Teriparatid-Mepha Injektionslösung im Fertigpen

Teriparatid-Mepha gehört zu einer neuen Klasse knochenaufbauender Arzneimittel. Der in Teriparatid-Mepha enthaltene Wirkstoff Teriparatid ist ein synthetisch hergestelltes Hormon, das auf den Knochenstoffwechsel wirkt. Der aktive Teil des Wirkstoffs ist mit dem natürlichen Parathormon identisch.

Teriparatid-Mepha ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt wird. Osteoporose (Knochenschwund) ist eine Erkrankung, bei der die Knochen schwächer und brüchig werden. Die Erkrankung tritt bei Frauen nach der Menopause besonders häufig auf, kann aber auch Männer betreffen. Obwohl sich anfangs keine Symptome zeigen müssen, wird durch unbehandelte Osteoporose das Auftreten von Knochenbrüchen – vor allem der Wirbelsäule, der Hüfte und der Handgelenke – wahrscheinlicher. Weiterhin können Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergrösse und ein gekrümmter Rücken die Folgen sein.

Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.

Teriparatid-Mepha fördert die Knochenbildung, stärkt die Knochen und vermindert dadurch das Risiko von Knochenbrüchen.

Teriparatid-Mepha wird zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause mit einem hohen Frakturrisiko und bei Männern mit einem grossen Risiko für Knochenbrüche eingesetzt. Teriparatid-Mepha wird auch bei Erwachsenen mit Osteoporose angewendet, welche mit Glukokortikoiden behandelt werden bzw. wurden.

Teriparatid-Mepha ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen Ihren Teriparatid-Mepha Fertigpen niemals an andere Personen weitergeben, auch wenn diese ähnliche Symptome haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei Untersuchungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -prüfung an Ratten entwickelten einige Tiere, die lebenslang Teriparatid-Mepha erhielten, Knochenkrebs (Osteosarkome). Das Osteosarkom ist beim Menschen eine schwere, aber sehr seltene Krebserkrankung (ca. 4/1'000 000 pro Jahr). Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt; weder in den klinischen Studien noch während der Überwachung im Anschluss an eine Behandlung wurden Osteosarkome beobachtet.

Wann darf Teriparatid-Mepha nicht angewendet werden?

Teriparatid-Mepha darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie an der Paget-Krankheit leiden.
• wenn Sie einen nicht abgeklärten hohen Spiegel alkalischer Phosphatasen im Blut haben, der bedeutet, dass Sie die Paget-Krankheit haben könnten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahre.
• wenn bei Ihnen jemals Knochenkrebs oder andere Krebsarten diagnostiziert wurden, die sich in Ihre Knochen ausgebreitet haben (metastasierten).
• wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben, die auch Ihre Knochen (Skelett) betraf.
• wenn Sie bestimmte Knochenkrankheiten haben. Wenn Sie eine Knochenkrankheit haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
• wenn Sie zu viel Calcium im Blut (eine Hyperkalzämie) haben.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff von Teriparatid-Mepha (Teriparatid) oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wann ist bei der Anwendung von Teriparatid-Mepha Vorsicht geboten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da es zu Wechselwirkungen kommen könnte.

Manche Patienten können sich nach einer Teriparatid-Mepha-Injektion schwindlig fühlen. Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Teriparatid-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Wenden Sie Teriparatid-Mepha nicht an, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Wenden Sie Teriparatid-Mepha nicht an, wenn Sie stillen.

Wenden Sie Teriparatid-Mepha immer genau nach Anweisung des Arztes resp. der Ärztin an. Wenn Sie sich unsicher fühlen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Die Injektionslösung von Teriparatid-Mepha steht Ihnen in einem Fertigpen zur Verfügung. Der Fertigpen darf nur zu Ihrer Behandlung und nie zur Behandlung weiterer Patienten verwendet werden. Verwenden Sie auch nicht den Fertigpen einer anderen Person, da gegebenenfalls mittels dem Fertigpen Erkrankungen zwischen Patienten übertragen werden könnten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, das Pflegepersonal oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wird Ihnen genau erklären, wie der Teriparatid-Mepha Fertigpen zu bedienen ist. Zu Ihrer eigenen Information über den Gebrauch des Teriparatid-Mepha Fertigpens sollen Sie ebenfalls vor Behandlungsbeginn die Bedienungsanleitung sorgfältig lesen. Für den Fall, dass neue Informationen verfügbar sind, lesen Sie bitte die Bedienungsanleitung und Patienteninformation jedes Mal, nachdem Sie eine neue Packung erhalten haben.

Die übliche Dosis von Teriparatid-Mepha beträgt 20 µg pro Tag. Teriparatid-Mepha wird subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel oder in die Bauchhaut gespritzt. Teriparatid-Mepha kann zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.

Die Dauer der Behandlung beträgt maximal 24 Monate. Die 24-monatige Therapie mit Teriparatid-Mepha darf nicht wiederholt werden.

Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung mit Teriparatid-Mepha Kalzium und/oder Vitamin-D-Präparate einnehmen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wie viel Kalzium und Vitamin D Sie täglich einnehmen sollten.

Damit Sie die Injektion von Teriparatid-Mepha nicht vergessen, spritzen Sie es am besten jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.

Wenn Sie vergessen haben oder nicht in der Lage waren, Teriparatid-Mepha zu Ihrer gewohnten Zeit zu verabreichen, holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich am selben Tag nach. Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.

Sollten Sie versehentlich mehr Teriparatid-Mepha als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin in Verbindung.

Brechen Sie die Anwendung von Teriparatid-Mepha nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.

Wie in der Bedienungsanleitung beschrieben, sollten Sie Teriparatid-Mepha jeweils spritzen, kurz nachdem Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank genommen haben. Legen Sie den Fertigpen direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank zurück. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Lagern Sie den Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel, da sonst die Lösung aus dem Fertigpen austreten kann und sich Luftblasen in der Patrone bilden.

Teriparatid-Mepha enthält eine sterile, farblose, klare Lösung. Benutzen Sie Teriparatid-Mepha nicht, wenn es feste Teilchen enthält oder die Lösung wolkig oder farbig ist.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Teriparatid-Mepha auftreten: Übelkeit und Krämpfe in den Beinen oder im Rücken.

Selten können kurz nach der Injektion allergische Reaktionen mit Symptomen wie Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag, Brustschmerzen und starkem Unwohlsein auftreten. Diese allergischen Reaktionen können lebensbedrohlich sein.

Sollten solche Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Häufig können an der Injektionsstelle leichte und vorübergehende Beschwerden wie Hautrötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Blutergüsse oder eine leichte Blutung auftreten.

In sehr seltenen Fällen können starke Rückenkrämpfe vorkommen.

Sollten Sie sich nach einer Injektion schwindlig fühlen, setzen oder legen sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen. Sollte keine Besserung eintreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie anhaltend unter Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden. Diese Symptome können darauf hinweisen, dass der Calciumgehalt in Ihrem Blut zu hoch ist.

Ihr Arzt kann während der Behandlung Blut- und Urinproben entnehmen, um Ihr Ansprechen auf Teriparatid-Mepha zu kontrollieren. Des Weiteren kann Ihr Arzt Sie bitten, wiederholte Untersuchungen Ihrer Knochenmineraldichte vornehmen zu lassen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Injektionslösung muss klar und farblos sein. Benutzen Sie Teriparatid-Mepha nicht, wenn sich feste Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder farbig ist.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Der Fertigpen muss stets im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahrt werden. Nach Anbruch kann der Fertigpen 28 Tage verwendet werden. Die verbleibende Restlösung ist zu verwerfen.

Lagerungshinweis

Stets im Kühlschrank (2-8°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht einfrieren. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es gefroren war. In diesem Fall muss der Fertigpen verworfen werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Teriparatid-Mepha enthalten?

Wirkstoffe

Teriparatid-Mepha enthält als Wirkstoff Teriparatid als Teriparatidacetat.

Jeder Milliliter der Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.

Hilfsstoffe

Essigsäure 99%, Natriumacetat Trihydrat, Mannitol, Metacresol, Salzsäure oder Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

66102 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Teriparatid-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind Packungen mit 1 Teriparatid-Mepha Fertigpen erhältlich.

Der Packung liegen keine Nadeln bei. Becton Dickinson Pen Nadeln oder entsprechende Nadeln eignen sich zur Anwendung mit dem Teriparatid-Mepha Fertigpen.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 4.2