Velostad 75 mg Hartkapseln, retardiert

Velostad enthält den Wirkstoff Venlafaxin.

Velostad ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden wie Angsterkrankungen angewendet. Man geht davon aus, dass Menschen, die unter Depression und/oder Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Velostad ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter Depressionen leiden. Es ist auch ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter den folgenden Angsterkrankungen leiden: generalisierte Angststörung, soziale Angststörung (Furcht vor oder Vermeiden von sozialen Situationen) und Panikstörung (Panikattacken). Eine angemessene Behandlung der Depression oder Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn diese Erkrankung nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.

Velostad darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, welche als irreversible Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) bekannt sind und zur Behandlung einer Depression oder der Parkinsonschen Erkrankung verwendet werden. Die gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit Velostad kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Velostad mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI einnehmen (siehe auch unter Abschnitt 2. „Einnahme von Velostad zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und die Information in diesem Abschnitt über das Serotonin-Syndrom).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Velostad einnehmen,

• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit Velostad das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe unter Abschnitt 2. „Einnahme von Velostad zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) haben,
• wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist,
• wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist,
• wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Herzrhythmusstörungen haben,
• wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist,
• wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist,
• wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten (Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“)
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, z.B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln),
• wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat,
• wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

Velostad kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, in den ersten Wochen der Behandlung hervorrufen. Sie müssen es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Arzneimittel wie Velostad (so genannte SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10% der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko für Zahnfäule (Karies) erhöhen. Daher müssen Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Diabetes

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch Velostad verändert sein. Daher müssen die Dosierungen Ihrer Diabetes-Arzneimittel möglicherweise angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Velostad darf normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem ist es wichtig zu wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Velostad verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Velostad verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie müssen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Velostad einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Velostad in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Velostad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Velostad zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel und pflanzlicher Heilmittel, nicht, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.

• Monoaminoxidase-Hemmer, die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit angewendet werden, dürfen nicht zusammen mit Velostad eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (MAOI: siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Velostad beachten?).
• Serotonin-Syndrom
  Ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen ähnlich einem malignen Neuroleptika-Syndrom (MNS) (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) können unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, besonders wenn es mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
  Beispiele für solche Arzneimittel sind:
  • Triptane (werden bei Migräne angewendet),
  • andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. SNRI, SSRI, trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten,
  • Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen angewendet),
  • Arzneimittel, die Moclobemid, einen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung einer Depression angewendet),
  • Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird bei Gewichtsreduktion angewendet),
  • Arzneimittel, die Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin oder Pentazocin enthalten (werden zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet),
  • Arzneimittel, die Dextromethorphan enthalten (werden zur Behandlung von Husten angewendet),
  • Arzneimittel, die Methadon enthalten (werden zur Behandlung von einer Opiat- Abhängigkeit oder von starken Schmerzen angewendet),
  • Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (angewandt zur Behandlung hoher Werte von Methämoglobin),
  • Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression),
  • Präparate, die Tryptophan enthalten (angewendet z.B. bei Schlafbeschwerden und Depressionen),
  • Antipsychotika (zur Behandlung einer Erkrankung mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, falschen Vorstellungen, ungewöhnlichem Misstrauen, unklarer Argumentation und Sich-Zurückziehen).

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem Folgenden beinhalten:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen Neuroleptika- Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung) sein.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie meinen, dass bei Ihnen ein Serotonin- Syndrom aufgetreten ist.

Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus beeinflussen.

Solche Arzneimittel sind z.B.:

• Antiarrhythmika wie Chinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
• Antipsychotika wie Thioridazin (siehe auch Serotonin-Syndrom oben),
• Antibiotika wie Erythromycin oder Moxifloxacin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen),
• Antihistaminika (u.a. eingesetzt zur Behandlung von Allergien).

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Velostad wechselwirken und sind mit Vorsicht anzuwenden. Besonders wichtig ist es, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),
• Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden),
• Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden).

Einnahme von Velostad zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Velostad ist mit den Mahlzeiten einzunehmen (siehe Abschnitt 3. Wie ist Velostad einzunehmen?).

Alkohol ist zu meiden, während Sie Velostad einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Velostad nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (sogenannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, kann bei Ihrem Kind nach der Geburt neben Schwierigkeiten bei der Atmung auch eine schlechte Nahrungsaufnahme auftreten. Wenn Sie diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt feststellen und Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, welcher/welche Ihnen Rat geben kann.

Wenn Sie Velostad gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Velostad einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Stillzeit

Velostad geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind. Sie müssen daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie dieses Arzneimittel Sie beeinflusst.

Velostad 150 mg Hartkapseln, retardiert enthält Natrium, Gelborange S (E110) und Allurarot (E129)

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Gelborange S (E110) und Allurarot (E129) können allergische Reaktionen hervorrufen.

Velostad 225 mg Hartkapseln, retardiert enthält Azorubin (E122)

Azorubin (E122) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Depression

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und, falls erforderlich, bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht werden.

Panikstörung

Ihr Arzt wird mit einer niedrigeren Dosis (37,5 mg) beginnen und danach die Dosis schrittweise erhöhen. Die maximale Dosis beträgt 225 mg täglich.

Generalisierte Angststörung oder soziale Angststörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 75 mg täglich. Die maximale Dosis beträgt 225 mg täglich.

Nieren- oder Leberprobleme

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, weil eine andere Dosierung dieses Arzneimittels erforderlich sein kann.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Velostad jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder morgens oder abends, ein.

Die Hartkapseln, retardiert müssen als Ganzes mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Velostad ist mit den Mahlzeiten einzunehmen.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Velostad abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Velostad eingenommen haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben als von Ihrem Arzt verschrieben.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder Anfälle und Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Velostad vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von Velostad ein.

Wenn Sie die Einnahme von Velostad abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Velostad nicht mehr benötigen, wird er/sie Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird.

Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, vor allem, wenn es plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, vermindertem Appetit, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Velostad schrittweise beenden müssen. Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Velostad ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die

Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Zunge, des Rachens, der Hände oder Füße und/oder gesteigerter juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen,
• starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft jucken),
• Zeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe, Halluzinationen, Verlust der Koordination, schnellen Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Veränderungen des Blutdrucks, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen umfassen können.
  In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen Neuroleptika- Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).
• Anzeichen einer Infektion wie erhöhte Temperatur, Schüttelfrost, Zittern, Kopfschmerzen, Schwitzen, grippeähnliche Beschwerden. Dies kann durch eine Erkrankung des Blutes, die das Risiko einer Infektion erhöht, verursacht werden.
• Starker Ausschlag, der in starke Blasenbildung und Hautabschälung übergehen kann,
• unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche. Dies können Anzeichen für Rhabdomyolyse sein.

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen müssen, umfassen (die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist in der Liste „Andere Nebenwirkungen, die auftreten können“, angegeben):

• Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit, was auch durch eine hohe Temperatur begleitet sein kann,
• schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl,
• Juckreiz, gelbe Haut oder Augen oder dunkler Urin, die Symptome einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sein können,
• Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck,
• Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen,
• Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen), Bewegungsstörungen (Muskelkrämpfe oder Steifheit), Krämpfe oder Anfälle,
• psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und das Gefühl, ungewöhnlich übererregt zu sein,
• Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 3. Wie ist Velostad einzunehmen?, Wenn Sie die

Einnahme von Velostad abbrechen),

verlängerte Blutungsdauer – wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es etwas länger als normal dauern, bis die Blutung gestillt ist.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Schläfrigkeit,
• Schlaflosigkeit,
• Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung,
• Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verminderter Appetit,
• Verwirrtheit, Gefühl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein, ausbleibender Orgasmus, verminderter Geschlechtstrieb, Erregtheit, Nervosität, ungewöhnliche Trauminhalte,
• Zittern, Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen, Kribbeln (Ameisenlaufen), Geschmacksveränderungen, erhöhte Muskelspannung,
• Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen, erweiterten Pupillen, Unfähigkeit des Auges automatisch zwischen Objekten in der Ferne und der Nähe scharfzustellen,
• Ohrgeräusche (Tinnitus),
• Herzrasen, Herzklopfen,
• Blutdruckanstieg, Hitzewallung,
• Atemnot, Gähnen,
• Erbrechen, Durchfall,
• milder Hautausschlag, Juckreiz,
• erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens, Harnverhalt, Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
• Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z.B. verstärkte Blutung oder verstärkt unregelmäßige Blutung, Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann); erektile Dysfunktion (Impotenz),
• Erschöpfung (Asthenie), Abgeschlagenheit, Schüttelfrost,
• Gewichtzunahme, Gewichtsabnahme,
• erhöhter Cholesterinspiegel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Überaktivität, Gedankenrasen und herabgesetztes Schlafbedürfnis (Manie),
• Trugwahrnehmungen, Gefühl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein, Orgasmusstörungen, Verringerung von Gefühlen/Emotionen, Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein, Zähneknirschen,
• Ohnmachtsanfälle, unwillkürliche Bewegungen der Muskeln, Einschränkung der Koordination und des Gleichgewichts,
• Schwindelgefühl (vor allem beim zu schnellem Aufstehen), niedriger Blutdruck,
• Erbrechen von Blut, schwarzer, teerartiger Stuhl (Fäzes) oder Blut im Stuhl, was ein Anzeichen einer inneren Blutung sein kann,
• Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Hautblutungen (blaue Flecken), ungewöhnlicher Haarausfall,
• Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren (Harninkontinenz),
• Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln,
• leichte Veränderungen der Leberenzymwerte im Blut.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Krampfanfälle,
• Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit, was auch durch eine erhöhte Temperatur begleitet sein kann,
• Orientierungslosigkeit und Verwirrtheit, oft von Trugwahrnehmungen begleitet (Delirium),
• übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH),
• Verringerung der Natriumkonzentration im Blut,
• starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen,
• anormaler, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, was zur Ohnmacht führen kann,
• starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenbeschwerden hinweisen könnte),
• Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkel gefärbter Urin oder grippeähnliche Symptome, die Symptome einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sind.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• verlängerte Blutungszeit, was ein Anzeichen für eine verringerte Anzahl der Plättchen in Ihrem Blut sein kann, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten,
• abnorme Milchbildung,
• unerklärliche Blutungen, z.B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbrochenem oder das Auftreten unerklärlicher blauer Flecken oder verletzter Blutgefäße (geplatzte Äderchen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• suizidale Gedanken, suizidales Verhalten.
  Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Venlafaxin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Velostad beachten? – Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
• Aggression,
• Schwindel,
• schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter Schwangerschaft in Abschnitt 2.
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Blutuntersuchungen

Velostad verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen, wie z.B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Velostad die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue Flecken) und Blutungen führen. Daher möchte Ihr Arzt eventuell bei Ihnen gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, vor allem, wenn Sie Velostad eine längere Zeit einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Hartkapseln, retardiert erheblich verfärbt zu sein scheinen oder irgendwelche anderen Anzeichen einer deutlichen Qualitätsminderung zeigen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Velostad enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

Velostad 75 mg Hartkapseln, retardiert:

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 84,9 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Venlafaxin.

Velostad 150 mg Hartkapseln, retardiert:

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 169,8 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 150 mg Venlafaxin.

Velostad 225 mg Hartkapseln, retardiert:

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 254,7 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 225 mg Venlafaxin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose (E460)

Povidon

Talkum (E553b)

Hochdisperses Siliciumdioxid (E551)

Magnesiumstearat (E572)

Filmüberzug:

Ethylcellulose

Copovidon

Velostad 75 mg

Kapseloberteil:

Eisenoxid schwarz (E172)

Eisenoxid rot (E172)

Titandioxid (E171)

Gelatine

Kapselunterteil: Eisenoxid schwarz (E172) Eisenoxid rot (E172) Titandioxid (E171) Gelatine

Rote Kapseldrucktinte (bestehend aus Schellack, Propylenglycol, Ammoniaklösung, Eisenoxid (E172))

Velostad 150 mg

Kapseloberteil:

Brillantblau FCF (E133)

Allurarot (E129)

Gelborange S (E110)

Titandioxid (E171)

Gelatine

Kapselunterteil:

Brillantblau FCF (E133)

Allurarot (E129)

Gelborange S (E110)

Titandioxid (E171)

Gelatine

Weiße Kapseldrucktinte (bestehend aus Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Povidon, Titandioxid (E171))

Velostad 225 mg

Kapseloberteil:

Azorubin (E122)

Titandioxid (E171)

Gelatine

Kapselunterteil:

Azorubin (E122)

Titandioxid (E171)

Gelatine

Blaue Kapseldrucktinte (bestehend aus Schellack, Propylenglycol, Ammoniaklösung, Indigokarmin (E132))

Wie Velostad aussieht und Inhalt der Packung

Velostad 75 mg Hartkapseln, retardiert

Pfirsichfarben opake Hartgelatinekapsel der Kapselgröße 1 mit dickem und dünnem radialem kreisförmigem Band auf dem Unterteil sowie dickem und dünnem radialem kreisförmigem Band auf dem Oberteil, jeweils in roter Tinte. Die Kapsel ist gefüllt mit 6 weißen bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten zu jeweils 12,5 mg.

Velostad 150 mg Hartkapseln, retardiert

Dunkelorange / dunkelorange opake Hartgelatinekapsel der Kapselgröße 0 mit dickem und dünnem radialem kreisförmigem Band auf dem Unterteil sowie dickem und dünnem radialem kreisförmigem Band auf dem Oberteil, jeweils in weißer Tinte. Die Kapsel ist gefüllt mit 12 weißen bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten zu jeweils 12,5 mg.

Velostad 225 mg Hartkapseln, retardiert

Pinkfarben opake Hartgelatinekapsel der Kapselgröße 00 mit dickem und dünnem radialem kreisförmigem Band auf dem Unterteil sowie dickem und dünnem radialem kreisförmigem Band auf dem Oberteil, jeweils in blauer Tinte. Die Kapsel ist gefüllt mit 18 weißen bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten zu jeweils 12,5 mg.

Velostad 75 mg/150 mg Hartkapseln, retardiert

10, 14, 20, 28, 30, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert in Blisterpackungen aus PVC/ACLAR- Film und Deckfolie aus Aluminium oder Aluminiumfolie mit weißen opaken PVC/PVdC Film.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Velostad 225 mg Hartkapseln, retardiert

10, 14, 20, 30, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert in Blisterpackungen aus Aluminiumfolie und unbedruckter OPA/Aluminium/PVC- oder Aluminiumfolie mit weißen opaken PVC/ACLAR-Film oder Aluminiumfolie mit weißen opaken PVC/PVdC Film.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

Z.Nr.:

Velostad 75 mg Hartkapseln, retardiert: 137830

Velostad 150 mg Hartkapseln, retardiert: 137831

Velostad 225 mg Hartkapseln, retardiert: 137832

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Venlafaxin STADA 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
	Venlafaxin STADA 75 mg Hartkapseln, retardiert
	Venlafaxin STADA 150 mg Hartkapseln, retardiert
	Venlafaxin STADA 225 mg Hartkapseln, retardiert
Italien	Venlafaxina EG STADA ITALIA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.