Ebrantil retard 60 mg - Kapseln

Urapidil, der Wirkstoff von Ebrantil, ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten. Es bewirkt einerseits (über eine Blockade von Alpha-Rezeptoren) eine Abnahme des Gefäßwiderstandes. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck sinkt. Andererseits verhindert es auch die Gegenreaktion (Zunahme der Herzfrequenz) des vegetativen Nervensystems. Die Herzfrequenz bleibt daher weitgehend konstant.

Anwendungsgebiet:

Langzeitbehandlung des Bluthochdruckes.

In der ersten Behandlungswoche ist im Allgemeinen eine schonende Blutdrucksenkung zu erwarten. Ein Wirkungsmaximum tritt durchschnittlich nach etwa 3 Wochen auf.

Ebrantil wird angewendet bei Erwachsenen.

Ebrantil darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Urapidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ebrantil einnehmen,

• wenn Sie viel Flüssigkeit verloren haben (z.B. durch Erbrechen oder Durchfall)
• wenn Sie unter einer Beeinträchtigung der Herzfunktion leiden (vor allem in Zusammenhang mit Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose, Lungenembolie oder Herzbeutelerkrankungen)
• wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden
• wenn Sie an mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen leiden

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• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen Magenbeschwerden einnehmen, die Cimetidin enthalten (siehe auch „Einnahme von Ebrantil zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
• bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren, da keine Untersuchungen hierzu vorliegen

Wenn Sie sich einer Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung unterziehen müssen, informieren Sie bitte den Augenarzt vor der Operation, dass Sie Ebrantil anwenden oder angewendet haben, da es zu Komplikationen während der Operation kommen kann. Der operierende Arzt kann dadurch entsprechende Vorbereitungen treffen, um diese Komplikationen zu beherrschen.

Hinweis für Diabetiker: 1 Retardkapsel entspricht 0,01 BE.

Einnahme von Ebrantil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (Alpha-Rezeptorenblocker, Beta- Rezeptorenblocker, Diuretika, Vasodilatatoren) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ebrantil verstärkt werden.

Eine Kombination mit blutdrucksenkenden ACE-Hemmern wird wegen mangelnder klinischer Erfahrung nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin (Magensäureblocker und Antiallergikum) wird die Wirkung von Ebrantil verstärkt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Ebrantil während der Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Die Anwendung von Ebrantil während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, außer der mögliche Nutzen für die Mutter ist größer als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie verhüten, wenn Sie Ebrantil einnehmen.

Während der Stillzeit darf Ebrantil wegen mangelnder Erfahrungen am Menschen nicht angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Ebrantil die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maß zu Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel oder im Zusammenwirken mit Alkohol.

Ebrantil enthält Saccharose

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Jede Ebrantil retard 60 mg – Kapsel enthält 107,07 mg Saccharose. Bitte nehmen Sie Ebrantil retard 60 mg – Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung des Bluthochdruckes erfolgt individuell und dem Schweregrad entsprechend durch den Arzt. Ändern Sie bitte nicht von sich aus die vom Arzt verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der Anwendung des Arzneimittels auf. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zweimal täglich eine Kapsel Ebrantil retard 60 mg.

Die Kapseln sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Abenddosis soll nicht nach 17 Uhr eingenommen werden.

Die Dosis kann von Ihrem Arzt schrittweise entweder verringert oder erhöht werden, um sie den individuellen Erfordernissen anzupassen (hierzu stehen auch Ebrantil retard 30 mg - Kapseln zur Verfügung).

Eine Dosiserhöhung hat jedoch nicht vor der dritten Behandlungswoche zu erfolgen, da das Wirkungsmaximum erst dann zu erwarten ist.

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Vorsichtige Dosierung ist angezeigt bei älteren Patienten (über 65 Jahre), bei Patienten mit mäßiggradig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren liegen noch nicht vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Ebrantil eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und / oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin, lagern Sie die Beine hoch und informieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ebrantil vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Als Folge der Blutdrucksenkung kann es besonders zu Behandlungsbeginn - meist vorübergehend - zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

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• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  Herzklopfen, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag, Schmerzen hinter dem Brustbein, Atemnot, verstopfte Nase, Erbrechen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schweißausbruch, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautjucken, Hautrötungen mit Hitzegefühl und Hautausschlag, Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostatische Dysregulation), Müdigkeit, Schlafstörungen.
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  Allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich, Nesselsucht.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  Unruhe, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), verstärkter Harndrang, Verstärkung einer bestehenden Harninkontinenz, Erhöhung bestimmter Leberwerte im Blut, Verminderung der Blutplättchen, Dauererektion (Priapismus).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ebrantil enthält

• Der Wirkstoff ist: Urapidil. 1 Kapsel enthält 60 mg Urapidil.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

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• Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose, Maisstärke), Eudragit S (Methacrylsäure- Methylmethacrylat-Copolymer (1:2)), Diethylphtalat, Talkum, Hypromellose, Fumarsäure, Ethylcellulose, Hypromellosephthalat, Stearinsäure
• Kapselhülle:
  Oberteil: Gelatine, Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser
  Unterteil: Gelatine, Eisenoxid rot (E 172), Titanoxid (E 171), gereinigtes Wasser
• Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Eisenoxid schwarz (E 172), konzentrierte Ammoniak- Lösung

Wie Ebrantil aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel, retardiert

Kapseln mit rotem Oberteil und rosafarbenem Unterteil mit dem Aufdruck „Ebr 60“.

Packungsgröße:

Kunststoffbehältnis mit 30 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

17489 Greifswald

Deutschland

Hersteller:

Takeda GmbH

Betriebsstätte Oranienburg

16515 Deutschland

Z.Nr.: 1-18449

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.

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