Tiotropium Glenmark 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

• allergisch gegen Tiotropium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• allergisch gegen Atropin oder verwandte Wirkstoffe, z. B. Ipratropium oder Oxitropium, sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tiotropium Glenmark anwenden.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Engwinkelglaukom oder Prostatabeschwerden leiden oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben.
• Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• Tiotropium Glenmark ist zur Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenkrankheit angezeigt, es darf daher nicht zur Behandlung akuter Anfälle von Atemnot oder Keuchen angewendet werden.
• Nach Anwendung von Tiotropium Glenmark sind sofort einsetzende allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen, Juckreiz, Keuchen oder Atemlosigkeit, möglich. Suchen Sie in diesen Fällen unverzüglich Ihren Arzt auf.
• Arzneimittel zur Inhalation wie Tiotropium Glenmark können ein Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen oder Atemlosigkeit unmittelbar nach der Inhalation hervorrufen. Suchen Sie in diesen Fällen unverzüglich Ihren Arzt auf.
• Achten Sie darauf, dass das Inhalationspulver nicht in Ihre Augen gelangt, da es dadurch zur Auslösung oder Verschlechterung eines Engwinkelglaukoms, einer Augenerkrankung, kommen kann. Augenschmerzen oder -beschwerden, verschwommenes Sehen, das Auftreten von Höfen um Lichtquellen (Halos) oder verfärbten Bildern in Verbindung mit roten Augen können Zeichen eines akuten Engwinkelglaukoms sein. Diese Augenbeschwerden können von Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen begleitet sein. Sie müssen die Anwendung von Tiotropium Glenmark beenden und sofort einen Arzt, vorzugsweise einen Augenarzt, aufsuchen, wenn Anzeichen eines Engwinkelglaukoms auftreten.
• Mundtrockenheit, wie sie bei der Anwendung mit Anticholinergika beobachtet wurde, kann langfristig Karies begünstigen. Achten Sie aus diesem Grund auf eine sorgfältige Mundhygiene.
• Falls Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt erlitten haben, oder bei Ihnen im letzten Jahr instabiler oder lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag oder eine schwere Herzinsuffizienz aufgetreten sind, dann teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Dies ist wichtig für die Entscheidung, ob Tiotropium Glenmark für Sie geeignet ist.
• Wenden Sie Tiotropium Glenmark nicht öfter als einmal täglich an.

Kinder und Jugendliche

Tiotropium Glenmark wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Tiotropium Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie ähnliche Arzneimittel für Ihre Lungenkrankheit einnehmen/anwenden oder eingenommen/angewendet haben, wie z. B. Ipratropium oder Oxitropium.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tiotropium Glenmark mit anderen zur Behandlung von COPD eingesetzten Arzneimitteln – wie atemwegserweiternden Wirkstoffen (z. B. Salbutamol), Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) und/oder oralen und inhalativen Glucokortikoiden (z. B. Prednisolon) – wurden keine besonderen Nebenwirkungen beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Sie dürfen dieses Arzneimittel dann nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei Auftreten von Schwindel, verschwommenem Sehen oder Kopfschmerzen kann es zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen kommen.

Tiotropium Glenmark enthält Lactose

Bei Anwendung gemäß der Dosierungsempfehlung, d. h. eine Hartkapsel einmal täglich, enthält jede Einzeldosis bis zu 5,2 mg Lactose. Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden oder wenn Sie allergisch gegen Milchproteine sind (die in geringen Mengen in dem Inhaltsstoff Lactose-Monohydrat enthalten sein können), wenden Sie sich vor der Anwendung dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt üblicherweise einmal täglich den Inhalt einer Hartkapsel

(18 Mikrogramm Tiotropium) zu inhalieren. Sie müssen zweimal aus derselben Hartkapsel inhalieren (siehe Abschnitt „Hinweise zur Handhabung des Pulver-Inhalators“ am Ende dieser Gebrauchsinformation). Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Tiotropium Glenmark wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Sie müssen den Hartkapselinhalt möglichst immer zur selben Tageszeit inhalieren. Dies ist wichtig, da Tiotropium Glenmark über 24 Stunden wirksam ist.

Die Hartkapseln sind nur zur Inhalation und nicht zum Einnehmen. Sie dürfen die Hartkapseln nicht schlucken.

Der Pulver-Inhalator, in den Sie die Tiotropium Glenmark - Hartkapsel einlegen müssen, durchbohrt die Hartkapsel und ermöglicht es Ihnen, das Pulver einzuatmen.

Stellen Sie sicher, dass Sie einen Pulver-Inhalator haben und diesen korrekt bedienen können. Lesen Sie die Hinweise zur Handhabung des Pulver-Inhalators am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Achten Sie darauf, nicht in den Pulver-Inhalator zu blasen.

Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Handhabung des Pulver-Inhalators haben, bitten Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, Ihnen die Funktionsweise zu erklären.

Sie müssen Ihren Pulver-Inhalator einmal pro Woche reinigen. Hinweise zur Handhabung des Pulver- Inhalators finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie Tiotropium Glenmark anwenden, müssen Sie darauf achten, dass das in den Hartkapseln enthaltene Pulver nicht in Ihre Augen gelangt. Sollte Pulver in Ihre Augen gelangen, kann es zu verschwommenem Sehen, Augenschmerzen und/oder geröteten Augen kommen. Sie müssen Ihre Augen sofort mit warmem Wasser auswaschen. Sprechen Sie danach sofort mit Ihrem Arzt, um weitere Anweisungen zu erhalten.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass sich Ihre Atembeschwerden verschlechtern, müssen Sie dies Ihrem Arzt schnellstmöglich mitteilen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tiotropium Glenmark angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie den Inhalt von mehr als einer Hartkapsel Tiotropium Glenmark pro Tag inhalieren, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, erhöhten Herzschlag oder verschwommenes Sehen.

Wenn Sie eine Anwendung von Tiotropium Glenmark vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken, aber inhalieren Sie nicht zwei Dosen (aus zwei Hartkapseln) gleichzeitig oder am selben Tag. Inhalieren Sie dann die nächste Dosis wie gewohnt.

Wenn Sie die Anwendung von Tiotropium Glenmark abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Anwendung von Tiotropium Glenmark abbrechen. Wenn Sie die Anwendung von Tiotropium Glenmark abbrechen, können sich die Beschwerden der COPD verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen sind bei Personen, die Tiotropium angewendet haben, aufgetreten und werden nach ihrer Häufigkeit als häufig, gelegentlich, selten oder nicht bekannt eingestuft.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mundtrockenheit: diese ist üblicherweise leicht

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Geschmacksstörungen
• Verschwommenes Sehen
• Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
• Halsschmerzen (Pharyngitis)
• Heiserkeit (Dysphonie)
• Husten
• Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit)
• Verstopfung
• Pilzinfektionen im Mund- und Rachenbereich (oropharyngeale Candidiasis)
• Hautausschlag
• Schwierigkeiten beim Harnlassen (Harnverhalten)
• Schmerzen beim Harnlassen (Dysurie)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Schlaflosigkeit (Insomnie)
• Auftreten von Halos oder verfärbten Bildern in Verbindung mit geröteten Augen (Glaukom)
• Anstieg des gemessenen Augeninnendrucks (Intraokulardruck)
• Unregelmäßiger Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardien)
• Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Engegefühl in der Brust, verbunden mit Husten, Keuchen oder Atemlosigkeit unmittelbar nach der Inhalation (Bronchospasmus)
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Kehlkopfentzündung (Laryngitis)
• Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
• Darmverschluss oder Ausbleiben des Stuhlgangs (Darmobstruktion einschließlich paralytischem Ileus)
• Entzündung des Zahnfleisches (Gingivitis)
• Entzündung der Zunge (Glossitis)
• Schluckbeschwerden (Dysphagie)
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Übelkeit (Nausea)
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) einschließlich sofort einsetzender Reaktionen
• Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens verursachen (Angioödem)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Juckreiz (Pruritus)
• Harnwegsinfekte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydration)
• Karies
• Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
• Hautinfektionen und -geschwüre
• Trockenheit der Haut
• Gelenksschwellungen

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören allergische Reaktionen, die Schwellungen von Gesicht und Rachen auslösen (Angioödeme) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. plötzlicher Blutdruckabfall oder Schwindel). Diese können entweder einzeln oder im Rahmen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) nach Anwendung von Tiotropium Glenmark auftreten. Darüber hinaus kann wie bei allen inhalativen Arzneimitteln bei einigen Patienten unerwartet Brustenge, Husten, Giemen oder Atemnot (Bronchospasmus) auftreten. Informieren Sie in solchen Fällen sofort einen Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie den Pulver-Inhalator 90 Tage nach der ersten Anwendung. Die Hartkapsel ist direkt nach dem Öffnen der Blisterpackung zu verwenden.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tiotropium Glenmark enthält

Der Wirkstoff ist Tiotropium.

Jede Hartkapsel enthält 22,5 Mikrogramm Tiotropiumbromid-Monohydrat, entsprechend 18 Mikrogramm Tiotropium.

Während der Inhalation werden 10 Mikrogramm Tiotropium aus dem Mundstück des Pulver- Inhalators abgegeben.

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (das geringe Mengen an Milchproteinen enthalten kann). Die Kapselhülle enthält Gelatine, gereinigtes Wasser, Macrogol 4000, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172) und Brillantblau FCF (E133).

Wie Tiotropium Glenmark aussieht und Inhalt der Packung

Tiotropium Glenmark 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind undurchsichtige grüne Hartgelatinekapseln, die weißes Pulver enthalten.

F/Alu/PVC//Alu-Blisterpackung mit 10 Hartkapseln.

Der Pulver-Inhalator ist ein Einzeldosis-Inhalationsgerät mit orangefarbener Kappe und weißem Gehäuse. Es besteht aus Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS) Kunststoff und Edelstahl. Materialien, die bei der Inhalation in direkten Kontakt mit dem Arzneimittel kommen, sind: Edelstahl 304 (Nadeln, die die Hartkapsel durchstechen), Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS) (bildet das Mundstück, durch das das Arzneimittel abgegeben wird, und die Kapselkammer).

Dieses Produkt ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Umkarton mit 30 Hartkapseln (3 Blisterpackungen) und einem Pulver-Inhalator Umkarton mit 60 Hartkapseln (6 Blisterpackungen) und einem Pulver-Inhalator Umkarton mit 90 Hartkapseln (9 Blisterpackungen) und einem Pulver-Inhalator Umkarton mit 30 Hartkapseln (3 Blisterpackungen)

Umkarton mit 60 Hartkapseln (6 Blisterpackungen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestrasse 31

82194 Gröbenzell

Deutschland

Hersteller

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Oder

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Tschechische Republik

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische	GARTIOR
Republik
Italien	Tiotropio Glenmark
Österreich	Tiotropium Glenmark 18 Mikrogramm
	Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Polen	GARTIOR
Solwakei	Tiotropium Glenmark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2025.

Hinweise zur Handhabung des Pulver- Inhalators

Medizinprodukt: Pulver-Inhalator

Trade Name: Vertical-Haler®

Geräteteile:

A) Schutzkappe /	D) Seitlicher Knopf
Deckel
B) Mundstück	E) Offene Stelle
C) Gehäuse	F) Kapselkammer

Verwendungszweck:

Der Pulver-Inhalator ist ein Inhalator, der speziell entwickelt wurde, um Patienten das Inhalieren von Arzneimitteln in Form von Hartkapseln zu ermöglichen; dieses Gerät wird durch das Einatmen über den Mund aktiviert (atemaktivierter Pulver-Inhalator). Die Hartkapseln, die das Arzneimittel enthalten, werden getrennt vom Pulver-Inhalator aufbewahrt.

Jede Hartkapsel, die eine Einzeldosis enthält, darf nur zum Zeitpunkt der Anwendung in die Inhalatorkammer eingelegt werden.

Nach dem Einsetzen in die Inhalatorkammer und dem Durchstechen mit dem Druckknopf kurz vor der Inhalation kann das Arzneimittel vom Patienten inhaliert werden.

Der Pulver-Inhalator ist nur in Verbindung mit dem Arzneimittel zu vermarkten.

Kontraindikation:

Patienten, die ihre Atmung nicht selbständig kontrollieren können.