Urapidil Bluefish 30 mg Hartkapseln, retardiert

Urapidil Bluefish darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Urapidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Urapidil Bluefish einnehmen,

• wenn sie an einer Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) leiden, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsstörung, wie z. B. einer Herzklappenverengung (Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose), einer Lungenembolie oder einer die Herztätigkeit einschränkenden Herzbeutel- (Perikard) Erkrankung liegt.
• wenn sie an einer Leberfunktionsstörung leiden.
• wenn sie an einer mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

• wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin erhalten, welcher die Produktion der Magensäure hemmt (siehe Abschnitt „Einnahme von Urapidil Bluefish zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie sich einer Kataraktoperation (Operation des Grauen Stars, ein Eingriff am Auge) unterziehen müssen.

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Deshalb wird empfohlen die Untersuchungstermine bei Ihrem Arzt regelmäßig einzuhalten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Urapidil bei Kindern und Jugendlichen ist nicht belegt. Daher kann keine Dosisempfehlung für Kinder und Jugendliche gegeben werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann bei Langzeitbehandlung eine Dosisverringerung von Urapidil Bluefish erforderlich sein (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Urapidil Bluefish einzunehmen?“).

Einnahme von Urapidil Bluefish zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Urapidil Bluefish und anderen Arzneimitteln ist insbesondere Folgendes zu berücksichtigen:

• Die blutdrucksenkende Wirkung von Urapidil Bluefish kann durch gleichzeitig verabreichte Alpha-Rezeptorenblocker, andere gefäßerweiternde Mittel und durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch Zustände mit Volumenmangel (z. B. Durchfall, Erbrechen) und Alkohol verstärkt werden.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin ist mit einer Erhöhung des maximalen Urapidil- Serumspiegels zu rechnen.
• Da noch keine ausreichenden Erfahrungen in der Kombinationsbehandlung mit ACE-Hemmern vorliegen, wird diese derzeit nicht empfohlen.
• Die gleichzeitige Anwendung von Imipramin, Neuroleptika (zur Behandlung von Depressionen), Amifostin, Kortikoiden (entzündungshemmende Stoffe, manchmal „Steroide“ genannt) oder Baclofen (zur Behandlung von Muskelkrämpfen).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem eingenommene/angewendete Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Urapidil Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Durch Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Urapidil Bluefish verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Eine Behandlung mit Urapidil Bluefish wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass der Nutzen für Sie das mögliche Risiko für Ihr ungeborenes Kind überwiegt. Die Anwendung von Urapidil Bluefish wird bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Urapidil Bluefish in die Muttermilch ausgeschieden wird, daher dürfen Mütter während der Behandlung mit Urapidil Bluefish nicht stillen.

Der Einfluss von Urapidil Bluefish auf die Fruchtbarkeit ist nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.

Urapidil Bluefish enthält Saccharose:

Bitte nehmen Sie Urapidil Bluefish erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Die 60 mg Hartkapseln enthalten den Farbstoff Azorubin (E 122), welcher allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Die 90 mg Hartkapseln enthalten die Farbstoffe Azorubin (E 122) und Ponceau 4R (E 124), welche allergische Reaktionen hervorrufen können.

Urapidil Bluefish enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die normale Anfangsdosis ist 30 mg Urapidil Bluefish zweimal täglich (insgesamt 60 mg pro Tag).

Für eine schnellere Blutdrucksenkung kann die Behandlung mit 60 mg Urapidil Bluefish zweimal täglich begonnen werden (insgesamt 120 mg pro Tag).

Die Dosis kann schrittweise den Erfordernissen angepasst werden. Der Dosierungsbereich für die Erhaltungstherapie beträgt 60 mg bis 180 mg Urapidil Bluefish pro Tag, wobei die Gesamtmenge auf zwei Einzelgaben verteilt wird.

Die benötigte Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt. Zu diesem Zweck sind Urapidil Bluefish 30 mg, 60 mg und 90 mg verfügbar.

Eine Leberfunktionsstörung kann eine Dosisreduktion von Urapidil Bluefish erfordern.

Bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten kann eine Dosisreduktion von Urapidil Bluefish während der Langzeitbehandlung erforderlich sein.

Art der Anwendung

Urapidil Bluefish ist zum Einnehmen.

Die retardierten Hartkapseln sind morgens und abends zu den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem halben Glas Wasser) einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Die Behandlung mit Urapidil Bluefish ist in der Regel eine Langzeittherapie.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Urapidil Bluefish zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Urapidil Bluefish eingenommen haben, als Sie sollten

Eine übermäßige Blutdrucksenkung (Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht) kann durch Hinlegen und Hochlagern der Beine verbessert werden. Es kann auch zu Müdigkeit und vermindertem Reaktionsvermögen kommen. Wenn die Beschwerden bestehen bleiben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Urapidil Bluefish vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Urapidil Bluefish abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Urapidil Bluefish, z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen, eigenmächtig abbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können während Ihrer Behandlung auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit
• Schwindel
• Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• abnormaler Herzschlag (Palpitationen)
• beschleunigter oder langsamer Herzschlag (Tachykardie, Bradykardie)
• Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust (Angina-pectoris-ähnlich)
• Erbrechen
• Durchfall
• Mundtrockenheit
• Müdigkeit
• Schlafstörungen

• verstopfte Nase
• allergische Reaktionen, wie Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag
• Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme)
• Unruhe
• verstärkter Harndrang oder Verstärkung einer Harninkontinenz
• Dauererektion (Priapismus)
• abnormale Ergebnisse eines Leberfunktionstests (reversible Erhöhung leberspezifischer Enzyme)
• verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens, Nesselsucht (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Besondere Bedingungen für die Aufbewahrung:

Die Flasche fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Urapidil Bluefish enthält

Der Wirkstoff ist: Urapidil.

Urapidil Bluefish 30 mg Hartkapseln, retardiert enthalten 30 mg Urapidil.

Urapidil Bluefish 60 mg Hartkapseln, retardiert enthalten 60 mg Urapidil.

Urapidil Bluefish 90 mg Hartkapseln, retardiert enthalten 90 mg Urapidil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets, Hypromellose, Fumarsäure, Talkum, Hypromellosephthalat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Diethylphthalat, Stearinsäure (50), Ethylcellulose (7 cps)

30 mg Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Erythrosin (E 127), Chinolingelb (E 104)

60 mg Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Brilliantblau FCF (E133), Azorubin (E122)

90 mg Kapselhülle: Gelatine, Eisenoxid rot (E172), Titandioxid (E171), Ponceau 4R (E124), Azorubin (E122)

Wie Urapidil Bluefish aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine retardierte Hartkapsel.

Urapidil Bluefish 30 mg: Weiße bis fast weiße runde Pellets in einer Kapsel der Größe „4“ mit einem weißen, undurchsichtigen Kapseloberteil und einem orangenen, durchsichtigen Kapselunterteil. Urapidil Bluefish 60 mg: Weiße bis fast weiße runde Pellets in einer Kapsel der Größe „2“ mit einem weißen, undurchsichtigen Kapseloberteil und einem blauen, durchsichtigen Kapselunterteil. Urapidil Bluefish 90 mg: Weiße bis fast weiße runde Pellets in einer Kapsel der Größe „1“ mit einem weißen, undurchsichtigen Kapseloberteil und einem roten, undurchsichtigen Kapselunterteil.

Packungen mit 30, 50, 60 und 100 Hartkapseln, retardiert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

11330 Stockholm

Schweden

Hersteller

Martin Dow Pharmaceuticals Goualle le puy, champ de lachaud 19250 Meymac

Frankreich

Z.Nr.: 139406

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Urapidil Bluefish 30 mg/60 mg/90 mg	Hartkapseln, retardiert
Österreich	Urapidil Bluefish 30 mg/60 mg/90 mg	Hartkapseln, retardiert

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.