TOCTINO 30 mg Weichkapseln

TOCTINO darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie die Vorsichtsmaßnahmen unter „Schwangerschaftsverhütungsprogramm“ befolgen, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
• wenn Ihre Blutfettwerte zu hoch sind (beispielsweise hohe Cholesterinwerte oder erhöhte Triglyceride).
• wenn Sie an einer unbehandelten Schilddrüsenerkrankung leiden.
• wenn Sie sehr hohe Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Körper haben (Hypervitaminose A).
• wenn Sie allergisch gegen Alitretinoin, gegen andere Retinoide (wie z.B. Isotretinoin), gegen Erdnüsse oder Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Tetrazykline einnehmen (eine spezielle Gruppe von Antibiotika).

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Sie dürfen TOCTINO nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Schwangerschaftsverhütungsprogramm Schwangere dürfen TOCTINO nicht einnehmen Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen (das Arzneimittel wird als „teratogen“ bezeichnet) – es kann schwere Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und verschiedenen Drüsen (Thymusdrüse und Nebenschilddrüse) beim ungeborenen Kind verursachen. Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt. Dies kann auch der Fall sein, wenn TOCTINO nur für eine kurze Zeit während einer Schwangerschaft eingenommen wird.

• Sie dürfen TOCTINO nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
• Sie dürfen TOCTINO nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.
• Sie dürfen TOCTINO nicht einnehmen, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten.
• Sie dürfen einen Monat nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.

Frauen im gebärfähigen Alter wird TOCTINO aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben Diese Regeln sind:

• Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für die Schädigung des ungeborenen Kindes erklären – Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Sie müssen mit Ihrem Arzt über schwangerschaftsverhütende Maßnahmen (Geburtenkontrolle) gesprochen haben. Der Arzt wird Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverhütung geben. Der Arzt kann Sie für die Beratung zur Schwangerschaftsverhütung an einen Spezialisten überweisen.
• Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen. Der Test

Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen. Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.

Wenn Sie während der Einnahme von TOCTINO schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.

Auch wenn Sie innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung mit TOCTINO schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.

Hinweise für Männer Die Mengen des Wirkstoffs im Sperma von Männern, die TOCTINO einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden. Bitte denken Sie aber daran, dass Sie Ihr Arzneimittel keinesfalls an andere weitergeben dürfen.

Zusätzliche Warnhinweise Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben. Bitte geben Sie am Ende der Behandlung nicht benötigte Kapseln an Ihre Apotheke zurück. Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und einen Monat nach der Behandlung mit TOCTINO kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TOCTINO einnehmen:

• Wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschließlich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwankungen gelitten haben. Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, da die Einnahme von TOCTINO Ihre Stimmung beeinflussen kann.
• Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. TOCTINO wird nicht für Personen mit mittelschwerer Nierenerkrankung empfohlen. Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben – fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, ob TOCTINO für Sie geeignet ist.
• Wenn Sie hohe Blutfettwerte haben, kann es sein, dass häufigere Bluttests erforderlich sind. TOCTINO erhöht häufig Blutfettwerte wie z.B. Cholesterin oder Triglyceride. Wenn Ihre Blutfettwerte erhöht bleiben, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder TOCTINO absetzen.
• Wenn Sie hohen Blutzucker (Diabetes) haben, müssen möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte öfter überprüft werden und Ihr Arzt kann eine niedrigere Anfangsdosis von TOCTINO verschreiben.
• Wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung hatten. TOCTINO kann Ihre Schilddrüsenhormonspiegel senken. Wenn Ihr Schilddrüsenhormonspiegel niedrig ist, kann Ihr Arzt Ergänzungspräparate verschreiben.

Besondere Vorsicht bei der Behandlung ist erforderlich:

• Falls Sie irgendwelche Sehstörungen bekommen, informieren Sie sofort Ihren Arzt. TOCTINO muss unter Umständen abgesetzt und Ihr Sehvermögen überwacht werden.
• Wenn andauernde Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen und verschwommenes Sehen auftreten, können dies Hinweise auf eine Erkrankung sein, die benigne intrakranielle Hypertonie genannt wird.
  Setzen Sie TOCTINO sofort ab und setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Falls Sie blutigen Durchfall bekommen, setzen Sie TOCTINO sofort ab und setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Beschränken Sie den Kontakt mit Sonnenlicht auf ein Minimum und vermeiden Sie Solarien. Ihre Haut kann empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor (SPF 15 oder höher), bevor Sie sich der Sonne aussetzen. Wenn während der Behandlung trockene Haut und Lippen auftreten, verwenden Sie ein Feuchtigkeitspräparat und einen Lippenbalsam.
• Verringern Sie intensive körperliche Tätigkeiten: Alitretinoin kann Muskel- und Gelenkschmerzen verursachen.
• Wenn Sie trockene Augen bekommen, können eine feuchtigkeitsspendende Augensalbe oder Tränenersatztropfen helfen. Wenn Sie Kontaktlinsen benutzen, müssen Sie eventuell für die Dauer der Behandlung mit TOCTINO eine Brille tragen. Augentrockenheit und Sehprobleme normalisieren sich in der Regel wieder nach Absetzen der Behandlung.
• TOCTINO kann die Leberenzymwerte erhöhen. Um diese Werte zu überprüfen, wird Ihr Arzt Bluttests während der Behandlung durchführen. Bleiben die hohen Werte bestehen, kann Ihr Arzt die Dosierung erniedrigen oder die Behandlung mit TOCTINO absetzen.

Psychische Probleme

• Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen; deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, schnell zu erkennen.
• Wenn Sie psychische Gesundheitsprobleme bekommen einschließlich Depression, Neigungen zur Aggressivität, Gemütsschwankungen, Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, müssen Sie die Einnahme von TOCTINO sofort stoppen und so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Kinder und Jugendliche TOCTINO wird nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahre. Es ist nicht bekannt, wie gut es in dieser Altersgruppe wirkt.

Einnahme von TOCTINO zusammen mit anderen Arzneimitteln Während der Einnahme von TOCTINO dürfen Sie keine anderen retinoidhältigen

Arzneimittel (z.B. Isotretionin), Vitamin-A-Ergänzungsmittel oder Tetrazykline (eine spezielle Gruppe von Antibiotika) einnehmen. Dies erhöht das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

• Sie Amiodaron einnehmen (ein Arzneimittel, das hilft, die Herzfrequenz zu regulieren). Es wird nicht empfohlen Amiodaron gemeinsam mit TOCTINO einzunehmen.
• Sie Ketoconazol, Fluconazol, Miconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) einnehmen. Ihr Arzt kann Ihre TOCTINO Dosis verringern.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es kann sein, dass Sie während Ihrer Behandlung in der Dunkelheit schlechter sehen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

TOCTINO enthält Sojaöl und Sorbitol Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind. Bitte nehmen Sie TOCTINO erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Jede TOCTINO 30 mg Weichkapsel enthält 25,66 mg Sorbitol.

Wann sollten Sie die Weichkapseln einnehmen? Nehmen Sie die Weichkapseln zusammen mit einer Hauptmahlzeit ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit. Schlucken Sie die Weichkapseln ganz, ohne sie zu zerkauen.

Welche Dosis sollten Sie einnehmen? Die Dosis beträgt einmal täglich 10 oder 30 mg. Wenn Ihr Körper die empfohlene 30 mg Dosis nicht verträgt, kann Ihnen die niedrigere 10 mg Dosis verschrieben werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisungen des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie lange sollten Sie die Weichkapseln einnehmen? Ein Behandlungszyklus dauert normalerweise 12 bis 24 Wochen, je nachdem, wie sich Ihre Krankheit bessert. Wenn Ihre erste Behandlung erfolgreich war, kann Ihnen Ihr Arzt ein weiteres Mal TOCTINO verschreiben, falls die Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Weichkapseln eingenommen haben oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, verständigen Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt oder Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme einer Weichkapsel vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese so bald wie möglich ein. Wenn Sie kurz vor der nächsten Dosis merken, dass Sie eine Einnahme vergessen haben, lassen Sie bitte die verpasste Einnahme aus und nehmen das Arzneimittel zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Erhöhte Blutfettwerte: erhöhte Werte der Fette (Triglyzeride) und Cholesterin im Blut

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Veränderungen der Blutzusammensetzung: Erhöhung der Blutplättchenzahl (Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen), Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen in Bluttests
• Störungen der Schilddrüsenfunktion: Verringerte Schilddrüsenhormonspiegel
• Augenerkrankungen: Entzündung des Auges (Konjunktivitis) und des Bereichs der

Augenlider; Augentrockenheit und Reizung.

Fragen Sie den Apotheker nach geeigneten Augentropfen. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Augentrockenheit auftritt, müssen Sie eventuell stattdessen eine Brille tragen.

• Erkrankungen des Ohrs: anhaltendes Geräusch im Ohr (Tinnitus)
• Schwindelgefühl
• Blut und Kreislauf: Gesichtsröte, hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Magen- und Darmprobleme: Übelkeit (Nausea), Erbrechen (Vomitus), trockener Mund
• Muskel- und Gelenkschmerzen: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Abgeschlagenheit (Fatigue). Hohe Spiegel von Muskelabbauprodukten im Blut nach intensiver körperlicher Betätigung.
• Haut- und Haarprobleme: Hauttrockenheit, insbesondere im Gesicht, trockene und entzündete Lippen, Hautrötung, juckender Hautausschlag, entzündete Haut, Haarausfall.
• Lebererkrankungen: Erhöhte Leberenzyme in Bluttests.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Sehstörungen, einschließlich verschwommenes Sehen, verzerrtes Sehen, Trübung auf der Augenoberfläche (Hornhauttrübung, Katarakte).

Wenn Ihr Sehvermögen betroffen ist, stoppen Sie die Einnahme von TOCTINO sofort und verständigen Sie Ihren Arzt.

• Hauterkrankungen: juckende Haut, Abschälen der Haut, Hautausschlag, trockenes Hautekzem.
• Ohren-, Nasen- und Halsprobleme: Nasenbluten
• Magen- und Darmprobleme: Verdauungsstörung (Dyspepsie)
• Knochenerkrankungen: Zusätzliches Knochenwachstum, einschließlich der Wirbelsäulenerkrankung Spondylitis ankylosans

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Anhaltende Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen und Veränderungen des Sehvermögens, einschließlich verschwommenes Sehen. Diese Beschwerden können Hinweise

• Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen eines dieser psychischen Gesundheitsprobleme auftreten. Ihr behandelnder Arzt kann das Absetzen von TOCTINO anordnen. Möglicherweise reicht diese Maßnahme nicht aus, um die Probleme zu beenden: Sie benötigen vielleicht weitere Hilfe und Ihr behandelnder Arzt kann die entsprechenden Maßnahmen einleiten.

Andere Nebenwirkungen Andere Nebenwirkungen traten bei einer kleinen Zahl von Patienten auf, allerdings ist die genaue Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwere allergische Reaktionen. Die Anzeichen sind unter anderem:

• erhabener und juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atembeschwerden verursachen
• Kollaps

➢ Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen diese Anzeichen auftreten. Stoppen Sie die Einnahme von TOCTINO. Magen- und Darmerkrankungen Starke Magen(Bauch)schmerzen mit oder ohne blutigen Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

Setzen Sie TOCTINO sofort ab und verständigen Sie Ihren Arzt. Dies können Hinweise auf schwerwiegende Darmerkrankungen sein.

Beeinträchtigung, bei Dunkelheit zu sehen. Diese Sehbeschwerden normalisieren sich üblicherweise, sobald die Behandlung abgesetzt ist.

Blut und Blutkreislauf: Anschwellen der Hände, Unterschenkel und Füße (peripheres Ödem)

Nebenwirkungen von anderen Arzneimitteln, die zur selben Wirkstoffgruppe gehören wie TOCTINO Diese Nebenwirkungen wurden bisher bei TOCTINO noch nicht beobachtet, können aber nicht ausgeschlossen werden.

Sie sind sehr selten und können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen.

Diabetes. Übermäßig starker Durst, häufiger Harndrang, Feststellung von erhöhten Blutzuckerwerten in Bluttests. Dies können Hinweise auf Diabetes sein.

Knochenerkrankungen. Arthritis, Knochenerkrankungen (verzögertes Wachstum, Veränderungen der Knochendichte), im Wachstum befindliche Knochen können aufhören zu wachsen.

Augen- und Sehstörungen. Farbenblindheit sowie Verschlechterung des Farbsehens; Kontaktlinsenunverträglichkeit

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was TOCTINO enthält Der Wirkstoff ist Alitretinoin.

Jede Weichkapsel enthält 30 mg Alitretinoin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sojaöl (raffiniert), partiell hydriertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, gelbes Wachs, all-rac-alpha-Tocopherol, Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend), gereinigtes Wasser, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172).

Wie TOCTINO aussieht und Inhalt der Packung TOCTINO ist eine Weichkapsel. Die Weichkapseln sind ungefähr 13 mm lang und 8 mm breit, oval, rotbraun gefärbt und enthalten die Markierung „A3“. Die Weichkapseln sind in Blisterpackungen zu 30 Stück erhältlich.

Zulassungsinhaber: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller: SwissCaps GmbH, Grassingerstrasse 9, 83043 Bad Aibling, Deutschland