ALK-lyophilisiert SQ 802 Wespengift

Abbildung ALK-lyophilisiert SQ 802 Wespengift
Wirkstoff(e) Insekten
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALK-Abelló Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.03.2021
ATC Code V01AA07
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Allergene

Zulassungsinhaber

ALK-Abelló Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
ALK-depot SQ 801 Bienengift 100000 SQ-E/ml Insekten ALK-Abelló Arzneimittel GmbH
ALK-depot SQ 801 Bienengift 1000 SQ-E/ml Insekten ALK-Abelló Arzneimittel GmbH
ALK-depot SQ 801 Bienengift 10000 SQ-E/ml Insekten ALK-Abelló Arzneimittel GmbH
ALK-depot SQ 801 Bienengift 100 SQ-E/ml Insekten ALK-Abelló Arzneimittel GmbH
ALK-lyophilisiert SQ 801 Bienengift Insekten ALK-Abelló Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was sind ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate und wofür werden sie angewendet?

ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate sind Präparate zur Allergie-Immuntherapie (Allergie- Impfung, Hyposensibilisierung). Sie enthalten Allergene und werden verwendet, um allergische Erkrankungen zu behandeln und zu erkennen.

Die Allergie-Immuntherapie verringert oder behebt die allergischen Reaktionen, die durch Stiche von Bienen uns Wespen ausgelöst werden, indem die Ursache der allergischen Erkrankung behandelt wird.

Wie werden ALK-lyophilisiert SQ-Insektengiftpräparate bei Ihnen angewendet?

Vor der Anwendung wird das Lyophilisat vom medizinischen Fachpersonal in ALK-diluent (Albuminlösung) aufgelöst. Dabei entsteht eine Stammlösung, aus welcher bei Bedarf Verdünnungen hergestellt werden, siehe Abschnitt 6. Die Behandlung mit ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparaten sollte immer durch einen Arzt, der in der Allergie-Immuntherapie erfahren ist, durchgeführt werden.

ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate werden sowohl zur Allergie-Immuntherapie als auch zur Hauttestung eingesetzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel können ALK-lyophilisert SQ Insektengiftpräparate Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auf. Allergische Spätreaktionen können auch Stunden nach der Injektion auftreten.

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ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate Packungsbeilage
 

Holen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome und somit Anzeichen für den Beginn einer anaphylaktischen Reaktion bemerken

  • rasche Schwellung von Gesicht, Mund oder Rachen
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • Nesselausschlag
  • Hitzegefühl
  • Veränderungen der Stimme
  • Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas
  • Übelkeit, Magenschmerzen oder –krämpfe, Erbrechen oder Durchfall
  • starkes Unwohlsein

Weitere mögliche Nebenwirkungen: Lokalreaktionen (Reaktionen an der Injektionsstelle):

Schwellungen, Nesselausschlag, Schmerzen, Verfärbungen, Rötung und/oder Juckreiz

Systemische Reaktionen (Reaktionen, die von der Injektionsstelle entfernt auftreten):

  • Allergische Reaktionen (auch anaphylaktischer Schock)
  • Kopfschmerz
  • Schwindel
  • Kribbeln der Haut
  • Geschwollene Augenlider, Entzündung der Augen, Augenjucken
  • Ungewöhnlich erhöhte Herzfrequenz, Gefühl eines schnellen kräftigen oder unregelmäßigen Herzschlags
  • Niedriger Blutdruck
  • Blässe
  • Beschwerden an der Nase, verstopfte oder laufende Nase
  • Niesen
  • Engegefühl im Rachen
  • Asthmasymptome, pfeifendes Atemgeräusch, Kurzatmigkeit, Verengung der unteren Atemwege
  • Husten, reizendes Gefühl im Hals
  • Juckreiz, Ausschlag, Hautrötung
  • Gelenkschmerzen, Gelenkschwellung
  • Hitzegefühl
  • Fremdkörpergefühl im Rachen
  • Gewebeschwellung (üblicherweise am Arm, in den injiziert wurde)
  • Beschwerden im Brustraum
  • Müdigkeit
  • Allgemeines Unwohlsein

Das Risiko für systemische Reaktionen ist während der Anfangsbehandlung erhöht im Vergleich zur Erhaltungstherapie. Das Risiko ist ebenfalls erhöht bei Patienten mit Mastozytose oder erhöhter Konzentration des Proteins Tryptase und auch bei Behandlung mit Bienengift im Vergleich zu Wespengift.

Eine atopische Dermatitis kann sich während der Behandlung verschlimmern.

Reaktionen auf Hauttestung

Quaddel, Rötung und Juckreiz an der Einstichstelle sind als positive Testreaktion auf die Hauttestung zu bewerten.

Sehr große Quaddeln sind in den ersten 15 - 20 Minuten nach der Testung möglich. In einigen Fällen können später Schwellungen auftreten.

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In seltenen Fällen können wie bei der Therapie nach der Hauttestung allergische Allgemeinreaktionen (siehe oben) auftreten. Schwerere allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock sind möglich, aber extrem selten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren. Im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C aufbewahren. Nicht einfrieren! Vorsicht, an der Kühlschrankrückwand können eventuell tiefere Temperaturen auftreten. Gefrorene und wieder aufgetaute Präparate vernichten.

Die Haltbarkeit der Stammlösung (100.000 SQ-E/ml = 100 Mikrogramm/ml, Fl. 4) beträgt 3 Monate nach Auflösung, höchstens jedoch entsprechend der Haltbarkeit des Lyophilisates bzw. des Diluents. Bitte die unterschiedlichen Verfalldaten beachten! Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Alle Verdünnungen sind 24 Stunden ab Herstellung haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate enthalten

Wirkstoffe: Standardisierte Allergene aus Bienengift (von Apis mellifera) oder aus Wespengift (von

Vespula spp.)

Das Ihnen verschriebene Allergen finden Sie auf der Verpackung und den Flaschen-Etiketten.

Die sonstigen Bestandteile sind: Albuminlösung vom Menschen, Mannitol.

ALK-diluent enthält Albuminlösung vom Menschen, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Phenol, Wasser für Injektionszwecke.

Wie ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate aussehen und Inhalt der Packung

Lyophilisiertes Insektengiftpräparat, weiße bis bräunliche Substanz vor der Auflösung. Die durch Auflösung des Lyophilisats erhaltene Stammlösung ist eine klare Lösung. Sie wird für die Aufdosierung und die Hauttestung mit ALK-diluent weiter verdünnt.

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ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate Packungsbeilage
 

Tabelle 1: Allergengehalt

SQ-E/Flascheauflösen mitKonzentration in SQ- E/mlEntspricht der Allergenmenge von
Flasche 4 (rot)450.000 SQ-E Mikrogamm/m4,5 ml ALK Pro Flasche100.000 SQ-E/ml100 Mikrogramm/ml/ Insektengift

Tabelle 2: Packungsgrößen

Aufdosierungsset 1AF 11 Flasche Nr. 4 9 Flaschen ALK- diluent zu 5 mlUltra-Rush Anfangsbehandlung, Modifizierte Schnellhypo- sensibilisierung, Intrakutantestung
Aufdosierungsset 2AF 22 Flaschen Nr. 4 8 Flaschen ALK- diluent zu 5 mlSchnellhyposensibilisierung, Konventionelle Aufdosierung
Fortsetzung 1F 11 Flasche Nr. 4 1 Flasche ALK-diluentzu 5 ml
Fortsetzung 2F 22 Flaschen Nr. 4 2 Flaschen ALK-diluentzu 5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ALK-Abelló Arzneimittel GmbH

Griegstraße 75 (Haus 25)

D-22763 Hamburg

Hersteller

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens unter der Telefonnummer 040-703845-300 in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

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ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate Packungsbeilage
 

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierungsschema und Injektionsprotokoll für die Anfangsbehandlung

Schema I

Ultra-Rush-Anfangsbehandlung ________________________________________

Name des Patienten / Allergen

Für dieses Schema wird das Aufdosierungsset 1 benötigt.

Stationäre Aufnahme, der Patient erhält am ersten Tag im Abstand von 30 Minuten 7 Injektionen, die Injektionen 8 und 9 am 2. Tag.

TagInj- Nr.Konzen- trationInjektions- volumenSQ-E/ InjektionDatum der InjektionInjektionsortBemerkungen
11100 SQ-E/ml0,1 ml10
121.000 SQ-E/ml0,1 ml100
1310.000 SQ-E/ml0,1 ml1.000
140,1 ml10.000
150,2 ml20.000
16100.000 SQ-E/ml0,4 ml40.000
170,8 ml80.000
281,0 ml100.000
291,0 ml100.000

Weiter mit Erhaltungstherapie

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Inj- Nr.Konzen- trationInjektions- volumenSQ-E/ InjektionDatum der InjektionInjektionsortBemerkungen
10,1 ml10
21000,2 ml20
3SQ-E/ml0,4 ml40
40,5 ml50
50,1 ml100
61.0000,2 ml200
7SQ-E/ml0,4 ml400
80,5 ml500
910.0000,1 ml1.000
max.10SQ-E/ml0,2 ml2.000
4 Inj. am110,4 ml4.000
Tag120,5 ml5.000
130,1 ml10.000
140,2 ml20.000
150,3 ml30.000
160,4 ml40.000
17100.000 SQ-E/ml0,5 ml50.000
180,6 ml60.000
190,8 ml80.000
200,9 ml90.000
211,0 ml100.000

Weiter mit Erhaltungstherapie

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Schema III

Modifizierte Schnellhyposensibilisiserung (Cluster – Aufdosierung)

Für dieses Schema wird das Aufdosierungsset 1 benötigt.

Wöchentliche Termine, bei jedem Termin erhält der Patient 2 bis 4 Injektionen im Abstand von 30 Minuten.

TagInjektions-Konzen- termintrationInjektions- volumenSQ-E/ InjektionDatum der InjektionInjektionsortBemerkungen
11100 SQ-E/ml0,1 ml10
1.000 SQ-E/ml0,1 ml100
0,1 ml1.000
10.0000,3 ml3.000
82SQ-E/ml0,25 ml2.500
0,25 ml2.500
0,5 ml5.000
1530,5 ml5.000
2240,1 ml10.000
0,1 ml10.000
2950,2 ml20.000
100.0000,2 ml20.000
366SQ-E/ml0,3 ml30.000
0,3 ml30.000
4370,5 ml50.000
0,5 ml50.000
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Schema IV

Konventionelle Anfangsbehandlung

Für dieses Schema wird das Aufdosierungsset 2 benötigt. Injektionsintervall (3 bis) 7 Tage

Name des Patienten / Allergen

Injektions- intervallInjektions -Nr.Konzen- trationInjektions- volumenSQ-E/ InjektionDatum der InjektionInjektionsortBemerkungen
1100 SQ-E/ml0,1 ml10
21.000 SQ-E/ml0,1 ml100
310.0000,1 ml1.000
4SQ-E/ml0,5 ml5.000
50,1 ml10.000
bis) 760,2 ml20.000
Tage70,3 ml30.000
8100.0000,4 ml40.000
9SQ-E/ml0,5 ml50.000
100,6 ml60.000
110,8 ml80.000
121,0 ml100.000
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Schema V

Steigerung von 100.000 SQ-E (100 Mikrogramm Insektengift) auf 200.000 SQ-E (200 Mikrogramm Insektengift)

Stationäre Aufnahme. Der Patient erhält an den ersten beiden Tagen drei Injektionen im Abstand von 30 Minuten. Am dritten Tag wird eine Injektion verabreicht.

TagInj-Nr.Konzen- trationInjektions- volumen**SQ-E/ InjektionDatum der InjektionInjektions- ortBemerkungen
111,0 ml***100.000
120,2 ml20.000
130,3 ml30.000
241,0 ml ***
100.000 SQ-E/ml+ 0,5 ml150.000
250,2 ml20.000
260,3 ml30.000
371,0 ml * * + 1,0 ml200.000
  • 1,0 ml

* Schema nach Przybilla et al.; Leitlinie zur Diagnose und Therapie der Bienen- und Wespengiftallergie, Allergo J 2011; 20: 318 – 339

Injektionsvolumina von mahr als 1,0 ml müssen auf zwie Injektionen aufgeteilt werden. Diese sollten jeweils eine in den linken und eine in den rechten Arm subkutan verabreicht werden.

Wurde der Patient bisher mit einem ALK-depot SQ Insektengiftpräparat behandelt, erfolgt die erste Injektion des Tages mit 100.000 SQ-E (entspricht 100 Mikrogramm Insektengift) des ALK-depot SQ Insektengiftpräparates und die weiteren Injektionen mit dem ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparat. Wurde der Patient bisher mit einem ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparat behandelt, können alle Injektionen weiter mit diesem Präparat erfolgen. Soll die Therapie mit einem ALK-depot SQ Insektengiftpräparat vollständig auf das ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparat umgestellt werden, so muss eine Neuaufdosierung mit dem ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparat gemäß Anfangsbehandlung erfolgen.

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ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate Packungsbeilage
 

Injektionsprotokoll für die Erhaltungstherapie

Nach Erreichen der Erhaltungsdosis wird das Injektionsintervall jeweils um 1 Woche verlängert, bis ein 3- (bis 5-) Wochen-Intervall erreicht ist.

Name des Patienten / Allergen

KonzentrationInjektions- volumenDatum der InjektionInjektionsortBemerkungen
100.000 SQ-E/ml

100.000 SQ-E/ml

Änderungsanzeige (Aktualisierung der CCSI) Modul 1.3.1 (Fach- und Gebrauchsinformation)
ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate Packungsbeilage
 

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: ALK-lyophilisiert SQ 802 Wespengift - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Insekten
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden