Curakne®

Curakne® darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Curakne enthält den Wirkstoff Isotretinoin. Isotretinoin ist ein Abkömmling von Vitamin A, der zur Gruppe der Retinoide gehört.

Curakne wird zur Behandlung von schweren Formen der Akne angewendet, die auf andere Aknebehandlungen nicht befriedigend ansprechen.

Curakne® lässt entzündete Mitesser und Pusteln im Gesicht und auf der Brust innerhalb einiger Wochen bis Monate verschwinden. Ausserdem wird die in der Regel mit schwerer Akne verbundene Fettabsonderung auf der Haut und an den Haaren gemildert.

Die schwere Akne erstreckt sich im Allgemeinen über das Gesicht und oft auch über den Rumpf und ist durch stark entzündete, manchmal eitrige Hautveränderungen gekennzeichnet. Solche schweren Akneformen, die auch im Erwachsenenalter auftreten, widerstehen häufig den üblichen Behandlungen und hinterlassen unregelmässige, grosse Narben. Angesichts des Schweregrades der Erkrankung muss zur Überwachung der Behandlung ein Facharzt für Hautkrankheiten beigezogen werden. Desgleichen erfordern die für Curakne® geltenden Vorsichtsmassnahmen eine strenge ärztliche Kontrolle.

Was sollte dazu beachtet werden?

CURAKNE® wird nach Gesichtspunkten verordnet, die von Patient zu Patient anders sein können. Es wird Ihnen persönlich verschrieben, und Sie dürfen das Arzneimittel und die für Sie geltenden Vorschriften unter keinen Umständen jemand anderem weitergeben.

Eine gewisse Anzahl Laboruntersuchungen sind während der Behandlung unerlässlich, wofür man Ihnen eine oder mehrere Blutproben entnehmen wird. Akzeptieren Sie die Ratschläge Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und befolgen Sie diese genau.

Während einer Behandlung mit CURAKNE® und bis zu einem Monat danach darf kein Blut gespendet werden.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Curakne Vorsicht geboten?

Curakne wir nach Gesichtspunkten verordnet, die von Patient zu Patient anders sein können. Es wird Ihnen persönlich verschrieben, und Sie dürfen das Arzneimittel und die für Sie geltenden Vorschriften unter keinen Umständen jemand anderem weitergeben.

Eine gewisse Anzahl Laboruntersuchungen sind während der Behandlung unerlässlich, wofür man Ihnen eine oder mehrere Blutproben entnehmen wird. Akzeptieren Sie die Ratschläge Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und befolgen Sie diese genau.

Frauen im gebärfähigen Alter wird Curakne® aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.

Diese Regeln sind:

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihnen das Risiko für die Schädigung des ungeborenen Kindes erklären – Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

·Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über schwangerschaftsverhütende Massnahmen (Geburtenkontrolle) gesprochen haben. Der Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sie beraten, wie Sie sicher verhüten können. Der Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie für die Beratung zur Schwangerschaftsverhütung an einen Spezialisten überweisen.

·Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Schwangerschaftstest durchführen. Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Curakne® nicht schwanger sind.

Frauen müssen vor, während und nach der Behandlung von Curakne® zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.

·Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methode (zum Beispiel eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein schwangerschaftsverhütendes Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, welche Methode für Sie geeignet ist.

·Sie müssen 1 Monat vor Einnahme von Curakne®, während der Behandlung und 1 Monat nach Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.

·Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmassnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).

Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme von Curakne® zustimmen

·Sie müssen regelmässigen, idealerweise monatlichen, Kontrolluntersuchungen zustimmen.

·Sie müssen regelmässigen Schwangerschaftstests vor, idealerweise jeden Monat während der Behandlung und 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Curakne®, zustimmen.

·Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaftstests zustimmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie darum bittet.

·Sie dürfen während der Behandlung oder innerhalb 1 Monat danach nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.

·Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen. Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.

Wenn Sie während der Einnahme von Curakne® schwanger werden oder vermuten schwanger zu sein, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Auch wenn Sie innerhalb 1 Monats nach Beendigung der Behandlung mit Curakne® schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Er bzw. sie wird die unmittelbar erforderlichen Massnahmen ergreifen.

Es ist unerlässlich, dass Sie regelmässig zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Kontrolle gehen, auf jeden Fall 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung und nach Vorschrift einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin darf Ihnen Curakne nur innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung aushändigen. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Curakne wird Ihnen in der Apotheke erst dann ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept vorlegen.

Von der Zulassungsinhaberin werden folgende Informationsbroschüren zur Verfügung gestellt:

·Ratgeber für Patientinnen mit Einverständniserklärung für Patientinnen

·Broschüre zur Empfängnisverhütung

Hinweise für Männer

Die Mengen des Wirkstoffs im Sperma von Männern, die Curakne® einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden.

Zusätzliche Warnhinweise

Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben.

Sie dürfen während der Behandlung mit Curakne und bis einen Monat nach der Behandlung kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.

Psychische Probleme

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Curakne® einnehmen wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschliesslich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwankungen gelitten haben. Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, da die Einnahme von Curakne® Ihre Stimmung beeinflussen kann (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Curakne haben?»).

Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung oder Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie mitteilen, dass dieses Arzneimittel Ihre Stimmung und Ihr Verhalten beeinflussen kann. Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, über die Sie mit Ihrem Arzt sprechen müssen, schnell zu erkennen.

Haut

Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Isotretinoin, die in einigen Fällen schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Curakne® Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein Krankenhausaufenthalt nötig sein.

Curakne® ist für die Behandlung der weniger schweren Akne, wie sie bei Jugendlichen in der Pubertät auftritt, nicht angezeigt und wird nicht für Patienten unter 12 Jahren empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Ihre Nierenfunktion nicht in Ordnung ist. Die Behandlung muss in diesem Fall mit einer niedrigeren Dosierung begonnen werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen (eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht, Sehstörungen oder Lichtempfindlichkeit). Diese unerwünschten Wirkungen können in seltenen Fällen auch nach Therapieende weiter bestehen. Falls bei Ihnen diese oder ähnliche Sehstörungen auftreten oder wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen (dies kann auch plötzlich geschehen), sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, und Sie sollten auch sonst keine Tätigkeiten ausüben, bei welchen diese Probleme Sie oder ihre Mitmenschen gefährden könnten.

Die gleichzeitige Einnahme von Curakne® und Arzneimitteln oder Stärkungsmitteln, die Vitamin A enthalten, ist zu vermeiden.

Während der Behandlung mit Curakne® und 5-6 Monate danach sollte kein Haut-Peeling, keine Haarentfernung mit Wachs und keine Laserbehandlung der Haut (zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben) durchgeführt werden, da sie zur Bildung von Narben sowie Pigmentveränderungen der Haut, Hautverletzungen oder Hautreizungen führen können.

Während der Behandlung mit Curakne® sollten Sie auf Sonnenbäder verzichten und keine UV-Lampe oder Liege benutzen. Bevor Sie in die Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 30) auftragen und Sie sollten schützende Kleidung tragen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben. Bitte geben Sie am Ende der Behandlung nicht benötigte Kapseln an ihre Apotheke zurück.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Curakne während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Sie Curakne® unter keinen Umständen einnehmen (siehe "Wann darf Curakne® nicht angewendet werden?" und «Wann ist bei der Einnahme von Curakne Vorsicht geboten?»). Curakne kann schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes bewirken.

Während der Behandlung mit Curakne und bis zu einem Monat nach Behandlungsende dürfen Frauen nicht stillen. Der Wirkstoff geht höchstwahrscheinlich in die Muttermilch über und kann das gestillte Kind schädigen.

Weitere Informationen zu Schwangerschaft und Verhütung finden Sie in Abschnitt Schwangerschaftsverhütungsprogramm (siehe „Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Curakne® Vorsicht geboten?“).

Die Art und die Anzahl Weichkapseln, die Sie täglich einnehmen müssen, werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin genau festgelegt. Befolgen Sie seine bzw. ihre Angaben genau, und ändern Sie die Dosis nie, ohne ihn bzw. sie vorher zu Rate zu ziehen.

Schlucken Sie die Weichkapseln unzerkaut während einer Mahlzeit.

Wenn Sie einmal vergessen haben, die Weichkapseln einzunehmen, so lassen Sie diese weg und nehmen die folgenden Weichkapseln wie gewohnt ein. Sie dürfen nicht am folgenden Tag die doppelte Menge einnehmen.

Die Entscheidung, eine Behandlung abzubrechen, sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin gefällt werden. In der Regel sind mehrere Wochen bis Monate nötig, bis sich ein zufriedenstellendes Resultat einstellt. Manchmal ist nach einer Pause von acht Wochen eine neue Behandlung erforderlich, falls das erzielte Ergebnis nicht ausreichend erscheint oder ein Rückfall eintritt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Curakne nicht eingenommen / angewendet werden?

Sie dürfen Curakne nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch gelangen kann.

Sie dürfen Curakne® ausserdem nicht einnehmen:

·bei schweren Krankheiten der Leber. Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, besprechen Sie bitte die Einnahme von CURAKNE® mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.

·bei erhöhten Blutfettwerten

·wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A)

·bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

Da Curakne® Sojabohnenöl enthält, dürfen Sie Curakne® nicht einnehmen, wenn Sie gegen Sojabohnen allergisch sind.

Curakne® darf nicht zusammen mit Tetrazyklinen (bestimmte Antibiotika) eingenommen werden.

Falls Sie oder irgendein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Lebererkrankungen, Herzkrankheiten oder Depression gelitten haben oder leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen.

Welche Nebenwirkungen kann Curakne haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Curakne® auftreten:

Vor allem am Anfang der Behandlung kommt es sehr häufig zu einer unter Umständen ausgeprägten Trockenheit von Haut und Schleimhaut, insbesondere der Lippen, des Mundes und der Nase sowie zu Lippen- und Hautentzündung, lokalisierter Schuppung, Juckreiz, Hautrötung, erhöhte Hautverletzlichkeit, Augenrötungen, -entzündung und -reizung. Das Gefühl von «trockenen Augen» kann noch während Monaten nach Absetzen von Curakne® bestehen bleiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie beraten, wie Sie diese unerwünschten Begleiterscheinungen mildern können; diese Nebenwirkungen sind ungefährlich und verschwinden wieder, wenn Sie die ärztlich verordneten Massnahmen befolgen.

Sehr häufig traten Gelenks- und Muskelbeschwerden und Rückenschmerzen auf.

Häufig wurden Nasenbluten, Nasen- und Rachenentzündung gemeldet.

Sehr selten traten bei Patientinnen und Patienten auch Heiserkeit, trockener Rachen, Infektion der Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Veränderung der Haare, übermässig starke Körperbehaarung, Veränderung der Nägel, erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, knotige Hautwucherung, verstärkte Pigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen sowie Verkalkung von Bänder und Sehnen, Gelenk- und Knochenveränderungen, Gelenk- und Sehnenentzündung, entzündliche Nierenerkrankung, Unwohlsein, Diabetes (Zuckerkrankheit), Vergrösserung der Lymphknoten und Gefässentzündung auf.

Mit unbekannter Häufigkeit traten Erektionsstörungen teilweise inkl. Ejakulationsstörungen, sexuelle Unlust, verminderte Anzahl von Spermien im Ejakulat, sowie geschwollene und empfindliche Brüste beim Mann, sowie vaginale Trockenheit bei der Frau auf.

Bei Behandlungsbeginn beobachtet man manchmal eine vorübergehende Verschlimmerung der Akne. Es handelt sich dabei jedoch um eine normale Erscheinung, die Sie nicht veranlassen darf, die Ihnen verordnete Dosis nach eigenem Gutdünken abzuändern.

Im Laufe der Behandlung kann es zu Haarausfall unterschiedlicher Intensität kommen. Diese Nebenwirkung sollte Sie nicht allzu sehr beunruhigen, da in den meisten Fällen das Haar im Laufe einiger Monate nach dem Absetzen von Curakne® wieder nachwachsen wird. In seltenen Fällen wuchsen die Haare noch längere Zeit nach der Behandlung nicht nach.

In einigen Fällen wurde während einer Isotretinoin-Therapie ein eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht beobachtet, welches in seltenen Fällen auch nach der Therapie anhielt. Da dies in einigen Fällen plötzlich auftrat, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie nachts Auto fahren oder eine Maschine bedienen müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin baldmöglichst, falls eines der folgenden Symptome auftritt: ungewöhnlich starke oder länger dauernde Kopfschmerzen, Schwindel, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Sehstörungen, asthmaartige Symptome (Atemnot), Hörstörungen und Ohrensausen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, starke Magenschmerzen, Blutungen aus dem After, Durchfall oder Gelbfärbung der Haut oder der Augen und/oder dunkle Verfärbung des Urins; diese Erscheinungen machen eine Anpassung Ihrer Behandlung erforderlich.

Isotretinoin wurde mit depressiven Verstimmungen sowie mit Verschlechterungen bestehender Depressionen, mit Stimmungsschwankungen, Tendenzen zu Aggressivität, Angstgefühlen und mit der Gefahr von Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen und Selbstmord in Verbindung gebracht. Ein Wirkmechanismus, der diese Nebenwirkungen erklären könnte, ist nicht bekannt.

Trotzdem sollten Sie darauf achten und unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie sich depressiv fühlen z.B., wenn Sie ohne Grund traurig oder ängstlich sind, Stimmungsschwankungen haben, Weinanfälle bekommen, reizbar sind, Konzentrationsstörungen bei sich bemerken, die Freude an gesellschaftlichen oder sportlichen Aktivitäten verlieren, sich von Ihren Freunden oder Ihrer Familie zurückziehen, zu viel oder zu wenig schlafen, Veränderungen in Bezug auf Ihren Appetit oder Ihr Gewicht bemerken oder in der Schule bzw. bei der Arbeit weniger leisten können oder an Selbstmord denken. Der Arzt bzw. die Ärztin wird, falls nötig, eine geeignete Therapie in die Wege leiten.

Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Isotretinoin, die in einigen Fällen schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Curakne® Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein Krankenhausaufenthalt nötig sein.

Es gab Berichte über schwerwiegende Muskelprobleme, die in einigen Fällen tödlich verliefen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die starker körperlicher Betätigung nachgingen. Wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche verspüren, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Weichkapseln sind in ihrer Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufzubewahren.

Curakne® muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Weitere Hinweise

Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin alle nicht eingenommenen Weichkapseln zurück und behalten Sie diese nur, wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun sollten.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Curakne enthalten?

Curakne® enthält als Wirkstoff Isotretinoin und Hilfsstoffe. Es ist in Form ovaler rotbrauner Weichkapseln (10mg), ovaler zweifarbiger rotbraun-cremefarbener Weichkapseln (5 mg und 20mg) und ovaler orangebrauner Weichkapseln (40 mg) erhältlich.

Zulassungsnummer

56'885 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Curakne? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Weichkapseln zu 5 mg: 30, 100

Weichkapseln zu 10 mg: 30, 100

Weichkapseln zu 20 mg: 30, 100

Weichkapseln zu 40 mg: 30

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.