Xatral uno 10 mg Retardtabletten

Der Name Ihrer Tabletten ist Xatral uno. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Alphablocker genannt werden.

Xatral uno kann zur Behandlung der Beschwerden bei gutartiger Vergrößerung der Prostata verwendet werden. Dabei vergrößert sich die Prostata, ohne dass dieses Wachstum bösartig ist. Das kann Probleme beim Harnlassen verursachen.

• Die Prostata liegt unterhalb der Harnblase. Sie umgibt die Harnröhre. Durch diese wird der Harn nach außen befördert.
• Wenn sich die Prostata vergrößert, drückt sie auf die Harnröhre und verengt sie. Das erschwert das Harnlassen.
• Ihre Tabletten entspannen die Muskulatur der Prostata. Dadurch kann sich die Harnröhre wieder erweitern, was das Harnlassen erleichtert.

Vereinzelt kann sich bei Patienten mit gutartiger Prostatavergrößerung die Prostata so stark vergrößern, dass der Harnfluss zur Gänze unterbrochen ist. Dies wird als akute Harnverhaltung bezeichnet. Sie ist sehr schmerzhaft; unter Umständen benötigen Sie in so einem Fall einen kurzen Aufenthalt im Krankenhaus.

• Ein dünnes, bewegliches Rohr (sogenannter „Katheter“) wird in die Harnblase geschoben. Dadurch kann der Harn abfließen, sodass die Schmerzen aufhören.
• Während dieser Zeit kann Xatral uno den Harnfluss unterstützen.

Xatral uno darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Alfuzosinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie einen anderen Alphablocker einnehmen (siehe weiter unten „Einnahme von Xatral uno zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• wenn Sie unter einer sogenannten „orthostatischen Kreislaufregulationsstörung“ leiden. Darunter versteht man ein Absinken des Blutdrucks, der üblicherweise beim Aufstehen eintritt. Dadurch können Sie bei raschem Aufstehen vom Sitzen oder Liegen benommen, schwindlig oder ohnmächtig werden.
• wenn Sie ein Leberleiden haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Xatral uno Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xatral uno einnehmen, wenn

• Sie ein schweres Nierenleiden haben,
• Sie an einer Herzerkrankung leiden,
• Sie Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) haben,
• bekannt ist, dass Sie Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die als „QT- Verlängerung“ bezeichnet werden.

Einige Patienten, vor allem solche, die auch Arzneimittel gegen hohen Blutdruck oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) einnehmen, können innerhalb weniger Stunden nach einer Dosis Xatral uno schwindelig werden, ein Schwächegefühl verspüren oder schwitzen. Wenn das eintritt, legen Sie sich so lange hin, bis diese Beschwerden vollständig verschwunden sind. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt, er kann über eine Anpassung Ihrer Dosis entscheiden.

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf, wenn Sie eine länger als 4 Stunden anhaltende (oft schmerzhafte) Erektion, ohne Bezug zu einer sexuellen Aktivität, haben, denn Sie werden eine Behandlung benötigen. Siehe unten Abschnitt „Nebenwirkungen“.

Einnahme von Xatral uno zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Das ist wichtig, da Xatral uno die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Einige Arzneimittel können auch einen Einfluss auf die Wirkung von Xatral uno haben.

Nehmen Sie Xatral uno nicht ein, wenn Sie folgende Arzneimittel verwenden:

• andere Alphablocker, wie z. B. Doxazosin, Indoramin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin oder Phenoxybenzamin.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn

• Sie in der Vergangenheit bei der Einnahme eines Alphablockers einen starken Blutdruckabfall hatten (das kann auch die frühere Verwendung von Alfuzosin einschließen). Der darüber stehende Abschnitt nennt Beispiele für andere Alphablocker.
• Sie andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen, da Sie innerhalb weniger Stunden nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig werden, ein Schwächegefühl verspüren oder schwitzen könnten. Wenn das eintritt, legen Sie sich so lange hin, bis diese Beschwerden vollständig verschwunden sind. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt, er kann über eine Anpassung Ihrer Dosis entscheiden.
• Sie Arzneimittel gegen Schmerzen in der Brust verwenden (Angina pectoris),
• Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen verwenden (z. B. Ketoconazol, Itraconazol),
• Sie Arzneimittel gegen HIV verwenden (z. B. Ritonavir),
• Sie Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen verwenden (z. B. Clarithromycin, Telithromycin),
• Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen verwenden (z. B. Nefazodon).

Operationen während einer Behandlung mit Xatral uno

• Wenn Sie eine Operation unter Vollnarkose benötigen, informieren Sie den Narkosearzt während der Besprechung vor der Operation, dass Sie Xatral uno einnehmen. Das ist wichtig, da es gefährlich wäre, wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt.
• Wenn Sie sich einer Augenoperation wegen Grauen Stars (Trübung der Linse) unterziehen, informieren Sie bitte vor der Operation den Augenarzt, dass Sie Xatral uno einnehmen oder früher eingenommen haben, da es zu Komplikationen während der Operation kommen kann. Der operierende Arzt kann dadurch entsprechende Vorbereitungen treffen, um diese Komplikationen zu beherrschen.

Einnahme von Xatral uno zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken

Nehmen Sie Xatral uno nach einer Mahlzeit ein.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nebenwirkungen wie Schwindel und Schwäche können während der Xatral-uno-Behandlung auftreten. Wenn das eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Xatral uno enthält hydriertes Rizinusöl.

Das kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.

Wie ist Xatral uno einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viele Tabletten müssen Sie einnehmen?

Bei gutartiger Vergrößerung der Prostata:

• Die empfohlene Dosis ist 1 Xatral uno Tablette einmal täglich.
• Nehmen Sie die Tablette nach der Abendmahlzeit ein.

Bei akuter Harnverhaltung:

• Ihr Arzt wird die Behandlung mit Xatral uno an dem Tag beginnen, an dem Ihr Katheter eingesetzt wird.

Setzen Sie die Behandlung mit einer Tablette Xatral uno täglich nach einer Mahlzeit fort. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Art der Anwendung

• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen zusammen mit ausreichend Wasser.
• Sie dürfen die Tabletten nicht brechen, zermahlen oder zerkauen, denn das kann die Freisetzung des Wirkstoffes im Körper beeinträchtigen.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel nach einer Mahlzeit ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Xatral uno 10 mg wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Xatral uno eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus. Informieren Sie den Arzt darüber, wie viele Tabletten Sie eingenommen haben. Legen Sie sich flach hin, das hilft, die Nebenwirkungen zu vermindern. Versuchen Sie nicht, selbst in das Krankenhaus zu fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Xatral uno vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie eine Tablette vergessen haben. Lassen Sie diese Dosis aus und setzen Sie die Behandlung danach wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Xatral uno abbrechen

Nehmen Sie die Tabletten weiter ein, auch wenn sich Ihre Beschwerden bessern. Hören Sie erst dann mit der Behandlung auf, wenn es Ihnen Ihr Arzt sagt. Die Beschwerden werden besser kontrolliert, wenn Sie immer dieselbe Dosis dieses Arzneimittels einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen können vor allem bei Behandlungsbeginn auftreten.

Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

Üblicherweise tritt diese Nebenwirkung nur dann auf, wenn Sie bereits früher Angina pectoris hatten.

Wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust auftreten, müssen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten beenden und umgehend einen Arzt verständigen oder ein Krankenhaus aufsuchen. Diese Nebenwirkung kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Allergische Reaktionen

Sie könnten Symptome eines sogenannten „Angioödems“ feststellen, wie z. B. einen roten Hautausschlag, Schwellungen (der Augenlider, im Gesicht, der Lippen, des Mundes und der Zunge), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken.

Das sind Symptome einer allergischen Reaktion. Wenn das auftritt, müssen Sie die Einnahme

Ihrer Tabletten beenden und umgehend einen Arzt verständigen oder ein Krankenhaus aufsuchen. Diese Nebenwirkung kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Dauererektion (Priapismus)

Priapismus ist eine abnormale, oft schmerzvolle Dauererektion des Penis ohne Bezug zu einer sexuellen Aktivität. Kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf, wenn Sie eine solche beschriebene Erektion erleiden, die länger als 4 Stunden anhält, denn Sie werden eine Behandlung dagegen benötigen. Dieser Zustand kann zu einer dauerhafter Impotenz führen, wenn sie nicht richtig behandelt wird.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Magenbeschwerden und Verdauungsbeschwerden
• Bauchschmerzen
• Schwächegefühl oder Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht beim raschen Aufstehen vom Sitzen oder Liegen
• beschleunigter Puls
• Benommenheit
• Nasenrinnen, Juckreiz, Niesen und verstopfte Nase
• Durchfall und Erbrechen
• Mundtrockenheit
• Ausschlag und Juckreiz
• Flüssigkeitsansammlungen im Körper (das kann zu geschwollenen Armen oder Beinen führen)
• Brustschmerzen
• Hitzewallungen

Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), die auftreten können, sind:

• unregelmäßiger und schneller Herzschlag

• Abnahme der weißen Blutzellen. Anzeichen können häufigere Infektionen, Halsschmerzen und Mundgeschwüre sein.
• starke Verminderung von Blutplättchen. Anzeichen dafür können sein: Zahnfleisch- und Nasenbluten, kleinflächige Hautblutungen, anhaltendes Bluten von Schnittwunden, Hautausschlag (nadelspitzengroße rote Flecken, sogenannte „Petechien“).
• gestörte Leberfunktion. Anzeichen dafür sind z. B. eine Gelbfärbung der Haut oder des sonst weißen Bereichs Ihrer Augen.
• Wenn Sie eine Augenoperation aufgrund von Grauem Star (Linsentrübung) benötigen und Xatral uno einnehmen oder früher eingenommen haben, kann sich unter Umständen die Pupille nur schwach erweitern und die Iris (der gefärbte Bereich Ihres Auges) während des Eingriffs lappig verformen. Das tritt nur während der Operation auf. Es ist für den Augenarzt wichtig, über diese Möglichkeit Bescheid zu wissen, da die Operation unter Umständen anders durchgeführt werden muss (siehe Abschnitt „Operationen während einer Behandlung mit Xatral uno“).
• abnormale, oft schmerzhafte, Dauererektion des Penis ohne sexuelle Erregung (Priapismus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Xatral uno enthält

Der Wirkstoff ist Alfuzosinhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethylcellulose, hydriertes Rizinusöl, Hypromellose, Eisenoxid gelb, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid und Mannitol.

Wie Xatral uno aussieht und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe, 3-lagige Tabletten mit einer weißen Schicht zwischen 2 gelben Schichten.

Die Retardtabletten sind in Packungen mit 10, 30 oder 90 Tabletten in Blisterstreifen (PVC/Aluminium) oder mit 100 Tabletten (in einer Flasche) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien

Österreich

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

30–36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Frankreich

oder

Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, NE3 3TT, Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden: Xatral OD 10 mg depottablett

Z. Nr.: 1-24019

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website http://www.basg.gv.at/ verfügbar.