Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Was sind ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate und wofür werden sie angewendet? ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate sind Präparate zur Allergie-Immuntherapie (Allergie- Impfung, Hyposensibilisierung). Sie enthalten Allergene und werden verwendet, um allergische Erkrankungen zu behandeln und zu erkennen.
- Wirkstoff(e)
- Insekten
- Zulassungsinhaber
- ALK-Abelló Arzneimittel GmbH
- Abgabestatus
- Apothekenpflichtig
- ATC Code
- V01AA07
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird ALK-lyophilisiert SQ 801 Bienengift angewendet?
Was sind ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate und wofür werden sie angewendet?
ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate sind Präparate zur Allergie-Immuntherapie (Allergie- Impfung, Hyposensibilisierung). Sie enthalten Allergene und werden verwendet, um allergische Erkrankungen zu behandeln und zu erkennen.
Die Allergie-Immuntherapie verringert oder behebt die allergischen Reaktionen, die durch Stiche von Bienen uns Wespen ausgelöst werden, indem die Ursache der allergischen Erkrankung behandelt wird.
Wie werden ALK-lyophilisiert SQ-Insektengiftpräparate bei Ihnen angewendet?
Vor der Anwendung wird das Lyophilisat vom medizinischen Fachpersonal in ALK-diluent (Albuminlösung) aufgelöst. Dabei entsteht eine Stammlösung, aus welcher bei Bedarf Verdünnungen hergestellt werden, siehe Abschnitt 6. Die Behandlung mit ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparaten sollte immer durch einen Arzt, der in der Allergie-Immuntherapie erfahren ist, durchgeführt werden.
ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate werden sowohl zur Allergie-Immuntherapie als auch zur Hauttestung eingesetzt.
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Welche Nebenwirkungen hat ALK-lyophilisiert SQ 801 Bienengift?
Wie alle Arzneimittel können ALK-lyophilisert SQ Insektengiftpräparate Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auf. Allergische Spätreaktionen können auch Stunden nach der Injektion auftreten.
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Holen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome und somit Anzeichen für den Beginn einer anaphylaktischen Reaktion bemerken
- rasche Schwellung von Gesicht, Mund oder Rachen
- Schwierigkeiten beim Schlucken
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Nesselausschlag
- Hitzegefühl
- Veränderungen der Stimme
- Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas
- Übelkeit, Magenschmerzen oder –krämpfe, Erbrechen oder Durchfall
- starkes Unwohlsein
Weitere mögliche Nebenwirkungen: Lokalreaktionen (Reaktionen an der Injektionsstelle):
Schwellungen, Nesselausschlag, Schmerzen, Verfärbungen, Rötung und/oder Juckreiz
Systemische Reaktionen (Reaktionen, die von der Injektionsstelle entfernt auftreten):
- Allergische Reaktionen (auch anaphylaktischer Schock)
- Kopfschmerz
- Schwindel
- Kribbeln der Haut
- Geschwollene Augenlider, Entzündung der Augen, Augenjucken
- Ungewöhnlich erhöhte Herzfrequenz, Gefühl eines schnellen kräftigen oder unregelmäßigen Herzschlags
- Niedriger Blutdruck
- Blässe
- Beschwerden an der Nase, verstopfte oder laufende Nase
- Niesen
- Engegefühl im Rachen
- Asthmasymptome, pfeifendes Atemgeräusch, Kurzatmigkeit, Verengung der unteren Atemwege
- Husten, reizendes Gefühl im Hals
- Juckreiz, Ausschlag, Hautrötung
- Gelenkschmerzen, Gelenkschwellung
- Hitzegefühl
- Fremdkörpergefühl im Rachen
- Gewebeschwellung (üblicherweise am Arm, in den injiziert wurde)
- Beschwerden im Brustraum
- Müdigkeit
- Allgemeines Unwohlsein
Das Risiko für systemische Reaktionen ist während der Anfangsbehandlung erhöht im Vergleich zur Erhaltungstherapie. Das Risiko ist ebenfalls erhöht bei Patienten mit Mastozytose oder erhöhter Konzentration des Proteins Tryptase und auch bei Behandlung mit Bienengift im Vergleich zu Wespengift.
Eine atopische Dermatitis kann sich während der Behandlung verschlimmern.
Reaktionen auf Hauttestung
Quaddel, Rötung und Juckreiz an der Einstichstelle sind als positive Testreaktion auf die Hauttestung zu bewerten.
Sehr große Quaddeln sind in den ersten 15 - 20 Minuten nach der Testung möglich. In einigen Fällen können später Schwellungen auftreten.
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In seltenen Fällen können wie bei der Therapie nach der Hauttestung allergische Allgemeinreaktionen (siehe oben) auftreten. Schwerere allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock sind möglich, aber extrem selten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist ALK-lyophilisiert SQ 801 Bienengift aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung aufbewahren. Im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C aufbewahren. Nicht einfrieren! Vorsicht, an der Kühlschrankrückwand können eventuell tiefere Temperaturen auftreten. Gefrorene und wieder aufgetaute Präparate vernichten.
Die Haltbarkeit der Stammlösung (100.000 SQ-E/ml = 100 Mikrogramm/ml, Fl. 4) beträgt 3 Monate nach Auflösung, höchstens jedoch entsprechend der Haltbarkeit des Lyophilisates bzw. des Diluents. Bitte die unterschiedlichen Verfalldaten beachten! Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Alle Verdünnungen sind 24 Stunden ab Herstellung haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen zu ALK-lyophilisiert SQ 801 Bienengift
Was ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate enthalten
Wirkstoffe: Standardisierte Allergene aus Bienengift (von Apis mellifera) oder aus Wespengift (von
Vespula spp.)
Das Ihnen verschriebene Allergen finden Sie auf der Verpackung und den Flaschen-Etiketten.
Die sonstigen Bestandteile sind: Albuminlösung vom Menschen, Mannitol.
ALK-diluent enthält Albuminlösung vom Menschen, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Phenol, Wasser für Injektionszwecke.
Wie ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate aussehen und Inhalt der Packung
Lyophilisiertes Insektengiftpräparat, weiße bis bräunliche Substanz vor der Auflösung. Die durch Auflösung des Lyophilisats erhaltene Stammlösung ist eine klare Lösung. Sie wird für die Aufdosierung und die Hauttestung mit ALK-diluent weiter verdünnt.
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Tabelle 1: Allergengehalt
| SQ-E/Flasche | auflösen mit | Konzentration in SQ- E/ml | Entspricht der Allergenmenge von | |
| Flasche 4 (rot) | 450.000 SQ-E Mikrogamm/m | 4,5 ml ALK Pro Flasche | 100.000 SQ-E/ml | 100 Mikrogramm/ml/ Insektengift |
Tabelle 2: Packungsgrößen
| Aufdosierungsset 1 | AF 1 | 1 Flasche Nr. 4 9 Flaschen ALK- diluent zu 5 ml | Ultra-Rush Anfangsbehandlung, Modifizierte Schnellhypo- sensibilisierung, Intrakutantestung |
| Aufdosierungsset 2 | AF 2 | 2 Flaschen Nr. 4 8 Flaschen ALK- diluent zu 5 ml | Schnellhyposensibilisierung, Konventionelle Aufdosierung |
| Fortsetzung 1 | F 1 | 1 Flasche Nr. 4 1 Flasche ALK-diluent | zu 5 ml |
| Fortsetzung 2 | F 2 | 2 Flaschen Nr. 4 2 Flaschen ALK-diluent | zu 5 ml |
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH
Griegstraße 75 (Haus 25)
D-22763 Hamburg
Hersteller
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens unter der Telefonnummer 040-703845-300 in Verbindung.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierungsschema und Injektionsprotokoll für die Anfangsbehandlung
Schema I
Ultra-Rush-Anfangsbehandlung ________________________________________
Name des Patienten / Allergen
Für dieses Schema wird das Aufdosierungsset 1 benötigt.
Stationäre Aufnahme, der Patient erhält am ersten Tag im Abstand von 30 Minuten 7 Injektionen, die Injektionen 8 und 9 am 2. Tag.
| Tag | Inj- Nr. | Konzen- tration | Injektions- volumen | SQ-E/ Injektion | Datum der Injektion | Injektionsort | Bemerkungen |
| 1 | 1 | 100 SQ-E/ml | 0,1 ml | 10 | |||
| 1 | 2 | 1.000 SQ-E/ml | 0,1 ml | 100 | |||
| 1 | 3 | 10.000 SQ-E/ml | 0,1 ml | 1.000 | |||
| 1 | 4 | 0,1 ml | 10.000 | ||||
| 1 | 5 | 0,2 ml | 20.000 | ||||
| 1 | 6 | 100.000 SQ-E/ml | 0,4 ml | 40.000 | |||
| 1 | 7 | 0,8 ml | 80.000 | ||||
| 2 | 8 | 1,0 ml | 100.000 | ||||
| 2 | 9 | 1,0 ml | 100.000 |
Weiter mit Erhaltungstherapie
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| ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate | Packungsbeilage |
| Inj- Nr. | Konzen- tration | Injektions- volumen | SQ-E/ Injektion | Datum der Injektion | Injektionsort | Bemerkungen | |
| 1 | 0,1 ml | 10 | |||||
| 2 | 100 | 0,2 ml | 20 | ||||
| 3 | SQ-E/ml | 0,4 ml | 40 | ||||
| 4 | 0,5 ml | 50 | |||||
| 5 | 0,1 ml | 100 | |||||
| 6 | 1.000 | 0,2 ml | 200 | ||||
| 7 | SQ-E/ml | 0,4 ml | 400 | ||||
| 8 | 0,5 ml | 500 | |||||
| 9 | 10.000 | 0,1 ml | 1.000 | ||||
| max. | 10 | SQ-E/ml | 0,2 ml | 2.000 | |||
| 4 Inj. am | 11 | 0,4 ml | 4.000 | ||||
| Tag | 12 | 0,5 ml | 5.000 | ||||
| 13 | 0,1 ml | 10.000 | |||||
| 14 | 0,2 ml | 20.000 | |||||
| 15 | 0,3 ml | 30.000 | |||||
| 16 | 0,4 ml | 40.000 | |||||
| 17 | 100.000 SQ-E/ml | 0,5 ml | 50.000 | ||||
| 18 | 0,6 ml | 60.000 | |||||
| 19 | 0,8 ml | 80.000 | |||||
| 20 | 0,9 ml | 90.000 | |||||
| 21 | 1,0 ml | 100.000 |
Weiter mit Erhaltungstherapie
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Schema III
Modifizierte Schnellhyposensibilisiserung (Cluster – Aufdosierung)
Für dieses Schema wird das Aufdosierungsset 1 benötigt.
Wöchentliche Termine, bei jedem Termin erhält der Patient 2 bis 4 Injektionen im Abstand von 30 Minuten.
| Tag | Injektions-Konzen- termin | tration | Injektions- volumen | SQ-E/ Injektion | Datum der Injektion | Injektionsort | Bemerkungen |
| 1 | 1 | 100 SQ-E/ml | 0,1 ml | 10 | |||
| 1.000 SQ-E/ml | 0,1 ml | 100 | |||||
| 0,1 ml | 1.000 | ||||||
| 10.000 | 0,3 ml | 3.000 | |||||
| 8 | 2 | SQ-E/ml | 0,25 ml | 2.500 | |||
| 0,25 ml | 2.500 | ||||||
| 0,5 ml | 5.000 | ||||||
| 15 | 3 | 0,5 ml | 5.000 | ||||
| 22 | 4 | 0,1 ml | 10.000 | ||||
| 0,1 ml | 10.000 | ||||||
| 29 | 5 | 0,2 ml | 20.000 | ||||
| 100.000 | 0,2 ml | 20.000 | |||||
| 36 | 6 | SQ-E/ml | 0,3 ml | 30.000 | |||
| 0,3 ml | 30.000 | ||||||
| 43 | 7 | 0,5 ml | 50.000 | ||||
| 0,5 ml | 50.000 |
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Schema IV
Konventionelle Anfangsbehandlung
Für dieses Schema wird das Aufdosierungsset 2 benötigt. Injektionsintervall (3 bis) 7 Tage
Name des Patienten / Allergen
| Injektions- intervall | Injektions -Nr. | Konzen- tration | Injektions- volumen | SQ-E/ Injektion | Datum der Injektion | Injektionsort | Bemerkungen |
| 1 | 100 SQ-E/ml | 0,1 ml | 10 | ||||
| 2 | 1.000 SQ-E/ml | 0,1 ml | 100 | ||||
| 3 | 10.000 | 0,1 ml | 1.000 | ||||
| 4 | SQ-E/ml | 0,5 ml | 5.000 | ||||
| 5 | 0,1 ml | 10.000 | |||||
| bis) 7 | 6 | 0,2 ml | 20.000 | ||||
| Tage | 7 | 0,3 ml | 30.000 | ||||
| 8 | 100.000 | 0,4 ml | 40.000 | ||||
| 9 | SQ-E/ml | 0,5 ml | 50.000 | ||||
| 10 | 0,6 ml | 60.000 | |||||
| 11 | 0,8 ml | 80.000 | |||||
| 12 | 1,0 ml | 100.000 |
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Schema V
Steigerung von 100.000 SQ-E (100 Mikrogramm Insektengift) auf 200.000 SQ-E (200 Mikrogramm Insektengift)
Stationäre Aufnahme. Der Patient erhält an den ersten beiden Tagen drei Injektionen im Abstand von 30 Minuten. Am dritten Tag wird eine Injektion verabreicht.
| Tag | Inj-Nr. | Konzen- tration | Injektions- volumen** | SQ-E/ Injektion | Datum der Injektion | Injektions- ort | Bemerkungen |
| 1 | 1 | 1,0 ml*** | 100.000 | ||||
| 1 | 2 | 0,2 ml | 20.000 | ||||
| 1 | 3 | 0,3 ml | 30.000 | ||||
| 2 | 4 | 1,0 ml *** | |||||
| 100.000 SQ-E/ml | + 0,5 ml | 150.000 | |||||
| 2 | 5 | 0,2 ml | 20.000 | ||||
| 2 | 6 | 0,3 ml | 30.000 | ||||
| 3 | 7 | 1,0 ml * * + 1,0 ml | 200.000 |
1,0 ml
* Schema nach Przybilla et al.; Leitlinie zur Diagnose und Therapie der Bienen- und Wespengiftallergie, Allergo J 2011; 20: 318 – 339
Injektionsvolumina von mahr als 1,0 ml müssen auf zwie Injektionen aufgeteilt werden. Diese sollten jeweils eine in den linken und eine in den rechten Arm subkutan verabreicht werden.
Wurde der Patient bisher mit einem ALK-depot SQ Insektengiftpräparat behandelt, erfolgt die erste Injektion des Tages mit 100.000 SQ-E (entspricht 100 Mikrogramm Insektengift) des ALK-depot SQ Insektengiftpräparates und die weiteren Injektionen mit dem ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparat. Wurde der Patient bisher mit einem ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparat behandelt, können alle Injektionen weiter mit diesem Präparat erfolgen. Soll die Therapie mit einem ALK-depot SQ Insektengiftpräparat vollständig auf das ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparat umgestellt werden, so muss eine Neuaufdosierung mit dem ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparat gemäß Anfangsbehandlung erfolgen.
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| ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate | Packungsbeilage |
Injektionsprotokoll für die Erhaltungstherapie
Nach Erreichen der Erhaltungsdosis wird das Injektionsintervall jeweils um 1 Woche verlängert, bis ein 3- (bis 5-) Wochen-Intervall erreicht ist.
Name des Patienten / Allergen
| Konzentration | Injektions- volumen | Datum der Injektion | Injektionsort | Bemerkungen |
| 100.000 SQ-E/ml | ||||
100.000 SQ-E/ml
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| ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräparate | Packungsbeilage |
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
