Norditropin® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg

Was sollte dazu beachtet werden?

Norditropin® FlexPro® hat nur einen Einfluss auf das Körperwachstum, solange die Wachstumsphase noch nicht abgeschlossen ist.

Bis jetzt liegen nur wenige Erfahrungen in der Therapie von Patienten über 60 Jahre und von Erwachsenen vor, die über einen längeren Zeitraum als 5 Jahre Wachstumshormon erhalten haben.

Wann darf Norditropin® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg nicht angewendet werden?

Norditropin® FlexPro® darf nicht angewendet werden:

• Wenn Sie einen aktiven Tumor haben (Krebs). Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre anti-Tumor Behandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit Ihrer Behandlung mit Norditropin® FlexPro® beginnen. Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn Anzeichen für ein Tumorwachstum auftreten.
• Wenn Sie an gewissen (seltenen) angeborenen Krankheiten (Down- oder Bloom-Syndrom oder Fanconi-Anämie) leiden.
• Wenn Sie an Prader-Willi-Syndrom leiden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, ob Norditropin® FlexPro® für Sie geeignet ist. Falls Sie gleichzeitig erhebliches Übergewicht haben oder unter schweren Atemstörungen leiden, darf Norditropin® FlexPro® nicht angewendet werden.
• Wenn Sie eine akute schwerwiegende Erkrankung haben, z.B. nach einer Operation am offenen Herzen, oder nach einer Operation der Bauchhöhle, oder bei schweren Verletzungen oder akuter Atemnot.
• bei diabetischer Netzhautablösung (Retinopathie).
• Wenn Sie eine Nierentransplantation hatten.
• Bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung muss die Behandlung mit Norditropin® FlexPro® bei einer Nierentransplantation gestoppt werden.
• Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Somatropin oder einen anderen Inhaltsstoff.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Wann ist bei der Anwendung von Norditropin® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg Vorsicht geboten?

• Da das Wachstumshormon eine blutzuckererhöhende Wirkung haben kann, ist bei Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder bei bestehender familiärer Veranlagung dazu, Norditropin® FlexPro® unter spezieller ärztlicher Kontrolle anzuwenden. Grundsätzlich soll bei allen Patienten der Urin regelmässig auf Zucker untersucht werden. Bei Patienten, welche mit Insulin behandelt werden, kann eine Erhöhung der Insulindosierung notwendig werden. Über eine solche Dosisanpassung kann nur der Arzt entscheiden.
• In seltenen Fällen kann während der Behandlung mit Wachstumshormon eine Unterfunktion der Schilddrüse auftreten, wodurch die Wirkung von Norditropin® FlexPro® beeinträchtigt wird. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher regelmässig kontrolliert werden.
• Vorsicht ist geboten bei Auftreten von Glieder- oder Rückenschmerzen, da dies ein Anzeichen einer Wirbelsäulenverkrümmung sein kann (Skoliose). Eine Zunahme der seitlichen Krümmung der Wirbelsäule (Skoliose) kann bei jedem Kind während des schnellen Wachstums voranschreiten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit Norditropin Sie (oder Ihr Kind) auf Zeichen für Skoliose kontrollieren.
• Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, wenn Ihr Kind beim Gehen über Schmerzen oder eine Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit in den Hüften oder Knien klagt und/oder anfängt zu hinken. In einem solchen Fall darf die Behandlung mit Norditropin® FlexPro® erst fortgesetzt werden, wenn der Arzt bzw. die Ärztin ausgeschlossen hat, dass diese Beschwerden durch eine Verschiebung des Oberschenkelhalses gegenüber dem Gelenkkopf (sogenannte Epiphysenlösung) oder durch eine so genannte Legg-Calvé-Perthes-Krankheit (Durchblutungsstörung des Hüftkopfes) hervorgerufen werden.
• Wenn während der Behandlung mit Norditropin akute Oberbauchschmerzen auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt/eine Ärztin. Eine Untersuchung der Bauchspeicheldrüse kann erforderlich sein.
• Im Falle von schweren und häufigen wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, da dies Anzeichen für einen zu hohen Druck im Gehirn sein können und ein Absetzen der Therapie erforderlich sein kann.
• Wenn Sie schon einmal Krebs oder eine andere Art von Tumor hatten, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• Bei Patienten nach in der Kindheit überstandenen Krebserkrankungen, insbesondere bei solchen, die zur Behandlung ihrer Krebserkrankung eine Bestrahlung des Kopfes erhalten hatten, wurde unter einer Behandlung mit Wachstumshormonen über das Auftreten von Tumoren vor allem im Kopfbereich berichtet. Meist handelte es sich dabei um gutartige Geschwülste der Hirnhäute, es wurden aber auch bösartige Tumoren und Leukämien beobachtet.
• Bei Erwachsenen ist bisher nicht bekannt, ob ein Zusammenhang zwischen einer Behandlung mit Wachstumshormonen und dem erneuten Auftreten von Tumorerkrankungen bestehen könnte.
• Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, die Anzeichen einer Erkrankung oder Verengung des Atemweges zeigen (wie z.B. Entwicklung einer Lungenentzündung, Einsetzung oder Verschlimmerung des Schnarchens, pfeifendes Atemgeräusch, Verdacht auf nächtliche Atemstillstände), müssen sofort den Arzt/die Ärztin kontaktieren.

Insbesondere ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, die schwer übergewichtig sind.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Kortisonpräparaten sowie Schilddrüsen-, Sexual- und Nebennierenrindenhormonen kann die Wirkung von Norditropin® FlexPro® beeinflusst werden. Wenn Sie eine Glukokortikoid-Ersatztherapie bekommen, sollten Sie regelmässig Ihren Arzt aufsuchen, da die Glukokortikoid-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Östrogene oder andere Geschlechtshormone einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Norditropin® oder die der anderen Arzneimittel anpassen.

• Bei Nierenerkrankungen sollte ihre Nierenfunktion von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin überwacht werden.
• Die empfohlene tägliche Maximaldosis (siehe «Wie verwenden Sie Norditropin® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg») soll nicht überschritten werden.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis. Damit ist es nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Norditropin® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Norditropin® FlexPro® sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Deswegen sollte jede Patientin im gebärfähigen Alter während der Therapie eine sichere Empfängnisverhütung auf nicht-hormoneller Basis betreiben, d.h. keine Anti-Baby-Pille zur Verhütung benutzen.

Es ist nicht bekannt, ob Somatropin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für Neugeborene / Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Dabei wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für Sie gegeneinander abwägen, um Ihnen bei der Entscheidung zu helfen, ob Sie abstillen oder die Behandlung abbrechen sollten.

Die Dosierung und die Behandlungsdauer werden vom Arzt bzw. der Ärztin auf jede Patientin bzw. jeden Patienten persönlich abgestimmt und festgelegt. Empfohlen wird die Injektion am Abend subkutan, d.h. unter die Haut, wobei die Injektionsstelle jedes Mal gewechselt werden soll. In der Regel wird Norditropin® FlexPro® in den Oberschenkel injiziert. Unter Umständen ist die Injektion in die Bauchdecke oder ins Gesäss ebenfalls möglich.

Normalerweise werden verabreicht:

• Bei Kindern mit Wachstumshormonmangel täglich 0,025–0,035 mg Norditropin® FlexPro® pro kg Körpergewicht.
• Bei Kindern mit Turner-Syndrom, Noonan-Syndrom täglich 0,045–0,067 mg Norditropin® FlexPro® pro kg Körpergewicht.
• Bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz täglich 0,050 mg Norditropin® FlexPro® pro kg Körpergewicht.
• Bei Kindern mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA) täglich 0,033–0,067 mg Norditropin® FlexPro® pro kg Körpergewicht.
• Bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom täglich 0,025–0,035 mg Norditropin® FlexPro® pro kg Körpergewicht.
• Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel:
  • Wenn der Wachstumshormonmangel nach Beendigung des Längenwachstums bestehen bleibt, sollte die Behandlung fortgesetzt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,2–0,5 mg/Tag. Die Dosis wird entsprechend der Resultate der durchgeführten Tests angepasst, bis die korrekte Dosis erreicht ist.
  • Die Anfangsdosis bei einem Wachstumshormonmangel, der im Erwachsenenalter beginnt, beträgt üblicherweise 0,15–0,30 mg/Tag. Ihr Arzt oder Ärztin wird diese Dosis in monatlichen Abständen erhöhen, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Die übliche Maximaldosis beträgt 1 mg/Tag.

Die Behandlung dauert in der Regel mehrere Jahre.

• Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• Wenn Sie zu viel Norditropin® FlexPro® injiziert haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Eine Überdosierung über längere Zeit kann zu abnormalem Wachstum und einer Vergröberung der Gesichtszüge führen.
• Wenn Sie die Anwendung von Norditropin® FlexPro® vergessen haben, dann nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich, zur üblichen Zeit. Verdoppeln Sie die Dosis nicht, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Für die genaue Anwendung von Norditropin® FlexPro® beachten Sie bitte die beiliegende Gebrauchsanleitung.

Die Lösung nicht schütteln.

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Norditropin® FlexPro® auftreten:

Bei Kindern:

Gelegentlich: Kopfschmerzen (in sehr seltenen Fällen kann eine Erhöhung des Hirndrucks vorkommen [siehe «Wann ist bei der Anwendung von Norditropin® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg Vorsicht geboten?»]). Lokale Schmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Ausschlag.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern):

Gelenk- und Muskelschmerzen, Wasseransammlung in Arme und Beine (periphere Ödeme), Schwitzen.

Bei Kindern mit Turner-Syndrom sind in klinischen Studien wenige Fälle von einem verstärkten Wachstum der Hände und Füsse im Vergleich zur Körpergrösse beobachtet worden.

Eine klinische Studie bei Kindern mit Turner-Syndrom hat gezeigt, dass hohe Dosen von Wachstumshormon möglicherweise das Risiko von Ohreninfektionen erhöht.

Es gibt seltene Berichte über plötzliche Todesfälle bei Patienten, die vom Prader-Willi-Syndrom betroffen sind. Allerdings wurden diese nicht mit der Behandlung mit Wachstumshormon in Verbindung gebracht.

Kinder mit Prader-Willi-Syndrom entwickeln häufig eine Skoliose (Wirbelsäulenverkrümmung).

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Verschiebung des Oberschenkelhalses gegenüber dem Gelenkkopf (Epiphysenlösung), Durchblutungsstörung des Hüftkopfes (Legg-Calvé-Perthes-Krankheit) (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Norditropin® FlexPro® Vorsicht geboten?»)

Bei Erwachsenen:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Wasseransammlung in Arme und Beine (periphere Ödeme).

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Kopfschmerzen (in sehr seltenen Fällen kann eine Erhöhung des Hirndrucks vorkommen [siehe «Wann ist bei der Anwendung von Norditropin® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg Vorsicht geboten?»]). Missempfindung, z.B. Kribbeln, Stechen, Taubheitsgefühl v.a. in den Fingern (Parästhesien). Gelenk- und Muskelschmerzen. Steifheit der Gelenke. Generalisierte Wasseransammlungen im Körper (Ödeme).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Kribbeln und Schmerzen vor allem in den Fingern und Händen wegen eines Drucks auf die Nerven (Karpaltunnelsyndrom). Juckreiz und lokale Schmerzen an der Injektionsstelle. Muskelsteifheit. Vergrösserung der männlichen Brustdrüsen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Entsorgen Sie den leeren Norditropin® FlexPro® ohne aufgesetzte Nadel.

Verwenden Sie Norditropin® FlexPro® nicht, wenn es gefroren oder überhöhten Temperaturen ausgesetzt war.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Norditropin® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg: maximal 4 Wochen (28 Tage) im Kühlschrank (2-8°C) oder maximal 3 Wochen (21 Tage) nicht über 25°C aufbewahren.

Entsorgungshinweis

Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.

Nicht einfrieren. Nicht in der Nähe von Kühlelementen lagern.

Vor Licht schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Sie dürfen Norditropin® FlexPro® nicht gebrauchen, wenn Sie folgendes bemerken:

Die Lösung ist nicht durchsichtig und farblos. Zur Überprüfung wird der Pen umgedreht ein- oder zweimal hin- und herbewegt. Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und die Injektion von Luft zu vermeiden, muss vor der ersten Injektion geprüft werden, ob die Lösung ordnungsgemäss austritt. Norditropin® FlexPro® darf nicht verwendet werden, falls an der Spitze der Injektionsnadel nicht ein Tropfen Wachstumshormon erscheint.

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie Norditropin® FlexPro® anwenden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Norditropin® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg enthalten?

Wirkstoffe

Humanes Somatropin (gentechnologisch in E. coli-Bakterien hergestellt) 5 mg (3,3 mg/ml) / 10 mg (6,7 mg/ml) / 15 mg (10 mg/ml).

Hilfsstoffe

Mannitol, Histidin, Poloxamer 188, Phenol, Natriumhydroxid, Salzsäure, steriles Wasser.

Zulassungsnummer

60469 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Norditropin® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packung mit 1 Norditropin® FlexPro® 5 mg zu 1,5 ml (Fertigpen).

Packung mit 1 Norditropin® FlexPro® 10 mg zu 1,5 ml (Fertigpen).

Packung mit 1 Norditropin® FlexPro® 15 mg zu 1,5 ml (Fertigpen).

Die Injektionsnadeln NovoFine® sind separat erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domizil: Zürich