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wenn Sie allergisch gegen Idarubicinhydrochlorid, andere Anthracycline oder Anthrachinone oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung besteht
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wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden
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wenn bei Ihnen akute Infektionen vorliegen
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wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben (z. B. akute Entzündung des Herzmuskels oder massive Herzmuskelschwäche)
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wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten
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wenn Sie vor längerem einen Herzinfarkt hatten, der zu einer Herzmuskelschwäche geführt hat
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wenn Sie eine schwere Herzrhythmusstörung haben
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wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion vorliegt
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wenn Sie bereits zuvor mit den höchsten Dosen von Idarubicinhydrochlorid oder anderen Arzneimitteln der gleichen Gruppe behandelt wurden
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wenn Sie eine krankhaft gesteigerte Blutungsneigung haben
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wenn Sie eine Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) haben
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in der Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zavedos einnehmen.
Wenn Sie in der Vergangenheit Herzprobleme hatten oder zurzeit deswegen in Behandlung sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte unbedingt mit. Zavedos kann, insbesondere unter hohen Dosierungen, Herzschädigungen verursachen. Deshalb wird Ihre Herzfunktion anhand von verschiedenen Untersuchungen vor und während der Behandlung überprüft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, sollten Herz- oder Atembeschwerden auftreten, auch wenn diese Beschwerden Wochen oder Monate nach Beendigung der Therapie mit Zavedos beginnen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mit Trastuzumab (einem Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krebsarten) behandelt werden oder kürzlich behandelt wurden. Trastuzumab kann bis zu 7 Monate nach Absetzen im Körper verbleiben. Da Trastazumab das Herz schädigen kann, sollten Sie Zavedos bis zu 7 Monate nach Absetzen von Trastazumab nicht anwenden. Falls Zavedos vor dieser Zeit angewendet wird, sollte Ihre Herzfunktion sorgfältig überwacht werden.
Zavedos kann bewirken, dass Ihr Knochenmark nicht genügend Blutzellen produziert.
Geben Sie Ihrem Arzt unverzüglich Bescheid, wenn bei Ihnen schwer stillbare Blutungen, Fieber oder Infektionen auftreten. Eventuell ist eine stationäre Therapie von Nöten.
Wenn Sie unter einer Knochenmarksdepression (Verringerung der Knochenmarksfunktion) leiden, die durch eine vorangegangene Therapie verursacht wurde, wird ihr Arzt möglicherweise den nächsten Behandlungszyklus verschieben, bis Ihre Blutwerte wieder normal sind. Um dies zu überprüfen, werden regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer Ganzkörperbestrahlung, einer Strahlentherapie oder Knochenmarkstransplantation unterzogen haben, wenn Sie bereits einmal mit Arzneimitteln aus der Gruppe von Idarubicinhydrochlorid behandelt wurden oder wenn Sie andere Chemotherapeutika erhalten haben.
Zavedos kann zu einer Schleimhautentzündung vor allem der Mundhöhle aber auch der Speiseröhre führen. In den meisten Fällen erholen sich die Patienten von diesen Nebenwirkungen ca. 3 Wochen nach der Therapie. Das Arzneimittel kann auch Erbrechen verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Übelkeit und/oder Schleimhautschäden Sie sehr beeinträchtigen.
Patienten mit bekannten Magen-Darm-Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko von Blutungen oder Darmdurchbruch. Wenn bei Ihnen eine solche Erkrankung bekannt ist, oder Sie unter Magenschmerzen leiden, sprechend Sie unbedingt mit Ihrem Arzt darüber.
Da Funktionsstörungen der Leber und/oder der Nieren die Wirkung von Zavedos beeinflussen können, werden Leber- und Nierenwerte regelmäßig überprüft (Bilirubin- und Kreatininwerte im Blut).
Durch Zavedos zerfallen Tumorzellen. Dieser Zellzerfall kann zu einem Anstieg der Harnsäurewerte (Hyperurikämie), aber auch von Kalium, Phosphat und Kreatinin führen. Deshalb werden diese Blutwerte regelmäßig kontrolliert. Zur Vorbeugung einer Hyperurikämie können folgende Maßnahmen ergriffen werden: Flüssigkeitszufuhr über die Venen (zur Nierenspülung), basisch machen des Harns und eventuell Verabreichung von Allopurinol, einem Arzneimittel, das die Harnsäurebildung hemmt.
Zavedos kann Ihre Keimzellen schädigen. Deshalb sollten Männer und Frauen entsprechende Verhütungsmethoden anwenden und bei zukünftigem Kinderwunsch noch vor der Therapie eine Beratung einholen.
Zavedos kann eventuell Venenthrombosen (Blutgerinnsel in den Venen) verursachen und sogar zu einer Lungenembolie (Thrombus wandert in die Lungengefäße) führen. Bei neu aufgetretenen Schmerzen in den Beinen und/oder Atemnot informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Nach der Behandlung kann der Urin für 1 bis 2 Tage rötlich verfärbt sein. Das ist jedoch kein Anlass zur Besorgnis.
Worauf müssen Sie besonders achten?
Die vom behandelnden Arzt angeordneten Untersuchungen sind genau einzuhalten.
Sollte das Pulver aus der Kapsel mit Augen, Haut oder Schleimhaut in Berührung kommen, sollte der Bereich sofort sorgfältig mit Wasser gereinigt werden. Eine medizinische Überwachung ist angezeigt.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zavedos Kapseln bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Einnahme von Zavedos zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei Einnahme/Anwendung zweier oder mehrerer Arzneimittel kann eine gegenseitige Beeinflussung im Sinne einer Verstärkung oder Abschwächung von Wirkung oder Nebenwirkung auftreten.
Teilen Sie daher Ihrem behandelnden Arzt mit, welche anderen Arzneimittel Sie sonst noch verwenden. Er kann dann entscheiden, ob ein Arzneimittel nicht angewendet werden darf, oder ob die Dosierung des einen oder anderen Arzneimittels verändert werden muss.
Zavedos ist ein sehr starker Hemmer des Knochenmarks, und eine kombinierte Behandlung mit Arzneimitteln ähnlicher Wirkung (zumeist andere Medikamente zur Krebsbehandlung) verstärkt die dadurch ausgelösten Nebenwirkungen (wie z. B. Infektanfälligkeit, verstärkte Blutungsneigung, Magen- Darmbeschwerden).
Bei gleichzeitiger oder 2 - 3 Wochen vorangehender Strahlentherapie kann die Knochenmarkshemmung noch verstärkt werden, und auch die herzschädigende Wirkung kann zunehmen.
Eine gleichzeitige Anwendung mit manchen Blutdruckmedikamenten (Calciumkanalblockern) oder mit Medikamenten, die das Herz schädigen können z. B. Cyclophosphamid, macht eine Überwachung der Herzfunktion für die gesamte Behandlungsdauer notwendig.
Wenn bei Ihnen eine Impfung geplant ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Zavedos beeinträchtigt das Immunsystem. Wenn gleichzeitig abgeschwächte Lebendimpfstoffe (wie z. B. gegen Gelbfieber, aber auch gegen Mumps, Masern, Röteln, Windpocken, Tuberkulose, Typhus, Rotaviren) verabreicht werden, kann dies zu schwerwiegenden Infektionen eventuell sogar mit Todesfolge führen.
Totimpfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden. Allerdings kann das Ansprechen auf solche Impfstoffe reduziert sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Phenprocoumon oder Acenocoumarol) werden häufigere Blutgerinnungskontrollen empfohlen, da das Risiko für eine Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden kann.
Ciclosporin A, ein Medikament zur Unterdrückung des Immunsystems, kann die Wirkung von Zavedos eventuell verstärken. Deshalb kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.
Einnahme von Zavedos zusammen mit Nahrungmitteln und Getränken
Zavedos Kapseln können gemeinsam mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Therapie und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Zavedos eine Schwangerschaft vermeiden, da eine Schädigung des Kindes nicht ausgeschlossen werden kann. Idarubicin sollte während der Schwangerschaft nur dann eingesetzt werden, wenn der Nutzen für die Mutter größer ist als das Risiko für das ungeborene Kind.
Es ist nicht bekannt, ob Zavedos in die Muttermilch übergeht. Mütter dürfen während der Therapie mit Idarubicin nicht stillen.
Auch Männer sollten während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach verhütende Maßnahmen ergreifen, da auf Grund des erbgutverändernden Potentials von Idarubicin, dem Wirkstoff von Zavedos, die Chromosomen in menschlichem Sperma zerstört werden können.
Männern, die einen Kinderwunsch haben, wird vor Therapiebeginn eine Beratung bezüglich Spermakonservierung empfohlen.
Wenn nach Abschluss der Therapie ein Kinderwunsch besteht, wird vorab eine genetische Beratung empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Die Auswirkungen von Zavedos auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht systematisch untersucht. Es besteht jedoch die Möglichkeit einer diesbezüglichen Beeinträchtigung, besonders bei geschwächten Patienten.
