Varidase - Trockensubstanz zur lokalen Anwendung

Varidase®-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung enthält als Wirkstoff die Enzyme Streptokinase und Streptodornase, die von bestimmten, nicht krankmachenden Bakterienstämmen gebildet werden. Diese Enzyme spalten Bestandteile des geronnenen Blutes sowie störende Zellbestandteile in der Wunde. Dies ermöglicht den Abtransport von abgestorbenem Zellmaterial und schafft so die Voraussetzung für die Bildung von frischem Gewebe. Geronnenes Blut wird verflüssigt und kann abtransportiert werden und fibrinöse, abgestorbene Beläge auf Wunden bzw. in Körperhöhlen werden abgebaut.

Varidase®-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung wird angewendet:

RIEMSER Arzneimittel AG, D-17493 Greifswald-Insel Riems

Varidase®-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung

Gebrauchsinformation, Seite 2 von 7

Zur Oberflächenanwendung bei:

• infizierten Wunden und Geschwüren jeglicher Entstehung, zusätzlich zur chirurgischen Wundbehandlung
• Verbrennungen und Radionekrosen (durch Strahlentherapie verursachte Gewebeschäden)

Zur Instillation (Einbringen in Hohlräume oder Hohlorgane) oder Spülung bei:

• Hämatothorax (Ansammlung von Blut im Brustkorb), Pleuraempyem (eitriger Erguss in der vom Brustfell ausgekleideten Brusthöhle)
• Osteomyelitis (Knochenentzündung) der Nasennebenhöhlen
• fibrinösen Verklebungen
• entzündlich-eitrigen Prozessen und zur Auflösung von Blutergüssen (Hämatomen) in der Gynäkologie und in den Harnwegen

Varidase®-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung darf nicht angewendet werden bei:

• bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
• Störungen der Blutgerinnung und Blutungen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Varidase®-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung:

Varidase® –Trockensubstanz zur lokalen Anwendung darf nicht intravenös injiziert werden!

Bitte beachten Sie, dass die Abbauprodukte von Eiter und Fibrin, die durch die Anwendung von Varidase®-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung entstehen, abgesaugt oder durch Abfluss oder Punktion entfernt werden müssen, da sonst Fieber auftreten kann.

Verwenden Sie Varidase®-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung nicht zur Inhalation!

Bei Anwendung zur Einbringung (Instillation) in die Brusthöhle (Pleuraraum) ist Vorsicht geboten bei Anamnese von Bronchopleuralfisteln (unnatürlichen, krankheitsbedingten Verbindungsgängen in der Lunge, besonders bei aktiver Tuberkulose).

Bei infizierten Prozessen erfordert die Anwendung von Varidase®-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung die gleichzeitige Gabe von wirksamen Antibiotika.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit Varidase®- Trockensubstanz zur lokalen Anwendung schwanger werden,
• Gründe bestehen, weshalb Sie Varidase®-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung nicht verwenden dürfen (siehe " Varidase®-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung darf nicht angewendet werden bei ").

Bei Anwendung von Varidase® –Trockensubstanz zur lokalen Anwendung mit anderen Arzneimitteln

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Eine gemeinsame Anwendung mit Antibiotika, deren Lösungen im sauren pH-Bereich liegen oder mit sauren Desinfektionsmitteln und Antiseptika kann dazu führen, dass

Varidase®-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung nicht mehr richtig wirkt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Varidase®-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung in der Schwangerschaft. Negative Auswirkungen in der Schwangerschaft und Stillzeit sind bisher nicht beobachtet worden. Untersuchungen zeigten, dass der Übergang durch die Placenta (Mutterkuchen) weniger als ein Tausendstel der verwendeten Dosis betrug. Über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sollte der Arzt nur unter strengster Nutzen/Risiko- Abwägung entscheiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Die Anwendung von Varidase®-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung sollte durch medizinisches Fachpersonal erfolgen.

Zur Oberflächenanwendung:

Gel: Messerrückendick auftragen und mit sterilem Mull abdecken.

Lösung: Dünne sterile Mull-Lagen mit Varidase®-Lösung tränken; Verbände mittels Folie vor Austrocknung schützen.

Verbandwechsel alle 12 – 24 Stunden.

Zur Instillation (Einbringen in Hohlräume oder Hohlorgane) oder Spülung:

(Durchführung ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal)

Die Dosierung richtet sich entsprechend der Technik nach dem Sitz der Läsion (Schädigung) und ihrer Zugänglichkeit. Wichtig ist dauernder enger Kontakt der Varidase®-Lösung mit dem Substrat. Gegebenenfalls entsprechende Lagerung des Patienten.

Konzentration und Verweildauer müssen der Situation angepasst werden. Es muss für Abfluss gesorgt, abgesaugt oder abpunktiert werden.

Beispiele:

Organ bzw. Indikation	Lösungsmittelmenge	Anwendungstechnik,	Begleitmaßnahmen
	/ 125 000 Varidase®	Menge, Häufigkeit,
		Verweildauer
Blase	20 – 40 ml	1mal täglich 20 ml durch	Vor und	nach der
		Foleykatheter, ½ - 1	Anwendung	event.
		Stunde belassen	Spülung mit physiolog.
			Kochsalzlösung
Pleurahöhle	40 ml	1mal täglich 40 ml, ggf.

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Varidase®-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung

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				mehr, durch Drain oder
				Katheter;	ggf. Punktion
				an mehreren Stellen, 4
				– 6 Stunden belassen
Weichteileiterungen,		40 ml	Mengen			wie	Bei	Infektionen
Abszesse,	inf.	OP		erforderlich.	Instillieren	zusätzlich	Antibiotika
Wunden	nach sept.		durch kleine	Katheter	lokal und / oder oral.
Operation u.a.			mit		seitlichen
				Öffnungen, Drains oder
				Fistelgänge,	4 –
				Stunden belassen, dann
				absaugen
Osteomyelitis,	inf.	40 / 150 ml	Die		höheren
Stümpfe		und		Konzentrationen
Trümmerfrakturen u.a.		instillieren und 4 – 6
				Stunden	belassen,	die
				niedrige	Dosierung	als
				langsame	Dauer-
				spülung

Kinder:

Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, spezielle Dosierungsempfehlungen gibt es nicht.

Art der Anwendung

Zur Oberflächenanwendung: Als Gel:

1 Trockenstechampulle ohne Schütteln in 5 ml physiologischer Kochsalzlösung lösen und in 60 ml einer vorher zubereiteten Gel-Masse verrühren. Die Varidase®- Konzentration im Gel kann erhöht werden, indem von der Gelmasse nur ein Teil, mindestens aber die Hälfte verwendet wird.

Als Lösung:

1 Trockenstechampulle in 10 – 20 ml physiologischer Kochsalzlösung lösen und auf 70 ml weiter verdünnen. Die Varidase®-Konzentration in der Lösung kann erhöht werden, indem auf weniger als 70 ml verdünnt wird.

Zur Einbringung in Körperhöhlen oder Hohlorganen (Instillation) oder Spülung:

1 Trockenstechampulle mit 20 ml physiologischer Kochsalzlösung ohne schütteln lösen und gegebenenfalls weiter verdünnen, wie angegeben.

Dauer der Anwendung

Varidase®-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung wird verabreicht, bis saubere Wundverhältnisse vorliegen. Dies wird ja nach Art des Krankheitsbildes innerhalb 1 – 2 Wochen erreicht. Die Behandlung eines Geschwürs (Ulcus) erfordert gelegentlich eine längere Anwendungsdauer bis zu 4 Wochen.

Wenn eine größere Menge von Varidase®-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung angewendet wurde, als nötig:

Bei lokaler (örtlicher) Anwendung ist eine Überdosierung nicht zu erwarten. Bei Auftreten von Hautreizungen ist Varidase®-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung abzusetzen. Die weiterführende Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

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Wie alle Arzneimittel kann Varidase®-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung

Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Immunsystems:

Streptokinase und Streptodornase haben eine – allerdings nicht sehr ausgeprägte – Antigenwirkung. Bei entsprechender Sensibilisierung kann daher eine Antigen- Antikörper-Reaktion eintreten. Generalisierte anaphylaktische Reaktionen wurden bisher nicht beschrieben. Bei Verdacht auf allergisch-toxische Reaktionen ist die Therapie mit Varidase®-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung abzusetzen.

Es ist zu beachten, dass die gebildeten Antikörper gegen Streptokinase die Wirksamkeit einer intravenös verabreichten Streptokinase z.B. bei der Behandlung eines akuten Herzinfarktes, beeinträchtigen können.

Im Hinblick auf die mögliche Sensibilisierung sollte Varidase®-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung auch nicht inhaliert werden, um allergische Reaktionen im Bereich der Atemwege auf jeden Fall zu vermeiden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Bei der Einbringung in Körperhöhlen können häufig vorübergehende Temperaturerhöhungen auftreten.

Gelegentlich wurde über Brennen und Schmerzen im Wundgebiet nach Anwendung von Varidase®-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung berichtet. In solchen Fällen sollte die Therapie abgesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen auftreten, vor allem solche, die nicht beschrieben sind.

Bei 2 °C bis 8 °C lagern. Lichtgeschützt aufbewahren.

Als zubereitete Lösung ist Varidase® im Kühlschrank (2-8°C) eine Woche, bei Zimmertemperatur (25°C) 24 Stunden haltbar.

Im zubereiteten Gel ist Varidase® im Kühlschrank (2-8°C) 3 Tage, bei Zimmertemperatur (25°C) 24 Stunden haltbar.

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Arzneimittel unerreichbar für Kinder aufbewahren!

Auf dem Etikett und dem Karton ist ein Verfallsdatum aufgedruckt. Verwenden Sie Varidase® nicht mehr nach diesem Datum.

Was Varidase®-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung enthält:

Die Wirkstoffe sind Streptokinase und Streptodornase.

1 Trockenstechampulle enthält mindestens 100.000 I.E. – maximal 130.000 I.E Streptokinase und mindestens 25.000 I.E. –maximal 100.000 I.E. Streptodornase.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol (Ph. Eur.), Salzsäure und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.

Wie Varidase®-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung aussieht und Inhalt der Packung:

Varidase®-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung ist ein weisses flockiges Pulver.

Varidase®-Trockensubstanz zur lokalen Anwendung ist in Packungen zu 1 Trockenstechampulle aus farblosem Klarglas erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

D-17493 Greifswald Insel Riems

Deutschland

Zul.-Nr.: 16.425

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2008

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt: