
  • Wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder wĂ€hrend der Behandlung eine unerwartete HautlĂ€sion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. SchĂŒtzen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Amilorid comp.-ratiopharm einnehmen.

Bitte sprechen Sie ebenfalls mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer FlĂŒssigkeitsansammlung in der GefĂ€ĂŸschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines Druckanstiegs in Ihrem Auge (akutes Winkelblockglaukom) sein und kann innerhalb von Stunden bis zu Wochen nach Einnahme dises Arzneimittels auftreten. Ohne Behandlung kann dies zu einer dauerhaften Verschlechterung des Sehvermögens fĂŒhren. Die Gefahr hierfĂŒr ist erhöht, wenn Sie in der Vergangenheit eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie hatten.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund fehlender Therapieerfahrung sind Kinder von einer Behandlung mit Amilorid comp.- ratiopharm auszuschließen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Amilorid comp.-ratiopharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren. Die Anwendung von Amilorid comp.-ratiopharm als Dopingmittel kann zu einer GefĂ€hrdung der Gesundheit fĂŒhren.

Einnahme von Amilorid comp.-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wirkung und Nebenwirkungen von Amilorid comp.-ratiopharm können durch folgende Arzneimittel verstÀrkt werden:

  • andere harntreibende Arzneimittel
  • blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z. B. ß-Rezeptorenblocker, ACE-Hemmer
  • gefĂ€ĂŸerweiternde Mittel, wie z. B. Nitrate
  • Barbiturate (bestimmte starke Schlafmittel, Arzneimittel zur Narkose oder gegen Epilepsie)
  • bestimmte Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Phenothiazine)
  • bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen
  • Kaliumsalze oder so genannte kaliumsparende Arzneimittel (z. B. Triamteren)

Die Wirkung von Amilorid comp.-ratiopharm kann durch folgende Arzneimittel vermindert werden:

  • Schmerz- oder Rheumamittel (z. B. Salicylate, Indometacin)
  • bestimmte cholesterin-senkende Arzneimittel (Colestyramin, Colestipol)

Amilorid comp.-ratiopharm kann die Wirkung folgender Arzneimittel abschwÀchen - blutzuckersenkende Arzneimittel (orale Antidiabetika)

  • bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (harnsĂ€uresenkende Arzneimittel)
  • Noradrenalin, Adrenalin

Eine gleichzeitige Anwendung von Amilorid comp.-ratiopharm mit bestimmten Herzmedikamenten (Herzglykosiden) und zusÀtzlich folgenden Arzneimitteln:

  • bestimmte harntreibende Arzneimittel (z. B. Furosemid)
  • KortisonprĂ€parate
  • AbfĂŒhrmittel (Laxanzien; chronischer Missbrauch)
  • bestimmte Antibiotika (Amphotericin B, Carbenoxolon, Penicillin G)
  • Salicylate

kann die Wirkung der Herzmedikamente in nicht vorhersehbarer Weise beeinflussen.

Amilorid comp.-ratiopharm kann die Wirkung und Nebenwirkungen folgender Arzneimittel verstÀrken:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)
  • Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
  • Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ (z. B. Pancuronium)
  • Salicylate

Einnahme von Amilorid comp.-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

Wirkung und Nebenwirkungen von Amilorid comp.-ratiopharm können durch Alkohol verstÀrkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Amilorid comp.-ratiopharm darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Amilorid comp.-ratiopharm vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme von Amilorid comp.-ratiopharm kann zu schweren SchĂ€digungen Ihres ungeborenen Kindes fĂŒhren.

Stillzeit

Amilorid comp.-ratiopharm darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da fĂŒr Amilorid keine Untersuchungen zur MilchgĂ€ngigkeit vorliegen und Hydrochlorothiazid in die Muttermilch ĂŒbergeht und die Milchproduktion hemmen kann.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die FĂ€higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt werden. Dies gilt in verstĂ€rktem Maße bei Behandlungsbeginn und PrĂ€paratewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Amilorid comp.-ratiopharm enthÀlt Lactose

Bitten nehmen Sie Amilorid comp.-ratiopharm erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

Amilorid comp.-ratiopharm enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Amilorid comp.-ratiopharm immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung ist auf den einzelnen Patienten abzustimmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis fĂŒr Erwachsene und Jugendliche ĂŒber 50 kg Körpergewicht:
Bluthochdruck: œ Tablette tĂ€glich, maximal 1 Tablette/Tag.

Wasseransammlung infolge von Herzerkrankungen: œ–1 Tablette tĂ€glich, maximal 2 Tabletten/Tag.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas FlĂŒssigkeit nach den Mahlzeiten ein.

Zur Blutdrucksenkung sollten Sie Amilorid comp.-ratiopharm vorzugsweise morgens oder auf Einzeldosen ĂŒber den Tag verteilt einnehmen.

Zur Blutdrucksenkung kann Amilorid comp.-ratiopharm hierbei auf Anweisung des Arztes mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kombiniert werden und begĂŒnstigt deren Wirkung.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amilorid comp.-ratiopharm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Amilorid comp.-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

wenden Sie sich unverzĂŒglich an einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung ĂŒber die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Erste Anzeichen einer Überdosierung können SchwĂ€che, MĂŒdigkeit, VerwirrtheitszustĂ€nde, Herzrhythmusstörungen, MuskelkrĂ€mpfe oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen sein.

Wenn Sie die Einnahme von Amilorid comp.-ratiopharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fĂŒhren Sie die Einnahme in der verordneten Dosierung fort.

Wenn Sie die Einnahme von Amilorid comp.-ratiopharm abbrechen

Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung ist eine Verschlechterung der Grunderkrankung zu erwarten. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Amilorid comp.-ratiopharm ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig (mehr als 1 Behandelter von 10) HÀufig (1 bis 10 Behandelte von 100) Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Amilorid- und Hydrochlorothiazid-haltigen Arzneimitteln beobachtet wurden, jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten mĂŒssen, werden im Folgenden genannt.

Bei Einnahme vor dem Essen treten relativ hĂ€ufig Störungen im Magen-Darm-Bereich wie Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit und Durchfall, gelegentlich Verstopfung auf. Daher sollten Sie Amilorid comp.-ratiopharm nach den Mahlzeiten einnehmen (siehe 3. unter „Art der Anwendung“).

Unter der Behandlung mit Amilorid comp.-ratiopharm können dosis- und altersabhĂ€ngig Wasser- und Elektrolytstörungen auftreten, insbesondere ein erniedrigter oder erhöhter Kalium-, ein erniedrigter Natrium-, ein erniedrigter Chlorid- sowie ein erhöhter Calcium-Spiegel im Blut. Symptome dafĂŒr können Mundtrockenheit und Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung sowie DarmlĂ€hmung, Muskelverspannungen, MuskelkrĂ€mpfe oder verminderte Muskelspannung, NervositĂ€t, Kopfschmerzen, Herzklopfen, MĂŒdigkeit, Benommenheit, Teilnahmslosigkeit, SchlĂ€frigkeit, SchwĂ€che, Schwindel, verminderter Blutdruck und davon begleitete Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen oder EKG-VerĂ€nderungen sein.

Herzrhythmusstörungen und eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenĂŒber der Wirkung bestimmter Herzmedikamente (Herzglykoside) können unter Hydrochlorothiazid hĂ€ufig eintreten.

Bei ĂŒbermĂ€ĂŸiger Harnausscheidung kann es zur Bluteindickung (HĂ€mokonzentration) und in seltenen FĂ€llen zu KrampfanfĂ€llen, Benommenheit, VerwirrtheitszustĂ€nden, Kreislaufkollaps und zu akutem Nierenversagen, Blutpfropfbildungen (Thrombosen) und GefĂ€ĂŸverschlĂŒssen (Embolien) kommen.

Eine erhöhte Ausscheidung von Magnesium mit dem Harn ist hÀufig, gelegentlich mit vermindertem Magnesium-Spiegel im Blut.

Durch den Gehalt an Amilorid kann es zu einer bestimmten Störung im SÀuren-Basen-Haushalt (metabolische Azidose) kommen.

HÀufig treten unter Hydrochlorothiazid ein erhöhter Blutzuckerspiegel und eine erhöhte Zuckerausscheidung mit dem Harn auf.

HÀufig kommt es unter Hydrochlorothiazid zu einer Erhöhung der Blutfette (Cholesterin, Triglyceride).

HĂ€ufig kommt es zu einer in der Regel ohne Krankheitszeichen verlaufenden Erhöhung des HarnsĂ€urespiegels im Blut. Diese kann möglicherweise GichtanfĂ€lle auslösen. Gelegentlich kommt es zu einer erhöhten Konzentration bestimmter Substanzen im Blut, die mit dem Harn ausgeschieden werden (AzotĂ€mie). Ein erhöhter Gehalt eines bestimmten Enzyms (Amylase) im Blut und BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndungen sind gelegentlich aufgetreten. Bei vorbestehendem Gallensteinleiden kann eine akute GallenblasenentzĂŒndung auftreten.

In EinzelfÀllen sind VerÀnderungen im Blutbild mit Verringerung einiger oder aller Blutzellen oder der BlutplÀttchen beschrieben worden (aplastische AnÀmie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, hÀmolytische AnÀmie).

In seltenen FÀllen sind allergische Hauterscheinungen wie Juckreiz, Hautrötung und Hautausschlag, Nesselsucht, Schmetterlingsflechte (kutaner Lupus erythematodes) und gesteigerte Lichtempfindlichkeit sowie Arzneimittelfieber und Gelbsucht bekannt geworden.

In seltenen FĂ€llen kann eine GefĂ€ĂŸentzĂŒndung auftreten.

Nicht bekannt: Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Außerdem sind in EinzelfĂ€llen pseudoallergische (anaphylaktoide) Schockreaktionen, Verschlimmerung eines akuten Nierenversagens sowie NierenentzĂŒndungen mit nachfolgendem akutem Nierenversagen bekannt geworden.

In EinzelfĂ€llen wurde unter Hydrochlorothiazid eine FlĂŒssigkeitsansammlung in der Lunge beobachtet (allergisches Lungenödem). Durch Amilorid kann es hĂ€ufig zu Husten kommen.

Nicht bekannt: Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer FlĂŒssigkeitsansammlung in der GefĂ€ĂŸschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines akuten Winkelblockglaukoms), akute Kurzsichtigkeit (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Eine EinschrĂ€nkung der Bildung von TrĂ€nenflĂŒssigkeit ist in seltenen FĂ€llen aufgetreten, vereinzelt kann es zu leichten Sehstörungen kommen..

In Kombination mit so genannten ß-Rezeptorenblockern, wahrscheinlich aber auch bei alleiniger Behandlung mit Hydrochlorothiazid können Potenzstörungen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Amilorid comp.-ratiopharm enthÀlt
Die Wirkstoffe sind Amiloridhydrochlorid und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthÀlt 5,68 mg Amiloridhydrochlorid 2 H2O (entspr. 5 mg Amiloridhydrochlorid) und 50 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, MaisstÀrke, NatriumcarboxymethylstÀrke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Eisenoxid (E 172), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Amilorid comp.-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Hellorange, gesprenkelte, beidseits gewölbte runde Tabletten mit Bruchrille auf der einen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amilorid comp.-ratiopharm ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller
Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im April 2020.

Versionscode: Z08

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Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.09.1984
ATC Code C03EA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden