Adenosin Altamedics 3 mg/ml Injektionslösung

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Adenosin Injektionslösung. Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Adenosin. Adenosin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiarrhythmika bezeichnet werden.

Adenosin Injektionslösung bewirkt eine Verlangsamung der elektrischen Überleitung zwischen den Vorhöfen und Kammern des Herzens. Dadurch wird eine schnelle oder unregelmäßige Herzschlagfolge, die als Herzrhythmusstörung bezeichnet wird, verlangsamt.

Adenosin Injektionslösung wird angewendet:

• im Rahmen einer Herzuntersuchung. Dies hilft den Ärzten festzustellen, an welcher Form von Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) Sie leiden.
• zur Wiederherstellung einer normalen Herzschlagfolge, wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung leiden, die als paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie (PSVT) oder Wolff-Parkinson-White-Syndrom bezeichnet wird (WPW).

Bei Kindern wird ein Adenosin-Bolus injiziert,

um den Herzschlag Ihres Kindes wieder zu normalisieren, wenn Ihr Kind an einer Art von Herzrhythmusstörung leidet, die als PSVT bezeichnet wird.

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Adenosin Injektionslösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch gegen Adenosin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge.
• an Herzrhythmusstörungen leiden und keinen Herzschrittmacher tragen (atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Sinusknotensyndrom),
• einen stark erniedrigten Blutdruck (schwere Hypotonie) haben,
• an Asthma oder an einer anderen schweren Atemwegserkrankung leiden,
• an einer Herzmuskelschwäche leiden, bei der die Pumpleistung Ihres Herzens unzureichend ist,
• wissen, dass bei Ihnen ein sogenanntes „Long-QT-Syndrom“ vorliegt. Dabei handelt es sich um eine seltene Herzerkrankung, die zu schnellem Herzschlag und Ohnmacht führen kann.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Adenosin erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Adenosin Injektionslösung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie

• ein geringes Blutvolumen haben, das mit Arzneimitteln nicht behoben ist,
• eine Verengung des Hauptstamms der linken Herzkranzarterie aufweisen, welcher Ihr Herz mit Blut versorgt (Hauptstammstenose der linken Koronararterie),
• wissen, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden, bei welcher die elektrischen Reize in Teilen Ihres Herzens zur Entladung und Erregungsrückbildung länger als normal benötigen (verlängertes QT-Intervall),
• eine Verengung der Halsschlagader haben, so dass das Gehirn nicht ausreichend mit Blut versorgt wird,
• an einer Herzerkrankung leiden, die durch eine Verengung der Herzklappen hervorgerufen wird (Herzklappenstenose),
• in Ihrem Herzen einen Links-Rechts-Shunt haben; dies bedeutet, dass bei Ihnen Blut direkt von der linken in die rechte Herzhälfte fließt,
• Probleme mit einem Teil Ihres Nervensystems haben, der als autonomes Nervensystem bezeichnet wird,
• an einer Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder einer Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss) leiden,
• an schwerer Herzmuskelschwäche leiden bzw. litten,
• einen Herzinfarkt hatten oder wenn bei Ihnen im letzten Jahr eine Herztransplantation durchgeführt wurde,
• an einer minderschweren Herzerkrankung (atrioventrikulärer Block ersten Grades oder Schenkelblock) leiden. Diese Erkrankungen können sich vorübergehend verschlechtern, wenn Sie Adenosin Injektionslösung erhalten.
• an bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden, zum Beispiel an einem sehr schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern), und insbesondere

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••wenn Ihr Herz eine abnorme elektrische Aktivität („akzessorische Leitungsbahn“) aufweist,

an Atemschwierigkeiten (Bronchospasmus) leiden, jemals Krämpfe oder Anfälle hatten.

Wenn es bei Ihnen zu einer starken Verlangsamung des Herzschlags (schwere Bradykardie), Atemversagen, einem möglicherweise tödlich verlaufenden Herzproblem (Asystolie), starken Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder einem starken Blutdruckabfall (schwere Hypotonie) kommt, dann soll die Behandlung mit Adenosin abgebrochen werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Adenosin Injektionslösung erhalten.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Anzeichen eines Schlaganfalls. Dies macht sich durch ein plötzliches Gefühl von Taubheit und Schwäche im Gesicht, den Armen und Beinen bemerkbar. Weitere Anzeichen sind Verwirrtheit, Sehschwierigkeiten, Probleme beim Gehen, mit Koordination oder Gleichgewicht, Probleme beim Sprechen oder undeutliche Sprache.
• Anzeichen eines Herzinfarkts (Myokardinfarkt). Das Hauptsymptom sind starke Schmerzen im Brustkorb. Der Schmerz kann in den Kiefer und in den linken Arm oder in beide Arme ausstrahlen. Schwitzen, Krankheits- oder Schwächegefühl können dazu
  kommen. Ein kleiner Herzinfarkt kann gelegentlich ohne Schmerzen vorkommen
  („stummer Myokardinfarkt“). Dieser kann völlig schmerzfrei verlaufen oder manchmal mit einem leichten Schmerz einhergehen, den Sie als Sodbrennen oder „Wind“ wahrnehmen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern mit Herzrhythmusstörungen, die als Wolff-Parkinson-White (WPW)-Syndrom bezeichnet werden, kann eine Adenosin-Injektion zu einem plötzlich stark abnormalen Herzrhythmus führen.

Anwendung von Adenosin Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die folgenden Arzneimittel können die Behandlung mit Adenosin Injektionslösung beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden:

• Dipyridamol (Arzneimittel zur Blutverdünnung). Sie müssen Ihren Arzt unbedingt informieren, wenn Sie Dipyridamol einnehmen. Ihr Arzt entscheidet unter Umständen, dass Sie Adenosin Injektionslösung nicht erhalten sollen, oder er kann Sie anweisen, Dipyridamol 24 Stunden vor der Anwendung von Adenosin Injektionslösung abzusetzen, oder Sie erhalten dann gegebenenfalls eine niedrigere Dosis.
• Aminophyllin oder Theophyllin (Arzneimittel zur Erleichterung der Atmung). Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls anweisen, diese Arzneimittel 24 Stunden vor der Anwendung von Adenosin Injektionslösung abzusetzen.
• Coffein (manchmal in Arzneimitteln gegen Kopfschmerzen enthalten).

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Anwendung von Adenosin Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten mindestens 12 Stunden vor der Anwendung von Adenosin Injektionslösung keine xanthinhaltigen Nahrungsmittel und Getränke wie Tee, Kaffee, Schokolade und Cola- Getränke mehr zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, sollten Sie Adenosin Injektionslösung nur erhalten, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• Sie sollten Adenosin Injektionslösung nicht erhalten, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Adenosin Altamedics Injektionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche (2 ml), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Adenosin Injektionslösung ist ein Arzneimittel für den Einsatz in Krankenhäusern, die über eine Ausstattung zur Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen verfügen.

Adenosin Injektionslösung wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal in Form einer Injektion gegeben. Sie erhalten die Injektion in eine Vene. Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck werden engmaschig überwacht.

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

Die erste Dosis beträgt 3 mg und wird über 2 Sekunden verabreicht. Die Anwendung erfolgt als rasche Injektion in eine Vene.

Wenn die Wiederherstellung einer normalen Herzschlagfolge mit der ersten Dosis nicht gelingt, erhalten Sie eine zweite Dosis. Die zweite Dosis beträgt 6 mg und wird ebenfalls als rasche Injektion verabreicht.

Wenn die Wiederherstellung einer normalen Herzschlagfolge auch mit der zweiten Dosis nicht gelingt, erhalten Sie eine dritte Dosis. Die dritte Dosis beträgt 12 mg und wird ebenfalls als rasche Injektion verabreicht.

Nach der 12-mg-Dosis erhalten Sie keine weiteren Dosen mehr.

Kinder und Jugendliche

Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob dieses Arzneimittel benötigt wird und wie viel davon gegeben werden soll, wobei sich die Dosis nach dem Körpergewicht Ihres Kindes richtet, und ob mehrere Injektionen erforderlich sind.

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• Ihr Kind wird engmaschig überwacht, u. a. durch ein EKG (Elektrokardiogramm), das seine elektrische Herzaktivität aufzeichnet.
• Das Arzneimittel wird Ihrem Kind vom Arzt oder von einer medizinischen Fachkraft in eine Vene injiziert.

Wenn Sie eine größere Menge von Adenosin Injektionslösung erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel erhalten Sie von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Ihr Arzt wird sorgfältig ermitteln, wie viel Adenosin Injektionslösung Sie erhalten sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel erhalten haben, als Sie sollten, kann es zu folgenden Wirkungen kommen:

• starker Blutdruckabfall (schwere Hypotonie)
• langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• Auftreten eines Herzproblems (Asystolie)

Ihr Arzt wird Ihr Herz während der gesamten Behandlung überwachen.

Adenosin bleibt nur sehr kurze Zeit im Blut. Jegliche Nebenwirkungen einer zu großen Menge an Adenosin Injektionslösung würden kurz nach Injektionsende abklingen. Bei Nebenwirkungen könnte Ihnen das Arzneimittel Theophyllin gespritzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung von Adenosin Injektionslösung können folgende Nebenwirkungen auftreten.

Wenn sich eine der Nebenwirkungen verschlimmert, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal; sie können die Injektion dann gegebenenfalls abbrechen.

Die Nebenwirkungen klingen normalerweise innerhalb von Sekunden oder Minuten nach Injektionsende ab. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn es bei Ihnen zu einer Nebenwirkung kommt.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Langsamer Herzschlag (Bradykardie),
• „Herzaussetzer“ oder zusätzliche Herzschläge,
• Ein als atrioventrikulärer Block bezeichnetes Herzproblem, bei welchem sich der Herzschlag verlangsamt,
• Herzprobleme wie Überleitungsstörungen und unregelmäßiger Herzschlag
• Kurzatmigkeit oder der Drang tief durchzuatmen (Dyspnoe),
• Anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush),
• Schmerzen oder Druckgefühl im Brustkorb.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Kopfschmerzen

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• Schwindelgefühl, Benommenheit
• Ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Prickeln, Brennen oder „Ameisenlaufen“ auf der Haut (Parästhesien)
• Nervosität
• Übelkeit
• Ungewöhnliche Hautempfindungen wie Brennen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

• Kopfdruck oder Schweregefühl in den Armen
• Verschwommenes Sehen
• Metallischer Geschmack im Mund
• Herzklopfen oder Herzstolpern (Palpitationen)
• Schwitzen
• Allgemeines Unwohlsein, Schwächegefühl oder Schmerzen
• Unbehagen im Bein-, Arm- oder Rückenbereich
• Schnellere oder tiefere Atemzüge als normal (Hyperventilation).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Schwere Bradykardie (sehr langsamer Herzschlag)
• Sehr langsame, schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
• Schwere Atemnot oder Probleme mit der Atmung
• Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle
• Unangenehmes Gefühl während der Injektion
• Verschlechterung eines erhöhten Hirndrucks (intrakranielle Hypertonie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Allergische Reaktionen einschließlich Anschwellen des Gesichts oder der Kehle und Hautreaktionen wie Ausschlag oder Nesselsucht
• Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht
• Erbrechen
• Krämpfe
• Blutdruckabfall
• Das Herz hört zu schlagen auf, so dass der Blutkreislauf zum Erliegen kommt (Herzstillstand). Dies kann tödlich verlaufen.
• Ein gravierendes Herzproblem, bei dem das Herz kein Blut mehr in den Körper pumpt (Asystolie). Dies kann tödlich verlaufen.
• Ihre Lungen funktionieren nicht richtig und versorgen das Blut nicht ausreichend mit Sauerstoff.
• Atemstillstand.

Wenn sich eine der Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

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anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal für Kinder unzugänglich aufbewahrt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Anbruch verwendet werden. Unverbrauchte Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden. Nicht anwenden, wenn die Lösung Schwebstoffe oder eine Verfärbung aufweist. Wenn sich das Aussehen der Durchstechflasche verändert hat, muss diese verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entsorgt nicht verbrauchte Arzneimittelreste.

Was Adenosin Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Adenosin.

Eine Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung enthält 6 mg Adenosin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Adenosin Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Adenosin ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Adenosin Injektionslösung steht in Packungen mit 6 Durchstechflaschen aus Glas zur einmaligen Verwendung zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Altamedics GmbH

Josef-Lammerting-Allee 16

D-50933 Köln

Tel.: 0221 / 277 299 100

Fax: 0221 / 277 299 110

E-mail: info@altamedics.de

Hersteller

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

Vitrolles, 13127

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Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Adenosin Altamedics 3 mg/ml Injektionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

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Informationen für medizinisches Fachpersonal

Adenosin Altamedics 3 mg/ml Injektionslösung

Weitere Angaben zu diesem Arzneimittel entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC, Fachinformation).

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Durchstechflasche enthält 6 mg Adenosin pro 2 ml (3 mg/ml).

Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.

Darreichungsform

Injektionslösung.

Eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Schwebstoffe.

Therapeutische Anwendungsgebiete

Rasche Konversion paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardien zum normalen Sinusrhythmus, auch bei solchen mit akzessorischen Leitungsbahnen (Wolff-Parkinson- White-Syndrom).

Kinder und Jugendliche

Schnelle Umwandlung einer paroxysmalen supraventrikulären Tachykardie in einen normalen Sinusrhythmus bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren.

Diagnostische Anwendungsgebiete

Zur diagnostischen Abklärung supraventrikulärer Tachykardien mit breiten oder schmalen QRS-Komplexen. Obwohl die Gabe von Adenosin Injektionslösung bei Vorhofflattern, Vorhofflimmern oder Kammertachykardien keine Konversion zum Sinusrhythmus bewirkt, hilft die Verlangsamung der AV-Überleitung bei der diagnostischen Abklärung der Vorhofaktivität.

Sensibilisierung bei intrakavitären elektrophysiologischen Untersuchungen.

Dosierung und Art der Anwendung Art der Anwendung

Adenosin sollte als schneller intravenöser (i.v.) Bolus in eine Vene oder über einen intravenösen Zugang injiziert werden. Bei Applikation über einen intravenösen Zugang sollte Adenosin so proximal wie möglich injiziert werden. Anschließend ist der Zugang zügig mit physiologischer Kochsalzlösung nachzuspülen. Bei Gabe über eine periphere Vene sollte eine Kanüle mit großem Durchmesser gewählt werden.

Während der Gabe von Adenosin muss im Bedarfsfall sofort eine Ausrüstung zur kardiopulmonalen Reanimation zur Verfügung stehen.

Während der Applikation von Adenosin sind eine kontinuierliche Überwachung des Patienten und die Aufzeichnung eines EKGs erforderlich.

Bei Patienten, bei denen unter einer bestimmten Dosis ein hochgradiger AV-Block auftritt, sollte keine weitere Erhöhung der Dosis erfolgen.

Dosierung

Erwachsene:

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Initiale Dosis: 3 mg als rascher intravenöser Bolus (über 2 Sekunden).

Zweite Dosis: Falls die supraventrikuläre Tachykardie durch die erste Dosis innerhalb von 1 bis 2 Minuten nicht beendet wird, sollten 6 mg ebenfalls als rascher intravenöser Bolus gegeben werden.

Dritte Dosis: Falls die supraventrikuläre Tachykardie durch die zweite Dosis innerhalb von 1 bis 2 Minuten nicht beendet wird, sollten 12 mg ebenfalls als rascher intravenöser Bolus gegeben werden.

Zusätzliche oder höhere Dosen werden nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche:

Folgende Dosierung wird zur Behandlung einer paroxysmalen supraventrikulären Tachykardie bei Kindern und Jugendlichen empfohlen:

• 0,1 mg/kg Körpergewicht als initialer i.v. Bolus (Höchstdosis 6 mg)
• schrittweise Erhöhung der Dosis um jeweils 0,1 mg/kg Körpergewicht je nach Bedarf, bis eine Beendigung der supraventrikulären Tachykardie erreicht ist (Höchstdosis 12 mg).

Ältere Patienten:

Siehe Dosierungsempfehlungen für Erwachsene.

Diagnostische Dosierung

Das obige Schema mit ansteigender Dosierung ist anzuwenden, bis ausreichende diagnostische Aufschlüsse erhalten wurden.

Art der Anwendung: Nur durch rasche intravenöse Injektion.