Minalgin®, Lösung zum Einnehmen

Minalgin, Lösung zum Einnehmen enthält als Wirkstoff Metamizol (auch unter dem Namen Novaminsulfon bekannt), ein schmerzlinderndes, krampflösendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Pyrazolone.

Es wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin für folgende Anwendungen eingesetzt: starke Schmerzen und hohes Fieber, welche nicht auf andere Massnahmen reagieren.

Wann darf Minalgin, Lösung zum Einnehmen nicht eingenommen / angewendet werden?

Sie dürfen Minalgin, Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen:

• wenn Sie überempfindlich sind auf Metamizol oder auf verwandte Schmerzmittel (sogenannte Pyrazolone/Pyrazolidine), wie Propyphenazon, Phenylbutazon u.a. sowie auf die enthaltenen Hilfsstoffe;
• bei Störungen des Blutbilds und eingeschränkter Knochenmarksfunktion (z.B. Chemotherapie);
• wenn Sie überempfindlich auf Schmerz- oder Rheumamittel (z.B. Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin, Naproxen) sind und mit Asthma, Nesselsucht oder Schwellungen im Gesicht reagiert haben;
• bei bestimmten Lebererkrankungen (sogenannte hepatische Porphyrie);
• bei Kindern unter 15 Jahren oder bis 53 kg Körpergewicht;
• wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen wie z.B. schwere Hautreaktionen mit diesem Arzneimittel hatten.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Minalgin, Lösung zum Einnehmen Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Metamizol kann gelegentlich zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Wenn sich unter der Behandlung Juckreiz, Hautrötung, Nesselfieber, Schwellungen z.B. des Gesichtes, Atemnot oder Bewusstseinstrübung einstellen, ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen und das Arzneimittel abzusetzen.

Wenn Sie früher Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Medikamenten gegen Schmerzen, Fieber oder einem der Hilfstoffe oder nach Alkoholkonsum erlitten haben, oder wenn Sie an Asthma, an chronischem Nesselfieber oder an chronischem Schnupfen leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin unbedingt mitteilen (siehe «Wann darf Minalgin, Lösung zum Einnehmen nicht eingenommen / angewendet werden?»). In diesen Situationen ist das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht. Der Arzt bzw. die Ärztin wird dann Minalgin, Lösung zum Einnehmen nur aus zwingenden Gründen und unter besonders sorgfältiger medizinischer Überwachung anwenden.

Minalgin, Lösung zum Einnehmen kann vereinzelt zu Blutdruckabfall führen. Diese Gefahr ist erhöht bei vorhandenem erniedrigtem Blutdruck mit Blutvolumenmangel, Dehydration, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und erhöhtem Fieber.

Wenn sich unter der Behandlung Fieber, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, eine Entzündung im Mund, allgemeines Unwohlsein, Blutergüsse oder Blutungen einstellen, müssen Sie Minalgin, Lösung zum Einnehmen sofort absetzen und sofort den Arzt bzw. die Ärztin aufsuchen. Solche Anzeichen können Folge einer Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen (Agranulozytose oder Panzytopenie) sein; diese potenziell lebensgefährliche Blutbildstörung kann manchmal durch Metamizol verursacht werden und muss unverzüglich behandelt werden.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit einer Metamizolbehandlung berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Minalgin haben?» beschriebene Symptome dieser schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.

Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, dürfen Sie die Behandlung mit Minalgin zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Minalgin haben?»).

Wenn Sie an schweren Störungen der Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollte Ihnen Minalgin nur in zwingend erforderlichen Gründen verschrieben werden.

Leberprobleme

Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, sind Leberentzündungen aufgetreten, wobei sich die Symptome innerhalb weniger Tage bis zu einigen Monaten nach Beginn der Behandlung entwickeln.

Beenden Sie die Anwendung von Minalgin und suchen Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, falls bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten, beispielsweise Übelkeit oder Erbrechen, Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhl, gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augenweisses, Juckreiz, Hautausschläge oder Schmerzen in der oberen Magengegend. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Funktion Ihrer Leber überprüfen.

Falls Sie in der Vergangenheit mit einem metamizolhaltigen Arzneimittel behandelt wurden und Leberprobleme auftraten, sollten Sie Minalgin nicht einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel gegen Abstossungsreaktionen nach Organtransplantationen).
• Methotrexat.
• Aspirin.
• Bupropion (Antidepressivum, das auch bei Tabakmissbrauch hilft).
• Efavirenz (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS).
• Methadon (ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Abhängigkeit von illegalen Drogen eingesetzt wird (sogenannte Opioide)).
• Valproat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder von bipolarer Störung).
• Tacrolimus (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstossung von Organen bei transplantierten Patienten).
• Sertralin (Antidepressivum).

Dieses Arzneimittel enthält 33.9 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml. Bei Tagesdosen von 1000 bis maximal 4000 mg Metamizol entspricht dies 3.4-13.6 % der bei einem Erwachsenen für die tägliche Natriumaufnahme mit der Nahrung als maximal empfohlene Menge.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden möchten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen Minalgin, Lösung zum Einnehmen in der Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit verordnen. Im ersten und letzten Trimenon darf Minalgin, Lösung zum Einnehmen nicht angewendet werden.

Stoffwechselprodukte des Metamizols gehen in die Muttermilch über. Bis 48 Stunden nach Verabreichung von Minalgin, Lösung zum Einnehmen darf nicht gestillt werden.

Lösung zum Einnehmen mit oraler Dosierspritze

Einzeldosis

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren oder > 53 kg Körpergewicht: 1-2 ml (500 – 1000 mg)

Diese Dosis kann wenn nötig bis zu 4x innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden. Eine Menge von 3000 bis 4000 mg pro Tag wird in der Regel nicht überschritten.

Für die Dosierung ist der Packung eine orale Dosierspritze beigefügt. Sie enthält eine Graduierung in Milliliter (ml). Die verordnete Dosis ist mit dieser Dosierspritze aufzuziehen. Für die Einnahme ist die Lösung auf einen Löffel oder in einen Dosierbecher zu geben.

Minalgin, Lösung zum Einnehmen darf ausschliesslich mit der oralen Dosierspritze verwendet werden. Ein Tropfeinsatz ist nicht vorhanden. Das Abzählen von Tropfen ist nicht möglich.

	Drehen Sie den Verschluss ab und setzen Sie die Spitze der Dosierspritze in den Aufsatz der Flasche ein, so dass sie fest sitzt.
	Drehen Sie die Flasche auf den Kopf, um die Spritze füllen zu können. Halten Sie die Spritze fest und ziehen Sie den Kolben nach unten, um die Lösung bis zur gewünschten Markierung aufzuziehen.
	Bringen Sie die Flasche wieder in aufrechte Position. Drehen Sie die Spritze um ihre Achse, um sie leichter aus dem Aufsatz entfernen zu können.
	Zur Einnahme geben Sie die in der oralen Dosierspritze aufgezogene Lösung auf einen Löffel oder in einen kleinen Dosierbecher. Die Dosierspritze darf nicht direkt mit dem Mund oder Speichel in Kontakt kommen.

Nach jeder Anwendung soll die orale Dosierspritze sorgfältig gespült werden. Dazu wird der Stempel aus der Spritze gezogen, Stempel und Spritze mit fliessendem, kaltem Leitungswasser gespült und anschliessend mit einem sauberen Papiertuch abgewischt. Beide Teile werden an der Luft bei Raumtemperatur auf einem frischen Tuch getrocknet und dann wieder für eine erneute Anwendung zusammengebaut. Die Dosierspritze darf nur für die Anwendung von Minalgin, Lösung zum Einnehmen verwendet werden.

Minalgin, Lösung zum Einnehmen mit oraler Dosierspritze, ist nicht für Kinder < 15 Jahren und nicht für Kinder bis einschliesslich 53 kg Körpergewicht bestimmt, da die orale Dosierspritze nicht zum Abmessen von pädiatrischen Dosierungen vorgesehen ist.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein – stellen Sie in diesen Fällen die Anwendung von Minalgin, Lösung zum Einnehmen sofort ein und suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf: Agranulozytose, Panzytopenie lebensbedrohlichen Ausmasses.

Wenn Anzeichen von Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie auftreten (siehe «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Minalgin, Lösung zum Einnehmen Vorsicht geboten?»), müssen Sie die Anwendung von Minalgin, Lösung zum Einnehmen sofort einstellen, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihr Blutbild einschliesslich Differentialblutbild untersuchen. Warten Sie nicht, bis die Laborergebnisse vorliegen, um die Behandlung einzustellen.

Bezüglich einer Verminderung der weissen Blutkörperchen und den ersten Warnzeichen, die in Zusammenhang mit dieser ernsten Störung auftreten, siehe «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Minalgin, Lösung zum Einnehmen Vorsicht geboten?».

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1’000 Behandelten)

• Dunkelroter bis lilafarbener Hautausschlag, bisweilen mit Bläschen (fixes Arzneimittelexanthem)
• Blutdruckabfall, der unmittelbar durch das Arzneimittel bewirkt wird und nicht von Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Typische Anzeichen eines schweren Blutdruckabfalls sind schneller Herzschlag, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

• Die Anwendung von Minalgin, Lösung zum Einnehmen kann zu einer Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukopenie) führen.
• Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen):
  Anzeichen von leichten Überempfindlichkeitsreaktionen sind: brennende Augen, Husten, laufende Nase, Niesen, Engegefühl im Brustkorb, Hautrötungen (insbesondere im Kopf-/Gesichtsbereich), Nesselfieber und Schwellungen im Gesichtsbereich; weniger häufig: Übelkeit und Magenkrämpfe.
  Besondere Alarmzeichen sind Brennen, Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der Zunge sowie insbesondere an den Handflächen und Fusssohlen.
  Diese leichten Reaktionen können fortschreiten zu schwereren Formen wie schweres Nesselfieber, schweres Angioödem (Schwellungen auch im Bereich des Kehlkopfs), schweres krampfartiges Zusammenziehen der unteren Atemwege, Herzklopfen, gelegentlich auch verlangsamter Puls, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall, gelegentlich in Verbindung mit erhöhtem Blutdruck, Bewusstseinsverlust, Kreislaufversagen.
  Schwere Überempfindlichkeitsreaktion können zum Tod führen. Wenn Anzeichen solcher Nebenwirkungen auftreten, stellen Sie die Anwendung von Minalgin, Lösung zum Einnehmen sofort ein und suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)

• Starke Verminderung der Anzahl der Granulozyten, einer Unterart der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose), einschliesslich potenziell lebensbedrohlicher Fälle, oder Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
   Anzeichen einer Agranulozytose sind hohes Fieber, Schüttelfrost, Halsweh, Schluckbeschwerden und Entzündungen im Mund, in der Nase, im Hals sowie im Genital- oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika anwenden (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), sind diese Anzeichen möglicherweise nur schwach ausgeprägt.
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut oder der Schleimhäute können sich in sehr seltenen Fällen durch Bläschenbildung auf der Haut oder den Schleimhäuten äussern, die lebensbedrohlich werden kann.
• Sehr selten treten eine verstärkte Blutungsneigung und/oder punktförmige Blutungen auf der Haut und den Schleimhäuten auf, die Anzeichen für eine Verminderung der Anzahl von Blutplättchen sein können. Informieren Sie in diesen Fällen sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• Sehr selten kann Minalgin, Lösung zum Einnehmen einen Asthmaanfall oder sogar schwere Herz- und Kreislaufreaktionen auslösen.
  Ein Teil der Personen mit solchen Erscheinungen reagiert auch überempfindlich auf andere Entzündungshemmer und Schmerzmittel (Schmerzmittelunverträglichkeit). Bei anderen besteht eine Allergie gegenüber Metamizol und verwandten Substanzen, die als Pyrazolone oder Pyrazolidine bezeichnet werden.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• Plötzliches Kreislaufversagen infolge einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock)
• Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom)
• Anämie bei gleichzeitiger Funktionsstörung des Knochenmarks (aplastische Anämie), Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen, roter Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), einschliesslich tödlicher Fälle.
  Mögliche Anzeichen solcher Veränderungen im Blut sind allgemeines Unwohlsein, eine Infektion, hartnäckiges Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe.
• Blutungen im Magen-Darm-Trakt
• Durch ein harmloses Abbauprodukt von Metamizol kann es zur Rotfärbung des Urins kommen.
• Leberentzündung, gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augenweisses, erhöhte Blutwerte von Leberenzymen.
  Stellen Sie die Anwendung von Minalgin, Lösung zum Einnehmen ein und suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhl, gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augenweisses, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Diese Symptome können auf eine Leberschädigung hinweisen. Siehe «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Minalgin, Lösung zum Einnehmen Vorsicht geboten?».
• In vereinzelten Fällen, vor allem bei vorbestehenden Nierenerkrankungen oder bei einer Überdosierung, kann die ausgeschiedene Harnmenge stark vermindert sein.
• Vereinzelt wurden Blutungen, die Entwicklung von Geschwüren und Perforationen im Magen-Darm-Trakt gemeldet.

Schwere Hautreaktionen

Brechen Sie die Anwendung von Minalgin ab und begeben Sie sich sofort in ärzliche Behandlung, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

• Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Grossflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur (Fieber > 38°C) und vergrösserte Lymphknoten (DRESS Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Eine gelegentliche Rotfärbung des Harns ist harmlos. Sie beruht auf der Ausscheidung eines unschädlichen Stoffwechselproduktes und verschwindet wieder, wenn Minalgin, Lösung zum Einnehmen nicht mehr eingenommen wird (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Minalgin, Lösung zum Einnehmen haben?»).

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach dem Öffnen/Anbruch darf das Präparat während 50 Tage verwendet werden.

Lagerungshinweis

Das Arzneimittel soll bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Minalgin, Lösung zum Einnehmen enthalten?

Metamizol ist ein Pyrazolonderivat.

Wirkstoffe

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 500 mg Metamizol Natrium Monohydrat.

Hilfsstoffe

Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat (E339), Natriummonohydrogenphosphat (E339), gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

68072 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Minalgin, Lösung zum Einnehmen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Lösung zum Einnehmen, mit oraler Dosierspritze graduiert in 0.1 ml Schritten: Flaschen zu 100 ml.

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, Uznach

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.