Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2, Suspension zur Implantation

Spherox besteht aus sogenannten Sphäroiden. Ein Sphäroid sieht aus wie eine kleine Perle aus Knorpelzellen und Knorpelmaterial, die aus Ihrem eigenen Körper stammen. Knorpelgewebe kommt in jedem Gelenk als harte glatte Schicht auf der Oberfläche von Knochenenden vor. Es schützt die Knochen und ermöglicht die reibungslose Arbeit Ihrer Gelenke. Um die Sphäroide herzustellen, wird im Rahmen einer kleinen Operation eine kleine Knorpelprobe von einem Teil eines Ihrer Gelenke entnommen und dann im Labor vermehrt, um das Arzneimittel herzustellen. Die Sphäroide werden chirurgisch in den geschädigten Knorpelbereich implantiert und haften an der geschädigten Stelle. Sie sollen dann im Laufe der Zeit den Defekt mit gesundem und funktionalem Knorpel reparieren.

Spherox wird verwendet, um Knorpeldefekte des Knies bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochenwachstum im Kniegelenk abgeschlossen ist, zu reparieren, wenn das Ansprechen auf konservative Methoden wie Physiotherapie ungenügend war. Die Knorpeldefekte können durch akute Verletzungen verursacht werden, beispielsweise durch einen Sturz. Sie können auch durch wiederholte Verletzungen verursacht werden, wie beispielsweise durch eine langfristige falsche Gewichtsbelastung des Gelenks. Spherox wird angewendet, um Defekte mit einer Grösse von 2 cm2 bis zu 10 cm2 zu behandeln.

Spherox darf nur von einem entsprechend geschulten spezialisierten Arzt bzw. einer spezialisierten Ärztin in einer qualifizierten medizinischen Einrichtung implantiert werden und darf nur bei dem Patienten verwendet werden, für den es vorbereitet wurde.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Spherox Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Spherox bei Ihnen angewendet wird, falls Sie an anderen Gelenkproblemen oder Übergewicht leiden, da dies den Erfolg des Verfahrens verringern kann.

Spherox sollte vorzugsweise in ein ansonsten gesundes Gelenk implantiert werden. Andere Gelenkprobleme sollten vor oder zum Zeitpunkt der Spherox-Implantation behoben werden.

Rehabilitationsprogramm

Halten Sie das Rehabilitationsprogramm nach der Implantation streng ein. Nehmen Sie die körperliche Betätigung erst dann wieder auf, wenn Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin dazu aufgefordert werden. Die zu frühe Wiederaufnahme einer starken Betätigung kann den Nutzen und die Dauerhaftigkeit von Spherox verringern.

Fälle, in denen Spherox nicht geliefert werden kann

Auch wenn die Knorpelprobe bereits entnommen wurde, kann es passieren, dass Sie nicht mit Spherox behandelt werden können. Dies kann vorkommen, weil die entnommene Probe nicht von ausreichender Qualität ist, um das Produkt herzustellen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss vielleicht eine andere Behandlung für Sie wählen.

Kinder und Jugendliche

Spherox wird bei Kindern oder Jugendlichen mit nicht abgeschlossenem Wachstum des betroffenen Knochengelenks nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Spherox wurde bei Patienten im Alter von über 50 Jahren nicht getestet und daher ist die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen.

Anwendung von Spherox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der chirurgische Eingriff hat großen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen können während der Rehabilitationsphase eingeschränkt sein. Halten Sie sich streng an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Ihres Physiotherapeuten bzw. Ihrer Physiotherapeutin.

Darf Spherox während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Spherox wird nicht für schwangere oder stillende Frauen empfohlen, da es während einer Operation angewendet wird. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Spherox kann nur von einem auf die Anwendung von Spherox geschulten spezialisierten Arzt bzw. einer spezialisierten Ärztin in einer qualifizierten medizinischen Einrichtung implantiert werden und darf nur bei dem Patienten verwendet werden, für den es vorbereitet wurde.

Die Behandlung mit Spherox ist ein zweistufiges Verfahren:

Visite 1: Beurteilung des Knorpeldefekts, Proben- und Blutentnahme

Bei der ersten Visite wird der Arzt bzw. die Ärztin Ihren Knorpeldefekt während einer Operation erkunden und beurteilen. Dies erfolgt in der Regel als Schlüsselloch-Chirurgie durch sehr kleine Einschnitte (Cuts) mit einem speziellen Instrument, um in das Knie zu schauen (Arthroskopie).

Wenn Spherox für Sie geeignet ist, entnimmt der Arzt bzw. die Ärztin eine kleine Knorpelprobe aus Ihrem Gelenk sowie etwa 200ml Blut. Ihr Blut wird u.a. auch zur serologischen Untersuchung verwendet, z.B. zur Testung auf HIV, HBC, HCV sowie Syphilis. Ihre Knorpelzellen werden in einem Labor aus dieser Probe extrahiert und werden dann vermehrt, um die Sphäroide zu bilden, aus denen Spherox besteht. Der Vorgang dauert etwa 6 bis 8 Wochen.

Visite 2: Spherox-Implantation

Spherox wird während der nächsten Operation in den Knorpeldefekt im Gelenk implantiert. Dies kann ebenfalls im Rahmen einer Schlüsselloch-Chirurgie erfolgen.

Rehabilitation

Damit sich Ihr Gelenk wieder gut erholt, müssen Sie ein individuelles Rehabilitationsprogramm streng befolgen. Dies kann bis zu einem Jahr dauern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Physiotherapeut bzw. Ihre Physiotherapeutin wird Sie beraten.

Sehr wichtig: Befolgen Sie sorgfältig die Empfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und Ihres Physiotherapeuten bzw. Physiotherapeutin. Das Risiko für einen Behandlungsmisserfolg kann sich erhöhen, wenn Sie Ihren Rehabilitationsplan nicht befolgen.

Seien Sie sehr vorsichtig beim Beugen und Belasten Ihres behandelten Gelenks. Während der Rehabilitationsphase wird das Gewicht, mit dem Sie das Gelenk belasten können, allmählich zunehmen. Wie schnell dies geschieht, hängt zum Beispiel von Ihrem Körpergewicht und der Größe des Knorpeldefekts ab. In Abhängigkeit des behandelten Gelenks müssen Sie möglicherweise eine Stütze tragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung mit Spherox haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Physiotherapeuten bzw. Ihre Physiotherapeutin.

Die Anwendung und Sicherheit von Spherox bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Wann darf Spherox nicht eingenommen / angewendet werden?

•Wenn die Knochen im Gelenk ihr Wachstum nicht abgeschlossen haben.

•Primäre (generalisierte) Osteoarthrose.

•Wenn Sie an einer fortgeschrittenen Entzündung der Gelenke und Knochen mit Degeneration des betroffenen Gelenks (Arthrose) leiden.

•Wenn Sie mit HIV (das Virus, das AIDS verursacht), dem Hepatitis-B-Virus oder mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind.

Welche Nebenwirkungen kann Spherox haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen, die nach der Implantation von Spherox auftreten, können im Zusammenhang mit Spherox und/oder mit der Operation stehen. Im Allgemeinen verschwinden diese in den Wochen nach der Operation. Ausschließlich Operationsbezogene Nebenwirkungen sind in der Auflistung mit einem Stern (*) vor der Nebenwirkung dargestellt.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, sollten Sie sofort einen Arzt kontaktieren:

•Überempfindlichkeit (Allergie) (Symptome: z.B. Hautreaktionen, niedriger Blutdruck, Atemwegsverengung, geschwollene Zunge oder geschwollener Rachen, schwacher und schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Ohnmacht, Fieber)

•*Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (Symptome: z.B. Schwellung, Schmerz, erhöhte Wärme in dem betroffenen Bereich)

•*Symptome einer Infektion wie z.B. Schwellung, Erwärmung, Schmerz, Rötung

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

•Flüssigkeitsansammlung im Gelenk

•Schmerzen im Gelenk

•Schwellung im Gelenk

•Schmerzen

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

•Größenzunahme der Knorpelzellen, Knorpelerweichung. In diesem Fall können Sie Symptome bemerken, wie z.B. Schwellungen oder Schmerzen im umliegenden Gewebe des Gelenks.

•knirschende Geräusche im Gelenk

•Flüssigkeitsansammlung im Knochen

•Gehbeeinträchtigung

•*Sehnenentzündungen

•*Erkrankungen der Bänder

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

•Störung der Knochenbildung, Absterben von Knochengewebe, Knochenbildung außerhalb des Skeletts. In diesem Fall können Sie Symptome bemerken, wie z.B. Schwellungen oder Schmerzen im umliegenden Gewebe des Gelenks.

•Knorpel- und Knochenfragmente, die im Kniegelenkspalt frei schweben

•Krankhafte Veränderung des Gelenkknorpels

•Blockade des Gelenks

•Gewebeknoten, der im Gelenk auftreten kann

•Entzündung der inneren Schicht der Gelenkkapsel

•Verlust des Implantats

•Entzündung an der Implantationsstelle

•teilweise oder vollständige Ablösung des unter dem Knochen liegenden Gewebes und des umliegenden Knorpels

•Schmerzen im vorderen Knie durch Entzündung des Fettkörpers im Knie

•*Schwellung durch einen behinderten Abfluss von Gewebeflüssigkeit über die Lymphgefäße

•*innere Blutungen

•*Venenentzündungen kombiniert mit der Entstehung eines Blutgerinnsels in der Nähe der Hautoberfläche (Symptome: z.B. Rötung und/oder Wärme der Haut entlang der Vene, Schmerzempfindlichkeit, Schmerzen)

•*Schmerzen des Narbengewebes

•*Hautverfärbung aufgrund von Blutungen

•*Schmerzen an der Vorderseite des Knies bzw. der Kniescheibe

•*Muskelschwund

•*Gelenkinstabilität

•*Muskelschwäche

•*Gelenkwärme

•*erneute Öffnung einer bereits verschlossenen Wunde

•*Komplikationen in Zusammenhang mit der Wunde

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

•durch Keime verursachte Entzündung des Knochenmarks

•durch Keime verursachte Entzündung des Zellgewebes

•krankhafte Vermehrung von Bindegewebe aufgrund von Entzündungen innerhalb eines Gelenks

•durch Keime verursachte Gelenkentzündung

•*Lungenentzündung

•*Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß

•*Verstopfung eines Blutgefäßes in der Lunge

•*Ansammlung von Blut im Bereich zwischen der Lunge und dem Brustkorb

•*Entzündliche Rötung der Haut

•*Ansammlung von Blut im Gelenk

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Physiotherapeuten bzw. Ihre Physiotherapeutin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Vor der Behandlung mit Spherox müssen Sie eine Einverständniserklärung für die Erhebung und der Analyse Ihrer anonymisierten Daten im Rahmen eines internationalen Knieregisters unterschreiben. Diese Registerstudie wird für die Überwachung der Qualität von Spherox sowie für die Beurteilung der langfristigen Wirksamkeit von Spherox durchgeführt. Das Ziel ist ein Vergleich zu anderen Behandlungs- oder zu langfristigen konservativen Therapiemethoden von Knorpeldefekten.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Spherox enthalten?

Suspension zur Implantation.

Spherox enthält sogenannte Sphäroide, die aus lebenden Knorpelzellen mit einem nicht-zellulären Anteil für die Reparatur von Knorpeldefekten bestehen. Die Sphäroide sehen wie kleine weiße bis gelbliche Perlen aus. Sie werden in einer klaren, farblosen Lösung transportiert. Spherox wird dem Arzt bzw. der Ärztin in einem Behältnis geliefert, das zur Anwendung bereit ist. Das Behältnis kann eine Spritze oder ein spezielles Applikationssystem namens co.fix sein.

Wirkstoffe

Der Wirkstoff in Spherox sind Sphäroide, die aus Knorpelzellen und Knorpelmaterial bestehen, die aus Ihrem eigenen Körper stammen.

Spherox enthält 10 bis 70 Sphäroide pro cm2 des Knorpeldefekts.

Hilfsstoffe

Der sonstige Bestandteil ist Natriumchlorid, welches als Transportlösung verwendet wird.

Zulassungsnummer

66914 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Spherox? Welche Packungen sind erhältlich?

Das Arzneimittel ist nur für Chirurgen erhältlich, die für die Verschreibung und Verabreichung von Spherox qualifiziert sind.

Die Sphäroide werden in einem Applikator oder in einer Fertigspritze als Primärverpackungseinheit geliefert.

Packungsgröße

Die Anzahl der gelieferten Primärverpackungseinheiten richtet sich nach der Art der Primärver-packungseinheit und der Anzahl der Sphäroide, die für die spezifische Defektgröße erforderlich sind (10 bis 70 Sphäroide/cm2).

Zulassungsinhaberin

co.don schweiz gmbh, 6300 Zug