Salofalk® 4 g/2 g Klysmen

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Salofalk Klysmen sind zur Behandlung aller Stadien der Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung), insbesondere wenn das Ende des Dickdarmes befallen ist, geeignet. Sie wirken entzündungshemmend im plötzlich auftretenden heftigen Schub und verhindern Rückfälle während der anfallsfreien Zeit.

Salofalk Klysmen sind Verweileinläufe in gebrauchsfertigen Einmaldosis-Behältern. Die in das Rektum (letzter Dickdarmabschnitt) einzuführende Suspension verbleibt so lang wie möglich im Darm und garantiert so eine langanhaltende Wirkstoff-Freigabe im Kontakt mit der entzündeten Dickdarmschleimhaut.

Wann darf Salofalk Klysmen nicht angewendet werden?

Wenn Sie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen haben, soll Salofalk nicht angewendet werden; ebenso bei Allergien gegen Arzneimittel, die Salicylsäure, Salicylate und deren Derivate enthalten. Wenn Sie gegen einen Inhaltsstoff allergisch sind, dürfen Sie Salofalk Klysmen ebenfalls nicht anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Salofalk Klysmen Vorsicht geboten?

Wenn Sie an einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, leiden, müssen Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Salofalk Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Wenn Sie bereits einmal an Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten (mit Salofalk verwandte Präparate) litten, sollte die Behandlung mit Salofalk nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschliesslich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Salofalk Klysmen haben?» beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittel sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, wenn Sie eine Störung der Leberfunktion oder eine Störung der Nierenfunktion haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt resp. Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkung):

• Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems);
• Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z.B. Warfarin).

Dieses Arzneimittel enthält Kaliummetabisulfit. Es kann daher bei Ihnen allergische Reaktionen, wie z.B. einen allergischen Schock oder Verengung in den Bronchien (Bronchospasmen) auslösen. Dies gilt besonders, wenn Sie an Asthma leiden oder Allergien haben bzw. früher hatten.

Dieses Arzneimittel enthält 30 mg/60 mg Benzoat pro Klysma Salofalk 2 g/Salofalk 4 g. Benzoat kann lokale Reizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ein Klysma Salofalk 2 g/Salofalk 4 g, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Salofalk Klysmen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Falls Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen, sagen Sie das bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie entscheidet dann, ob Sie Salofalk anwenden dürfen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk Klysmen nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin anwenden, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.

Erwachsene:

Salofalk 4 g: Soweit vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verschrieben, 1× täglich abends vor dem Schlafengehen 1 Einlauf in den Darm applizieren.

Salofalk 2 g: Soweit vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verschrieben, 1–2 Einläufe täglich in den Darm applizieren.

Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm vor Anwendung des Salofalk Klysmas entleert wird.

Gebrauchsanweisung

1. Klysma auf Körpertemperatur (37 °C) vorwärmen.
   Gut schütteln, damit die Suspension homogen wird.
2. Schutzkappe vorsichtig entfernen, damit keine Suspension verschüttet wird.
3. Beste Körperposition zum Einführen der Suspension wählen: Seitenlage links, linkes Bein ausgestreckt, rechtes Bein leicht angewinkelt.
4. Applikatorspitze, die mit einem Gleitfilm überzogen ist, vorsichtig in den Mastdarm einführen.
5. Langsam und mit leichtem Druck Suspension aus der Flasche in den Darm entleeren.
6. In gleicher Körperposition mindestens 30 Min. liegen bleiben, damit sich die Suspension gut im Darm verteilen kann. Danach Schlaf in gewohnter Lage und möglichst ohne Entleerung des Einlaufes bis zum Morgen.
7. Leeren Behälter wegwerfen.

Die Anwendung und Sicherheit von Salofalk Klysmen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Falls Sie versehentlich ein Klysma vergessen oder zu viel angewendet haben, teilen Sie das unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin in Verbindung setzen:

• Allergischer Hautausschlag
• Fieber
• Atembeschwerden

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, dann dürfen Sie Salofalk Klysmen nicht weiter anwenden. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. an eine Ärztin.

Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl weisser Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.

Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen, grossflächiger Ausschlag, Fieber und vergrösserte Lymphknoten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen mitunter Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Völlegefühl, Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmassen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr Herz, erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber ultravioletter (UV-)Strahlung (unter anderem Sonnenlicht). Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen wurden schwerwiegendere Hautreaktionen berichtet.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Erkrankungen der Leber und Galle: Veränderungen der Leberfunktionswerte (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter), Leberentzündung (Hepatitis), Leberentzündung mit Gallestau (cholestatische Hepatitis).

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie allergischer Hautausschlag, Medikamentenfieber, Krämpfe der Bronchialmuskeln, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Nierenentzündung.

Ein durch das Arzneimittel hervorgerufenes Lupus erythematodes-ähnliche Syndrom (Schmetterlingsflechte=Ausschlag im Gesicht) wurde sehr selten beobachtet.

Muskel-und Gelenkschmerzen. In sehr seltenen Fällen kann Haarausfall auftreten.

Periphere Neuropathie (Taubheitsgefühle und Kribbeln in Händen und Füssen), reversible Oligospermie (rückbildbare, verminderte Spermienzahl).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen.

Einzelfälle

Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen des Lungengewebes (Alveolitis) oder eine ausgedehnte Entzündung des Dickdarmes (Pancolitis).

Veränderungen des Blutbildes nach Anwendung Mesalazin haltiger Arzneimittel.

Sollten Sie während der Behandlung mit Salofalk solche oder andere Veränderungen oder Missempfindungen bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30 °C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Salofalk Klysmen enthalten?

Wirkstoffe

Mesalazin (=5-Aminosalicylsäure).

Hilfsstoffe

Kaliummetabisulfit (E224), Natriumbenzoat (E211): 30 mg/60 mg Benzoat pro ein Klysma Salofalk 2 g/Salofalk 4 g, Carbomer 35000, Kaliumacetat, Natriumedetat, gereinigtes Wasser, Xanthangummi.

Zulassungsnummer

47329, 50986 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Salofalk Klysmen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Klysmen 4 g: 7.

Klysmen 2 g: 7.

Zulassungsinhaberin

Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.