Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Vildagliptin/Metformin STADA darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen einen der Bestandteile sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
• wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder schwere Kreislaufprobleme haben oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, was ein Anzeichen für Herzprobleme sein kann.
• wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
• wenn Sie eine schwere Infektion haben oder wenn Sie stark dehydriert sind (wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat).
• wenn Sie eine Kontrastmittel-Röntgenuntersuchung machen lassen (eine besondere Röntgenuntersuchung, bei der ein Kontrastmittel gespritzt wird). Bitte lesen Sie hierzu auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder gelegentlich).

wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Risiko einer Laktatazidose

Vildagliptin/Metformin STADA kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen). Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA für

eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

• Erbrechen,
• Bauchschmerzen,
• Muskelkrämpfe,
• allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit,
• Schwierigkeiten beim Atmen,
• verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen.

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Vildagliptin/Metformin STADA ist kein Ersatz für Insulin. Deshalb sollten Sie Vildagliptin/Metformin STADA nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes erhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vildagliptin/Metformin STADA einnehmen, wenn Sie:

eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten,

• ein Diabetes-Arzneimittel einnehmen, das als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Vildagliptin/Metformin STADA einnehmen, um niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) zu vermeiden.

Wenn Sie früher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen einer Lebererkrankung abgebrochen haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Hauterkrankungen

Diabetesbedingte Hauterscheinungen sind häufige Komplikationen bei Diabetikern. Für Haut- und Fußbehandlungen müssen Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der Krankenpflegekraft befolgen. Unter Therapie mit Vildagliptin/Metformin STADA müssen Sie besonders auf neu auftretende Blasen und offene Stellen achten. Falls diese auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Operationen

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Vildagliptin/Metformin STADA beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Regelmäßige Untersuchungen

Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Vildagliptin/Metformin STADA werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft. Dies geschieht, um möglichst frühzeitig steigende Leberwerte festzustellen.

Während der Behandlung mit Vildagliptin/Metformin STADA wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder – falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig auf Zucker untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Vildagliptin/Metformin STADA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Vildagliptin/Metformin STADA beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Vildagliptin/Metformin STADA anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

• Glukokortikoide, die im Allgemeinen zur Behandlung von Entzündungen eingesetzt werden,
• Beta-2-Agonisten, die im Allgemeinen zur Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt werden,
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
• Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika),
• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib),
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten),
• bestimmte Arzneimittel, die die Schilddrüse beeinflussen,
• bestimmte Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (z. B. Ranolazin),
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Dolutegravir)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer speziellen Art von Schilddrüsenkrebs (medullärer Schilddrüsenkrebs) (z. B. Vandetanib),
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren (z. B. Cimetidin).

Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Vildagliptin/Metformin STADA nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch „Vildagliptin/Metformin STADA darf NICHT eingenommen werden“).

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die bestehen, wenn Sie Vildagliptin/Metformin STADA in der Schwangerschaft einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA Schwindel verspüren.

Vildagliptin/Metformin STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Vildagliptin/Metformin STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette zweimal täglich.

Die einzunehmende Menge Vildagliptin/Metformin STADA hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis von Vildagliptin/Metformin STADA Sie einnehmen sollen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Vildagliptin/Metformin STADA absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Laktatazidose. Vildagliptin/Metformin STADA kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose,

hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von

Vildagliptin/Metformin STADA beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Angioödem. Anzeichen wie geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Lebererkrankung (Hepatitis). Anzeichen wie Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Beschwerden wie schwere und anhaltende Bauchschmerzen (im Bereich des Magens), die bis zum Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen.

Andere Nebenwirkungen

Bei einigen Patienten kam es während einer Behandlung mit Vildagliptin/Metforminhydrochlorid zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber, juckender Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen, Gelenkschmerzen, Schwindel, Kopfschmerzen, unkontrolliertes Zittern, Verstopfung, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Sodbrennen, Schmerzen im Magen und im Bereich des Magens (Bauchschmerzen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Müdigkeit, Schwächegefühl, metallischer Geschmack im Mund, niedriger Blutzuckerspiegel, Appetitverlust, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme), Schüttelfrost, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Muskelschmerzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Hinweise auf hohe Milchsäurewerte im Blut (als Laktatazidose bezeichnet), wie Benommenheit oder Schwindel, schwere Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag oder tiefes schnelles Atmen,
• Hautrötung, Juckreiz,
• erniedrigte Vitamin-B12-Spiegel (Blässe, Müdigkeit, geistige Auffälligkeiten wie Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen).

Seit der Markteinführung dieses Arzneimittels wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

örtlich begrenzt Hautabschälungen oder Blasen, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlag oder abgegrenzten, flachen, roten, runden Flecken unter der Hautoberfläche oder Blutergüssen führen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Vildagliptin/Metformin STADA enthält

Die Wirkstoffe sind Vildagliptin und Metforminhydrochlorid.

Jede Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 780 mg Metformin).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hydroxypropylcellulose (E463), Copovidon, Lactose- Monohydrat, Magnesiumstearat (E470b).

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Eisenoxid gelb (E172).

Wie Vildagliptin/Metformin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Länge von ca. 21 mm und einer Breite von ca. 8 mm.

Packungsgrößen:

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 30, 60, 120 oder 180 Filmtabletten erhältlich. Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten ist in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 10x1, 30x1, 60x1, 120x1 oder 180x1 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

HERSTELLER

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland IBS-Experts International, d.o.o, Ruševje 15, 10290 Zaprešić, Koratien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Schweden	Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmdragerad tablett

Deutschland	Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA 50 mg/1000 mg
	Filmtabletten
Frankreich	Vildagliptin/Metformin EG 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Spanien	Vildagliptina/Metformina STADA 50 mg /1000 mg comprimidos
	recubiertos con película EFG
Italien	VILDAGLIPTIN E METFORMINA EG
Dänemark	Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmovertrukket
	tablet
Finnland	Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset
Tschechische	tabletit
Republik	Vildagliptin/Metformin STADA
Ungarn	Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/1000 mg filmtabletta
Portugal	Metformina + Vildagliptina Ciclum
Island	Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmovertrukket
	tablet
Slowakei	Vildagliptin Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmom obalené
	tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2024.