Xeomin 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

XEOMIN darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden (z.B. Myasthenia gravis, Lambert- Eaton-Syndrom);
• wenn bei Ihnen eine Infektion oder eine Entzündung im Bereich der vorgesehenen Injektionsstelle vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A hervorgerufen werden, welche zeitweise nahe gelegene Muskeln lähmen. Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Verteilung des Toxins an vom Anwendungsort entfernten Stellen und mit Botulismus in Zusammenhang stehen, und deren Symptome der Wirkung von Botulinumtoxin Typ A gleichen, wurden sehr selten berichtet (z.B. Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und/oder herabhängende Augenlider, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Atmen, übermäßige Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken oder versehentliches

Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege). Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.

Zu hohe Dosen oder zu häufige Injektionen können das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen. Antikörperbildung kann auch bei anderen Anwendungen zu einem Therapieversagen mit Botulinumtoxin Typ A führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor XEOMIN angewendet wird:

• wenn Sie an einer Form von Blutgerinnungsstörung leiden;
• wenn Sie mit Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Cumarine, Heparin, Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), behandelt werden;
• wenn Sie an einer ausgeprägten Schwäche oder an Gewebsschwund des Muskels, in den das Arzneimittel injiziert werden soll, leiden;
• wenn Sie an Amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden, die zu allgemeinem Muskelschwund führen kann;
• wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und Skelettmuskeln stören (periphere neuromuskuläre Fehlfunktionen);
• wenn Sie unter Schluckstörungen leiden oder gelitten haben;
• wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden oder gelitten haben;
• wenn Sie in der Vergangenheit bei Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A Probleme hatten;
• wenn Sie demnächst operiert werden.

Verständigen Sie Ihren Arzt und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich beobachten:

• Atem-, Schluck- oder Sprechstörungen
• Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung einschließlich Schwellung von Gesicht oder Rachen, Atemgeräusche, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit (mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion).

Folgeinjektionen mit XEOMIN Bei Folgeinjektionen mit XEOMIN kann die Wirkung möglicherweise verstärkt oder vermindert sein. Mögliche

XEOMIN darf nur von Ärzten mit entsprechender Fachkenntnis in der Behandlun Typ A angewendet werden.

Die optimale Dosis, Häufigkeit und die Anzahl an Injektionsstellen wird von Ihre viduell für Sie festgelegt. Die Ergebnisse der Anfangsbehandlung mit XEOMIN s und gegebenenfalls zu einer Dosisanpassung führen, bis der gewünschte therap Die Behandlungsintervalle werden von Ihrem Arzt aufgrund Ihrer individuellen B

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirku zu schwach ist. Bei Therapieversagen sind alternative Behandlungsmethoden in

Lidkrampf (Blepharospasmus) und Muskelkrämpfe, die eine Gesichtshä hemifacialis) Die empfohlene erstmalige Dosis beträgt bis zu 25 Einheiten pro Auge, bei Wied beträgt die empfohlene Gesamtdosis bis zu 50 Einheiten pro Auge. Die erste Wi üblicherweise innerhalb von vier Tagen ein. Die Wirkung einer Behandlung hält i

Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern. Behandlungs

12 Wochen werden nicht empfohlen.

Eine Behandlung häufiger als alle drei Monate erbringt normalerweise keinen zu Eekt.

Wenn Sie unter Muskelkrämpfen leiden, die eine Gesichtshälfte betreen (Spasm die Behandlungsempfehlungen für Lidkrämpfe (Blepharospasmus), die auf eine Sei sind, befolgen. Muskelkrämpfe, die eine Gesichtshälfte betreen (Spasmus hemifa oberen Gesichtshälfte behandelt, da Injektionen von XEOMIN in die untere Gesich

Risiko für Nebenwirkungen führen können, z.B. einem ausgeprägten Risiko für loka

Schiefhals (Torticollis spasmodicus) Die empfohlene Dosierung an einer Injektionsstelle beträgt bis zu 50 Einheiten u dosis für die erste Behandlungssitzung 200 Einheiten. Dosierungen bis zu 300 Ei

Arzt bei Folgebehandlungen verabreicht werden, je nachdem, wie Sie auf die Be erste Wirkung der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von sieben Tagen handlung hält im Allgemeinen etwa 3 – 4 Monate an, sie kann jedoch erheblich l

Behandlungsintervalle von weniger als 10 Wochen werden nicht empfohlen.

Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Schult (Spastik der oberen Extremitäten) Die empfohlene Dosis beträgt bis zu 500 Einheiten pro Therapiesitzung, wobei in mehr als 250 Einheiten appliziert werden sollten. Nach Angaben von Patienten s nach Behandlungsbeginn ein. Eine Verbesserung der Muskelspannung wurde in obachtet. Im Allgemeinen hält die Wirkung der Behandlung 12 Wochen an, sie k

Bei Anwendung von XEOMIN kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Selten wurden schwerwiegende

Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Anaphylaxie) oder allergische Reaktionen gegen das Serum in dem Produkt (Serumkrankheit) berichtet, welche z.B. Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe), Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen des Weichgewebes (Weichteilödem) verursachen können. Einige dieser Reaktionen wurden nach Anwendung eines herkömmlichen Botulinumtoxin

Typ A - Komplexes berichtet. Sie traten nach alleiniger Gabe des Toxins auf oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die dafür bekannt sind, ähnliche Reaktionen auszulösen.

Eine allergische Reaktion kann folgende Symptome verursachen:

• Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen aufgrund einer Schwellung des Gesichts, der
  Lippen, des Mund- oder Rachenraumes
• Schwellung der Hände, der Füße oder der Fußgelenke

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder bitten Sie Ihre Angehörigen dies zu tun und begeben Sie sich an die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses. Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von XEOMIN beobachtet:

Lidkrampf (Blepharospasmus) Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreen

Herabhängen des Oberlids (Ptosis)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreen

Trockene Augen, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Schmerzen an der Injektionsstelle

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreen

Kopfschmerzen, Schwäche der Gesichtsmuskeln, Doppeltsehen, vermehrter Tränenfluss, Schluckstörungen

(Dysphagie), Müdigkeit, Muskelschwäche, Hautausschlag

Muskelkrämpfe, die eine Gesichtshälfte betreen (Spasmus hemifacialis) Bei der Behandlung von Muskelkrämpfen, die eine Gesichtshälfte betreen, sind ähnliche Nebenwirkungen zu erwarten wie bei Lidkrampf.

Schiefhals (Torticollis spasmodicus) Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreen

Schluckstörungen (Dysphagie)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreen

Nackenschmerzen, Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelsteifigkeit,

Muskelkrämpfe, Kopfschmerzen, Schwindel, Schmerzen an der Injektionsstelle, allgemeine Schwäche (Asthenie), Mundtrockenheit, Übelkeit, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Infektion der oberen Atemwege,

Ohnmachtsgefühl

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreen

Sprechstörungen (Dysphonie), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Hautausschlag

Die Behandlung des Schiefhalses kann Schluckstörungen unterschiedlichen Schweregrades hervorrufen. Dies kann zum Einatmen von Fremdkörpern führen, so dass medizinisches Eingreifen notwendig werden kann. Die Schluckstörungen können für zwei bis drei Wochen nach der Injektion anhalten, es wurde jedoch in einem Fall auch ein Andauern bis zu fünf Monaten berichtet. Die Schluckstörungen scheinen dosisabhängig zu sein.

Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Schultern, Armen oder Händen (Spastik der oberen Extremitäten) Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreen

Mundtrockenheit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreen

Kopfschmerzen, verminderte Empfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie), Muskelschwäche, Schmerzen in den Gliedmaßen, allgemeine Schwäche (Asthenie), Muskelschmerzen (Myalgie), Schluckstörungen (Dysphagie), Übelkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schmerzen an der Injektionsstelle

Chronischer vermehrter Speichelfluss (Sialorrhö) bei Erwachsenen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreen

Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden (Dysphagie), Kribbeln (Parästhesie)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreen

Verdickter Speichel, Sprechstörung, Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)

Es wurden Fälle langanhaltender (> 110 Tage) starker Mundtrockenheit berichtet, die zu weiteren Komplikationen wie Zahnfleischentzündung (Gingivitis), Schluckstörungen und Karies führen kann.

Chronischer vermehrter Speichelfluss (Sialorrhö) bei Kindern/Jugendlichen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreen

Schluckbeschwerden (Dysphagie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mundtrockenheit, verdickter Speichel, Schmerzen im Mund, Karies

Erfahrungen nach Markteinführung Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit unbekannter Häufigkeit bei der Verwendung von XEOMIN seit

Markteintritt unabhängig von der Indikation berichtet:

Grippeähnliche Symptome, Volumenverringerung des injizierten Muskels und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen, Schwellungen des Weichgewebes (Ödem, auch entfernt von der Injektionsstelle), Rötung,

Juckreiz, Hautausschlag (lokal oder am ganzen Körper) und Atemnot.

Meldung von Nebenwirkungen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsinhaber: Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Postfach 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Deutschland

Tel: +49 69/15 03-1

Fax: +49 69/15 03-200

Hersteller: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Ludwigstraße 22

64354 Reinheim

Deutschland

Parallel vertrieben und umverpackt von: HAEMATO PHARM GmbH Lilienthalstr. 3a

12529 Schönefeld Deutschland

XEOMIN 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Z.Nr.: –

XEOMIN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Z.Nr.: 1-273

XEOMIN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Z.Nr.: –

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirts den folgenden Bezeichnungen zugelassen: XEOMIN: Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich,

Italien, Kroatien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Ma

Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slovakische R Tschechische Republik, Ungarn, Zypern

XEOMEEN: Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2025. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal besti Hinweise zur Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung: XEOMIN wird vor der Anwendung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektions

XEOMIN darf bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nur zur Behandlung eines ein Sitzung verwendet werden.

Das Rekonstituieren des Flascheninhalts und das Aufziehen der Spritze sollten übe tüchern erfolgen, um eventuelle Spritzer aufzufangen. Eine entsprechende Menge mit einer Spritze aufgezogen. Es wird empfohlen eine 20-27 G Kurzschlikanüle fü verwenden. Nach dem vertikalen Einstechen der Nadel durch den Stopfen wird da die Durchstechflasche injiziert um Schaumbildung zu vermeiden. Verwerfen Sie die in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritz Spritze von der Durchstechflasche und mischen Sie XEOMIN vorsichtig mit dem Lö und Drehen/Umdrehen der Flasche – nicht zu stark schütteln. Falls erforderlich, so verwendete Kanüle in der Durchstechflasche verbleiben und die erforderliche Men neuen sterilen, für die Injektion geeigneten Spritze aufgezogen werden.

Die rekonstituierte XEOMIN-Lösung ist klar und farblos.

XEOMIN darf nicht verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung (hergest eine Trübung zeigt oder Ausflockungen oder Partikel enthält.

Das korrekte Volumen des Lösungsmittels muss sorgfältig ausgewählt werden, Überdosierung zu vermeiden. Wenn verschiedene Größen von XEOMIN Durchste

Behandlungssitzung angewendet werden, muss darauf geachtet werden, die kor mittel zur Auflösung einer bestimmten Anzahl von Einheiten pro 0,1 ml zu verwe

Menge Lösungsmittel ist für XEOMIN 50 Einheiten, XEOMIN 100 Einheiten und unterschiedlich und jede Spritze ist entsprechend zu kennzeichnen.

Die folgende Tabelle gibt mögliche Konzentrationen für XEOMIN 50 Einheiten, XEO XEOMIN 200 Einheiten an:

Erhaltene Dosis	Zugegebene Menge Lösungs
(in Einheiten pro	(Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injek
0,1 ml)	Durchstechflasche	Durchstechflasche