Zefylti 30 Mio.E./0,5 mL Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze

Zefylti darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor SieZefylti anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgendenKrankheiten leiden:

• Sichelzellanämie, da Zefylti eine Sichelzellkrise auslösen kann
• Osteoporose (eine Knochenerkrankung)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung mit Zefylti sofort, wenn Sie:

• plötzliche Anzeichen einer Allergie, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einerschweren allergischen Reaktion sein können (Überempfindlichkeit).
• eine Schwellung im Gesicht oder an den Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbtenUrin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als sonst (Glomerulonephritis).
• linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Brustkorbs oder in derlinken Schulterspitze bekommen. (Dies können Symptome einer vergrößerten Milz [Splenomegalie] oder möglicherweise eines Milzrisses sein.)
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken. (Dies können Symptome für eine erniedrigte Blutplättchenzahl [Thrombozytopenie] mit einer verminderten Fähigkeit zur Blutgerinnung sein.)

In seltenen Fällen wurde bei Krebspatienten und gesunden Spendern über eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet. Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten,informieren Sie Ihren Arzt.

Verlust des Ansprechens auf Filgrastim

Wenn Sie einen Verlust oder ein Versagen des Ansprechens der Filgrastim-Behandlung wahrnehmen, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Filgrastim neutralisieren.

Ihr Arzt könnte Sie engmaschiger überwachen wollen, siehe Abschnitt 4 der Packungsbeilage.

Wenn Sie unter einer schweren chronischen Neutropenie leiden, könnten Sie ein erhöhtes Risiko dafür haben, an Blutkrebs zu erkranken (Leukämie, myelodysplastisches Syndrom [MDS]). Sie sollten mit IhremArzt über Ihre Risiken sprechen, Blutkrebs zu entwickeln, und welche Tests durchgeführt werden sollten. Wenn bei Ihnen Blutkrebs auftritt oder dafür eine Wahrscheinlichkeit besteht, dürfen Sie nicht mit Zefylti behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.

Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die weißen Blutzellen stimulieren

Zefylti ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion der weißen Blutzellen stimulieren. Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer genau aufzeichnen, welches Arzneimittel Sie anwenden.

Anwendung von Zefylti zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zefylti wurde bei schwangeren und stillenden Frauen nicht untersucht.

Die Anwendung von Zefylti während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie:

• schwanger sind oder stillen;
• vermuten, schwanger zu sein; oder
• beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Zefylti schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gegeben hat, müssen Sie abstillen, wenn Sie Zefylti anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zefylti könnte geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Das Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Es ist ratsam, abzuwarten, wie Sie sich nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Zefylti enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

Zefylti enthält Polysorbat 80 (E433)

Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Polysorbat 80 in jeder Fertigspritze. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine bekannte Allergie haben.

Zefylti enthält Sorbitol (E420)

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol (E420) in jedem mL.

Sorbitol (E420) ist eine Quelle für Fruktose. Wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittelnicht erhalten. Patienten mit HFI können Fruktose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind)

an hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) leiden, oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall auftreten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist Zefylti anzuwenden, und wie viel soll ich einnehmen?

Zefylti wird üblicherweise einmal täglich als Spritze in die Gewebeschicht direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion). Es kann auch einmal täglich als langsame Injektion in die Vene (intravenöse Infusion) gegeben werden. Die übliche Dosis richtet sich nach Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Zefylti Sie nehmen sollten.

Patienten mit Knochenmarktransplantation nach Chemotherapie:

Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Zefylti frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihres Knochenmarktransplantats erhalten.

Sie selbst oder Personen, die Sie betreuen, können lernen, wie subkutane Injektionen gegeben werden, damit Sie die Behandlung zu Hause fortsetzen können. Beginnen Sie die Behandlung zu Hause jedoch nicht, bevor Sie nicht sorgfältig durch eine medizinische Fachkraft in der häuslichen Injektion unterwiesen wurden.

Wie lange muss ich Zefylti anwenden?

Sie müssen Zefylti so lange anwenden, bis die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen wieder normal ist. Mit regelmäßigen Blutuntersuchungen wird die Zahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper überwacht. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Zefylti anwenden müssen.

Anwendung bei Kindern

Zefylti wird bei Kindern angewendet, die mit einer Chemotherapie behandelt werden oder die an einer stark verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) leiden. Die Dosierung bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ist dieselbe wie bei Erwachsenen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zefylti angewendet haben, als Sie sollten

Erhöhen Sie nicht die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie mehr injiziert haben, als Sie sollten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt .

Wenn Sie die Anwendung von Zefylti vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion vergessen haben oder zu wenig injiziert haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort während der Behandlung:

• wenn Sie allergische Reaktionen, einschließlich Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Hautausschlag, juckenden Ausschlag (Urtikaria), Schwellungen der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens (Angioödem) und Atemnot (Dyspnoe) haben.
• wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden (Dyspnoe) haben, da dies Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein können.
• wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Glomerulonephritis) feststellen. Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde bei Patienten beobachtet, die Filgrastim erhielten. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schwellungen Ihres Gesichts oder an Ihren Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als sonst.
• wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:

Schwellung oder Aufgeschwollenheit, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl, sowie ein allgemeines Müdigkeitsgefühl. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.

Dies können Symptome eines Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird und dazu führt, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.

• wenn Sie eine Kombination irgendeiner der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  Fieber oder Schüttelfrost oder starkes Frieren, erhöhte Herzfrequenz, Verwirrtheit oder Orientierungslosigkeit, Kurzatmigkeit, extreme Schmerzen oder Unbehagen sowie

feuchtkalte oder schweißnasse Haut.

Dies können Symptome eines Zustandes sein, der „Sepsis“ genannt wird (auch als „Blutvergiftung“ bekannt), eine schwere Infektion mit einer Entzündungsreaktion des gesamten Körpers, die lebensbedrohlich sein kann und eine dringende medizinische Versorgung erfordert.

• wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen (abdominale Schmerzen), Schmerzen unterhalb des linken Rippenbogens oder Schmerzen an der Spitze der Schulter verspüren, da möglicherweise ein Problem mit der Milz (Milzvergrößerung [Splenomegalie] oder Milzriss) vorliegen kann.
• wenn Sie wegen einer schweren chronischen Neutropenie behandelt werden und Sie Blut in Ihrem Urin (Hämaturie) vorfinden. Ihr Arzt kann Ihren Urin regelmäßig untersuchen, wenndiese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt oder wenn Protein in Ihrem Urin gefunden wurde (Proteinurie).

Eine häufige Nebenwirkung bei der Anwendung von Filgrastim sind Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale Schmerzen), die mit einem Standardschmerzmittel (Analgetikum) gelindert werden können. Bei Patienten, die sich einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation unterziehen, kann es möglicherweise zu einer Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD) kommen. Dies ist eine Reaktion der Spenderzellen gegen den Patienten, der das Transplantat erhält. Anzeichen und Symptome schließen Hautausschlag an den Handflächen oder den Fußsohlen sowie Geschwüre und Wunden in Ihrem Mund, dem Darm, der Leber, der Haut oder Ihren Augen, der Lunge, der Vagina und in den Gelenken ein.

Bei gesunden Spendern könnten ein Anstieg weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und eine Verminderung der Blutplättchen beobachtet werden, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt (Thrombozytopenie). Diese werden von Ihrem Arzt überwacht.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Verminderung der Blutplättchen, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt (Thrombozytopenie)
• Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Erbrechen

• Übelkeit
• Ungewöhnlicher Haarausfall oder -ausdünnung (Alopezie)
• Ermüdung (Fatigue)
• Entzündung und Schwellung der Schleimhaut des Verdauungstraktes von Mund bis Anus (Schleimhautentzündung)
• Fieber

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Entzündung der Lunge (Bronchitis)
• Infektion der oberen Atemwege
• Infektion der Harnwege
• Verminderter Appetit
• Schlafstörungen
• Schwindel
• Verringerte Empfindung von Sinnesreizen, insbesondere auf der Haut (Hypästhesie)
• Kribbeln und Taubheit in den Händen oder Füßen (Parästhesie)
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Husten, Aushusten von Blut (Hämoptyse)
• Schmerzen in Ihrem Mund und Rachen (Schmerzen im Oropharynx)
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Verstopfung
• Schmerzen im Mund
• Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)
• Ausschlag
• Rötung der Haut (Erythem)
• Muskelkrämpfe
• Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
• Schmerzen im Brustraum
• Schmerzen
• Allgemeines Schwächegefühl (Asthenie)
• Allgemeines Unwohlsein
• Schwellung an den Händen und Füßen (peripheres Ödem)
• Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut
• Veränderungen der Blutwerte
• Transfusionsreaktion

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Erhöhung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose)
• Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
• Abstoßung des transplantierten Knochenmarks (Graft-versus-Host-Reaktion)
• Hohe Harnsäurewerte im Blut, die Gicht auslösen können (Hyperurikämie) (erhöhte Harnsäurewerte im Blut)
• Leberschaden aufgrund der Blockierung der kleinen Venen innerhalb der Leber (Venenverschlusskrankheit)
• Lunge funktioniert nicht so, wie sie sollte, was Atemnotbeschwerden verursacht (Lungenversagen)
• Anschwellen und/oder Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
• Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)
• Krankhaft veränderte Röntgenbefunde der Lunge (Lungeninfiltrate)
• Blut in der Lunge (Lungenblutung)
• Mangelnde Sauerstoffaufnahme in der Lunge (Hypoxie)
• Knotiger Hautausschlag (makulo-papulöser Ausschlag)

• Erkrankung, die zu verringerter Knochendichte führt. Dadurch werden die Knochen schwächer, spröder und können leichter brechen (Osteoporose)
• Reaktion an der Injektionsstelle

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen ):

• Starke Schmerzen in den Knochen, im Brustkorb, in der Bauchregion oder in den Gelenken (Sichelzellanämie mit Krise)
• Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
• Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, einer Gicht ähnelnd (Pseudogicht)
• Veränderung, wie Ihr Körper Flüssigkeiten innerhalb Ihres Körpers reguliert, was möglicherweise Schwellungen hervorrufen kann (Störungen des Flüssigkeitshaushalts)
• Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)
• Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und Nacken, die mit Fieber einhergehen (Sweet-Syndrom)
• Verschlechterung einer rheumatoiden Arthritis
• Ungewöhnliche Veränderungen im Urin
• Verringerte Knochendichte
• Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2
• Bildung von Blutzellen außerhalb des Knochenmarks (extramedulläre Hämatopoese).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatumbezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen..

Innerhalb der Haltbarkeitsdauer und zum Zweck der ambulanten Anwendung kann der Patient das Produkt aus dem Kühlschrank nehmen und für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) lagern. Nach Ablauf dieses Zeitraums darf das Produkt nicht wieder in den Kühlschrank gegeben werden, sondern muss entsorgt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es trübe ist oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zuentsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Zefylti enthält

• Zefylti 30 Mio.E./0,5 mL Lösung zur Injektion/Infusion: Eine Fertigspritze enthält 30 Millionen Einheiten (Mio.E.), 300 μg Filgrastim in 0,5 mL (entsprechend 0,6 mg/mL).
• Zefylti 48 Mio.E./0,5 mL Lösung zur Injektion/Infusion: Eine Fertigspritze enthält 48 Millionen Einheiten (Mio.E.), 480 μg Filgrastim in 0,5 mL (entsprechend 0,96 mg/mL).
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 80 (E433), Stickstoffgas und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 „Zefylti enthält Sorbitol (E420), Polysorbat 80 (E433) und Natrium“.

Wie Zefylti aussieht und Inhalt der Packung

Zefylti ist eine klare farblose oder leicht gelbliche Lösung zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze aus Glas mit einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit Nadelschutz und ohne Nadelschutz.

Zefylti ist in Packungen mit 1 und 5 Fertigspritzen (mit und ohne Nadelschutz) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Vault 14 Level 2,

Valletta Waterfront, Floriana,

FRN 1914, Malta

Hersteller

APL Swift Services Malta Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Qasam Industrijali Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Lietuva

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Tel/Tél: +32 24753540

Tel: +00356 99991443

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