YESCARTA, 0,4 – 2 x 10^8 Zellen, Infusionsdispersion

YESCARTA ist eine Art von Arzneimittel, die „Therapie mit genetisch modifizierten Zellen“ genannt wird.

YESCARTA wird speziell für Sie hergestellt, zur einmaligen Gabe Ihrer eigenen modifizierten weißen Blutkörperchen. Es wird über einen Tropf (Infusion) in eine Vene (intravenös) verabreicht.

Es wird zur Behandlung aggressiver Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet, bei denen das Lymphgewebe (Teil des Immunsystems) befallen ist. Es handelt sich um das diffus großzellige B-Zell- Lymphom (DLBCL) und das primär mediastinale B-Zell-Lymphom (PMBCL). Betroffen davon sind bestimmte weiße Blutkörperchen, die sogenannten „B-Lymphozyten“, und andere Organe in Ihrem Körper. Es sammeln sich zu viele von diesen abnormen weißen Blutkörperchen in Ihrem Gewebe an, wodurch die Symptome entstehen, an denen Sie unter Umständen leiden. YESCARTA wird angewendet, um diese Erkrankungen zu behandeln, wenn andere verfügbare Arzneimittel bei Ihnen nicht mehr wirken.

Sie dürfen YESCARTA nicht erhalten, wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, bitten Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

YESCARTA wird aus Ihren eigenen weißen Blutkörperchen hergestellt und darf nur Ihnen gegeben werden.

Bevor Sie YESCARTA erhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

• Probleme mit Ihrem Nervensystem haben (wie z. B. Krampfanfälle, Schlaganfall oder Gedächtnisverlust).
• Nierenprobleme haben.
• reduzierte Anzahl an Blutkörperchen haben.
• sich in den letzten 4 Monaten einer Stammzelltransplantation unterzogen haben.
• Probleme mit der Lunge, dem Herzen oder dem Blutdruck (niedrig oder erhöht) haben.
• Anzeichen oder Symptome einer Graft-versus-Host-Reaktion (Spender-gegen-Empfänger- Reaktion) aufweisen. Dies tritt auf, wenn transplantierte Zellen Ihren Körper angreifen und dadurch Symptome wie Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigen Stuhl hervorrufen.
• bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlechtern. Wenn Sie ein Lymphom haben, kann dies Fieber, Schwächegefühl, nächtliches Schwitzen und plötzlichen Gewichtsverlust umfassen.
• eine Infektion haben. Die Infektion wird vor der YESCARTA-Infusion behandelt werden.
• eine Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben oder hatten.

Wenn einer oder mehrere der vorstehend genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie YESCARTA erhalten.

Tests und Untersuchungen

Bevor Sie YESCARTA erhalten, wird Ihr Arzt:

• Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck untersuchen.
• Sie auf Anzeichen für Infektionen untersuchen; alle Infektionen werden behandelt, bevor Sie YESCARTA erhalten.
• prüfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert.
• Sie auf Anzeichen einer Graft-versus-Host-Reaktion untersuchen, die nach einer Transplantation auftreten kann.
• Ihren Harnsäurewert im Blut untersuchen und prüfen, wie viele Krebszellen in Ihrem Blut vorhanden sind. Daran ist zu erkennen, ob Sie wahrscheinlich eine Erkrankung entwickeln, die Tumorlysesyndrom genannt wird. Möglicherweise erhalten Sie Arzneimittel, um dieser Situation vorzubeugen.
• Tests auf das Vorliegen einer Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion durchführen.
• überprüfen, ob Sie in den vorangegangenen 6 Wochen geimpft wurden oder planen, sich in den nächsten Monaten impfen zu lassen.

Nachdem Sie YESCARTA erhalten haben

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

• Schüttelfrost, extreme Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit oder schneller Herzschlag; dies könnten Symptome eines „Zytokinsturms“ sein. Messen Sie Ihre Körpertemperatur zweimal täglich über 3–4 Wochen nach der Behandlung mit YESCARTA. Wenn Ihre Körpertemperatur erhöht ist, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
• Krampfanfälle, Zittern oder Sprachstörungen oder verwaschene Sprache, Verlust des Bewusstseins oder Bewusstseinseinschränkung, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust.
• Fieber, welches ein Anzeichen für eine Infektion sein kann.
• extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit; dies können Symptome eines Mangels an roten Blutkörperchen sein.

• höhere Anfälligkeit für Blutungen oder blaue Flecken; dies können Symptome geringer Konzentrationen von Blutplättchen im Blut sein.

Ihr Arzt wird Ihr Blutbild regelmäßig überprüfen, da die Anzahl der Blutkörperchen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann.

Spenden Sie kein Blut, keine Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationen.

Wenn einer oder mehrere der vorstehend genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie YESCARTA erhalten. Möglicherweise muss Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit YESCARTA speziell betreuen.

In manchen ällen ist es unter Umständen nicht möglich, die geplante Behandlung mit YESCARTA durchzuführen. Zum Beispiel:

• Wenn die YESCARTA-Infusion um mehr als 2 Wochen, nachdem Sie die vorbereitende Chemotherapie erhalten haben, verschoben ist. Dann benötigen Sie unter Umständen eine weitere vorbereitende Chemotherapie.

Kinder und Jugendliche

YESCARTA darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von YESCARTA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie, bevor Sie YESCARTA erhalten, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen (wie z. B. Kortikosteroide), da diese Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von YESCARTA haben können.

Insbesondere dürfen Sie bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht erhalten:

• Während 6 Wochen, bevor Sie den kurzen Chemotherapiezyklus erhalten (der Chemotherapie zur Lymphodepletion genannt wird), um Ihren Körper auf die YESCARTA-Zellen vorzubereiten.
• Während der YESCARTA-Behandlung.
• Nach der Behandlung, während sich das Immunsystem erholt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Impfungen benötigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Dies ist notwendig, weil die Wirkungen von YESCARTA bei Schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und das Arzneimittel Ihrem ungeborenen oder gestillten Kind schaden könnte.

• Wenn Sie nach der Behandlung mit YESCARTA bemerken, dass Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
• Sie werden vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen. YESCARTA sollte nur gegeben werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.

Besprechen Sie einen Kinderwunsch mit Ihrem Arzt, wenn Sie YESCARTA erhalten haben.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei manchen Personen tritt nach der Behandlung mit YESCARTA möglicherweise Müdigkeit, Schwindelgefühl oder leichtes Zittern auf. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie nach der Infusion mindestens 8 Wochen oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem Ihr Arzt Sie informiert, dass Sie sich vollständig erholt haben, kein Fahrzeug führen und keine schweren Maschinen bedienen.

YESCARTA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) in jeder Infusion. Dies entspricht 15 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme eines Erwachsenen.

YESCARTA wird Ihnen stets von medizinischem Fachpersonal gegeben.

• Da YESCARTA aus Ihren eigenen weißen Blutkörperchen hergestellt wird, werden Ihnen Zellen entnommen, um Ihr Arzneimittel herzustellen. Ihr Arzt wird Ihnen mittels eines Venenkatheters Blut abnehmen (dieses Verfahren wird Leukapherese genannt). Ein Teil Ihrer weißen Blutkörperchen wird von Ihrem Blut getrennt, und der Rest Ihres Blutes wird Ihrer Vene wieder zugeführt. Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss unter Umständen wiederholt werden.
• Ihre weißen Blutkörperchen werden eingefroren und versendet, um YESCARTA herzustellen. In der Regel dauert es 3 bis 4 Wochen, bis Sie Ihre YESCARTA-Therapie erhalten, dieser Zeitraum kann jedoch variieren.

Vor der YESCARTA-Behandlung gegebene Arzneimittel

In den 30 bis 60 Minuten, bevor Sie YESCARTA erhalten, werden Ihnen möglicherweise weitere Arzneimittel gegeben. Damit soll Infusionsreaktionen und Fieber vorgebeugt werden. Diese weiteren Arzneimittel können unter anderem sein:

• Paracetamol.
• Ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin.
• Bevor Sie YESCARTA erhalten, werden Ihnen andere Arzneimittel gegeben, wie z. B. eine vorbereitende Chemotherapie; diese sorgt dafür, dass sich Ihre modifizierten weißen Blutkörperchen in YESCARTA in Ihrem Körper vermehren können, wenn Sie das Arzneimittel erhalten.
• Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden sorgfältig überprüfen, dass es sich um Ihr Arzneimittel handelt.

Wie Ihnen YESCARTA gegeben wird

• YESCARTA ist eine einmalige Behandlung. Sie wird nicht wiederholt.
• Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen eine einzige YESCARTA-Infusion in Ihre Vene verabreichen; dies dauert ca. 30 Minuten.
• YESCARTA ist die genetisch modifizierte Version Ihrer weißen Blutkörperchen. Das medizinische Fachpersonal, das YESCARTA handhabt, wird daher angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen (Handschuhe und Schutzbrille tragen), um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden, und wird die vor Ort geltenden Bestimmungen für die biologische Sicherheit einhalten, um alle Materialien, die mit YESCARTA in Berührung gekommen sind, zu reinigen oder zu entsorgen.
• Sie erhalten die YESCARTA-Infusion in einer qualifizierten klinischen Einrichtung und werden erst entlassen, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass es sicher für Sie ist, nach Hause zu gehen.
• Möglicherweise führt Ihr Arzt Bluttests durch, um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.

Nachdem Sie YESCARTA erhalten haben

• Planen Sie so, dass Sie sich nach der Behandlung mit YESCARTA mindestens 4 Wochen lang in der Nähe des Krankenhauses aufhalten, in dem Sie behandelt wurden. Ihr Arzt wird empfehlen, dass Sie mindestens 10 Tage lang täglich wieder ins Krankenhaus kommen, und wird abwägen, ob Sie in den ersten 10 Tagen nach der Infusion stationär im Krankenhaus bleiben müssen. Dies erfolgt, damit Ihr Arzt prüfen kann, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen helfen kann, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie Arzttermine versäumen, rufen Sie Ihren Arzt oder die qualifizierte klinische Einrichtung so schnell wie möglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

YESCARTA kann Nebenwirkungen auf Ihr Immunsystem haben, die unter Umständen ernst bzw. lebensbedrohlich sind und mitunter zum Tod führen.

In klinischen Studien zu YESCARTA wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Fieber, Schüttelfrost, verringerter Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl und
  Benommenheit oder Flüssigkeit in den Lungen; diese Symptome können schwerwiegender Natur sein und tödlich verlaufen (bei allen handelt es sich um Symptome einer Erkrankung mit der Bezeichnung „Zytokinsturm“)
• Fieber oder Schüttelfrost
• verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Zellen, die Sauerstoff transportieren); dies kann dazu führen, dass Sie sich extrem müde und kraftlos fühlen
• niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl
• Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen oder Erbrechen
• Kopfschmerzen, Bewusstseinseinschränkung, Sprachstörungen, Erregung, Zittern
• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen; diese sind wichtig für die Bekämpfung von
  Infektionen
• verminderte Kalzium-, Natrium-, Phosphat- oder Kaliumspiegel, was anhand von Bluttests festzustellen ist
• veränderte(r) Herzrhythmus oder Herzfrequenz
• Angst
• verminderte Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die der Blutgerinnung dienen/Thrombozytopenie)
• Blutvergiftung, die durch Bakterien, Viren oder Pilze verursacht werden, oder andere Arten von
  Infektionen
• Kurzatmigkeit, Husten
• niedrige Konzentrationen von Antikörpern, auch Immunglobuline genannt; dies kann zu
  Infektionsneigung führen
• hoher Blutdruck
• Schwellungen in den Gliedmaßen, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss)
• Muskelschmerzen, Rückenschmerzen
• extreme Müdigkeit
• mangelnde Flüssigkeitsaufnahme (Dehydrierung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwierigkeiten, Zahlen zu verstehen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, unkontrollierbare Zuckungen von Körperteilen
• Nierenversagen, was dazu führt, dass Ihr Körper Flüssigkeit nicht ausscheidet, was ernst oder

lebensbedrohlich sein kann

• Flüssigkeit in der Lunge
• Infektion der Lunge
• plötzlicher, unerwarteter Herzstillstand; dies ist ernst und lebensbedrohlich
• Herzschwäche
• Muskelkrämpfe
• Austreten von Flüssigkeiten aus Blutgefäßen in umliegendes Gewebe. Dies kann zu
  Gewichtszunahme und Atembeschwerden führen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eine oder mehrere der vorstehend genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten. Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome eigenständig mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett des Behältnisses und dem Infusionsbeutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

Dieses Arzneimittel ist gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C aufzubewahren, bis es für die Anwendung aufgetaut wird.

Nicht erneut einfrieren.

Da dieses Arzneimittel von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, ist dieses für dessen richtige Entsorgung verantwortlich. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei. Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte menschliche Blutzellen. ür nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beachten.

Was YESCARTA enthält

Der Wirkstoff ist: Axicabtagen-Ciloleucel. Jeder einzelne patientenspezifische Infusionsbeutel enthält eine Dispersion mit Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR- positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.

Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Cryostor CS10, Natriumchlorid, Humanalbumin. Siehe Abschnitt 2, „YESCARTA enthält Natrium“.

Wie YESCARTA aussieht und Inhalt der Packung

YESCARTA ist eine klare bis opake, weiße bis rote Dispersion zur Infusion, die in einem Infusionsbeutel geliefert wird, der einzeln in einer Metallkassette verpackt ist. Ein einzelner Infusionsbeutel enthält ca. 68 ml Zelldispersion.

Pharmazeutischer Unternehmer

Kite Pharma EU B.V.

Science Park 408

1098 XH Amsterdam

Niederlande

Hersteller

Lonza Netherlands B.V.

Oxfordlaan 70

6229 EV Maastricht

Niederlande

Kite Pharma EU B.V.

Science Park 406

1098 XH Amsterdam

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorbereitung von YESCARTA

• Es ist zu verifizieren, dass die Identität (ID) des Patienten mit den Patienten- Identifizierungsmerkmalen auf der YESCARTA-Kassette übereinstimmt.
• Der YESCARTA-Beutel darf nicht aus der Kassette genommen werden, wenn die Informationen auf dem patientenspezifischen Etikett nicht mit denen des Patienten, der Yescarta erhalten soll, übereinstimmen.
• Nachdem die Patienten-ID bestätigt wurde, ist der YESCARTA-Beutel aus der Kassette zu nehmen.
• Stellen Sie sicher, dass die Patienteninformationen auf dem Etikett der Kassette mit den Informationen auf dem Etikett des Beutels übereinstimmen.
• Vor dem Auftauen ist der Beutel auf Unversehrtheit zu untersuchen. Wenn der Beutel beschädigt ist, sind die vor Ort geltenden Bestimmungen einzuhalten (alternativ kann direkt Kontakt mit Kite aufgenommen werden).
• Der Infusionsbeutel ist gemäß den vor Ort geltenden Bestimmungen in einen zweiten sterilen Beutel zu verpacken.
• YESCARTA ist bei ca. 37 °C unter Verwendung eines Wasserbads oder einer Methode zum trockenen Auftauen aufzutauen, bis im Infusionsbeutel kein Eis mehr sichtbar ist. Der Beutelinhalt ist vorsichtig durchzumischen, um Klumpen von Zellmaterial aufzulösen. Wenn weiterhin Zellklumpen sichtbar sind, ist der Beutelinhalt weiter vorsichtig durchzumischen. Kleine Klumpen von Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Durchmischen auflösen lassen. YESCARTA darf vor der Infusion nicht gewaschen, zentrifugiert und/oder in einem neuen Medium resuspendiert werden. Das Auftauen sollte ca. 3 bis 5 Minuten dauern.
• Nach dem Auftauen ist YESCARTA bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C–25 °C) stabil.

ür die Gabe von YESCARTA darf kein Inline-Filter verwendet werden.

Alle Materialien, die mit YESCARTA in Berührung gekommen sind (feste und flüssige Abfallmaterialien), sollten gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit als potenziell infektiöse Abfallmaterialien gehandhabt und beseitigt werden. Dementsprechend muss medizinisches Fachpersonal bei der Handhabung von Leukapherese-Material oder YESCARTA angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen (Handschuhe und Schutzbrille tragen), um eine potenzielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu verhindern. Arbeitsflächen und Materialien, die potenziell mit YESCARTA in Berührung gekommen sind, müssen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel dekontaminiert werden.

Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte humane Blutzellen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beseitigen.