Xiclav duo 457 mg/5 ml - Trockensaft

Xiclav ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe: Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Xiclav wird bei Kleinkindern und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet:

• Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen,
• Atemwegsinfektionen,
• Harnwegsinfektionen,
• Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich,
• Knochen- und Gelenkinfektionen.

Xiclav darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• wenn Ihr Kind schon einmal eine schwere allergische Reaktion gegen irgendein anderes Antibiotikum hatte. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.
• wenn Ihr Kind während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatte.

Wenden Sie Xiclav nicht bei Ihrem Kind an, wenn eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft. Sprechen Sie vor der Anwendung von Xiclav mit dem Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker, bevor Ihrem Kind Xiclav verabreicht wird, wenn Ihr Kind

• Pfeiffer´sches Drüsenfieber hat,
• wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt wird,
• nur unregelmäßig Wasser lässt.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Xiclav mit dem Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft.

In bestimmten Fällen kann der Arzt den Bakterientyp bestimmen, der die Infektion Ihres Kindes verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihrem Kind eine andere Stärke von Xiclav oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Xiclav kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein. Während Ihr Kind Xiclav einnimmt, müssen Sie auf bestimmte Beschwerden achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihrem Kind Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte) oder eine Untersuchung des Urins (auf Glucose) vorgenommen werden, müssen Sie den Arzt Ihres Kindes darüber informieren, dass Ihr Kind Xiclav einnimmt. Dies ist notwendig, weil Xiclav die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Anwendung von Xiclav zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Ihr Kind Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) zusammen mit Xiclav einnimmt, ist die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Hautreaktion größer.

Wenn Ihr Kind Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnimmt, kann der Arzt entscheiden, die Dosis von Xiclav anzupassen.

Wenn Ihr Kind ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit Xiclav einnimmt, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Xiclav kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Xiclav kann die Wirksamkeit von Mycophenolat-Mofetil (ein Arzneimittel, das die Abstoßung transplantierter Organe verhindert) beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Ihr Kind, bei dem dieses Arzneimittel angewendet werden soll, schwanger ist oder stillt oder schwanger sein könnte, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Xiclav kann Nebenwirkungen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können. Patienten, die Xiclav einnehmen, dürfen kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, wenn sie sich nicht wohl fühlen.

Xiclav enthält den Süßstoff Aspartam (E 951)

Dieses Arzneimittel enthält 16,64 mg Aspartam pro 5 ml Suspension.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Xiclav ist zuckerfrei und daher auch für Diabetiker geeignet.

Xiclav enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker an. Fragen Sie beim Arzt oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Diese Suspension wird gewöhnlich nicht für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden auf Grundlage des Körpergewichtes des Kindes in Kilogramm berechnet.

• Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen Anweisung geben, wieviel Xiclav Sie Ihrem Kind verabreichen sollen.
• Verwenden Sie die beigefügte Dosierspritze, um Ihrem Kind die korrekte Dosis zu verabreichen.
• Übliche Dosis: 25 mg Amoxicillin und 3,6 mg Clavulansäure bis 45 mg Amoxicillin und 6,4 mg Clavulansäure pro Kilogramm Körpergewicht am Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben anzuwenden.
• Erhöhte Dosis: bis zu 70 mg Amoxicillin und 10 mg Clavulansäure pro Kilogramm Körpergewicht am Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben anzuwenden.
• 1 ml Suspension enthält 80 mg Amoxicillin und 11,4 mg Clavulansäure.

Hinweis für den Arzt: Angaben zu den möglichen Dosierungen in ml Suspension je kg Körpergewicht sind am Ende dieser Packungsbeilage angeführt.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn Ihr Kind Nierenprobleme hat, kann die Dosis möglicherweise reduziert werden. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann vom Arzt gewählt werden.

• Wenn Ihr Kind Leberprobleme hat, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die Funktion der Leber zu überwachen.

Art der Anwendung

• Zum Einnehmen.
• Die Flasche vor jeder Anwendung immer gut schütteln.
• Mit einer Mahlzeit verabreichen.
• Wenden Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag verteilt mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden an. Nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde anwenden.
• Wenden Sie Xiclav nicht länger als 2 Wochen bei Ihrem Kind an. Suchen Sie noch einmal den Arzt auf, wenn Ihr Kind sich noch nicht besser fühlt.

Anleitung zur Anwendung der Dosierspritze:

1. Drücken Sie den	2. Ziehen Sie den	3. Spritzen Sie den	4. Nach jedem
Spritzenkolben	Kolben soweit heraus,	Inhalt der	Gebrauch:
vollständig in die	bis die Markierung in	Dosierspritze durch	Verschließen Sie
Dosierspritze und	ml der verordneten	Hineinschieben des	die Flasche. Ziehen
führen Sie diese in	Dosierung entspricht.	Kolbens entweder	Sie den Kolben aus
die Flasche ein.	Wiederholen Sie bei	direkt in den Mund	der Spritze und
	Bedarf diesen Vorgang	des Patienten oder in	reinigen Sie beide
	so oft, bis die	ein Glas.	Teile sorgfältig
	Gesamtdosis erreicht	Vergewissern Sie	unter fließendem
	ist.	sich, dass die	Wasser. Stecken
		gesamte Dosis	Sie Spritze und
		eingenommen wird.	Kolben wieder
			zusammen,
			nachdem beide
			Teile abgetrocknet
			sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Xiclav angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Xiclav bei Ihrem Kind angewendet haben, kann es zu Magen-Darm- Problemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich einen Arzt. Nehmen Sie die Flasche des Arzneimittels mit und zeigen Sie diese dem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Xiclav vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung bei Ihrem Kind vergessen haben, wenden Sie eine Dosis an, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh anwenden, sondern müssen anschließend etwa 4 Stunden mit der Anwendung der nächsten Dosis warten.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Xiclav abbricht

Wenden Sie Xiclav so lange bei Ihrem Kind an, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn es sich bereits besser fühlt. Ihr Kind benötigt für die Bekämpfung der Infektion alle

verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

• Hautausschlag
• Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann
• Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Hals (Angioödem), die Atemprobleme verursachen
• Kollaps
• Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihrem Kind auftritt. Wenden Sie Xiclav nicht mehr an.

Entzündung des Dickdarms:

• Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.
• Fragen Sie den Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihrem Kind auftreten.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)
• Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen
  Verabreichen Sie Xiclav mit einer Mahlzeit, wenn Ihr Kind hiervon betroffen ist.
• Erbrechen
• Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag, Juckreiz
• erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)
• Magenverstimmung
• Schwindel
• Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können:

Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als Hinweis auf eine Leberschädigung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring
  außen herum – Erythema multiforme)
  Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihrem Kind auftritt.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können:

• niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen
• niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• allergische Reaktionen (siehe oben)
• Entzündung des Dickdarms (siehe oben)
• Entzündung der schützenden Membran, die das Gehirn umgibt (aseptische Meningitis)
• schwerwiegende Hautreaktionen:
  • ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson- Syndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30% der Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)
  • ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative Dermatitis)
  • roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem)
  • grippeähnliche Beschwerden mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie) und erhöhter Leberenzyme (DRESS,

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen))

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihrem Kind auftritt.

• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenabschnitte Ihres Kindes verursachen kann
• Entzündung von Nierenkanälchen
• Verzögerung der Blutgerinnung
• Überaktivität
• Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Xiclav anwenden oder Nierenprobleme haben)
• schwarze, behaart aussehende Zunge
• Verfärbung von Zähnen (bei Kindern), in der Regel durch Zähneputzen entfernbar

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes oder Urins zeigen können:

• starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
• niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Kristalle im Urin

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Zubereitete Suspension bei Kühlschranktemperatur (2 bis 8°C) lagern. Die zubereitete Suspension ist 7 Tage haltbar.

Pulver: Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Xiclav enthält

• Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin und Clavulansäure.
  5 ml (= 1 Dosierspritze) der zubereiteten Suspension enthalten Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 400 mg Amoxicillin und Kaliumclavulanat entsprechend 57 mg Clavulansäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Xanthan-Gummi, Erdbeeraroma, Crospovidon, Aspartam (E 951), Carmellose-Natrium, Siliciumoxid.

Wie Xiclav aussieht und Inhalt der Packung

Xiclav duo 457 mg/5 ml-Trockensaft ist ein weißes bis gelblich-weißes, kristallines Pulver zur Herstellung einer Suspension (weiß bis gelblich) zum Einnehmen.

Packungsgrößen:

Braunglasflaschen (60 ml, 100 ml oder 180 ml) mit Schraubverschluss mit Dichtungsfolie oder Braunglasflaschen (60 ml, 100 ml oder 180 ml) mit kindersicherem Schraubverschluss mit Dichtungsfolie: 11,0 g Pulver für 70 ml Suspension und 22,0 g Pulver für 140 ml Suspension.

Dosierspritze mit Einteilungen von 0,5 ml bis 5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Hersteller
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl

Z.Nr.: 1-25400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet. Sie sind gegen virale Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent gegen das verwendete Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegen Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.

1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen auf dem Etikett und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen.
2. Nehmen Sie kein Antibiotikum ein, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde, und verwenden Sie es nur für die Behandlung der Infektion, für die es verschrieben wurde.
3. Nehmen Sie keine Antibiotika ein, die für andere Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.
4. Geben Sie Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weiter.

Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von Ihrem Arzt angeordnet, beendet haben, bringen Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Zubereitung

Die Zubereitung der Suspension hat durch den Apotheker oder Arzt zu erfolgen:

70 ml Das Pulver in der Flasche ist mit 66 ml Wasser aufzugießen, um 74 ml gebrauchsfertige Suspension zu erhalten. Die Flasche verschließen und schütteln, bis das Pulver komplett aufgelöst ist. Flasche ruhig stehen lassen, bis

sich der Schaum gesetzt hat. Wenn nötig nochmals mit frischem Wasser langsam bis zur Einkerbung der Flasche auffüllen.

140 ml Das Pulver in der Flasche ist mit 132 ml Wasser aufzugießen, um 148 ml gebrauchsfertige Suspension zu erhalten. Die Flasche verschließen und schütteln, bis das Pulver komplett aufgelöst ist. Flasche ruhig stehen lassen, bis sich der Schaum gesetzt hat. Wenn nötig nochmals mit frischem Wasser langsam bis zur Markierung auf dem Etikett auffüllen.

Flasche vor jeder Entnahme gut schütteln!

Mögliche Dosierungen nach Körpergewicht in ml Suspension