Teriparatid Zentiva®

Teriparatid Zentiva gehört zu einer neuen Klasse knochenaufbauender Arzneimittel. Der Wirkstoff Teriparatid ist ein Hormon, das auf den Knochenstoffwechsel wirkt. Es wird synthetisch hergestellt. Der aktive Teil des Wirkstoffs ist mit dem natürlichen Parathormon identisch.

Teriparatid Zentiva ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt wird. Osteoporose (Knochenschwund) ist eine Erkrankung, bei der die Knochen schwächer und brüchig werden. Die Erkrankung tritt bei Frauen nach der Menopause besonders häufig auf, kann aber auch Männer betreffen. Obwohl sich anfangs keine Symptome zeigen müssen, wird durch unbehandelte Osteoporose das Auftreten von Knochenbrüchen – vor allem der Wirbelsäule, der Hüfte und der Handgelenke – wahrscheinlicher. Weiterhin können Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergrösse und ein gekrümmter Rücken die Folgen sein.

Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.

Teriparatid Zentiva fördert die Knochenbildung, stärkt die Knochen und vermindert dadurch das Risiko von Knochenbrüchen.

Teriparatid Zentiva wird zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause mit einem hohen Frakturrisiko und bei Männern mit einem grossen Risiko für Knochenbrüche eingesetzt. Teriparatid Zentiva wird auch bei Erwachsenen mit Osteoporose angewendet, welche mit Glukokortikoiden behandelt werden bzw. wurden.

Teriparatid Zentiva ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen Ihren vorgefüllten Teriparatid Zentiva-Injektor niemals an andere Personen weitergeben, auch wenn diese ähnliche Symptome haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei Untersuchungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -prüfung an Ratten entwickelten einige Tiere, die lebenslang Teriparatid Zentiva erhielten, Knochenkrebs (Osteosarkome). Das Osteosarkom ist beim Menschen eine schwere, aber sehr seltene Krebserkrankung (ca. 4/1'000 000 pro Jahr). Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt; weder in den klinischen Studien noch während der Überwachung im Anschluss an eine Behandlung wurden Osteosarkome beobachtet.

Wann darf Teriparatid Zentiva nicht angewendet werden?

Teriparatid Zentiva darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie an der Paget-Krankheit leiden.
• wenn Sie einen nicht abgeklärten hohen Spiegel alkalischer Phosphatasen im Blut haben, der bedeutet, dass Sie die Paget-Krankheit haben könnten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahre.
• wenn bei Ihnen jemals Knochenkrebs oder andere Krebsarten diagnostiziert wurden, die sich in Ihre Knochen ausgebreitet haben (metastasierten).
• wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben, die auch Ihre Knochen (Skelett) betraf.
• wenn Sie bestimmte Knochenkrankheiten haben. Wenn Sie eine Knochenkrankheit haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
• wenn Sie zu viel Kalzium im Blut (eine Hyperkalzämie) haben.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff von Teriparatid Zentiva (Teriparatid) oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wann ist bei der Anwendung von Teriparatid Zentiva Vorsicht geboten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da es zu Wechselwirkungen kommen könnte.

Manche Patienten können sich nach einer Teriparatid Zentiva-Injektion schwindlig fühlen. Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Teriparatid Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Wenden Sie Teriparatid Zentiva nicht an, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Wenden Sie Teriparatid Zentiva nicht an, wenn Sie stillen.

Wenden Sie Teriparatid Zentiva immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Wenn Sie sich unsicher fühlen, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin.

Die Injektionslösung von Teriparatid Zentiva steht Ihnen in einem Injektor zur Verfügung. Der Injektor darf nur zu Ihrer Behandlung und nie zur Behandlung weiterer Patienten verwendet werden. Verwenden Sie auch nicht den Injektor einer anderen Person, da gegebenenfalls mittels dem Injektor Erkrankungen zwischen Patienten übertragen werden könnten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, das Pflegepersonal oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wird Ihnen genau erklären, wie der Teriparatid Zentiva-Injektor zu bedienen ist. Zu Ihrer eigenen Information über den Gebrauch des Teriparatid Zentiva-Injektors sollen Sie ebenfalls vor Behandlungsbeginn die Bedienungsanleitung sorgfältig lesen. Für den Fall, dass neue Informationen verfügbar sind, lesen Sie bitte Bedienungsanleitung und Patienteninformation jedes Mal, nachdem Sie eine neue Packung erhalten haben.

Die übliche Dosis von Teriparatid Zentiva beträgt 20 µg pro Tag. Teriparatid Zentiva wird subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel oder in die Bauchhaut gespritzt. Teriparatid Zentiva kann zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.

Die Dauer der Behandlung beträgt maximal 24 Monate. Die 24-monatige Therapie mit Teriparatid Zentiva darf nicht wiederholt werden.

Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung mit Teriparatid Zentiva Kalzium und/oder Vitamin-D-Präparate einnehmen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wie viel Kalzium und Vitamin D Sie täglich einnehmen sollten.

Damit Sie die Injektion von Teriparatid Zentiva nicht vergessen, spritzen Sie es am besten jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.

Wenn Sie vergessen haben oder nicht in der Lage waren, Teriparatid Zentiva zu Ihrer gewohnten Zeit zu verabreichen, holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich am selben Tag nach. Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.

Sollten Sie versehentlich mehr Teriparatid Zentiva als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin in Verbindung.

Brechen Sie die Anwendung von Teriparatid Zentiva nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.

Wie in der Bedienungsanleitung beschrieben, sollten Sie Teriparatid Zentiva jeweils spritzen, kurz nachdem Sie den vorgefüllten Injektor aus dem Kühlschrank genommen haben. Legen Sie den Injektor direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank zurück. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Lagern Sie den Injektor nicht mit aufgesetzter Nadel, da sonst die Lösung aus dem Injektor austreten kann und sich Luftblasen in der Patrone bilden.

Teriparatid Zentiva enthält eine sterile, farblose, klare Lösung. Benutzen Sie Teriparatid Zentiva nicht, wenn es feste Teilchen enthält oder die Lösung wolkig oder farbig ist.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Teriparatid Zentiva auftreten: Übelkeit und Krämpfe in den Beinen oder im Rücken.

Selten können kurz nach der Injektion allergische Reaktionen mit Symptomen wie Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag, Brustschmerzen und starkem Unwohlsein auftreten. Diese allergischen Reaktionen können lebensbedrohlich sein.

Sollten solche Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Häufig können an der Injektionsstelle leichte und vorübergehende Beschwerden wie Hautrötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Blutergüsse oder eine leichte Blutung auftreten.

In sehr seltenen Fällen können starke Rückenkrämpfe vorkommen.

Sollten Sie sich nach einer Injektion schwindlig fühlen, setzen oder legen sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen. Sollte keine Besserung eintreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie anhaltend unter Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden. Diese Symptome können darauf hinweisen, dass der Calciumgehalt in Ihrem Blut zu hoch ist.

Ihr Arzt kann während der Behandlung Blut- und Urinproben entnehmen, um Ihr Ansprechen auf Teriparatid Zentiva zu kontrollieren. Des weiteren kann Ihr Arzt Sie bitten, wiederholte Untersuchungen Ihrer Knochenmineraldichte vornehmen zu lassen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin informieren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Teriparatid Zentiva stets im Kühlschrank (2°C-8°C) lagern. Nicht einfrieren.

Nach Gebrauch muss Teriparatid Zentiva sofort wieder in den Kühlschrank gelegt werden. Wenden Sie Teriparatid Zentiva nicht an, wenn es eingefroren war.

Teriparatid Zentiva kann nach dem ersten Gebrauch eines Injektors 28 Tage lang angewendet werden.

Der vorgefüllte Teriparatid Zentiva-Injektor soll nach 28 Tagen fachgerecht entsorgt werden, auch wenn noch Lösung im Injektor verbleibt.

Die Injektionslösung muss klar und farblos sein. Benutzen Sie Teriparatid Zentiva nicht, wenn sich feste Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder farbig ist.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Teriparatid Zentiva enthalten?

Wirkstoffe

Teriparatid Zentiva enthält als Wirkstoff Teriparatid als Teriparatidacetat.

Jeder Milliliter der Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.

Hilfsstoffe

Essigsäure 99%, Natriumacetat, Mannitol, Metacresol, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

68627 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Teriparatid Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind Packungen mit 1 vorgefüllten Teriparatid Zentiva-Injektor erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.