Xeomin 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

• wenn Sie allergisch gegen Botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom);
• wenn bei Ihnen eine Infektion oder eine Entzündung im Bereich der vorgesehenen Injektionsstelle vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A hervorgerufen werden, welche zeitweise nahe gelegene Muskeln lähmen. Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Verteilung des Toxins an vom Anwendungsort entfernten Stellen und mit Botulismus in Zusammenhang stehen, und deren Symptome der Wirkung von Botulinumtoxin Typ A gleichen, wurden sehr selten berichtet (z. B. Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und/oder herabhängende Augenlider, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Atmen, übermäßige Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken oder versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege). Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.

Zu hohe Dosen oder zu häuige Injektionen können das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen. Antikörperbildung kann auch bei anderen Anwendungen zu einem Therapieversagen mit Botulinumtoxin Typ A führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor XEOMIN angewendet wird:

• wenn Sie an einer Form von Blutgerinnungsstörung leiden;
• wenn Sie mit Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Cumarine, Heparin, Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), behandelt werden;
• wenn Sie an einer ausgeprägten Schwäche oder an Gewebsschwund des Muskels, in den das Arzneimittel injiziert werden soll, leiden;
• wenn Sie an Amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden, die zu allgemeinem Muskelschwund führen kann;
• wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und Skelettmuskeln stören (periphere neuromuskuläre Fehlfunktionen);
• wenn Sie unter Schluckstörungen leiden oder gelitten haben;
• wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden oder gelitten haben;
• wenn Sie in der Vergangenheit bei Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A Probleme hatten;
• wenn Sie demnächst operiert werden.

Verständigen Sie Ihren Arzt und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich beobachten:

• Atem-, Schluck- oder Sprechstörungen
• Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung einschließlich Schwellung von Gesicht oder Rachen, Atemgeräusche, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit (mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion).

Folgeinjektionen mit XEOMIN Bei Folgeinjektionen mit XEOMIN kann die Wirkung möglicherweise verstärkt oder vermindert sein. Mögliche Ursachen hierfür können sein:

• unterschiedliches Vorgehen bei der Herstellung der Injektionslösung durch Ihren Arzt
• unterschiedlich gewählte Behandlungsintervalle
• Injektionen in einen anderen Muskel
• geringfügig schwankende Aktivität des in XEOMIN enthaltenen Wirkstofs
• Nicht-Ansprechen / Therapieversagen im Verlauf der Behandlung.

Lidkrampf (Blepharospasmus) und Muskelkrämpfe, die eine Gesichtshälfte betrefen (Spasmus hemifacialis) Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie mit XEOMIN behandelt werden, wenn:

Sie eine Augenoperation hinter sich haben. Ihr Arzt wird dann die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen trefen;

Bei Auftreten von Mundtrockenheit im Zusam Dosisreduktion in Erwägung ziehen.

Durch die Verringerung des Speichellusses durc z. B. Karies auftreten oder bestehende Probleme s

Kontaktieren Sie Ihren Zahnarzt, wenn XE

Speichellusses angewendet wird. Falls Kariesprophylaxe ergreifen.

Kinder und Jugendliche Geben Sie dieses Arzneimittel keinen Kinder

12 kg oder Kindern und Jugendlichen für and Anwendung von XEOMIN bei diesen Patientengr

Anwendung von XEOMIN zusammen mit and Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Arzneimittel eingenommen/angewendet haben od

Die Wirkung von XEOMIN kann verstärkt werde

• durch Mittel zur Behandlung bestimmter Aminoglykosid-Typ [z. B. Neomycin, Kanamy
• durch andere muskelentspannende Mittel (z. B. werden z. B. bei Vollnarkosen angewendet. Info XEOMIN bei Ihnen angewendet wurde.
• bei der Behandlung von chronischem unkontro selbst den Speichelluss verringern (z. B. Antich durch therapeutische Bestrahlung von Kopf un Arzt mit, wenn Sie bestrahlt werden oder eine

In diesen Fällen muss XEOMIN mit Vorsicht ang

Die Wirkung von XEOMIN kann möglicherwei (sogenannte Aminochinoline) abgeschwächt werd

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Geb Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dies

XEOMIN sollte während der Schwangerschaft n dies erforderlich ist und der potentielle Nutzen d

Die Anwendung von XEOMIN in der Stillzeit wi

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedien Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Sie sollten kein Fahrzeug führen oder an ander Herabhängen des Augenlides, Schwäche (Kra

auftreten.

Fragen Sie in Zweifelsfällen Ihren behandelnden

XEOMIN darf nur von Ärzten mit entsprechend Typ A angewendet werden.

Die optimale Dosis, Häuigkeit und die Anzahl an für Sie festgelegt. Die Ergebnisse der Anfang gegebenenfalls zu einer Dosisanpassung füh

Behandlungsintervalle werden von Ihrem Arzt au

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den E schwach ist. Bei Therapieversagen sind alternativ

Lidkrampf (Blepharospasmus) und Muskelkräm Die empfohlene erstmalige Dosis beträgt bis zu 2 die empfohlene Gesamtdosis bis zu 50 Einheiten

innerhalb von vier Tagen ein. Die Wirkung einer jedoch erheblich länger oder kürzer andauern. B

empfohlen.

Eine Behandlung häuiger als alle drei Monate er Wenn Sie unter Muskelkrämpfen leiden, die eine Behandlungsempfehlungen für Lidkrämpfe (Blep befolgen. Muskelkrämpfe, die eine Gesichtshäl Gesichtshälfte behandelt, da Injektionen von XE Nebenwirkungen führen können, z. B. einem aus

Schiefhals (Torticollis spasmodicus) Die empfohlene Dosierung an einer Injektionsst für die erste Behandlungssitzung 200 Einheiten.

Folgebehandlungen verabreicht werden, je nach der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb Allgemeinen etwa 3-4 Monate an, sie kann jedo von weniger als 10 Wochen werden nicht empfoh

Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare M oberen Extremitäten) Die empfohlene Dosis beträgt bis zu 500 Ei

nicht mehr als 250 Einheiten	appliziert	werde
	Tage	nach Behandlungsbeginn ein.	Eine
	Wochen beobachtet. Im Allgemeinen hält di
erheblich	länger oder kürzer	sein. Der Ze
12 Wochen betragen.

Chronischer vermehrter Speichelluss (Sialorrhö Die empfohlene Dosis beträgt 100 Einheiten pro werden. Der Zeitraum zwischen den Therapiesitz

	Haut, Druckempindlichkeit, Schwellung (allgemein), Schwellungen des Weichgewebes (Ödem), Hautrötung	Wie XEOMIN aussieht und Inhalt der Packun
	(Erythem), Juckreiz, lokale Infektion, Bluterguss, Blutungen und/oder blaue Flecken.				XEOMIN liegt als ein Pulver zur Herstellung ein
	Die Injektion mit der Nadel kann Schmerzen verursachen. Diese Schmerzen oder die Angst vor dem Nadeleinstich	Nach Aulösen des Pulvers entsteht eine klare, fa
	können zu Ohnmachtsanfällen, Übelkeit, Ohrensausen oder Blutdruckabfall führen.				XEOMIN 50 Einheiten: Packungen mit 1, 2, 3 od
	Nebenwirkungen, wie beispielsweise starke Muskelschwäche oder Schluckbeschwerden können durch	XEOMIN 100 und 200 Einheiten: Packungen mi
	Injektionen von	XEOMIN	hervorgerufen	werden,	die von der	Injektionsstelle entfernten Muskelgruppen lähmen.
	Schluckstörungen können das Einatmen von Fremdkörpern verursachen, mit der Folge einer Lungenentzündung,	Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgr
	in manchen Fällen auch mit tödlichem Verlauf.							Einfuhr und Vertrieb:
	Bei Anwendung von XEOMIN kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Selten wurden schwerwiegende
	Orifarm GmbH, Fixheider Straße 4, 51381 Lever
	Überempindlichkeitsreaktionen und/oder	Überempindlichkeitsreaktionen	vom	Soforttyp	(Anaphylaxie)	Umgepackt von:
	oder allergische	Reaktionen	gegen das	Serum in	dem Produkt	(Serumkrankheit) berichtet,	welche
	z. B. Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe), Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen des Weichgewebes	Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366, 253 01 Host
	(Weichteilödem)	verursachen	können. Einige dieser	Reaktionen wurden	nach	Anwendung	eines	herkömmlichen
	Botulinumtoxin Typ A - Komplexes berichtet. Sie traten nach alleiniger Gabe des Toxins auf oder in Kombination	XEOMIN 50 Einheiten Pulver zur Herstellung ei
	XEOMIN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung e
	mit anderen Arzneimitteln, die dafür bekannt sind, ähnliche Reaktionen auszulösen.				XEOMIN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung e

Eine allergische Reaktion kann folgende Symptome verursachen:

• Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen aufgrund einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mund- oder Rachenraumes
• Schwellung der Hände, der Füße oder der Fußgelenke

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort IhrenArzt oder bitten Sie ihre Angehörigen dies zu tun und begeben Sie sich an die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses. Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von XEOMIN beobachtet:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaate folgenden Bezeichnungen zugelassen: XEOMIN: Bulgarien, Dänemark, Deutschla

Italien, Kroatien, Lettland, Liec

Österreich, Polen, Portugal, R Tschechische Republik, Ungarn, XEOMEEN: Belgien

	Lidkrampf (Blepharospasmus)
	Sehr häuig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betrefen	Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarb
	Herabhängen des Oberlids (Ptosis)	_______________________________________
	Häuig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen	Die folgenden Informationen sind für medizinis
	Trockene Augen, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Schmerzen an der Injektionsstelle
	Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen	Hinweise zur Herstellung der gebrauchsfertigen
	Kopfschmerzen, Schwäche der Gesichtsmuskeln, Doppeltsehen, vermehrter Tränenluss, Schluckstörungen	XEOMIN wird vor der Anwendung mit Natrium
	(Dysphagie), Müdigkeit, Muskelschwäche, Hautausschlag	XEOMIN darf bei bestimmungsgemäßem Gebr
	Muskelkrämpfe, die eine Gesichtshälfte betrefen (Spasmus hemifacialis)
	Sitzung verwendet werden.
	Bei der Behandlung von Muskelkrämpfen, die eine Gesichtshälfte betrefen, sind ähnliche Nebenwirkungen zu	Das Rekonstituieren des Flascheninhalts und
	erwarten wie bei Lidkrampf.
	Schiefhals (Torticollis spasmodicus)	Papiertüchern erfolgen, um eventuelle Spritzer a
	wird mit einer Spritze aufgezogen. Es wird empf
	Sehr häuig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betrefen
	verwenden. Nach dem vertikalen Einstechen der
	Schluckstörungen (Dysphagie)
	die Durchstechlasche injiziert um Schaumbildu
	Häuig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen
	in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, de
	Nackenschmerzen, Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelsteiigkeit, Muskelkrämpfe,
	Kopfschmerzen, Schwindel, Schmerzen an der Injektionsstelle, allgemeine Schwäche (Asthenie), Mundtrockenheit,	Spritze von der Durchstechlasche und mischen S
	und Drehen/Umdrehen der Flasche – nicht zu
	Übelkeit, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Infektion der oberen Atemwege, Ohnmachtsgefühl
	Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen	verwendete Kanüle in der Durchstechlasche ver
	Sprechstörungen (Dysphonie), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Hautausschlag	neuen sterilen, für die Injektion geeigneten Sprit
	Die Behandlung des Schiefhalses kann Schluckstörungen unterschiedlichen Schweregrades hervorrufen. Dies
	kann zum Einatmen von Fremdkörpern führen, so dass medizinisches Eingreifen notwendig werden kann. Die

Schluckstörungen können für zwei bis drei Wochen nach der Injektion anhalten, es wurde jedoch in einem Fall auch ein Andauern bis zu fünf Monaten berichtet. Die Schluckstörungen scheinen dosisabhängig zu sein.

Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteiigkeit in Schultern, Armen oder Händen (Spastik der oberen Extremitäten) Häuig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen Mundtrockenheit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen Kopfschmerzen, verminderte Empindlichkeit der Haut (Hypoästhesie), Muskelschwäche, Schmerzen in den Gliedmaßen, allgemeine Schwäche (Asthenie), Muskelschmerzen (Myalgie), Schluckstörungen (Dysphagie),

Übelkeit

Nicht bekannt (Häuigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Schmerzen an der Injektionsstelle Chronischer vermehrter Speichelluss (Sialorrhö) bei Erwachsenen Häuig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden (Dysphagie), Kribbeln (Parästhesie)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen Verdickter Speichel, Sprechstörung, Störung des Geschmacksempindens (Dysgeusie) Es wurden Fälle langanhaltender (> 110 Tage) starker Mundtrockenheit berichtet, die zu weiteren Komplikationen wie Zahnleischentzündung (Gingivitis), Schluckstörungen und Karies führen kann.

Chronischer vermehrter Speichelluss (Sialorrhö) bei Kindern/Jugendlichen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen Schluckbeschwerden (Dysphagie)

Nicht bekannt (Häuigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Mundtrockenheit, verdickter Speichel, Schmerzen im Mund, Karies

Erfahrungen nach Markteinführung Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit unbekannter Häuigkeit bei der Verwendung von XEOMIN seit Markteintritt unabhängig von der Indikation berichtet:

Grippeähnliche Symptome, Volumenverringerung des injizierten Muskels und Überempindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen, Schwellungen des Weichgewebes (Ödem, auch entfernt von der Injektionsstelle), Rötung,

Die rekonstituierte XEOMIN-Lösung ist klar und

XEOMIN darf nicht verwendet werden, wenn di

Trübung zeigt oder Auslockungen oder Partikel Das korrekte Volumen des Lösungsmittels m

Überdosierung zu vermeiden. Wenn versch Behandlungssitzung angewendet werden, muss d

AulösungeinerbestimmtenAnzahlvonEinheiten ist für XEOMIN 50 Einheiten, XEOMIN 100 E Spritze ist entsprechend zu kennzeichnen.

Juckreiz, Hautausschlag (lokal oder am ganzen Körper) und Atemnot.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Die folgende Tabelle gibt mögliche Konzentrat und XEOMIN 200 Einheiten an:

	Erhaltene Dosis	(Natri
	(in Einheiten pro
	Durchstechlasche m
		0,1 ml)
		50 Einheiten
	20,0		Einheiten	0,25 ml
	10,0		Einheiten	0,5 ml