Azithromycin Sandoz®, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension

Azithromycin Sandoz ist ein Antibiotikum, das viele bakterielle Erreger von Infektionen hemmt.

Azithromycin Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin

• zur Behandlung folgender Infektionen angewendet werden:
• Infektionen der Atemwege einschliesslich Lungenentzündungen, akute Verschlimmerung der chronischen Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündungen, Entzündung im Rachenbereich und Angina.
• Mittelohrentzündungen.
• Haut- und Wundinfektionen.
• zur Prophylaxe folgender Infektion angewendet werden:
• Sogenannte MAK-Infektion (Mycobacterium-avium-intrazellulare-Komplex-Infektion), die bei immungeschwächten Patienten oder Patientinnen auftreten kann.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Krankheit oder zur Prophylaxe einer Infektion, die durch einen gewissen Erreger hervorgerufen wird, verschrieben.

Das Antibiotikum Azithromycin in Azithromycin Sandoz ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen beziehungsweise wiederholter Prophylaxe dürfen Sie Azithromycin Sandoz nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Wenn Sie eine Überdosis Azithromycin Sandoz eingenommen haben, müssen Sie sich in ärztliche Behandlung begeben.

Hinweis für Diabetiker/innen

Wenn Sie Diabetiker/in sind und Azithromycin Sandoz Suspension bekommen, müssen Sie den Zuckergehalt (Saccharose) der Suspension berücksichtigen.

Azithromycin Sandoz Suspension enthält 3,92 g verwertbare Kohlenhydrate pro 5 ml

Wann ist bei der Einnahme von Azithromycin Sandoz Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Azithromycin Sandoz kann es zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen kommen (Auftreten von Hautausschlägen). Meiden Sie deshalb während und mindestens 7 Tage nach der Einnahme von Azithromycin Sandoz direktes Sonnenlicht und Solarien.

Während der Behandlung mit Azithromycin Sandoz wurden selten schwere allergische Reaktionen wie Schwellungen der Haut und Schleimhäute, des Gesichts, der Zunge und des Kehlkopfes, Herzklopfen, Blutdruckabfall (bis hin zu Ohnmacht und Schock) und Atemnot oder Atembeschwerden sowie schwere Hautreaktionen (gerötete Schwellung mit zahlreichen kleinen Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom) beobachtet. Diese schweren Krankheitsbilder mit Blasen- und Geschwürbildung betreffen vor allem die Schleimhäute. Zusätzlich zeigen sich auf der Haut ebenfalls typische Schäden (münzgrosse Hautrötungen mit einer zentralen Hauterhebung oder Blase). Hinzu kommen häufig hohes Fieber und körperliche Abgeschlagenheit. Azithromycin Sandoz ist bei den ersten Anzeichen solcher allergischen Reaktionen abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.

Azithromycin Sandoz sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, welche eine Rhythmusstörung verursachen können oder wenn Sie unter Elektrolytstörungen leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,

• wenn Sie bekanntermassen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmässigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die «Verlängerung der QT-Zeit» genannt wird.
• wenn Sie Antiarrhythmika, Antidepressiva, Antibiotika oder antipsychotische Medikamente einnehmen.
• wenn Sie an Elektrolytstörungen leiden.

Azithromycin Sandoz soll bei älteren Patienten, welche empfindlicher für Arzneimittel-Einflüsse auf das Herz (Herzrhythmusstörungen) reagieren können, mit Vorsicht angewendet werden.

Wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Azithromycin Sandoz nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Bei Auftreten von Symptomen einer Hepatitis (Leberentzündung) wie Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit, Gelbfärbung der Augen (Bindehaut) und Haut, entfärbter Stuhl, muss unverzüglich der Arzt/die Ärztin kontaktiert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Azithromycin Sandoz schweren anhaltenden Durchfall bekommen. Das Präparat ist in diesem Fall abzusetzen und es dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Unter einer Behandlung mit Azithromycin Sandoz wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.

Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Azithromycin Sandoz, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.

Nehmen Sie während der Behandlung mit Azithromycin Sandoz keine Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ergotamin oder Ergotamin-Abkömmlingen (z.B. Dihydergot®, Cafergot®, Bellergal®) ein.

Nehmen Sie Azithromycin Sandoz nicht gleichzeitig mit magensäurehemmenden Arzneimitteln (Antacida) ein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva), Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), Herzglykoside (wie z.B. Digoxin und Colchicin) oder Mittel gegen Migräne, Allergien, HIV Infektion oder Tuberkulose einnehmen.

Nach der Markteinführung wurde über Muskelerkrankungen (Rhabdomyolyse) bei Patienten berichtet, die Azithromycin gleichzeitig mit Cholesterinsenkern (Statinen) erhielten.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose und ist daher für Patienten und Patientinnen mit Fructose-Intoleranz, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene Stoffwechselkrankheiten) nicht angezeigt.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Azithromycin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Untersuchungen am Tier zeigten keine Schädigung des Foetus. Untersuchungen bei schwangeren Frauen wurden aber nicht durchgeführt. Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über, daher soll Azithromycin Sandoz während der Stillzeit nicht angewendet oder es soll abgestillt werden.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten und Azithromycin Sandoz nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin einnehmen.

Grundsätzlich soll die vom Arzt oder von der Ärztin verordnete Dosierung und Behandlungsdauer genau eingehalten werden, um den vollen Nutzen von Azithromycin Sandoz zu erhalten. Falls vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende übliche Dosierungen:

Bei allen Indikationen, mit Ausnahme der MAK Prophylaxe, muss Azithromycin Sandoz einmal täglich eingenommen werden.

Die Suspension muss mindestens eine Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Erwachsene

MAK (Mycobacterium-avium-intracellulare-Komplex) Prophylaxe

Zur Prophylaxe von MAK-Infektionen bei immungeschwächten HIV infizierten Patientinnen oder Patienten beträgt die Dosis 1200 mg einmal pro Woche (30 ml Suspension).

Kinder

a.) Alle Indikationen ausser MAK Prophylaxe

Bei Kindern älter als 6 Monate werden während 3 Tagen einmal pro Tag 10 mg/kg Körpergewicht verabreicht.

Für Kinder, die weniger als 20 kg wiegen, soll die Dosis so genau wie möglich mit Hilfe der beigelegten 10 ml Dosierspritze abgemessen werden. Die Dosierspritze ist mit 0,25 ml Markierungen eingeteilt. 0,25 ml Suspension entsprechen 10 mg Azithromycin.

Bei Kindern, die mehr als 20 kg wiegen, soll die Azithromycin Sandoz Suspension mit Hilfe der beigelegten 10 ml Dosierspritze entsprechend den folgenden Dosierungsempfehlungen verabreicht werden:

Gewicht (kg)

Alter (Jahre)

Dosierung

Packung

<20

>½–4

1.–3. Tag: einmal täglich
10 mg/kg KG (Dosierspritze verwenden; 0,25 ml =10 mg)

Suspension 15 ml

20–25

4–7

1.–3. Tag: einmal täglich
½ Dosierspritze = 5 ml (200 mg)

Suspension 15 ml

26–35

8–11

1.–3. Tag: einmal täglich
¾ Dosierspritze = 7,5 ml (300 mg)

Suspension 22,5 ml

36–45

12–14

1.–3. Tag: einmal täglich
1 Dosierspritze = 10 ml (400 mg)

Suspension 30 ml

b.) MAK Prophylaxe

Die einmal wöchentliche Dosierung zur MAK-Prophylaxe bei 12- bis 18-jährigen Kindern wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin berechnet und verschrieben.

Zubereitung der Azithromycin Sandoz Suspension

Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker oder der Apothekerin zubereitet. Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Trinkwasser wie folgt zugegeben werden:

1. Flasche kräftig schütteln um das Pulver zu lockern.
2. Die untenstehende Tabelle gibt das Volumen des Trinkwassers an, welches zur Zubereitung der Suspension verwendet werden muss:

Volumen des Trinkwassers, das mit beigepackter Dosierspritze hinzugefügt werden muss

Azithromycin Gehalt

15 ml Flasche

8 ml

600 mg

22,5 ml Flasche

11 ml

900 mg

30 ml Flasche

14 ml

1200 mg

1. Gut schütteln.
2. Beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals drücken. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.
3. Unmittelbar vor Gebrauch schütteln.

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze

• Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln.
• Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens stecken. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
• Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umdrehen. Den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach unten ziehen. Bei Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen.
• Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht stellen und die Spritze aus dem gelochten Kolben herausziehen.

Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze

Der Saft kann direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleert werden oder zur Einnahme auf einen Löffel gegeben werden. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte der Patient aufrecht sitzen.

Flasche nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser reinigen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Azithromycin Sandoz nicht eingenommen werden?

Patientinnen oder Patienten, welche eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit (Allergie) auf Azithromycin, Erythromycin, andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder andere Azithromycin Sandoz-Inhaltsstoffe haben, dürfen Azithromycin Sandoz nicht einnehmen.

Machen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf aufmerksam, falls Sie einmal auf Antibiotika mit Nebenwirkungen reagiert haben oder wenn Sie eine frühere Behandlung mit Azithromycin Sandoz nicht gut vertragen haben.

Welche Nebenwirkungen kann Azithromycin Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Azithromycin Sandoz auftreten

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, weicher Stuhl, Bauchschmerzen sowie Bauchkrämpfe, Verdauungsstörungen und Verstopfung. Informieren Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin, wenn während oder nach der Behandlung mit Azithromycin Sandoz schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.

Gelegentlich bis häufig (betrifft 1 bis 100 von 1000 Anwendern)

Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Azithromycin Sandoz, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Blähungen, Pilzinfektionen, Scheidenentzündungen, allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselfieber, Nervosität, Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien) und Müdigkeit.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Ohnmacht, Schwindel, Krämpfe, Krampfanfälle, Hyperaktivität, aggressive Reaktionen, Unwohlsein, Schwäche, Erregung, Angst, tiefer Blutdruck, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, schwere anhaltende Durchfälle, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen in Zusammenhang mit Sonnenlicht),

schwerer Hautausschlag, Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Azithromycin Sandoz Vorsicht geboten?»), Gelenkschmerzen und Zungenverfärbung. Störungen des Geschmack-/Geruchsinns sowie verminderte Berührungsempfindlichkeit.

Selten sind schwere allergische Reaktionen beobachtet worden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls obengenannte Nebenwirkungen oder allergische Symptome wie Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Hautbläschen, Gesichtsoedem oder Atemnot auftreten.

Vor allem bei der Einnahme von höheren Dosen von Azithromycin Sandoz über eine längere Zeit wurden selten Hörstörungen, einschliesslich Ohrenklingen, Taubheit und komplettem/teilweisem Hörverlust, beobachtet. Die meisten dieser Symptome bildeten sich wieder zurück. Konsultieren Sie bei Auftreten solcher Symptome Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Abnormale Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- und Leberfunktion (inklusive Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung und Gelbsucht, Leberversagen, akutes Nierenversagen), wurden selten beobachtet. Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder eine Gelbfärbung der Haut auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zum auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach der Zubereitung bleibt die Suspension bei Raumtemperatur (15−25°C) während 5 Tagen stabil; anschliessend nicht mehr verwenden.

Weitere Hinweise

Nach Beendigung der Behandlung soll die Azithromycin Sandoz Packung mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurückgebracht werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Azithromycin Sandoz enthalten?

5 ml Azithromycin Sandoz Suspension enthält:

Wirkstoffe

Azithromycin 200 mg in Form von Azithromycin Dihydrat;

Hilfsstoffe

Saccharose 3,92 g, Aromatica (enthält Ethylvanillin) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57627 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Azithromycin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu 200 mg/5 ml:

15 ml (600 mg Flasche mit Dosierspritze).

22,5 ml (900 mg Flasche mit Dosierspritze).

30 ml (1200 mg Flasche mit Dosierspritze).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.