Venlafaxin Actavis 50 mg Filmtabletten

Venlafaxin Actavis ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese Arznei- mittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden wie Angsterkrankungen angewendet. Man geht davon aus, dass Menschen, die unter Depression und/oder Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Venlafaxin Actavis ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter Depressionen leiden. Eine angemessene Behandlung der Depression ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.

Venlafaxin Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Venlafaxin oder einen der sonstigen Bestandteile von Venlafaxin Actavis reagieren.
• wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, welche als irreversible Monoaminoxidasehemmer (MAOI) bekannt sind und zur Behandlung einer Depression oder der Parkinsonschen Erkrankung verwendet werden. Die gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit anderen Arzneimitteln einschließlich Venlafaxin Actavis kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Venlafaxin Actavis mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI einnehmen (siehe auch die Abschnitte „Serotonin-Syndrom“ und „Bei Einnahme von Venlafaxin Actavis mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Venlafaxin Actavis ist erforderlich,

• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit Venlafaxin Actavis das Risiko erhöhen könnten, ein ‚Serotonin-Syndrom’ zu entwickeln (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Venlafaxin Actavis mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) haben.
• wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist.
• wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist.
• wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist.
• wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (‚Hyponatriämie’) aufweist.
• wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten (Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
• wenn sich Ihre Cholesterinwerte erhöhen.
• wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.
• wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.
• wenn Sie Diabetiker sind. Ihre Diabetesbehandlung muss möglicherweise angepasst werden.

Venlafaxin Actavis kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Falls eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Venlafaxin Actavis beginnen.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10% der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko für Karies erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Venlafaxin sollte bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Ihr Arzt wir ihre Dosis gegebenenfalls entsprechend anpassen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Venlafaxin Actavis sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Venlafaxin Actavis verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Venlafaxin Actavis verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Venlafaxin Actavis einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Venlafaxin Actavis in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosierung begonnen und die Dosierung nur mit besonderer Vorsicht erhöht werden

Bei Einnahme von Venlafaxin Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Venlafaxin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.

• Monoaminooxidasehemmer (MAOI: siehe Abschnitt „Was müssen Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Actavis beachten?“)
• Ein Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, besonders wenn es mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Beispiele für solche Arzneimittel sind:
  • Triptane (werden bei Migräne angewendet)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. SNRI, SSRI, trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten
  • Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen angewendet)
  • Arzneimittel, die Moclobemid, einen reversiblen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung einer Depression angewendet)
  • Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird bei Gewichtsreduktion angewendet)
  • Arzneimittel, die Tramadol (ein Schmerzmittel) enthalten
  • Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)
  • Präparate, die Tryptophan enthalten (angewendet z.B. bei Schlafbeschwerden und Depressionen)

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem Folgenden beinhalten:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen.

Begeben Sie sich sofort in medizinische Behandlung, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom vorliegt.

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxin Actavis wechselwirken und sollten mit Vorsicht angewendet werden. Besonders ist es wichtig, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
• Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden)
• Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)
• Cimetidin (ein Arzneimittel zur Hemmung der Magensaftproduktion)
• Arzneimittel zur Blutverdünnung und andere die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel (z.B. Arzneimittel gegen Schmerzen)
• Clozapin (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Psychosen eingesetzt wird)

Bei Einnahme von Venlafaxin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Venlafaxin Actavis sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Venlafaxin Actavis einzunehmen?“).

Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Venlafaxin Actavis einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie sollten Venlafaxin Actavis nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihre Ärztin/Ihr Arzt wissen, dass Sie Venlafaxin einnehmen, da Ihr Kind nach der Geburt einige Beschwerden haben könnte. Diese Beschwerden beginnen gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der Geburt des Kindes. Sie schließen Reizbarkeit, Zittern, mangelnde Muskelspannung, schlechte Nahrungsaufnahme, Schwierigkeiten beim Schlafen und Schwierigkeiten bei der Atmung ein. Wenn diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten und Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, welche Ihnen Rat geben können.

Während der Schwangerschaft kann die Einnahme von ähnlichen Präparaten (Selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer – SSRIs) das Risiko einer schwerwiegenden Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen, bei Säuglingen erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, sollen Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren.

Venlafaxin Actavis geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind. Sie sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit Venlafaxin Actavis beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Lenken Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie Venlafaxin Actavis Sie beeinflusst.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteilen von Venlafaxin Actavis

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Wenn bei Ihnen schon einmal eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten festgestellt wurde, nehmen Sie bitte vor der Einnahme des Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel ist in der gegebenen Stärke nicht geeignet, eine Behandlung zu beginnen; andere Arzneimittel anderer Stärken können hierfür besser geeignet sein. Ihr Arzt wird für Sie das geeignete Arzneimittel auswählen.

Nehmen Sie Venlafaxin Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche empfohlene Tagesdosis beträgt 75 mg täglich, auf zwei oder drei Einzeldosen am Tag verteilt. Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und, falls erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht werden.

Nehmen Sie Venlafaxin Actavis jeden Tag etwa zur gleichen Zeit morgens und abends ein.

Venlafaxin Actavis sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine andere Dosierung von Venlafaxin Actavis erforderlich sein kann.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Venlafaxin wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosierung begonnen und die Dosierung nur mit besonderer Vorsicht erhöht werden

Brechen Sie die Einnahme von Venlafaxin Actavis nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Actavis abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge Venlafaxin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie umgehend einen Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin Actavis eingenommen haben als von Ihrem Arzt verschrieben.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, einen verlangsamten Herzschlag, Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), Erregbarkeit, Zittern, erweiterte Pupillen, Krampfanfälle, Blutdruckabfall, Schwindel, Durchfall und Erbrechen einschließen.

Hinweise für den Arzt finden sich am Ende der Gebrauchsanweisung.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Actavis vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von Venlafaxin Actavis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Actavis abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Venlafaxin Actavis nicht mehr benötigen, wird er/sie Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme von Venlafaxin Actavis beenden, vor allem, wenn Venlafaxin Actavis plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, das Gefühl, als würde sich alles drehen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, vermindertem Appetit, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen,

Kribbeln oder selten auch zu stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin Actavis schrittweise beenden sollten. Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Venlafaxin Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Venlafaxin Actavis ab:

• Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
• Anschwellen des Gesichts, des Rachens, der Hände oder Füße
• Nervosität oder Angst, Schwindelgefühl, pochende Empfindungen, plötzliches Erröten der Haut und/oder Wärmegefühl
• Starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft jucken)

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bei sich bemerken, benötigen Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:

• Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck
• Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen
• Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen), Bewegungsstörungen, Krämpfe oder Anfälle
• Psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und Euphorie

Vollständige Auflistung der Nebenwirkungen

Für die Häufigkeit (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes

Gelegentlich: Hautblutungen

Nicht bekannt: Schleimhautblutungen, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Blut, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten; Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems, welche das Risiko einer Infektion erhöhen können

Stoffwechsel / Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtsabnahme; erhöhter Cholesterinspiegel Gelegentlich: Gewichtszunahme

Nicht bekannt: Geringe Änderungen der Leberenzym-Blutwerte; erniedrigte Natrium-Blutspiegel; Juckreiz, gelbe Haut oder Augen, dunkler Urin oder grippeähnliche Symptome, welche Symptome einer Leberentzündung sind (Hepatitis); übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH); abnorme Milchbildung

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Mundtrockenheit; Kopfschmerzen

Häufig: Ungewöhnliche Trauminhalte; Abnahme des geschlechtlichen Verlangens; Schwindelgefühl; erhöhte Muskelspannung; Schlaflosigkeit; Nervosität; Kribbeln (Ameisenlaufen); Dämpfung; Zittern; Verwirrtheit; Gefühl, von sich selbst und der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein

Gelegentlich: Teilnahmslosigkeit; Sinnestäuschungen; unwillkürliche Muskelbewegungen; Unruhe; beeinträchtigte Koordination und Balance

Selten: Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit still zu sitzen oder stehen; Krampfanfälle; Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein

Nicht bekannt: Fieber mit Muskelstarre, Verwirrtheit oder Unruhe und Schwitzen, oder ruckartige Bewegungen Ihrer Muskeln, die Sie nicht beeinflussen können, was Symptome eines ernsten, als ‚neuroleptisches malignes Syndrom’ bekannten Zustands sein können; Euphorische Stimmung, Benommenheit, anhaltende schnelle Augenbewegungen, Unbeholfenheit, Ruhelosigkeit, Gefühl der Betrunkenheit, Schwitzen oder starre Muskeln, was Symptome eines Serotonin-Syndroms sind; Orientierungslosigkeit und Verwirrung, oft von Trugbildern begleitet (Delirium); Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln; Gedanken daran, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, Aggressionen

Störungen des Seh- und Hörvermögens

Häufig: Verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen, Sehstörungen Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus)

Nicht bekannt: Starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen, Schwindelgefühl (Vertigo)

Herz- oder Kreislauferkrankungen

Häufig:	Blutdruckanstieg; Hitzewallung; Herzklopfen
Gelegentlich:	Schwindelgefühl (vor allem nach zu schnellem Aufstehen); Ohnmachtsanfälle;
	rascher Herzschlag, Herzrhythmusstörungen
Sehr selten:	Herzversagen
Nicht bekannt:	Blutdruckabfall; abnormer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, was zur
	Ohnmacht führen kann
Erkrankungen der Atemwege
Häufig:	Gähnen
Nicht bekannt:	Husten, keuchendes Atmen, Kurzatmigkeit und eine erhöhte Temperatur, welche
	Symptome einer Lungentzündung in Verbindung mit einem Anstieg der weißen
	Blukörperchen sind (pulmonale Esosinophilie)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr häufig:	Übelkeit
Häufig:	Verminderter Appetit; Verstopfung; Erbrechen
Gelegentlich:	Zähneknirschen; Durchfall, schwarzer, teeriger Stuhl (Fäzes) oder Blut im Stuhl,
	was ein Anzeichen einer inneren Blutung sein kann
Nicht bekannt:	Starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder
	Bauchspeicheldrüsen-Beschwerden hinweisen kann)

Erkrankungen der Haut

Sehr häufig: Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Gelegentlich: Ausschlag; ungewöhnlicher Haarausfall , entzündliche Reaktion der Haut (Dermatitis)

Nicht bekannt: Hautausschlag, der in starke Blasenbildung und Hautabschälung übergehen kann; Juckreiz; Nesselsucht

Erkrankungen der Muskulatur

Nicht bekannt: Unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (Rhabdomyolyse)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Schwierigkeiten beim Wasserlassen; Häufigkeit des Wasserlassens erhöht Gelegentlich: Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalten)

Selten: Unwillkürliches Wasserlassen

Erkrankungen der Fortpflanzungs- und Geschlechtsorgane

Häufig: Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann); ausbleibender Orgasmus; erektile Dysfunktion (Impotenz); Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z.B. verstärkte Blutung oder verstärkt unregelmäßige Blutung

Gelegentlich: Orgasmusstörungen (bei der Frau)

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Erschöpfung (Asthenie); Schüttelfrost

Gelegentlich: Gewebsschwellungen durch Wasseransammlung, Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Sonnenlicht, Geschmacksveränderungen

Nicht bekannt: Geschwollenes Gesicht oder Zunge, Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten, oft zusammen mit Hautausschlägen (dies kann eine schwere allergische Reaktion sein)

Venlafaxin Actavis verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen, wie z. B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Venlafaxin Actavis die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue Flecken) und Blutungen führen. Daher möchte Ihr Arzt eventuell bei Ihnen gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, vor allem, wenn Sie Venlafaxin Actavis eine längere Zeit einnehmen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Venlafaxin Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist: Venlafaxinhydrochlorid Eine Filmtablette enthält: 50 mg Venlafaxin als Venlafaxinhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kern: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon (K30) Magnesiumstearat (Ph.Eur) Überzug: Farbstoff Opadry 03B23319 bestehend aus Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und Gelborange S (E 110).

Wie Venlafaxin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Orange, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „V3“.

Venlafaxin Actavis ist in Packungen zu 10, 20, 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island

Z. Nr.: 1-28957

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2011.

Die folgenden Hinweise sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt Überdosierung

Seit Markteinführung wurde über tödliche Fälle bei Überdosierung von Venlafaxin vor allem in Verbindung mit Alkohol und/oder anderen Arzneimitteln berichtet.

Symptome:

Die am häufigsten bei Überdosierung berichteten Symptome umfassen Änderungen des Bewusstseins (von Schläfrigkeit bis Koma), aber auch Erregbarkeit; gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall; Zittern, Mydriasis, (leichte Hypertension) und Tachykardie. Des Weiteren wurden Veränderungen im EKG (z. B. Verlängerung der QT- und QRS-Strecke, Schenkelblock),

Sinus- und Kammertachykardie, Bradykardie, Blutdruckabfall, Krampfanfälle, Schwindel, Koma und Todesfälle berichtet.

In publizierten retrospektiven Studien wird berichtet, dass eine Überdosierung von Venlafaxin mit einem im Vergleich zu SSRI höheren und im Vergleich zu trizyklischen Antidepressiva niedrigeren Risiko für einen tödlichen Ausgang assoziiert sein kann. Epidemiologische Studien zeigten, dass mit Venlafaxin behandelte Patienten eine höhere Belastung mit Suizid-Risikofaktoren aufwiesen als mit SSRI behandelte Patienten. Inwieweit der Befund des erhöhten Risikos für einen tödlichen Ausgang der Toxizität von Venlafaxin bei Überdosierung bzw. irgendeinem Merkmal der mit Venlafaxin behandelten Patienten beigemessen werden kann, ist unklar. Verschreibungen von Venlafaxin sollten in der kleinsten, mit einer guten Patientenführung zu vereinbarenden Packungsgröße des Arzneimittels erfolgen, um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren.

Empfohlene Therapie:

Es ist sicherzustellen, dass Atemwege, Luft- und Sauerstoffzufuhr adäquat sind.

Empfohlen werden die allgemein üblichen unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen; Herzrhythmus und Vitalparameter sind zu überwachen. Wenn die Gefahr einer Aspiration besteht, wird das Herbeiführen von Erbrechen nicht empfohlen. Eine Magenspülung kann angezeigt sein, wenn sie frühzeitig erfolgt, oder bei Patienten mit Intoxikationserscheinungen. Auch durch Anwendung von Aktivkohle kombiniert mit Natriumsulfat kann die Resorption des Wirkstoffs begrenzt werden. Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Blutaustauschtransfusion sind wahrscheinlich ohne Nutzen.

Ein spezifisches Gegenmittel für Venlafaxin ist nicht bekannt.