Teriparatid-Mepha, Injektionslösung im Fertigpen

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei Untersuchungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -prüfung an Ratten entwickelten einige Tiere, die lebenslang Teriparatid-Mepha erhielten, Knochenkrebs (Osteosarkome). Das Osteosarkom ist beim Menschen eine schwere, aber sehr seltene Krebserkrankung (ca. 4/1'000 000 pro Jahr). Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt; weder in den klinischen Studien noch während der Überwachung im Anschluss an eine Behandlung wurden Osteosarkome beobachtet.

Wann darf Teriparatid-Mepha nicht angewendet werden?

Teriparatid-Mepha darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie bestimmte Knochenkrankheiten haben. Wenn Sie eine Knochenkrankheit haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber.
• wenn Sie an der Paget-Krankheit leiden.
• wenn Sie einen nicht abgeklärten hohen Spiegel alkalischer Phosphatasen im Blut haben, der bedeutet, dass Sie die Paget-Krankheit haben könnten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben, die auch Ihre Knochen (Skelett) betraf.
• wenn Sie zu viel Calcium im Blut (eine Hyperkalzämie) haben.
• wenn bei Ihnen jemals Knochenkrebs oder andere Krebsarten diagnostiziert wurden, die sich in Ihre Knochen ausgebreitet haben (metastasierten).
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
• bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff von Teriparatid-Mepha (Teriparatid) oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
• wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich selbst eine Injektion zu verabreichen und niemand da ist, der Ihnen helfen kann.

Wann ist bei der Anwendung von Teriparatid-Mepha Vorsicht geboten?

Teriparatid-Mepha kann zu einem Anstieg der Calciummenge in Ihrem Blut oder Ihrem Urin führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor oder wenn Sie Teriparatid-Mepha anwenden:

• wenn Sie unter andauernder Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden. Dies können Anzeichen eines erhöhten Calciumblutspiegels sein.
• wenn Sie Nierensteine haben oder in der Vergangenheit hatten.
• wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist (eine mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt).

Die empfohlene Therapiedauer von 24 Monaten sollte nicht überschritten werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da es zu Wechselwirkungen kommen könnte.

Manche Patienten können sich nach einer Teriparatid-Mepha-Injektion schwindlig fühlen. Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht. Teriparatid-Mepha darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.

Teriparatid-Mepha darf nicht bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden, angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Darf Teriparatid-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenden Sie Teriparatid-Mepha nicht an, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Wenden Sie Teriparatid-Mepha immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Wenn Sie sich unsicher fühlen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Die Injektionslösung von Teriparatid-Mepha steht Ihnen in einem Fertigpen zur Verfügung. Der Fertigpen darf nur zu Ihrer Behandlung und nie zur Behandlung weiterer Patienten verwendet werden. Verwenden Sie auch nicht den Fertigpen einer anderen Person, da gegebenenfalls mittels dem Fertigpen Erkrankungen zwischen Patienten übertragen werden könnten.

Ihr Arzt oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal wird Ihnen genau erklären, wie der Teriparatid-Mepha Fertigpen zu bedienen ist. Zu Ihrer eigenen Information über den Gebrauch des Teriparatid-Mepha Fertigpens sollten Sie ebenfalls vor Behandlungsbeginn die Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen. Für den Fall, dass neue Information verfügbar wird, lesen Sie bitte die Gebrauchsanweisung und Patienteninformation jedes Mal, nachdem Sie eine neue Packung erhalten haben.

Die übliche Dosis von Teriparatid-Mepha beträgt 20 µg pro Tag. Teriparatid-Mepha wird subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel oder in die Bauchhaut gespritzt. Teriparatid-Mepha kann zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.

Die Dauer der Behandlung beträgt maximal 24 Monate. Die 24-monatige Therapie mit Teriparatid-Mepha darf nicht wiederholt werden.

Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung mit Teriparatid-Mepha Calcium und/oder Vitamin-D-Präparate einnehmen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wie viel Calcium und Vitamin D Sie täglich einnehmen sollten.

Damit Sie an die Anwendung von Teriparatid-Mepha denken, spritzen Sie es am besten jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.

Wenn Sie vergessen haben oder nicht in der Lage waren, Teriparatid-Mepha zu Ihrer gewohnten Zeit zu verabreichen, holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich am selben Tag nach. Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.

Sollten Sie versehentlich mehr Teriparatid-Mepha als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin in Verbindung.

Brechen Sie die Anwendung von Teriparatid-Mepha nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.

Wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben, sollten Sie Teriparatid-Mepha jeweils spritzen, kurz nachdem Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank genommen haben. Legen Sie den Fertigpen direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank zurück. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Lagern Sie den Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel, da sonst die Lösung aus dem Fertigpen austreten kann und sich Luftblasen in der Patrone bilden.

Teriparatid-Mepha enthält eine sterile, farblose, klare Lösung. Benutzen Sie Teriparatid-Mepha nicht, wenn es feste Teilchen enthält oder die Lösung wolkig oder farbig ist.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

Gelenkschmerzen.

Schmerzen am Verabreichungsort

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Erhöhung des Cholesterinspiegels.

Depression.

Nervenschmerzen in den Beinen (Ischias).

Schwindel, Schlaflosigkeit, Ohnmacht, Kopfschmerzen.

Drehschwindel.

Brustschmerzen.

Herzklopfen.

Hoher oder niedriger Blutdruck.

Schnupfen, vermehrtes Husten, Rachenentzündung, Atemnot, Lungenentzündung.

Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsbeschwerden, Erbrechen, gastrointestinale Beschwerden, Zahnbeschwerden.

Hautausschlag, Schwitzen.

Beinkrämpfe, Rückenkrämpfe.

Schwächegefühl, Nackenschmerzen, leichte und vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerzen, Schwellungen, Rötungen der Haut, lokalen Blutergüssen, Juckreiz und leichten Blutungen an der Injektionsstelle.

Erhöhter Harnsäurespiegel.

Niedriges Hämoglobin oder niedrige Anzahl der roten Blutzellen (Anämie).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Erhöhter Kalziumwert im Blut (> 11 mg/dl).

Herzrasen.

Veränderte Herzgeräusche.

Kurzatmigkeit.

Hämorrhoiden.

Harninkontinenz, Harndrang, Nierensteine.

Gewichtszunahme.

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe.

Anstieg eines Enzyms, das Alkalische Phosphatase genannt wird.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Verringerte Nierenfunktion einschliesslich Nierenversagen.

Erhöhter Kalziumspiegel im Blut (> 13 mg/dl).

Allergische Reaktionen kurz nach der Injektion mit Symptomen wie Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag, Brustschmerzen und starkem Unwohlsein.

Diese allergischen Reaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, können lebensbedrohlich sein.

Sollten solche Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)

Starke Rückenkrämpfe.

Sollten Sie sich nach einer Injektion schwindlig fühlen, setzen oder legen sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen. Sollte keine Besserung eintreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung, wenn Sie anhaltend unter Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden. Diese Symptome können darauf hinweisen, dass der Calciumgehalt in Ihrem Blut zu hoch ist.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann während der Behandlung Blut- und Urinproben entnehmen, um Ihr Ansprechen auf Teriparatid-Mepha zu kontrollieren. Des Weiteren kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bitten, wiederholte Untersuchungen Ihrer Knochenmineraldichte vornehmen zu lassen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach dem erstmaligen Gebrauch kann der Fertigpen 28 Tage benutzt werden, wenn er zwischen 2°-8°C gelagert wird. Der Fertigpen soll nach 28 Tagen fachgerecht entsorgt werden, auch wenn noch Lösung im Fertigpen verbleibt.

Entsorgungshinweis

Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Lagerungshinweis

Stets im Kühlschrank (2-8°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht einfrieren. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es gefroren war. In diesem Fall muss der Fertigpen verworfen werden.

Ein neuer, nicht angebrochener, Fertigpen kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 5 Tagen bei einer Temperatur von bis zu 25°C gelagert werden. Anschliessend muss der Fertigpen wieder in den Kühlschrank gelegt und bei 2-8°C aufbewahrt werden. Ein Fertigpen, der länger als 5 Tage über 8°C gelagert wurde, muss verworfen werden.

Den Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Teriparatid-Mepha enthalten?

Injektionslösung im Fertigpen zur subkutanen Anwendung, Farblose, klare Lösung.

Wirkstoffe

Teriparatid-Mepha enthält als Wirkstoff Teriparatid als Teriparatidacetat.

Jeder Milliliter der Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.

Hilfsstoffe

Essigsäure 99%, Natriumacetat Trihydrat, Mannitol, Metacresol, Salzsäure oder Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

66102 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Teriparatid-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind Packungen mit 1 Teriparatid-Mepha Fertigpen erhältlich.

Der Packung liegen keine Nadeln bei. Becton Dickinson Pen Nadeln oder entsprechende Nadeln eignen sich zur Anwendung mit dem Teriparatid-Mepha Fertigpen.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 7.1