Trilipix®

Dieses Arzneimittel gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Fibrate bezeichnet werden. Diese verändern die Lipid- oder Fettspiegel im Blut.

Trilipix wird neben fettarmer Diät erwachsenen Patientinnen und Patienten zur Senkung des Blutfettspiegels verabreicht.

Trilipix kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln (Statinen) verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Bluttfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Denken Sie daran, dass Sie sich während der Behandlung mit Trilipix weiterhin fettarm ernähren sollten.

Wann ist bei der Einnahme von Trilipix Vorsicht geboten?

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trilipix ist erforderlich:

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,

• wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
• wenn Sie an Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die Bauchschmerzen verursacht) leiden.

Wichtiger Hinweis zu Muskeleffekten:

Wenn Sie unerklärliche Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Das gilt insbesondere, wenn dies mit Unwohlsein oder Fieber einhergeht.

In seltenen Fällen besteht das Risiko schwerwiegender Muskelprobleme.

Das Risiko eines Muskelzerfalls (Rhabdomyolyse) ist erhöht, wenn Fibrate zusammen mit Statinen verabreicht werden. Es ist ausserdem bei bestimmten Patientinnen und Patienten höher.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin führt vor und nach Behandlungsbeginn möglicherweise eine Blutuntersuchung durch, um den Zustand Ihrer Muskeln zu überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Nierenprobleme
• Schilddrüsenprobleme
• Bei Ihnen bereits Muskelprobleme unter der Behandlung mit lipidsenkenden Arzneimitteln aufgetreten sind, die als «Statine» (wie z.B. Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin) oder «Fibrate» (wie z.B. Fenofibrat, Bezafibrat oder Gemfibrozil) bezeichnet werden
• Sie oder ein naher Familienangehöriger an einer erblichen Muskelerkrankung leiden

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin bitte insbesondere mit, wenn Sie bereits folgende Arzneimittel einnehmen:

• Gerinnungshemmer zur Verdünnung Ihres Blutes (z.B. Warfarin)
• Cyclosporin (ein Immunsuppressivum)
• Andere Arzneimittel, die zur Senkung der Lipid- (Fett-)spiegel im Blut verwendet werden (z.B. die so genannten «Statine»). Die gleichzeitige Einnahme eines «Statins» (z.B. Simvastatin, Atorvastatin) mit Trilipix kann das Risiko von Muskelproblemen erhöhen
• Glitazone (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an andern Krankheiten leiden
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben!

Darf Trilipix während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Über die Anwendung von Trilipix bei schwangeren Frauen liegen keine hinreichenden Informationen vor. Das mögliche Risiko für Menschen ist unbekannt.

Wenden Sie Trilipix während der Schwangerschaft nur an, wenn es von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eindeutig als notwendig erachtet wird.

Während der Stillzeit darf Trilipix nicht angewendet werden.

Nehmen Sie Trilipix immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Ihre Therapie mit einer 45 mg bzw. 135 mg Kapsel einmal täglich anfangen bzw. fortsetzen werden.

Wenn Sie ein sogenanntes Statin einnehmen, können Sie Trilipix und Ihr Statin zur selben Zeit nehmen.

Falls Sie Nierenprobleme haben, beginnt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Trilipix-Behandlung möglicherweise mit einer Dosis von 45 mg einmal täglich.

Sie können Trilipix unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schlucken Sie die Kapsel mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Kapsel(n) vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur normalen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Trilipix abbrechen: Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab, oder wenn die Kapseln bei Ihnen Unwohlsein hervorrufen, weil bei erhöhten Lipidspiegeln eine Langzeitbehandlung erforderlich ist.

Wenn Sie eine grössere Menge Trilipix eingenommen haben als Sie sollten oder wenn jemand anderer Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Trilipix nicht eingenommen werden?

Trilipix darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung oder einer Gallenblasenerkrankung leiden
• wenn Sie an chronischer oder akuter Pankreatitis leiden (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die Bauchschmerzen verursacht), ausser diese wird durch hohe Konzentrationen einer bestimmten Fettart im Blut (Hypertriglyzeridämie) hervorgerufen.
• wenn Sie stillen
• wenn Sonnenlicht oder UV-Licht bei Ihnen in der Vergangenheit während der Einnahme von Fibraten oder einem Entzündungshemmer mit der Bezeichnung Ketoprofen eine allergische Reaktion (Photoallergie) oder eine Schädigung der Haut hervorgerufen hat
• wenn Sie allergisch (hypersensibel) gegen Fenofibrinsäure, Fenofibrat oder einen anderen Bestandteil von Trilipix sind

Welche Nebenwirkungen kann Trilipix haben?

Unter der Behandlung von Trilipix kam es zu folgenden Nebenwirkungen:

Schwere Nebenwirkungen:

• Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche
• Müdigkeit und Fieber
• Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen. Diese können Anzeichen einer Entzündung (Schwellung) der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse sein.

Als häufigste Nebenwirkungen werden genannt:

• Kopfschmerzen
• Sodbrennen (Verdauungsstörungen), Übelkeit, Muskelschmerzen

Unter der Einnahme von Trilipix sind folgende Nebenwirkungen aufgetreten:

Häufig: Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, und Blähungen, Infektionen der Atemwege.

Gelegentlich: Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die Bauchschmerzen verursacht), Thromboembolie: Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge, das Brustschmerz und Atemlosigkeit verursacht), tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel im Bein, das Schmerzen, Rötung oder Schwellung hervorruft), Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, rote Flecken auf der Haut, Gallensteine, Muskelentzündung, Muskelkrämpfe und verringerter Geschlechtstrieb.

Selten: Hepatitis (Leberentzündung) mit Symptomen wie leichter Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weissen der Augen), Magenschmerzen und Juckreiz, Haarausfall, erhöhte Empfindlichkeit auf Sonnenlicht, Höhensonne-Lampen und Solarium Müdigkeit, Schwindel.

Nach Inverkehrbringen des Arzneimittels sind bei Patientinnen und Patienten ausserdem folgende Nebenwirkungen aufgetreten (die Häufigkeit ist nicht bekannt): chronische Erkrankung des Lungengewebes, Muskelzerfall, Gelbsucht, Komplikationen eines Gallensteinleidens, schwere Hautreaktionen bis hin zu grossflächiger, blasiger Hautablösung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Arzneimittel in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Trilipix enthalten?

1 Trilipix-Kapsel enthält als Wirkstoff 45 bzw. 135 Milligramm (mg) als Cholinfenofibrat; sowie weitere Hilfsstoffe.

Trilipix 135 mg enthält zusätzlich als Hilfsstoff: Color.: E132.

Zulassungsnummer

61433 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Trilipix? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Sie erhalten Trilipix 45 mg in Form harter Gelatinekapseln mit rötlich-brauner Kappe und gelbem Körper. Trilipix 45 mg ist in Packungen zu 30 Kapseln erhältlich.

Sie erhalten Trilipix 135 mg in Form harter Gelatinekapseln mit blauer Kappe und gelbem Körper. Trilipix 135 mg ist in Packungen zu 30 Kapseln erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Diese Packungsbeilage wurde im November 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.