Clopidogrel Spirig HC®

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Clopidogrel, der Wirkstoff in Clopidogrel Spirig HC Tabletten, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenaggregationshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen (Thrombozyten) sind sehr kleine Blutzellen (kleiner als rote oder weisse Blutkörperchen), die sich während der Bildung eines Blutgerinnsels (Thrombus) zusammenklumpen. Thrombozytenaggregationshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko einer Thrombose (Entstehung von Blutgerinnseln).

Da Sie kürzlich einen Schlaganfall oder Herzinfarkt erlitten haben oder an einer peripheren Arterienverengung leiden, haben Sie ein erhöhtes Risiko für ein Wiederauftreten dieser Ereignisse.

Um dieses Risiko zu reduzieren, haben Sie Clopidogrel Spirig HC verschrieben bekommen.

Clopidogrel Spirig HC kann Ihnen ebenfalls verschrieben worden sein,

• falls Sie eine periphere arterielle Verschlusskrankheit der Beine haben.
• falls Sie starke Brustschmerzen hatten, eine sogenannte «instabile Angina pectoris» oder einen «Myokardinfarkt» (Herzinfarkt). In diesem Fall kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gleichzeitig Acetylsalicylsäure verschreiben (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln gegen Schmerzen und Fieber enthalten ist).
• falls Sie an einer unregelmässigen Herzfrequenz, dem sogenannten Vorhofflimmern, leiden und Sie nicht mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden dürfen. In diesem Fall wird der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen zusätzlich auch Acetylsalicylsäure verschreiben.

Clopidogrel Spirig HC wird ebenfalls zur Vorbeugung von Thrombosen nach Implantation von vaskulären Endoprothesen (Stent) in Kombination mit Acetylsalicylsäure angewendet.

Clopidogrel Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen und nicht an andere Personen weitergegeben werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Gewisse Faktoren wie Bluthochdruck, erhöhtes Cholesterin, übermässiger Tabakkonsum  oder Zuckerkrankheit (Diabetes) sind oftmals die Ursache arterieller Erkrankungen; es ist deshalb wichtig, dass Sie Ihre Lebensweise im Sinne einer Herabsetzung dieser Risikofaktoren verändern.

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wann ist bei der Einnahme/ Anwendung von Clopidogrel Spirig HC Vorsicht geboten?

Bevor Sie Clopidogrel Spirig HC einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie

• vor Kurzem eine ernste Verletzung hatten;
• sich vor Kurzem einer Operation (einschliesslich eines zahnärztlichen Eingriffes) unterzogen haben;
• an einer Blutgerinnungsstörung leiden, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (z.B. Blutungen im Gewebe, in Organen oder in Gelenken);
• an einer Krankheit leiden, die Blutungen hervorrufen kann (z.B. ein Magengeschwür);
• sich in den nächsten zwei Wochen einer Operation (einschliesslich eines zahnärztlichen Eingriffes) unterziehen;
• an Nieren- oder Leberstörungen leiden;
• vor Kurzem einen Schlaganfall erlitten haben;
• vor Kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben (Clopidogrel Spirig HC darf nach einer Streptokinase-Therapie nicht angewendet werden);
• unzureichend kontrollierten oder nicht behandelten Bluthochdruck aufweisen;
• an erworbener Hämophilie leiden (Blutgerinnungsstörungen);
• bereits eine Allergie oder allergische Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wurde.

Clopidogrel Spirig HC verändert die Gerinnungsfähigkeit des Blutes. Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell etwas länger als sonst andauern.

Kleinere Schnitte und Verletzungen, die z.B. beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind oder eine ungewöhnliche Blutung feststellen, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.

Nach Implantation einer vaskulären Endoprothese (Stent) oder bei Patienten, die einen starken Brustschmerz hatten (instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt), kann Clopidogrel Spirig HC in Kombination mit Acetylsalicylsäure (75-325 mg täglich) verschrieben werden. Diese Substanz ist in vielen Arzneimitteln gegen Schmerzen und Fieber enthalten. In solchen Fällen wird in der Regel zur langfristigen Kombination mit Clopidogrel Spirig HC eine fixe Tagesdosis von 100 mg Acetylsalicylsäure empfohlen. In anderen Fällen muss die Verabreichung von Acetylsalicylsäure während einer längeren Zeitspanne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen werden. Eine gelegentliche Verabreichung von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1000 mg während 24 Stunden) sollte problemlos sein.

Gewisse Arzneimittel, ob sie nun von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurden oder frei verkäuflich sind, können die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen, und umgekehrt kann dieses Arzneimittel die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen und unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Daher sollten Sie, bevor Sie – während einer Behandlung mit Clopidogrel Spirig HC – irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin fragen.

Die gleichzeitige Einnahme folgender Arzneimittel mit Clopidogrel Spirig HC wird nicht empfohlen:

• Protonenpumpen-Inhibitor (z.B. Omeprazol) zur Behandlung von Magenschmerzen.
• Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können:
  • Arzneimittel, die zur Blutgerinnungshemmung eingesetzt werden, wie Phenprocoumon (Marcoumar), Acenocoumarol (Sintrom), Heparin oder Warfarin.
  • Nichtsteroidale Antirheumatika des Typs Aspirin/Acetylsalicylsäure (Arzneimittel zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken), die nur auf ausdrückliche Verordnung und unter Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin verabreicht werden dürfen, falls Sie Clopidogrel Spirig HC einnehmen.
  • Kombination mit anderen thrombozytenaggregationshemmenden Behandlungen zur Vorbeugung von zerebrovaskulären thrombotischen Erkrankungen (Dreifachtherapie mit Clopidogrel/Aspirin/Dipyridamol).
  • Rifampicin, ein Antibiotikum, das zur Behandlung schwerer Infektionen (bestimmte Bakterien, Tuberkulose, Lepra) verwendet wird.
• Antidepressiva (Fluvoxamin, Fluoxetin, Moclobemid, SSRI).
• Antimykotika (Voriconazol, Fluconazol).
• Antibiotika (Ciprofloxacin).
• Antiepileptika (Carbamazepin).
• Antidiabetika (Repaglinid).
• Krebstherapeutika (Paclitaxel).
• Arzneimittel gegen Hepatitis C (Dasabuvir).
• Opioide: Während der Behandlung mit Clopidogrel sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, bevor Ihnen ein Opioid (zur Behandlung starker Schmerzen) verschrieben wird.
• Statine (Rosuvastatin).

Clopidogrel Spirig HC enthält Laktose. Patienten mit seltenen hereditären Erkrankungen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält auch hydriertes Rizinusöl, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Clopidogrel Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/ angewendet werden?

Falls Sie schwanger sind oder stillen, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Er bzw. sie wird entscheiden, ob Sie Clopidogrel Spirig HC während der Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen dürfen.

Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel Spirig HC schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit.

Während der Behandlung mit Clopidogrel Spirig HC dürfen Sie nicht stillen.

Die Tablette soll mit etwas Wasser – unzerkaut und ohne sie zu lutschen – während oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Es wird aber empfohlen, sie immer zum selben Zeitpunkt einzunehmen.

Erwachsene

- Prävention atherothrombotischer Ereignisse (Schlaganfall, Herzinfarkt):

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, nehmen Sie 1 Tablette Clopidogrel Spirig HC (75 mg) pro Tag. Starke Brustschmerzen (instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt): Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen am Anfang der Behandlung eine Ladedosis von 300 mg Clopidogrel Spirig HC verschreiben. Für die Langzeitbehandlung wird 1 Tablette Clopidogrel Spirig HC zu 75 mg täglich verabreicht (in Kombination mit 75-325 mg Acetylsalicylsäure täglich).

- Prävention von Thrombosen nach Implantation von vaskulärer Endoprothese (Stent):

1x täglich 1 Tablette zu 75 mg Clopidogrel Spirig HC, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (in den klinischen Studien wurden 325 mg pro Tag verwendet). Im Falle einer Stentimplantation kann die Behandlung am ersten Tag eventuell mit einer Ladedosis von 300 mg Clopidogrel Spirig HC begonnen werden.

Bei Vorhofflimmern: 1x täglich 1 Tablette zu 75 mg Clopidogrel Spirig HC in Kombination mit 100 mg Acetylsalicylsäure täglich.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Clopidogrel Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Bei Nieren- und Leberinsuffizienz

Clopidogrel Spirig HC ist bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht anzuwenden.

Ältere Personen

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Behandlungsdauer

Bei Clopidogrel Spirig HC handelt es sich um eine Langzeitbehandlung. Daher müssen Sie Clopidogrel Spirig HC so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet.

Falls Sie eine Überdosis (übermässige Dosis) Clopidogrel Spirig HC eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Spitals auf. Die Einnahme einer grossen Anzahl von Tabletten könnte eine schwere Blutung auslösen, die eine notfallmässige Behandlung erfordert.

Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel Spirig HC vergessen haben und dies innerhalb der nächsten zwölf Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um mehr als zwölf Stunden verpasst haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Clopidogrel Spirig HC nicht eingenommen/ angewendet werden?

Clopidogrel Spirig HC darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen dieses Arzneimittel aufweisen oder früher allergisch auf Ticlopidin oder Prasugrel reagiert haben;
• an einer Blutgerinnungsstörung leiden, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (z.B. Blutungen im Gewebe, in Organen oder in Gelenken);
• an einer Krankheit leiden, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (z.B. ein Magen- oder Darmgeschwür);
• eine erhöhte Blutungsneigung haben;
• an schwerer Leberinsuffizienz leiden.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Clopidogrel Spirig HC nicht untersucht.

Falls Sie glauben, dass eine dieser Erkrankungen bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel Spirig HC Tabletten beginnen.

Welche Nebenwirkungen kann Clopidogrel Spirig HC haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Clopidogrel Spirig HC auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Blutungen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Durchfälle, kleine Blutergüsse.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Magen- oder Darmgeschwüre und -blutungen, Nasenbluten, blaue Flecken (Ekchymosen), Blut im Urin, Augen-, Lungen-, Muskel-, Gelenk- und Hirnblutungen. Schwindelgefühl, Kribbeln in Händen und Füssen, Kopfschmerzen. Übelkeit, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Blähungen, Verstopfung, Erbrechen. Leber- und Gallenstörungen. Juckreiz.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Schwindelanfälle, Vergrösserung des Brustvolumens beim Mann.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)

Generalisierte allergische Reaktionen (Ödem des Gesichts, der Lippen und/oder der Zunge). Schwere hämatologische Vorfälle (Neutropenie: Verminderung der Anzahl einer Fraktion der weissen Blutkörperchen) können auftreten und schwere Infektionen verursachen, erworbene Hämophilie (Blutgerinnungsstörungen). Geschmacksstörungen oder -verlust. Verwirrtheit, Halluzinationen. Gefässentzündungen, niedriger Blutdruck. Atembeschwerden. Dickdarmentzündung (Kolitis), Bauchspeicheldrüsenentzündung, Mundschleimhautentzündung. Leberentzündung (Hepatitis). Hautausschlag, Ekzem, Abschuppung der Haut. Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen. Nierenerkrankung. Fieber.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Manche Menschen können überempfindlich auf Clopidogrel reagieren, wodurch das Kounis-Syndrom (Herzerkrankung) auftreten kann. Anhaltende Symptome von Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).

Beim Auftreten folgender Symptome sollten Sie die Therapie mit Clopidogrel Spirig HC absetzen und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen: Fieber, Halsentzündungen, Geschwüre im Mund- oder Rachenbereich, verlängerte oder verstärkte Blutungen, Blutergüsse, Blutfleckenkrankheit (Purpura), Schwarzverfärbung des Stuhls.

Wenn Sie Clopidogrel zusammen mit Acetylsalicylsäure (Aspirin) (Acetylsalicylsäure: Substanz, die in zahlreichen Arzneimitteln enthalten ist und die zur Linderung von Schmerzen und zur Fiebersenkung angewendet wird), nichtsteroidalen Entzündungshemmern, Heparin oder irgendeinem anderen Arzneimittel einnehmen, das eine Blutung infolge einer Verletzung, eines operativen Eingriffs oder jeglicher anderer Ursache auslösen bzw. verlängern könnte, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über jedes Auftreten einer Blutung unterrichten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Tabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zurück.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C, in Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Behälter: Nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten verbrauchen.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Clopidogrel Spirig HC enthalten?

1 Tablette enthält:

Wirkstoffe

Clopidogrel 75 mg.

Hilfsstoffe

Hilfsstoffe für die Tablettierung, darunter Laktose.

Zulassungsnummer

66612 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Clopidogrel Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

75 mg: Packungen zu 28 und 84 Filmtabletten.

75 mg: Behälter mit 30 und 100 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Diese Packungsbeilage wurde im September 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.