ADENOSIN BAXTER 6 mg/2 ml Injektionslösung

Adenosin enthält den Wirkstoff Adenosin. Dieser gehört zu einer „Antiarrhythmika“ genannten Gruppe von Medikamenten.

Adenosin verlangsamt die elektrischen Impulse zwischen den oberen und unteren Kammern des Herzens. Damit werden schnelle oder unregelmäßige Herzschläge (Arrhythmien) verlangsamt.

Adenosin wird verwendet:

• während einem Test. Damit können die Ärzte herausfinden, welche Art Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzschlag) Sie haben.
• Um Ihren Herzschlag wieder zu normalisieren, wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung namens „paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie(SVT)“ oder dem „Wolff-Parkinson-White-Syndrom“ leiden.

Bei Kindern wird ein Adenosinbolus verwendet:

Um den Herzschlag Ihres Kindes wieder zu normalisieren, wenn Ihr Kind an einer Herzrhythmusstörung namens „paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie“(PVST) leidet.

Nehmen Sie dieses Medikament nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

• Sie auf Adenosin oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Adenosin (im nachfolgenden Abschnitt 6 aufgeführt) allergisch (überempfindlich) reagieren. Anzeichen für eine allergische Reaktion sind unter anderem: Ausschlag, Probleme beim Schlucken oder Atmen, Anschwellen Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Ihres Halses oder Ihrer Zunge,
• Sie Asthma oder andere schwere Atemprobleme haben,
• Sie sehr niedrigen Blutdruck haben (schwere Hypotonie),
• Sie an einem Herzfehler leiden, durch den Ihr Herz nicht genug Blut pumpen kann,
• Sie Herzrhythmusstörungen haben und keinen Herzschrittmacher tragen (Atrioventrikularblock zweiten oder dritten Grades, Sinusknotensyndrom),
• man Ihnen gesagt hat, dass Sie unter dem „Langen QT-Syndrom“ leiden. Das istein seltener Herzfehler, der zu einem schnellen Herzschlag und Ohnmachtsanfällen führt.

Nehmen Sie dieses Medikament nicht ein, wenn einer der obigen Fälle auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrer Pflegekraft oder Ihrem Apotheker, ehe Sie Adenosin einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegekraft, bevor Sie Adenosin einnehmen, wenn:

• Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern), und insbesondere, wenn Sie eine „akzessorische Leitungsbahn“ haben,
• man Ihnen gesagt hat, dass Sie einen Herzfehler haben, bei dem die elektrischen Impulse in Teilen Ihres Herzens länger als normal brauchen, um sich zu entladenund wieder aufzuladen (verlängertes QT-Intervall),
• Sie über ein geringes Blutvolumen verfügen (Hypovolämie), das nicht durch Medikamente ausreichend behandelt wurde,
• Sie Probleme mit einem Teil Ihres Nervensystems haben, das „vegetatives Nervensystem“ genannt wird,
• die Hauptarterien in Ihrem Hals (Halsschlagadern) verengt sind. Das bedeutet, dass Ihr Gehirn nicht genug durchblutet wird (zerebrovaskuläre Insuffizienz),
• Sie Krampfanfälle haben oder in der Vergangenheit hatten,
• Sie Atembeschwerden haben (Bronchospasmus),
• Sie aufgrund von Verengungen Ihrer Herzklappen einen Herzfehler haben (stenotischer Herzklappenfehler),
• Sie an einer Entzündung der Haut um Ihr Herz (Herzbeutelentzündung) oder einer Ansammlung von Flüssigkeit um Ihr Herz (Perikarderguss) leiden,
• Sie einen Links-Rechts-Shunt in Ihrem Herzen haben. Das bedeutet, dass das Blut direkt von der linken Seite Ihres Herzens in die rechte fließt,
• die linke Hauptschlagader, die Ihr Herz mit Blut versorgt, verengt ist (Linksherzkonorarstenose),
• Sie vor kurzem einen Herzinfarkt oder schweres Herzversagen hatten oder im letzten Jahr eine Herztransplantation erhalten haben,
• Sie andere geringere Probleme mit dem Herzen haben (Atrioventrikularblock ersten Grades oder Schenkelblock). Diese Leiden können sich zeitweise verschlechtern, wenn Sie Adenosin einnehmen,

Wenn ein sehr langsamer Herzschlag (schwere Bradykardie), Atemversagen, ein Herzfehler, der tödlich sein kann (Asystolie), schwere Brustschmerzen (Angina Pectoris) oder sehr niedriger Blutdruck auftreten, sollte die Behandlung mit Adenosin abgebrochen werden.

Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind

Bei Kindern mit einer „Wolff-Parkinson-White-Syndrom“ (WPW) genannten Herzrhythmusstörung kann ein Adenosinbolus manchmal unerwartet schwere anormale Herzrhythmen auslösen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der obigen Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Adenosin mit Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegekraft.

Andere Medikamente und Adenosin

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, in letzter Zeit eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen. Dies betrifft auch rezeptfrei erhältliche Medikamente, einschließlich pflanzlicher Medikamente. Der Grund hierfür ist, dass Adenosin die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen kann. Gleichfalls können andere Medikamente die Wirkung von Adenosin beeinflussen.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegekraft, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:

• Dipyridamol (Medikament zur Blutverdünnung). Gehen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie Dipyridamol einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Adenosin nicht nehmen sollten, oder kann Sie anweisen, die Einnahme von Dipyridamol 24 Stunden vor der Anwendung von Adenosin zu unterbrechen, oder kann Ihnen eine geringere Dosis Adenosin verschreiben.

• Aminophyllin oder Theophyllin (Medikamente zur Erleichterung der Atmung). Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme dieser Medikamente 24 Stunden vor der Einnahme von Adenosin zu unterbrechen.
• Koffein (findet sich manchmal in Kopfschmerzmitteln).

Adenosin, Lebensmittel und Getränke

Vor der Einnahme von Adenosin sollten Sie mindestens 12 Stunden keine koffeinhaltigen Lebensmittel und Getränke wie Tee, Kaffee, Schokolade und Cola zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegekraft, bevor Sie dieses Medikament einnehmen, wenn:

• Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder den Verdacht haben, dass Sie schwanger sein könnten. Sie sollten Adenosin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder den Verdacht haben, dass Sie schwanger sein könnten, wenn es nicht eindeutig erforderlich ist.

• Sie stillen. Sie sollten Adenosin nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft vor der Einnahme von Medikamenten um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht relevant. Es gibt keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Adenosin enthält Natrium

Adenosin enthält 3,542 mg Natrium pro Milliliter (7,08 mg Natrium pro 2-ml- Durchstechflasche). Dies sollte von Patienten mit einer natriumarmen Ernährung berücksichtigt werden.

Art der Anwendung von Adenosin

• Adenosin ist ein Medikament zur Nutzung in Krankenhäusern.
• Es wird Ihnen durch einen Arzt oder eine Pflegekraft als Injektion in Ihre Veneverabreicht.
• Ihr Herzschlag und Blutdruck werden streng überwacht.

Nehmen Sie dieses Medikament immer genau so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker gesagt hat. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Angewendete Menge Adenosin

Wenn Sie nicht genau wissen, warum Sie Adenosin erhalten oder Fragen dazu haben, wie viel Adenosin Ihnen verabreicht wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegekraft.

Erwachsene (einschließlich Senioren)

• Die erste Dosis beträgt 3 mg, die in 2 Sekunden verabreicht werden. Sie wird als schnelle Injektion in Ihre Vene verabreicht.
• Wenn die erste Dosis Ihren Herzschlag nicht normalisiert, erhalten Sie eine zweite Dosis. Die zweite Dosis beträgt 6 mg, die als schnelle Injektion verabreicht wird.
• Wenn die zweite Dosis Ihren Herzschlag nicht normalisiert, erhalten Sie eine dritte Dosis. Die dritte Dosis beträgt 12 mg, die als schnelle Injektion verabreicht wird.
• Nach der Dosis von 12 mg sollten Sie keine weitere Dosis erhalten.

Anwendung bei Kindern

Der Adenosinbolus ist ein Medikament zur Anwendung in Krankenhäusern, in denen eine Reanimationsausstattung verfügbar ist.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Medikament benötigt wird, wie viel Ihrem Kind abhängig von seinem Körpergewicht verabreicht werden soll und ob mehrere Injektionen erforderlich sind.

• Ihr Kind wird streng überwacht, einschließlich Aufzeichnung der elektrischen Aktivität seines Herzens mit einem EKG-Gerät (Elektrokardiogramm).
• Das Medikament wird Ihrem Kind von einem Arzt oder einer Pflegekraft als Injektion in seine Venen verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Adenosin erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Medikament von einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten. Ihr Arzt wird sorgfältig berechnen, welche Menge Adenosin Ihnen verabreicht werden soll.

Wenn Sie eine größere Menge dieses Medikaments erhalten haben, als Sie sollten, könnten die folgenden Auswirkungen auftreten:

• Sehr niedriger Blutdruck (schwere Hypotonie)
• Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• Herzprobleme (Asystolie)

Ihr Arzt wird Ihr Herz während der gesamten Behandlung überwachen.

Da Adenosin nur sehr kurze Zeit im Blut verbleibt, sollten Nebenwirkungen von zu viel Adenosin schnell nachlassen, wenn die Injektion gestoppt wird. Manchmal benötigen Sie zur Milderung von Nebenwirkungen die Injektion eines Medikaments namens Aminophyllin oder Theophyllin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Medikaments haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegekraft.

Wie alle Medikamente kann Adenosin Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Ihnen Adenosin verabreicht wird, können einige der folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen sich verschlimmert, informieren Sie Ihren

Arzt oder Ihre Pflegekraft. Sie werden dann möglicherweise die Injektion abbrechen:

Die Nebenwirkungen legen sich normalerweise innerhalb von Sekunden oder Minuten, nachdem die Injektion beendet wurde, aber Sie sollten Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft trotzdem darüber informieren.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)

• Rötung der Haut mit einem Hitzegefühl (Erröten)
• Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• Aussetzende Herzschläge oder zusätzliche Herzschläge
• Eine Herzstörung, die AV-Block genannt wird
• Schwere Störungen des Herzens (Asystolie), die tödlich sein können, oder unregelmäßige Herzschläge
• Atemnot oder Zwang, tief einzuatmen (Dyspnoe)
• Brustschmerzen oder Druckgefühl in der Brust

Häufig (tritt bei bis zu 1 von 10 Patienten auf)

• Schwindelgefühl oder Benommenheit
• Übelkeit (Nausea)
• Kopfschmerzen
• Ungewöhnliche Hautempfindungen wie Brennen
• Nervosität

Gelegentlich (tritt bei bis zu 1 von 100 Patienten auf)

• Verschwommenes Sehen
• Wahrnehmung Ihres Herzschlags oder „Herzrasen“
• Metallischer Geschmack im Mund
• Schnelleres oder tieferes Atmen als normalerweise (Hyperventilieren)
• Druckgefühl im Kopf oder Schwere in den Armen
• Allgemeines Unwohlsein, Schwäche oder Schmerzen
• Schwitzen

Sehr selten (tritt bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auf)

• Schwere Atemnot oder Atemprobleme
• Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Einstichstelle
• Unwohlsein während der Injektion
• Verschlimmerung von Bluthochdruck, der sich auf das Gehirn auswirkt (intrakranielle Hypertonie)
• Sehr langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Schwere Bradykardie (sehr langsamer Herzschlag)

Andere Nebenwirkungen

• Allergische Reaktionen wie Schwellungen im Gesicht oder im Hals sowie Hautreaktionen wie Nesselsucht oder Hautausschlag.
• Ohnmacht
• Krampfanfälle
• Erbrechen
• Atemstillstand

Wenn sich eine der oben genannten Nebenwirkungen verschlimmert, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft. Sie werden dann möglicherweise die Injektion abbrechen. Die Nebenwirkungen legen sich normalerweise innerhalb von Sekunden oder Minuten, nachdem die Injektion beendet wurde, aber Sie sollten Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester trotzdem darüber informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in diesem Beipackzettel aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie das Medikament außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf. Adenosin darf nach dem Verfallsdatum, das auf der Schachtel und dem Etikett angegeben ist, nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Das Produkt ist zur einmaligen Anwendung bestimmt und sollte direkt nach dem Öffnen verwendet werden. Nicht verwendete Reste sind zu entsorgen.

Verwenden Sie dieses Medikament nicht, wenn die Lösung Partikel enthält oder sich verfärbt hat.

Entsorgen Sie Medikamente nicht über das Abwasser oder den Haushaltsmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Medikamente entsorgen können, die Sie nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Was Adenosin enthält

• Der Wirkstoff ist Adenosin.

1 ml der Injektionslösung enthält 3 mg Adenosin.

Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 6 mg Adenosin.

• Die anderen Inhaltsstoffe sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Adenosin aussieht und Inhalt der Packung

Adenosin ist eine klare und farblose bis fast farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.

Eine Packung enthält 5, 6, 10 oder 25 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Niederlande

Hersteller

Peckforton Pharmaceuticals Ltd

Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe

Cheshire, CW1 6UL,

Großbritannien

Bieffe Medital S.F.A.

Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (SO),

Italien

UAB Norameda

Meistru 8a, Vilnius 02189,

Litauen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Namen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinische Fachkräfte bestimmt:

Dosierung und Art der Verabreichung

ADENOSIN BAXTER 6 mg/2 ml Infusionslösung ist nur zur Verwendung in Krankenhäusern mit jederzeit einsatzbereiten Überwachungs- und Herz-Lungen-Wiederbelebungsgeräten bestimmt.

Art der Verabreichung

Es ist durch schnelle IV-Bolusinjektion gemäß der nachfolgenden ansteigenden Dosistabelle zu verabreichen. Damit die Lösung den systemischen Kreislauf sicher erreicht, ist sie entweder direkt in eine Vene oder einen Infusionsschlauch zu verabreichen. Bei Verabreichung über einen Infusionsschlauch sollte sie so körpernah wie möglich injiziert werden und darauf eine schnelle Spülung mit Kochsalzlösung erfolgen.

ADENOSIN BAXTER 6 mg/2 ml Infusionslösung sollte nur verwendet werden, wenn Möglichkeiten zur kardiologischen Überwachung vorhanden sind. Patienten, die bei einer bestimmten Dosis einen hochgradigen AV-Block entwickeln, sollten keine weiteren Dosierungsstufen erhalten.

Dosierung

Erwachsene:

Erste Dosis: 3 mg, verabreicht als schneller intravenöser Bolus (in 2 Sekunden)

Zweite Dosis: Wenn die erste Dosis nicht innerhalb von 1 bis 2 Minuten zur Beseitigung der supraventrikulären Tachykardie führt, sollten 6 mg als intravenöser Bolus verabreicht werden.

Dritte Dosis: Wenn die zweite Dosis nicht innerhalb von 1 bis 2 Minuten zur Beseitigung der supraventrikulären Tachykardie führt, sollten 12 mg als intravenöser Bolus verabreicht werden.

Zusätzliche oder höhere Dosen sind nicht empfohlen.

Kinder
Bei der Anwendung von Adenosin muss ggf. sofort einsatzbereite Herz-Lungen- Wiederbelebungsausrüstung zur Verfügung stehen.

Adenosin ist zur Verwendung unter ständiger Überwachung und EKG-Aufzeichnung während der Verabreichung bestimmt.

Die für die Behandlung von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie in der pädiatrischen Population empfohlene Dosierung beträgt:

• erster Bolus von 0,1 mg/kg Körpergewicht (Maximaldosis 6 mg)
• Erhöhungen um 0,1 mg/kg Körpergewicht nach Bedarf zum Erreichen der Beendigung der supraventrikulären Tachykardie (Maximaldosis 12 mg).

Art der Verabreichung

Adenosin sollte als schnelle intravenöse (IV) Bolusinjektion in eine Vene oder einen Infusionsschlauch verabreicht werden. Bei Verabreichung über einen Infusionsschlauch sollte sie so körpernah wie möglich injiziert werden und darauf eine schnelle Spülung mit Kochsalzlösung erfolgen. Bei Verabreichung durch eine periphere Vene sollte eine Kanüle mit großem Innendurchmesser verwendet werden.

Senioren
Siehe Dosierungsempfehlungen für Erwachsene.

Diagnostische Dosis

Der obige ansteigende Dosierungsplan sollte verwendet werden, bis ausreichende diagnostische Informationen vorliegen.

Art der Verabreichung: Nur schnelle intravenöse Injektion.

Unverträglichkeiten

Die Verträglichkeit mit anderen Medikamenten ist unbekannt.

In Abwesenheit von Verträglichkeitsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Medizinprodukten vermischt werden.

Haltbarkeit

Ungeöffnet: 24 Monate

Nicht verwendete Reste sind zu entsorgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bewahren Sie das Medikament außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf. Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Art und Inhalt des Behälters

Farblose Durchstechflaschen, Ph. Eur. Typ I mit teflonbeschichtetem Gummistopfen und 2 ml Füllvolumen.

Packungen mit 5, 6, 10 oder 25 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorkehrungen für die Entsorgung

Nicht verwendete Medizinprodukte oder Abfälle sind gemäß den lokalen Anforderungen zu entsorgen.