Winrevair®

Was sollte dazu beachtet werden?

• Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson die Injektionen von Winrevair zu Hause durchführen können, sollten Sie oder Ihre Betreuungsperson von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in der richtigen Vorbereitung und Injektion von Winrevair geschult werden. Versuchen Sie nicht, Winrevair zu injizieren, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen die richtige Vorgehensweise erklärt hat.
• Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird vor Ihren ersten 5 Behandlungen mit Winrevair einen Bluttest durchführen, bei Bedarf auch länger und dann von Zeit zu Zeit, um Ihren Hämoglobinspiegel (ein Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff transportiert) und Ihre Blutplättchen (Blutkörperchen, die bei der Blutgerinnung helfen) zu überprüfen. Nach jedem dieser Bluttests kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung verzögern oder Ihre Dosis bei Bedarf anpassen.
• Lesen Sie die separate Broschüre «Gebrauchsanweisung», die Winrevair beiliegt.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin über alle Erkrankungen, an denen sie gegenwärtig leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, sowie über eventuelle Allergien.

Wann darf Winrevair nicht angewendet werden?

Sie dürfen Winrevair nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Sotatercept oder einen der weiteren Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Winrevair enthalten?»).

Wann ist bei der Anwendung von Winrevair Vorsicht geboten?

Sprechen Sie vor und während der Behandlung mit Winrevair mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin, wenn Sie:

einen hohen Hämoglobin-Spiegel in Ihrem Blut haben (Hämoglobin ist ein Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff transportiert).

Dadurch kann das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels steigen, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, um die Hämoglobin-Spiegel zu kontrollieren.

• eine niedrige Anzahl von Blutplättchen haben (Blutzellen, die zur Blutgerinnung beitragen).

Dies kann zu einer Neigung zu Blutergüssen, zu länger blutenden Schnittwunden und zu Nasenbluten führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl der Blutplättchen zu kontrollieren.

Anzeichen und Symptome schwerwiegender Blutungen haben: anhaltende Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwäche, schwarzer oder teerartiger Stuhl, Blut in Ihrem Stuhl, hellrotes Blut durch Erbrechen oder Husten, anhaltende Bauchkrämpfe, starke Rückenschmerzen oder ungewöhnlich starke Menstruationsblutungen.

Dies sind Anzeichen und Symptome schwerwiegender Blutungen, die auftreten können, wenn Sie Winrevair anwenden, und die wahrscheinlicher auftreten, wenn Sie Winrevair zusammen mit bestimmten Arzneimitteln anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren, wie Sie diese erkennen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome bemerken.

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.

Darf Winrevair während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin um Rat.

Empfängnisverhütung

Sie sollten während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von Winrevair eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin nach Verhütungsmethoden, die für Sie gut geeignet sind.

Schwangerschaft

Winrevair kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte vor Beginn der Behandlung mit Winrevair einen Schwangerschaftstest durchführen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Winrevair schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Winrevair in die Muttermilch übergeht. Sie sollten während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von Winrevair nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können.

Fruchtbarkeit

Winrevair kann die weibliche und männliche Fruchtbarkeit vermindern.

Winrevair wird alle drei Wochen als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht, und nur an diesen Injektionsstellen:

• Bauch (Abdomen), mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt, oder
• Oberschenkel

Wenden Sie Winrevair direkt nach dem Mischen des Arzneimittelpulvers mit dem sterilen Wasser an, jedoch nicht später als 4 Stunden nach dem Mischen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin.

Ihre Dosis

• Ihre Dosis von Winrevair ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihren Blutwerten.
• Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt Ihnen, welche Dosis und wann Sie Winrevair anwenden sollen.
• Ändern Sie nicht die Dosis und beenden Sie die Anwendung von Winrevair nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• Wenden Sie Winrevair nicht öfter an als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie Winrevair anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis überwachen

• Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Ihrer ersten Dosis und regelmässig während der Behandlung mit Winrevair Blutuntersuchungen durchführen. Dadurch kann der Arzt bzw. die Ärztin Sie überwachen und die beste Dosis für Sie finden.
• Je nachdem, wie Sie auf Winrevair ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis ändern, die Behandlung verzögern oder beenden.

Wenn Sie eine geringere oder eine grössere Menge von Winrevair angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine geringere oder eine grössere Menge von Winrevair angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von Winrevair vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung Ihrer verschriebenen Dosis von Winrevair vergessen haben, holen Sie diese innerhalb von 3 Tagen nach und halten Sie sich bei Ihrer nächsten Anwendung an Ihren ursprünglichen Zeitplan. Wenn Sie die Anwendung nicht innerhalb von 3 Tagen nachgeholt haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin um Rat.

Die Anwendung und Sicherheit von Winrevair bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Die folgenden klinisch bedeutenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Patienteninformation beschrieben:

• hohe Hämoglobin-Spiegel (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Winrevair Vorsicht geboten?»)
• niedrige Anzahl von Blutplättchen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Winrevair Vorsicht geboten?»)
• schwerwiegende Blutungen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Winrevair Vorsicht geboten?»)
• Schädigung ihres ungeborenen Kindes (siehe «Darf Winrevair während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»)
• Beeinträchtigte Fruchtbarkeit (siehe «Darf Winrevair während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»)

Alle Arzneimittel können unbeabsichtigte oder unerwünschte Wirkungen haben, so genannte Nebenwirkungen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie Folgendes bemerken:

Neigung zu Blutergüssen, länger blutende Schnittwunden und Nasenbluten. Dies können Anzeichen für eine niedrige Anzahl von Blutplättchen sein (Thrombozytopenie). Dies wird bei Ihren Blutuntersuchungen festgestellt.

Ausserdem wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob:

• Ihr Hämoglobin-Spiegel erhöht ist.

Die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)

• Kopfschmerzen
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Besenreiser oder winzige Blutgefässe, die wie rosa oder rote Linien auf der Haut aussehen (Teleangiektasie)
• Durchfall
• Schwindel
• Hautausschlag
• Zahnfleischbluten

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Bluthochdruck
• Rötung der Haut

Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz (Perikarderguss)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Das Arzneimittel nach der Rekonstitution (Mischen des Pulvers mit dem in der Packung enthaltenen sterilen Wasser) sofort verwenden, jedoch nicht später als 4 Stunden nach der Rekonstitution.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Entsorgungshinweis

Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Was ist in Winrevair enthalten?

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Sotatercept. Jede Durchstechflasche enthält 45 mg oder 60 mg Sotatercept. Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 50 mg Sotatercept.

Hilfsstoffe

Pulver: Zitronensäure-Monohydrat (E330), Trinatriumcitrat-Dihydrat (E331), Polysorbat 80 (E433) und Saccharose.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

69787 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Winrevair? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit Winrevair 45 mg enthalten vorgefüllte Spritze(n) mit 1 ml Lösungsmittel.

Packungen mit Winrevair 60 mg enthalten vorgefüllte Spritze(n) mit 1,3 ml Lösungsmittel.

Winrevair ist erhältlich als:

• Packungen mit 1 Durchstechflasche (Pulver), 1 vorgefüllten Spritze (Lösungsmittel), 1 Durchstechflaschen Adapter, 1 Dosierspritze, 1 Injektionsnadel und 4 Alkoholtupfern.
• Packungen mit 2 Durchstechflaschen (Pulver), 2 vorgefüllten Spritzen (Lösungsmittel), 2 Durchstechflaschen Adaptern, 1 Dosierspritze, 1 Injektionsnadel und 8 Alkoholtupfern.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG

Luzern

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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