Tracleer darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegenüber Bosentan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt),
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wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine wirksame und sichere Verhütungsmethode benutzen. Lesen Sie bitte die Informationen unter „Schwangerschaftstests” und „Verhütungsmittel” sowie „Einnahme von Tracleer zusammen mit anderen Arzneimitteln”,
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wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Arztuntersuchungen vor der Behandlung
Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen:
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Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion
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Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert)
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Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind
Bei einigen Patienten, die Tracleer einnehmen, wurden abnormale Leberfunktionstests und Anämie (niedriger Hämoglobinwert) festgestellt.
Arztuntersuchungen während der Behandlung
Bei einigen Patienten, die Tracleer einnehmen, wurden veränderte Leberfunktionswerte und Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt. Während der Behandlung mit Tracleer wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen. Dabei wird überprüft, ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion und des Hämoglobinwerts aufgetreten sind.
Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in Ihrer Packung von Tracleer-Tabletten) hinzu. Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Tracleer einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum der letzten Untersuchung und Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte mit Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die Fälligkeit der nächsten Untersuchung zu erinnern.
Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit Tracleer durchgeführt. Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.
Blutuntersuchungen auf Anämie
Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die Tracleer einnehmen, eine Anämie bekommen können.
Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung mit Tracleer beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache nachzugehen.
Kinder und Jugendliche
Tracleer wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht empfohlen. Bitte siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Tracleer einzunehmen”.
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Einnahme von Tracleer zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen:
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Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird). Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Tracleer eingenommen werden.
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Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige Anwendung mit Tracleer nicht empfehlenswert ist.
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Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing-Syndroms) oder Nevirapin (bei HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Tracleer nicht empfehlenswert ist.
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Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit Tracleer eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.
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Hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie Tracleer einnehmen. In Ihrer Packung mit Tracleer-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die Sie sorgfältig lesen sollten. Ihr behandelnder Arzt und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.
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Andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;
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Warfarin (ein Blutverdünnungsmittel);
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Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tracleer hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann Tracleer Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) mit Symptomen wie Benommenheit, Beeinträchtigung des Sehvermögens verursachen und Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit Tracleer benommen fühlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Frauen im gebärfähigen Alter
Nehmen Sie Tracleer nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Schwangerschaftstests
Tracleer kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme von Tracleer und regelmäßig während der Behandlung Schwangerschaftstests durchzuführen.
Verhütungsmittel
Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) an, während Sie Tracleer einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung mit Tracleer beraten. Da Tracleer hormonale Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die Frau, ein Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm, oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen). In Ihrer Packung mit Tracleer-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen für Patienten. Sie sollten diese Karte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch mitnehmen, sodass Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen. Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von Tracleer empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit Tracleer schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
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Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, ob Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von Tracleer abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Tracleer in die Muttermilch übertritt.
Fertilität
Wenn Sie ein Mann sind und Tracleer einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu zeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.
Tracleer enthält Aspartam und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 3,7 mg Aspartam pro Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
