Omeprazol MUT Sandoz®

Omeprazol MUT Sandoz Filmtabletten bestehen aus mehreren kleinen Tabletteneinheiten (MUT = Multiple Unit Tablet).

Omeprazol MUT Sandoz enthält den Wirkstoff Magnesiumomeprazol. Er wird im Zwölffingerdarm in den Wirkstoff Omeprazol umgewandelt. Dieser führt zu einer Verminderung der Magensäureproduktion. Omeprazol MUT Sandoz dient bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre zur Behandlung von:

• Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm (lateinisch: Ulcera)
• Entzündung und/oder Geschwür im Bereich der unteren Speiseröhre (lateinisch: Refluxösophagitis)
• Zur Langzeitbehandlung und vorbeugenden Behandlung aller oben genannten Krankheitsbilder
• Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen. Die Therapie erfolgt in Kombination mit bakterienabtötenden Arzneimitteln (Antibiotika)
• Durch nichtsteroidale antirheumatische Arzneimittel verursachte Geschwüre im Magen und Zwölffingerdarm
• Sodbrennen und saures Aufstossen (lateinisch: symptomatischer gastro-ösophagealer Reflux)
• Allgemeine Bauchbeschwerden und Völlegefühl
• Zollinger-Ellison-Syndrom (eine krankhafte Hormonproduktion in der Bauchspeicheldrüse löst eine übermässige Säureproduktion aus, was zu Geschwüren im Magen-Darmtrakt führt).

Für Kinder bis 12 Jahren dient Omeprazol MUT Sandoz zur Behandlung einer Entzündung und/oder eines Geschwürs im Bereich der unteren Speiseröhre (lateinisch: Refluxösophagitis).

Omeprazol MUT Sandoz darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Eine durch Magensäure hervorgerufene Entzündung oder ein Geschwür kann nur richtig behandelt werden, wenn Sie sich genau an die mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen halten.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Omeprazol MUT Sandoz Vorsicht geboten?

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Omeprazol MUT Sandoz beeinflussen oder durch die Wirkung von Omeprazol MUT Sandoz beeinflusst werden. Dies sind zum Beispiel gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Tuberkulose, Epilepsie, Depressionen, Pilzerkrankungen oder Störungen der Magen-Darmtätigkeit, Herzproblemen, Beruhigungs- und/oder Schlafmittel, Blutverdünnungsmittel, gewisse Mittel gegen die Organabstossung nach Transplantation sowie gewisse Arzneimittel gegen Krebs. Omeprazol MUT Sandoz kann aufgrund der Nebenwirkungen (Kopfschmerzen und Schwindel) die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Wenn Sie Omeprazol MUT Sandoz für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Omeprazol MUT Sandoz kann Ihr Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, und Sie zudem unter Gelenkschmerzen leiden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, da Sie die Behandlung mit Omeprazol MUT Sandoz eventuell abbrechen sollten.

Bitte nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Omeprazol MUT Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie auch in der Stillzeit, darf Omeprazol MUT Sandoz nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin eingenommen werden.

Der Arzt oder die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.

Üblicherweise gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Kinder bis 12 Jahre:

Zur Heilung einer Refluxösophagitis wird der Arzt oder die Ärztin die Dosierung nach dem Körpergewicht des Kindes festlegen.

Bei Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken und bei Kindern, die trinken oder halbfeste Nahrung schlucken können, kann die Filmtablette in Wasser oder in leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) aufgeschwemmt und eingenommen werden. Eine solche Zubereitung soll sofort innerhalb von 30 Minuten eingenommen werden. Das Glas danach mit einem halben Glas Wasser nachspülen und leer trinken. Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser dürfen nicht verwendet werden. Die Filmtablette darf weder zerkaut noch zerdrückt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Bei Geschwüren im Zwölffingerdarm im Regelfall 1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 20 mg pro Tag während 2 bis 4 Wochen.

Bei Geschwüren im Magen oder in der Speiseröhre im Regelfall 1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 20 mg pro Tag während 4 bis 8 Wochen.

Bei Geschwüren, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen, erfolgt die Behandlung mit Omeprazol MUT Sandoz 20–40 mg in Kombination mit vom Arzt verschriebenen bakterienabtötenden Arzneimitteln (Antibiotika) während einer Woche. Wenn nötig (bei Helicobacter pylori positivem Laborbefund) kann die Behandlung wiederholt werden.

Bei durch nichtsteroidalen antirheumatischen Arzneimitteln verursachten Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm im Regelfall 1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 20 mg einmal täglich während 4 bis 8 Wochen.

Bei Sodbrennen und saurem Aufstossen im Regelfall 1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 20 mg einmal täglich. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode mit 1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 20 mg nicht aus, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.

Beim Zollinger-Ellison-Syndrom beträgt die Startdosis 60 mg Omeprazol MUT Sandoz einmal täglich. Bei höheren Dosierungen kann die Tagesdosis auf 2 Gaben verteilt werden.

Zur Langzeittherapie und Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Geschwür im Zwölffingerdarm (Ulcus duodeni) beträgt die empfohlene Dosis 1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 20 mg einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt auf 40 mg Omeprazol MUT Sandoz einmal täglich erhöht werden.

Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einem Magengeschwür beträgt die empfohlene Dosis 1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 20 mg einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt auf 40 mg Omeprazol MUT Sandoz erhöht werden.

Zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit einer abgeheilten Entzündung im Bereich der unteren Speiseröhre (Refluxösophagitis) beträgt die empfohlene Dosierung 1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 10 mg einmal täglich. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt auf 20–40 mg Omeprazol MUT Sandoz einmal täglich erhöht werden.

Bei allgemeinen Bauchbeschwerden und Völlegefühl im Regelfall 1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 10 mg einmal täglich. Tritt nach vier Wochen keine Besserung ein, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.

Die Omeprazol MUT Sandoz Filmtabletten sind am besten morgens unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.

Bei Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken und bei Kindern, die trinken oder halbfeste Nahrung schlucken können, kann die Filmtablette in Wasser oder in leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) aufgeschwemmt und eingenommen werden. Eine solche Zubereitung soll sofort innerhalb von 30 Minuten eingenommen werden. Das Glas danach mit einem halben Glas Wasser nachspülen und leer trinken. Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser dürfen nicht verwendet werden. Die Filmtablette darf weder zerkaut noch zerdrückt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Omeprazol MUT Sandoz nicht eingenommen/angewendet werden?

Omeprazol MUT Sandoz darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.

Welche Nebenwirkungen kann Omeprazol MUT Sandoz haben?

Häufig können Kopfschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, gutartige Drüsenpolypen des Magens bzw. gelegentlich Schlaflosigkeit, Schwindel, Kribbeln und Ameisenlaufen, Juckreiz und Hautreaktionen auftreten. Andere, selten beobachtete Nebenwirkungen sind Nesselsucht, schwerwiegende Hautbeschwerden (plötzliches Auftreten eines schweren Hautausschlages oder Rötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut), Müdigkeit, gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Schleiersehen, Haarausfall, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Unruhezustände, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, Ödeme, Verengung der Atemwege und Schwellungen der Haut, v.a. des Gesichts, Lippen oder Schleimhaut (Angioödem), Entzündungen des Darms. Über Hautausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken wurde sehr selten berichtet.

Wenn Sie Omeprazol MUT Sandoz mehr als drei Monate einnehmen, kann es zu Erschöpfung, unwillkürlichen Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfen, Schwindel und erhöhter Herzfrequenz kommen.

Falls Sie irgendein Krankheitszeichen beobachten, welches Sie mit dem Gebrauch dieses Arzneimittels verbinden, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen.

In folgenden Fällen müssen Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin aufsuchen: starker unbeabsichtigter Gewichtsverlust, anhaltendes Erbrechen, Schluckbeschwerden, blutiges Erbrechen, schwarzer Stuhl oder Hautausschlag.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Kunststoffbehälter:

Da Omeprazol MUT Sandoz Filmtabletten feuchtigkeitsempfindlich sind, sollte der Behälter (mit fest eingebautem Trockenmittel im Verschluss) nach jedem Gebrauch gut verschlossen werden.

Kunststoffbehälter und Blister:

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Falls Sie im Besitz von verfallenen Omeprazol MUT Sandoz Filmtabletten sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Omeprazol MUT Sandoz enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 10 mg enthält als Wirkstoff 10 mg Omeprazol als Magnesiumomeprazol.

1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 20 mg enthält als Wirkstoff 20 mg Omeprazol als Magnesiumomeprazol.

1 Filmtablette Omeprazol MUT Sandoz 40 mg enthält als Wirkstoff 40 mg Omeprazol als Magnesiumomeprazol.

Die Filmtabletten zu 20 mg und 40 mg sind teilbar.

Hilfsstoffe

Kern:

Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose, Maisstärke, Glucose), Copovidon, Povidon, Talkum, Titandioxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Glycerolmonostearat 40‒55, Propylenglycol, Stearinsäure, Polysorbat 80, Simeticon, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Überzug:

Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Talkum, Eisenoxid rot, Eisenoxid gelb.

Zulassungsnummer

60486 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Omeprazol MUT Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

Omeprazol MUT Sandoz erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Omeprazol MUT Sandoz 10 mg: Packungen zu 14, 28, 56 und 100 Filmtabletten.

Omeprazol MUT Sandoz 20 mg: Packungen zu 7, 14, 28, 56 und 100 Filmtabletten.

Omeprazol MUT Sandoz 40 mg: Packungen zu 7, 28 und 56 Filmtabletten.

Omeprazol MUT Sandoz Filmtabletten sind in Kunststoffbehältern und Blistern erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.