Bosentan Sandoz 125 mg Filmtabletten

Bosentan Sandoz Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan Sandoz für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt

zu der Arzneimittelklasse der “Endothelin-Rezeptor-Antagonisten”.

Bosentan Sandoz wird angewendet zur Behandlung

der pulmonal arteriellen Hypertonie(PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wirdBosentan. Sandoz erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.

Bosentan Sandoz	wird zur	Behandlung von Patienten mit	pulmonal	arterieller
Hypertonie (PAH) in derfunktionellen Klasse III zur Verbesserung	der körperlichen
Leistungsfähigkeit	(Fähigkeit	zurAusübung körperlicher Aktivitäten) und der
Symptomatik angewendet. Die „Klasse“ bezieht sich denauf Schweregrad	der

Erkrankung. „Klasse III“ bedeutet eine deutliche Einschränkung körperlichender Aktivität. Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II. „Klasse II“ bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Die PAH, bei der Bosentan Sandoz angewendet wird, kann:

• primär sein (unbekannter oder familiärer Ursache)
• als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormemWachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;

• durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen) auftreten, die einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und

Lunge verursachen.

von digitalen Ulzerationen (wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen Patienten mit systemischer Sklerose.Bosentan Sandoz vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern oder Zehen.

Bosentan Sandoz darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bosentanoder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben (fragen Sie Ihren Arzt)

− wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine wirksame und sichere Verhütungsmethode benutzen. Lesen Sie bitte die Informationen

unter „Verhütungsmittel“ sowie „Einnahme vonBosentan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie mit Cyclosporin A behandelt werden(ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bosentan Sandoz einnehmen.

Untersuchungen, die Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen wird

• Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion
• Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert)
• Schwangerschaftstest, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind

Bei	einigen	Patienten,	Bosentandie Sandoz einnehmen,	wurden	veränderte
Leberfunktionswerte und Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt.

Untersuchungen, die Ihr Arzt während der Behandlung durchführen wird

Während der Behandlung mit Bosentan Sandoz wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen. Dabei wird überprüft, ob Veränderungen LeberfunktionIhr und des Hämoglobinwerts aufgetreten sind.

Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in Ihrer Packung von Bosentan Sandoz-Filmtabletten) hinzu. Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführtwerden, solange SieBosentan Sandoz einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum der letzten Untersuchungund Ihrer nächsten

Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte mit Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die Fälligkeit der nächsten Untersuchung

zu erinnern.

Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit Bosentan Sandoz durchgeführt. Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.

Blutuntersuchungen auf Anämie

Diese Untersuchungen werden während der ersten Behandlungsmonate4 jeden Monat durchgeführt, danach alle 3Monate, da Patienten, dieBosentan Sandoz einnehmen, eine Anämie bekommen können.

Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung mit Bosentan Sandoz beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache nachzugehen.

Kinder und Jugendliche
Bosentan	Sandoz wird	bei pädiatrischen Patienten mit systemischer	Sklerose	und
anhaltenden digitalen Ulzerationen nicht empfohlen. Außerdemdarf Bosentan Sandoz bei
Kindern mit pulmonal arterieller Hypertonie und einem Körpergewicht unter 31 kg nicht
angewendet werden. Bitte siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Bosentan Sandoz einzunehmen“.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Frauen im gebärfähigen Alter Nehmen Sie Bosentan Sandoz NICHT ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Schwangerschaftstests Bosentan Sandoz kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt Sie auffordern, vor Beginn der Einnahme von Bosentan Sandoz und regelmäßig während der Behandlung Schwangerschaftstests durchzuführen. Verhütungsmittel Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie eine sichere Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) an, während Sie Bosentan Sandoz einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung mit Bosentan Sandoz beraten. Da Bosentan Sandoz hormonale Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen,Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese Schwangerschaftsverhütungzur alleine nicht zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonaleVerhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die Frau, Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen). InIhrer Packung mit Bosentan Sandoz-Filmtabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen für Patienten. Füllen Sie diese Karte aus und nehmen Sie diese zu Ihrem nächsten Arztbesuch mit, so dass Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen. Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von Bosentan Sandoz empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung Bosentanmit Sandoz schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen. Stillzeit Teilen Sie Ihrem Arztunverzüglich mit, wenn Sie stillen. Ihnen wirdgeraten, vor der Einnahme von Bosentan Sandoz abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Bosentan Sandoz in die Muttermilch übertritt. Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie ein Mann sind undBosentan Sandoz einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senkt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu zeugen dadurch beeinflusst wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.             Bosentan Sandoz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch kannBosentan Sandoz Hypotonie (Abfall des Blutdrucks)mit Symptomen wie Benommenheit, Beeinträchtigung des Sehvermögens oder kurz andauernder Bewusstlosigkeit (Synkope) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit undIhre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Wenn Sie sich daher während der Einnahme vonBosentan Sandoz benommen fühlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wie ist Bosentan Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung darf nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie oder der systemischen Sklerose erfahren ist.

Empfohlene Dosierung

Erwachsene

In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 62,5mg

zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung mit Bosentan Sandoz ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danachfür gewöhnlich

zweimal täglich eine Filmtablette mit 125 mg verordnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendliche

Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH. Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter wird die Behandlung mit Bosentan Sandoz normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 31 kg sind jedoch manche BosentanDosierungen- nicht möglich. Für solche Patienten wird

eine Bosentan-Tablette mit einer niedrigeren Stärke benötigt. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.

Bitte beachten Sie, dass Bosentan auch als 32 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verfügbar ist, die eine korrekte Dosierung für Kinder und Patienten mit geringem Körpergewicht oder Schluckschwierigkeiten bei der Einnahme von Filmtabletten vereinfacht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung vonBosentan Sandoz zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Wie ist Bosentan Sandoz einzunehmen

Die Filmtabletten sind morgens und abends mit etwas Wasser einzunehmen. Die Filmtabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bosentan Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Sandoz vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Bosentan Sandoz abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, die Dosis zunächst über einige Tage zu reduzieren, bevor Sie Bosentan Sandoz ganz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie si ch an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Bosentan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/   anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht rezeptpflichtige Arzneimittel handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird). Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Bosentan Sandoz angewendet werden.
• Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige Anwendung mit Bosentan Sandoz nicht empfehlenswert ist.
• Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) , Fluconazol und Ketoconazol (beide zur Behandlung von Pilzinfektionen) sowie Nevirapin (bei HIV - Infektion), da die Anwendungdieser Arzneimittel zusammen mit BosentanSandoz

nicht empfehlenswert ist.

− andere Arzneimittel zur Behandlung einer -Infektion,HIV da bei gleichzeitiger Anwendung mit Bosentan Sandoz eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.

• hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie Bosentan Sandoz einnehmen. In Ihrer Packung mit Bosentan Welding SandozFilmtabletten finden Sie eine Patientenkartemit Warnhinweisen. Lesen Sie diese sorgfältig. Ihr behandelnder Arzt und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.
• andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;
• Warfarin (ein Blutverdünnungsmittel);
• Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte).

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bosentan Sandoz sind:

• veränderte Leberfunktion, die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten kann
• Anämie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), die beibis zu 1 von 10Behandelten

auftreten kann. Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.

Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung mitBosentan Sandoz überwacht (siehe Abschnitt 2.). Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchführen lassen.

Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet sind z. B.

Übelkeit (Brechreiz)

• Erbrechen
• Fieber (erhöhte Temperatur)
• Magenschmerzen (Bauchbeschwerden)
• Gelbsucht (Gelbtönung der Haut oder des Weiß der Augen)
• Dunkelfärbung des Urins
• Hautjucken
• Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)
• grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Kopfschmerzen
• Ödeme (Schwellungen der Beine und Fußgelenke oder andere Zeichen einer Flüssigkeitsansammlung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut
• Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich entzündliche Hautreaktionen, Juckreiz und Hautausschlag)
• gastroösophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)
• Durchfall
• Synkope (Ohnmacht)
• Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)
• niedriger Blutdruck
• verstopfte Nase (nasale Kongestion)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Thrombozytopenie (erniedrigte Blutplättchenzahl)
• Neutropenie/Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen)
• erhöhte Ergebnisse bei Leberfunktionstests mit Hepatitis (Entzündung der Leber)

einschließlich	möglicher Verschlechterung einer	zugrundeliegenden	Hepatitis
und/oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weiß der Augen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

− Anaphylaxie (generalisierte allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder des Rachens)

Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende Störung der Leberfunktion)

Verschwommenes Sehen wurde ebenfalls mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen, die bei mitBosentan Sandoz behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkartonund der Blisterpackungnach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwendenSie.

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bosentan Sandoz enthält

− Der Wirkstoff ist Bosentan (als Monohydrat). Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (entsprechend 129,082 mg Bosentan Monohydrat).

• Die sonstigen Bestandteileim Teblettenkern sind:Maisstärke, orverkleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K 30,Poloxamer 188, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Glyceroldibehenat und Magnesiumstearat.
• Der Filmüberzug enthält Opadry Orange 21K23007 (bestehend ausHypromellose, Titandioxid (E 171), Ethylcellulose, Triacetin, Talkum, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172)

Wie Bosentan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Bosentan Sandoz 125 mg Filmtabletten sind hellorange, ovale, bikonvexe Filmtabletten von 11 x 5 mm.

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14 Filmtabletten.

Die Umkartons enthalten 14, 56 oder 112 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Bosentan Sandoz 62.5 mg / 125 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Bulgarien: Bosentan SDZ 62,5 mg / 125 mg Филмирана таблетка Deutschland: Bosentan HEXAL 62,5 mg / 125 mg, Filmtabletten

Finnland: Bosentan Sandoz 62,5 mg / 125 mg, tabletti, kalvopäällysteinen Frankreich: BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg / 125 mg, comprimé pelliculé Italien: Bosentan Sandoz

Lettland: Bosentan Sandoz 62,5 mg / 125 mg, apvalkotās tabletes Niederlande: Bosentan Sandoz 62,5 mg / 125 mg, filmomhulde tabletten Norwegen: Bosentan Sandoz 62,5 mg / 125 mg, tablett, filmdrasjert Polen: Bosentan Sandoz GmbH 62,5 mg / 125 mg tabletki powlekane Portugal: Bosentan Sandoz

Rumänien: Bosentan Sandoz 62,5 mg / 125 mg, comprimate filmate Schweden: Bosentan Sandoz 62,5 mg / 125 mg, filmdragerad tablett Slowakei: Bosentan Sandoz 62,5 mg / 125 mg

Spanien: Bosentan Sandoz Farmaceutica 62,5 mg / 125 mg, comprimidos recubiertos con película

Tschechische

Republik: Bosentan Ebewe 62,5 mg / 125 mg, potahované tablety

Z.Nr.: 136845

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.