Adempas 0,15 mg/ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Adempas darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• PDE5-Hemmer wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil anwenden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck in den Lungenarterien oder zur Behandlung von Erektionsstörungen angewendet.
• eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.
• allergisch gegen Riociguat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• schwanger sind.
• Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit anwenden. Dies sind Arzneimittel,
  die häufig zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen oder Herzerkrankungen angewendet werden. Dies können auch bestimmte Freizeitdrogen, sogenannte „Poppers“, sein.
• andere Arzneimittel anwenden, die Adempas ähneln, sogenannte Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase, wie Vericiguat. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.
• einen niedrigen Blutdruck haben, bevor Sie die Behandlung mit Adempas beginnen. Um mit der Einnahme von Adempas beginnen zu können, muss Ihr systolischer Blutdruckwert
  • 90 mmHg oder mehr betragen, wenn Sie 6 bis 11 Jahre alt sind,
  • 95 mmHg oder mehr betragen, wenn Sie 12 bis17 Jahre alt sind.
• an erhöhtem Blutdruck in Ihren Lungen leiden, der mit einer Vernarbung der Lungen, deren

Ursache nicht bekannt ist, einhergeht, genannt idiopathische pulmonale Pneumonie.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich zuerst an Ihren Arzt und wenden Sie Adempas nicht an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adempas anwenden, wenn Sie

• an einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung leiden, einer Krankheit, bei der Sie sich kurzatmig fühlen, weil sich Flüssigkeit in den Lungen ansammelt. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen ein anderes Arzneimittel zu verschreiben.
• vor kurzem eine schwerwiegende Blutung der Lungen oder Atemwege hatten.
• wegen eines blutigen Hustens behandelt werden mussten (Bronchialarterienembolisation).
• Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen, da es dadurch zu Blutungen in den Lungen kommen kann. Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut untersuchen und den Blutdruck messen.
• Der Arzt kann entscheiden, den Blutdruck zu überwachen, wenn Sie
  • Symptome eines niedrigen Blutdrucks wie Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht haben,
  • Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken oder die Urinausscheidung erhöhen,
  • Herz- oder Kreislaufprobleme haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie dialysepflichtig sind oder die Nieren nicht richtig arbeiten, da die Anwendung dieses Arzneimittels dann nicht empfohlen wird.
• Ihre Leber nicht richtig arbeitet.

Während Sie Adempas anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

• sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kurzatmig fühlen. Dies kann durch eine Flüssigkeitsansammlung in den Lungen verursacht werden. Wenn dies auf eine pulmonale veno-okklusive Erkrankung zurückzuführen ist, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Adempas abbrechen.
• während der Behandlung mit diesem Arzneimittel mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, weil das den Riociguat-Spiegel in Ihrem Blut beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Ihnen wurde Adempas Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verschrieben. Für PAH-Patienten ab 6 Jahren mit einem Gewicht von 50 kg und mehr ist Adempas auch als Tabletten verfügbar. Patienten können während der Therapie aufgrund von Änderungen des Körpergewichts zwischen Suspension zum Einnehmen und Tabletten wechseln. Die Wirksamkeit und Sicherheit für Kinder der folgenden Patientengruppe sind nicht nachgewiesen:

Kinder unter 6 Jahren aufgrund von Sicherheitsbedenken.

Einnahme von Adempas zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, vor allem:

• Nehmen Sie die folgenden Arzneimittel nicht zusammen mit Adempas ein
  • PDE5-Hemmer wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck in den Lungenarterien oder zur Behandlung von Erektionsstörungen angewendet.
  • Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit. Dies sind Arzneimittel, die
    häufig zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen oder Herzerkrankungen angewendet werden. Dies können auch bestimmte Freizeitdrogen, sogenannte „Poppers“, sein.
  • andere Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase wie Vericiguat.
• Arzneimittel, die den Adempas-Spiegel im Blut verändern können, wie zum Beispiel
  • Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen.
  • Abacavir, Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Dolutegravir, Efavirenz, Elvitegravir,
    Emtricitabin, Rilpivirin, Ritonavir zur Behandlung von HIV-Infektionen.
  • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie.
  • Johanniskraut zur Behandlung von Depressionen.
  • Ciclosporin A zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen von transplantierten Organen.
  • Erlotinib und Gefitinib zur Behandlung von Krebs.
  • Bosentan zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie.
  • Antazida wie Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen. Nehmen Sie Antazida mindestens 2 Stunden vor

oder 1 Stunde nach der Einnahme von Adempas ein.

Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, ist es möglich, dass bei Ihnen mehr Nebenwirkungen auftreten oder dass Adempas nicht wirkt wie erwartet.

• Arzneimittel, deren Wirkung von Adempas beeinflusst werden könnte, wie zum Beispiel
  • Granisetron zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.
  • Erlotinib zur Behandlung von Krebs.

Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt, ob deren Dosierungen geändert werden müssen.

Einnahme von Adempas zusammen mit Nahrungsmitteln

Adempas kann im Allgemeinen zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Wenn Sie jedoch zu niedrigem Blutdruck neigen, nehmen Sie Adempas entweder immer mit einer Mahlzeit oder immer ohne eine Mahlzeit ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Empfängnisverhütung: Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Adempas eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden, die Sie zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden können. Darüber hinaus sollten Sie monatlich einen Schwangerschaftstest durchführen.
• Schwangerschaft: Adempas darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Stillen wird während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen, da es dem Säugling schaden könnte. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit stillen oder planen zu stillen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, ob Sie entweder das Stillen oder die Anwendung von Adempas beenden müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Adempas hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit, einschließlich der Fähigkeit Fahrrad zu fahren, und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es kann Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen. Sie sollten die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels kennen, bevor Sie Fahrrad fahren, ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4).

Adempas enthält Natriumbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält 1,8 mg Natriumbenzoat (E 211) pro ml Suspension zum Einnehmen.

Adempas enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Natrium pro ml Suspension zum Einnehmen. Dieses Arzneimittel

enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Suspension zum Einnehmen, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Adempas ist als Tabletten oder als Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verfügbar.

Für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern, die mindestens 50 kg wiegen, sind Tabletten erhältlich. Für Kinder, die weniger als 50 kg wiegen, ist Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Wie Sie die Behandlung beginnen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Adempas-Dosis Sie einnehmen sollen.

• Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis.
• Ihr Arzt wird Ihre Dosis langsam erhöhen, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
• Während der ersten Behandlungswochen muss der Arzt mindestens alle zwei Wochen Ihren Blutdruck messen. Dies ist erforderlich, um die richtige Dosis Ihres Arzneimittels festzulegen.

Ihr Arzt berechnet die Menge der Suspension zum Einnehmen in Millilitern (ml), die Sie einnehmen müssen, und teilt Ihnen diese mit. Passen Sie die Dosis nicht eigenmächtig an. Die Menge in ml muss mit einer der blauen Spritzen abgemessen werden, die der Adempas-Packung beiliegen. Ihr Arzt oder Apotheker teilt Ihnen mit, welche blaue Spritze Sie verwenden sollen (5 ml oder 10 ml).

Vor der Anwendung

• Stellen Sie sicher, dass die richtige Dosis auf dem Umkarton vermerkt wurde. Wenn nicht, bitten Sie Ihren Apotheker oder Ihren Arzt, Ihnen die Dosis mitzuteilen. Bewahren Sie den Umkarton auf, bis das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen aufgebraucht ist.
• Befolgen Sie die „Gebrauchsanweisung“ mit Angaben zur Zubereitung und Anwendung der Adempas-Suspension zum Einnehmen sorgfältig, um Probleme bei der Handhabung, z.B. Klumpen oder Ablagerungen in der Suspension, zu vermeiden.
• Alle Materialien zur Zubereitung und Einnahme der Suspension zum Einnehmen werden mit dem Arzneimittel bereitgestellt. Verwenden Sie nur stilles Wasser, um Blasenbildung zu vermeiden.
  Verwenden Sie zur Gabe von Adempas nur die mitgelieferten Spritzen, um eine korrekte Dosierung sicherzustellen. Verwenden Sie zur Einnahme der Suspension keine anderen Hilfsmittel wie andere Spritzen, Löffel usw.

Wie das Arzneimittel einzunehmen ist

Adempas ist zum Einnehmen. Nehmen Sie Ihre Adempas-Dosis 3-mal täglich alle 6 bis 8 Stunden ein.

Wie viel Sie anwenden müssen

Während der Anfangsphase bestimmt Ihr Arzt alle 2 Wochen die Dosis der Suspension zum Einnehmen. Der Arzt wird die Dosis basierend auf Körpergewicht und Blutdruck anpassen. Die Höchstdosis hängt vom Körpergewicht ab. Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wann während der Behandlung aufgrund von Veränderungen des Körpergewichts zwischen Tabletten und Suspension zum Einnehmen gewechselt werden muss.

Wenn Sie rauchen

Wenn Sie rauchen, wird empfohlen, damit aufzuhören, bevor die Behandlung begonnen wird, da Rauchen die Wirksamkeit dieses Arzneimittels möglicherweise verringern kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rauchen oder während der Behandlung mit dem Rauchen aufhören.

Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Adempas eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie mehr Adempas angewendet haben, als Sie sollten, und irgendwelche Nebenwirkungen bemerken (siehe Abschnitt 4). Wenn der Blutdruck abfällt (was bei Ihnen ein Schwindelgefühl verursachen kann), ist möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Adempas vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sollten Sie eine Dosis vergessen haben, machen Sie mit der nächste Dosis wie geplant weiter.

Wenn Sie die Anwendung von Adempas abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann sich ihre Erkrankung verschlechtern. Wenn Sie dieses Arzneimittels für 3 Tage oder länger nicht eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie die Einnahme erneut beginnen.

Wenn Sie zwischen Adempas und Sildenafil oder Tadalafil wechseln

Um Wechselwirkungen zu vermeiden, dürfen Adempas und PDE5-Hemmer (Sildenafil, Tadalafil) nicht zur gleichen Zeit eingenommen werden.

• Wenn Sie zu Adempas wechseln,

  warten Sie mindestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Sildenafil-Dosis und mindestens 72 Stunden nach Ihrer letzten Tadalafil-Dosis, bis Sie Adempas anwenden.

• Wenn Sie von Adempas wechseln,
  • beenden Sie die Anwendung von Adempas mindestens 24 Stunden, bevor Sie mit der Anwendung von Sildenafil oder Tadalafil beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Manche von ihnen können schwerwiegend sein. Wenn dies bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine notfallmäßige medizinische Behandlung benötigen.

Nebenwirkungen bei Kindern

Im Allgemeinen waren Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren, die mit Adempas behandelt wurden, beobachtet wurden, ähnlich denen bei Erwachsenen. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern waren:

• niedriger Blutdruck (Hypotonie) (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Kopfschmerzen (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Auflistung möglicher Nebenwirkungen (bei erwachsenen Patienten)

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schwindel
• Kopfschmerzen

• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Durchfall
• Übelkeit (Nausea)
• Erbrechen
• Schwellung von Gliedmaßen (peripheres Ödem)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Entzündung im Verdauungstrakt (Gastroenteritis)
• Verringerung der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie). Symptome sind blasse Haut, Schwächegefühl oder Atemnot.
• Unregelmäßiger, heftiger oder schneller Herzschlag (Palpitation)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase (nasale Kongestion)
• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
• Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit)
• Schluckbeschwerden (Dysphagie)
• Schmerzen im Magen, Darm oder Bauch (gastrointestinale und abdominale Schmerzen)
• Verstopfung
• Blähungen (abdominale Distension)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Nach der Rekonstitution ist die Suspension bei Raumtemperatur 14 Tage haltbar.

Die zubereitete Suspension aufrecht lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Adempas enthält

• Der Wirkstoff ist Riociguat.
  Nach der Zubereitung enthält die Suspension zum Einnehmen 10,5 g Granulat plus 200 ml Wasser, was 208 ml Suspension mit 0,15 mg Riociguat pro ml ergibt.
• Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure (E 330), Erdbeeraroma, Hypromellose, Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose und Croscarmellose-Natrium, Natriumbenzoat (E 211)

(weitere Informationen zu Natriumbenzoat und Natrium finden Sie am Ende von Abschnitt 2), Sucralose (E 955), Xanthangummi (E 415).

Wie Adempas aussieht und Inhalt der Packung

Adempas ist ein weißes bis cremefarbenes Granulat.

Inhalt der Packung:

• 1 Flasche (Braunglas) mit 10,5 g Adempas-Granulat, verschlossen mit einem kindergesicherten Schraubverschluss.
• 1 Spritze für Wasser zu 100 ml (nur zum Einmalgebrauch) zum Abmessen und Hinzugeben von 200 ml Wasser in die Flasche.
• 1 Adapter für die Flasche und die blauen Spritzen.
• 2 blaue Spritzen zu 5 ml mit einem blauen Kolben zur Entnahme und anschließenden Gabe von Adempas über den Mund (eine ist eine Reservespritze). Die Skala der blauen 5-ml-Spritze beginnt bei 1 ml. Die Teilstriche sind in Schritten von 0,2 ml aufgebracht.
• 2 blaue Spritzen zu 10 ml mit einem blauen Kolben zur Entnahme und anschließenden Gabe von Adempas über den Mund (eine ist eine Reservespritze). Die Skala der blauen 10-ml-Spritze beginnt bei 2 ml. Die Teilstriche sind in Schritten von 0,5 ml aufgebracht.

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51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Deutschland

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