Winrevair 45 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Winrevair darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sotatercept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn die Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Blut wiederholt sehr niedrig ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Winrevair kann den Hämoglobinwert in Ihrem Blut erhöhen, die Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Blut verringern oder das Risiko schwerwiegender Blutungen erhöhen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor oder während der Anwendung von Winrevair, wenn Sie:

• hohe Hämoglobinwerte in Ihrem Blut haben (Hämoglobin ist ein Protein in den roten Blutzellen, das den Sauerstofftransportiert).
  Dies kann die Wahrscheinlichkeit der Bildung eines Blutgerinnsels erhöhen, das ein Blutgefäß verstopfen kann. Ihr Arzt wird, vor jeder Ihrer ersten 5 Dosen von Winrevair oder bei Bedarf länger bei jeder Dosis und regelmäßig während Sie dieses Arzneimittel anwenden, Ihren Hämoglobinwert mit regelmäßigen Blutuntersuchungen überprüfen.
• eine niedrige Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut haben (Blutplättchen sind Blutzellen, die zur Blutgerinnung beitragen).
  Dies kann leicht zu Blutergüssen, anhaltenden Blutungen aus Schnittwunden und zu Nasenbluten führen. Ihr Arzt wird, vor jeder Ihrer ersten 5 Dosen von Winrevair oder bei Bedarf länger bei jeder Dosis und regelmäßig während Sie dieses Arzneimittel anwenden, Ihre Blutplättchenanzahl mit regelmäßigen Blutuntersuchungen überprüfen. Falls die Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Blut wiederholt sehr niedrig ist, wird Ihr Arzt keine Behandlung bei Ihnen beginnen.
• Anzeichen und Symptome einer schwerwiegenden Blutung haben:

• anhaltende Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Schwäche
• schwarzer oder teeriger Stuhl
• Blut im Stuhl

• hellrotes Blut durch Erbrechen oder Husten
• anhaltende Bauchkrämpfe
• starke Rückenschmerzen
• ungewöhnlich starke Menstruationsblutungen

Hierbei handelt es sich um Anzeichen und Symptome schwerwiegender Blutungen, die auftreten können, wenn Sie Winrevair anwenden. Diese treten wahrscheinlicher auf, wenn Sie Winrevair zusammen mit bestimmten Arzneimitteln anwenden. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie Sie diese erkennen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome bemerken. Schwerwiegende Blutungen können einen Krankenhausaufenthalt, die Notwendigkeit einer Bluttransfusion oder anderer Behandlungen zur Folge haben und lebensbedrohlich sein.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren anzuwenden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel für Patienten unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Anwendung von Winrevair zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Winrevair kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Ihr Arzt sollte einen Schwangerschaftstest bei Ihnen durchführen, bevor Sie mit Ihrer Behandlung beginnen. Sie sollten während Ihrer Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von

Winrevair eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach Verhütungsmethoden, die für Sie gut geeignet wären.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden oder Sie vermuten, schwanger zu sein.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Winrevair in die Muttermilch übergeht. Sie sollten während Ihrer Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von Winrevair nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Winrevair kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen und Männern verringern.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Winrevair enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„NATRIUMFREI“.

Winrevair enthält Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält 0,20 mg Polysorbat 80 pro ml der rekonstituierten Lösung. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der empfohlene Dosierungsplan ist eine Injektion alle 3 Wochen.

Ihre Dosis

Ihre Dosis von Winrevair hängt von Ihrem Körpergewicht und Ihren Blutuntersuchungen ab.

Sie beginnen Ihre Behandlung mit einer Dosis von 0,3 mg/kg, die auf0,7 mg/kg erhöht wird.

• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Winrevair Sie anwenden sollen und wann Sie es anwenden sollen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
• Wenden Sie Winrevair nicht häufiger an, als Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie Winrevair anwenden sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis überwachen

• Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen vor jeder Ihrer ersten 5 Dosen oder bei Bedarfauch länger bei jeder Dosis und regelmäßig während der Anwendung von Winrevair durchführen. Aufdiese Weise kann Ihr Arzt Sie überwachen und die beste Dosis für Sie bestimmen.
• Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern, die Behandlung verschieben oder die Behandlung beenden, je nachdem, wie Sie auf Winrevair ansprechen.

Wie Sie Winrevair anwenden

Wenden Sie Winrevair als Injektion direkt unter die Haut (subkutan [s.c.]) nur an diesen Körperstellen an:

• Bauch (Abdomen), mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt, oder
• Oberschenkel

Hinweis: Falls Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen die Injektion geben, können sie auch Ihren Oberarm als Injektionsstelle verwenden, da sie in der richtigen Durchführung geschult wurden.

Bevor Sie Winrevair anwenden

• Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder Ihre Pflegekraft die Injektionen von Winrevair zu Hause verabreichen können, sollten Sie oder Ihre Pflegekraft geschult werden. In dieser Schulung erfahren Sie, wie Sie Winrevair richtig zubereiten und injizieren. Versuchen Sie nicht, Winrevair zu injizieren, bis Ihr Arzt Ihnen gezeigt hat, wie es richtig gemacht wird.
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Winrevair Sie anwenden sollen und wann Sie es anwenden sollen.
• Lesen Sie die separate „Gebrauchsanweisungsbroschüre“, die Winrevair beigelegt ist.

Wenn Sie weniger oder mehr von Winrevair angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie weniger oder mehr von Winrevair angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Winrevair vergessen haben

Wenn Sie Ihre verschriebene Dosis von Winrevair vergessen haben, und weniger als drei Tage seit dem Zeitpunkt, zu dem die Anwendung hätte erfolgen sollen, vergangen sind, dann wenden Sie die Dosis sofort an und halten Sie sich an Ihren ursprünglichen Zeitplan für Ihre nächste Dosis. Wenn Sie Ihre verschriebene Dosis von Winrevair vergessen haben und seit dem Zeitpunkt, zu dem die Anwendung hätte erfolgen sollen, mehr als drei Tage vergangen sind, muss Ihr Injektionszeitplan abgeändert werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Winrevair abbrechen

Ändern Sie Ihre Dosis nicht und brechen Sie die Anwendung von Winrevair nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie dies bemerken:

Verstärkte Neigung zu Blutergüssen, anhaltende Blutungen aus Schnittwunden und Nasenbluten. Dies könnten Anzeichen für eine niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) sein. Dies kann in Ihren Blutuntersuchungen ermittelt werden.

Darüber hinaus wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob bei Ihnen Folgendes vorliegt:

• Hohe Hämoglobinwerte.

Die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

• Nasenbluten (Epistaxis)
• Besenreiser oder winzige Blutgefäße, die wie rosa oder rote Linien aufder Haut aussehen (Teleangiektasien)
• Durchfall
• Schwindelgefühl
• Hautausschlag
• Zahnfleischbluten
• Rückenschmerzen
• Blutungen im Verdauungssystem (Magen, Darm oder Enddarm), die sich als Blut im Erbrochenen oder im Stuhl zeigen können

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bluthochdruck
• Rötung der Haut
• Hellere oder weiße Flecken auf der Haut (Hauthypopigmentierung)
• Juckreiz an der Injektionsstelle
• Eine Entzündung im Harntrakt (Niere, Blase oder Harnröhre), die Schmerzen im unteren Rücken oder Bauch und Brennen beim Wasserlassen verursachen kann
• Brüchige oder erweiterte Blutgefäße im Dickdarm (Angiektasie des Kolons)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Intrapulmonaler Shunt (eine Erkrankung, bei der Blut den üblichen Weg durch die Lunge umgeht, was zu einer verminderten Sauerstoffversorgung des Körpers führen kann)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz (Perikarderguss)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem aufdem Durchstechflaschenetikett und dem Umkarton nach „vERWENDBAR BIS“ (verw. bis; EXP) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich aufden letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie sollten dieses Arzneimittel sofort nach dem Anmischen des Arzneimittelpulvers mit dem sterilen Wasser für Injektionszwecke injizieren, jedoch nicht später als 4 Stunden nach dem Anmischen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Winrevair enthält

• Der Wirkstoffist Sotatercept. Jede Durchstechflasche enthält 45 mg oder 60 mg Sotatercept. Nach Zubereitung enthält jeder Milliliter der Lösung 50 mg Sotatercept.
• Die sonstigen Bestandteile sind
  • Im Pulver: Citronensäure-Monohydrat (E330), Natriumcitrat (E331) (siehe Abschnitt 2 „Winrevair enthält Natrium“), Polysorbat 80 (E433) (siehe Abschnitt 2
    „Winrevair enthält Polysorbat 80“) und Saccharose.
  • Im Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Winrevair aussieht und Inhalt der Packung

Winrevair ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung). Das weiße bis cremefarbene Pulver wird in einer 2-ml- Durchstechflasche aus Glas geliefert, die 45 mg oder 60 mg Sotatercept enthält. Das Lösungsmittel ist klares und farbloses Wasser für Injektionszwecke in einer Fertigspritze mit 1 ml oder 1,3 ml.

Winrevair 45 mg ist erhältlich in folgenden Packungsgrößen:

• Packung mit 1 Durchstechflasche 45 mg (Pulver), 1 Fertigspritze zu 1,0 ml (Lösungsmittel), 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Dosierspritze, 1 Kanüle und 4 Alkoholtupfern.
• Packung mit 2 Durchstechflaschen 45 mg (Pulver), 2 Fertigspritzen zu je 1,0 ml (Lösungsmittel), 2 Durchstechflaschen-Adaptern, 1 Dosierspritze, 1 Kanüle und 8 Alkoholtupfern.

Winrevair 60 mg ist erhältlich in folgenden Packungsgrößen:

• Packung mit 1 Durchstechflasche 60 mg (Pulver), 1 Fertigspritze zu 1,3 ml (Lösungsmittel), 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Dosierspritze, 1 Kanüle und 4 Alkoholtupfern.
• Packung mit 2 Durchstechflaschen 60 mg (Pulver), 2 Fertigspritzen zu je 1,3 ml (Lösungsmittel), 2 Durchstechflaschen-Adaptern, 1 Dosierspritze, 1 Kanüle und 8 Alkoholtupfern.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Niederlande

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Κύπρος

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Malta

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