Spiriva 18 Mikrogramm - Kapseln mit Inhalationspulver

Spiriva 18 Mikrogramm verhilft Personen mit chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (Chronic Obstructive Pulmonary Disease = COPD) zu leichterer Atmung. COPD ist eine chronische Lungenkrankheit, die Kurzatmigkeit und Husten verursacht. COPD umfasst auch chronische Bronchitis und Emphysem. Da es sich bei COPD um eine chronische Krankheit handelt, müssen Sie Spiriva 18 Mikrogramm jeden Tag anwenden, und nicht nur dann, wenn Sie Atembeschwerden oder andere Anzeichen von COPD verspüren.

Spiriva 18 Mikrogramm ist ein langwirksamer Bronchodilatator (ein die Atemwege erweiterndes Arzneimittel), der Ihnen hilft, die Atemwege zu öffnen und das Ein- und Ausatmen erleichtert. Regelmäßige Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm kann Ihnen auch bei anhaltender Kurzatmigkeit infolge Ihrer Krankheit helfen. Es wird Ihnen helfen, die Auswirkungen Ihrer Krankheit auf Ihr Alltagsleben gering zu halten. Es hilft Ihnen auch dabei, körperliche Anstrengungen länger durchzuhalten. Täglicher Gebrauch von Spiriva 18 Mikrogramm hilft außerdem, akuten Krankheitsschüben, die mehrere Tage anhalten können, vorzubeugen.

Die Wirkung dieses Arzneimittels hält 24 Stunden an, Sie müssen es also nur einmal täglich anwenden. Die korrekte Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 3 „Wie ist Spiriva 18 Mikrogramm anzuwenden?“ und den Hinweisen zur Handhabung auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.

Spiriva 18 Mikrogramm darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tiotropium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie allergisch gegen Atropin oder verwandte Wirkstoffe (z. B. Ipratropium oder Oxitropium) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spiriva 18 Mikrogramm anwenden.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Engwinkelglaukom oder Prostatabeschwerden leiden oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben.
• Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Spiriva 18 Mikrogramm ist angezeigt zur Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, es darf daher nicht zur Behandlung akuter Anfälle von Atemnot (Atemlosigkeit oder Keuchen) angewendet werden.
• Nach Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm sind sofort einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautausschlag, Schwellungen, Juckreiz, Keuchen oder Atemlosigkeit) möglich. Suchen Sie in diesen Fällen unverzüglich Ihren Arzt auf.
• Arzneimittel zur Inhalation wie Spiriva 18 Mikrogramm können Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen oder Atemlosigkeit unmittelbar nach der Inhalation hervorrufen. Suchen Sie in diesen Fällen unverzüglich Ihren Arzt auf.
• Achten Sie darauf, dass das in den Kapseln enthaltene Pulver nicht in Ihre Augen gelangt, da es dadurch zur Auslösung oder Verschlechterung eines Engwinkelglaukoms, einer Augenerkrankung, kommen kann. Augenschmerzen oder -beschwerden, verschwommenes Sehen, das Auftreten von Höfen um Lichtquellen (Halos) oder verfärbten Bildern in Verbindung mit roten Augen können Zeichen eines akuten Engwinkelglaukomanfalls sein. Diese Augenbeschwerden können von Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen begleitet sein. Sie müssen die Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm beenden und sofort einen Arzt, vorzugsweise einen Augenarzt, aufsuchen, wenn Anzeichen eines Engwinkelglaukoms auftreten.
• Mundtrockenheit, wie sie bei der Anwendung von Arzneimitteln aus der Gruppe der Anticholinergika beobachtet wurde, kann langfristig Karies begünstigen. Achten Sie aus diesem Grund auf eine sorgfältige Mundhygiene.
• Falls Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt erlitten, oder bei Ihnen in den letzten 12 Monaten instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz) aufgetreten sind, dann teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Dies ist wichtig für die Entscheidung, ob Spiriva für Sie geeignet ist.
• Sie dürfen Spiriva 18 Mikrogramm nicht öfter als einmal täglich anwenden.

Kinder und Jugendliche

Spiriva 18 Mikrogramm wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie ähnliche Arzneimittel – wie Ipratropium oder Oxitropium – für Ihre Lungenkrankheit anwenden oder angewendet haben.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm mit anderen zur Behandlung von COPD eingesetzten Arzneimitteln – wie atemwegserweiternden Wirkstoffen (z. B. Salbutamol), Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) und/oder oralen und inhalativen Glucokortikoiden (z. B. Prednisolon) – wurden keine besonderen Nebenwirkungen beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen dieses Arzneimittel dann nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Auftreten von Schwindel, verschwommenem Sehen oder Kopfschmerzen kann es zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen kommen.

Spiriva 18 Mikrogramm enthält Lactose Monohydrat

Bei korrekter Anwendung – eine Kapsel einmal täglich vollständig inhaliert – enthält jede Einzeldosis 5,5 mg Milchzucker (Lactose Monohydrat). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden oder wenn Sie allergisch gegen Milcheiweiße sind (Milcheiweiße können in geringen Mengen im sonstigen Bestandteil Lactose Monohydrat enthalten sein).

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt üblicherweise einmal täglich den Inhalt einer Kapsel (18 Mikrogramm Tiotropium) zu inhalieren. Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Spiriva 18 Mikrogramm wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Sie müssen den Kapselinhalt möglichst immer zur selben Tageszeit inhalieren. Dies ist wichtig, weil Spiriva 18 Mikrogramm über 24 Stunden wirksam ist.

Die Kapseln sind nur zur Inhalation und nicht zum Einnehmen.

Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.

Das Inhalationsgerät HandiHaler®, in welches Sie Ihre Spiriva - Kapsel einlegen müssen, durchbohrt die Kapsel und ermöglicht es Ihnen, das Pulver einzuatmen.

Stellen Sie sicher, dass Sie einen HandiHaler haben und ihn korrekt bedienen können. Die Handhabung des HandiHalers ist auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung beschrieben.

Achten Sie darauf, nicht in den HandiHaler zu blasen.

Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Handhabung des HandiHalers haben, bitten Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker, Ihnen die Funktionsweise zu erklären.

Sie müssen Ihren HandiHaler einmal monatlich reinigen. Hinweise zur Reinigung des HandiHalers finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung.

Wenn Sie Spiriva 18 Mikrogramm anwenden, müssen Sie darauf achten, dass das in den Kapseln enthaltene Pulver nicht in Ihre Augen gelangt. Sollte Pulver in Ihre Augen gelangen, kann es zu verschwommenem Sehen, Augenschmerzen und/oder geröteten Augen kommen. Sie müssen Ihre Augen sofort mit warmem Wasser auswaschen. Sprechen Sie sofort danach mit Ihrem Arzt, er wird über die weiteren Schritte entscheiden.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass sich Ihre Atembeschwerden verschlechtern, müssen Sie dies Ihrem Arzt ehestmöglich mitteilen.

Wenn Sie eine größere Menge von Spiriva 18 Mikrogramm angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie den Inhalt von mehr als einer Kapsel Spiriva 18 Mikrogramm am Tag inhaliert haben, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Schwierigkeiten beim Harnlassen, beschleunigten Herzschlag oder verschwommenes Sehen.

Wenn Sie eine Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken. Sie dürfen jedoch nicht zwei Kapseln gleichzeitig oder am selben Tag anwenden. Setzen Sie die Anwendung danach wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm abbrechen. Wenn Sie die Anwendung von Spiriva 18 Mikrogramm abbrechen, können sich die Beschwerden der COPD verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach Anwendung dieses Arzneimittels sind die nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen aufgetreten. Sie werden nach Ihrer Häufigkeit – häufig, gelegentlich, selten oder nicht bekannt – geordnet eingestuft.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Mundtrockenheit: diese ist üblicherweise leicht

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Störungen des Geschmacksempfindens
• verschwommenes Sehen
• unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
• Halsentzündung (Pharyngitis)
• Heiserkeit (Dysphonie)
• Husten
• Sodbrennen (gastroösophageale Reflux-Krankheit)
• Verstopfung
• Hefepilzinfektionen im Mund-Rachen-Bereich (oropharyngeale Candidiasis)
• Hautausschlag
• Schwierigkeiten beim Harnlassen (Harnverhalten)
• Schmerzen beim Harnlassen (Dysurie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schlaflosigkeit
• Auftreten von Höfen um Lichtquellen (Halos) oder verfärbten Bildern in Verbindung mit roten Augen (Glaukom)
• erhöhter Augeninnendruck
• unregelmäßiger Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardien)
• beschleunigter Herzschlag
• Herzklopfen
• Engegefühl im Brustbereich, verbunden mit Husten, Keuchen oder Atemlosigkeit, unmittelbar nach der Inhalation (Bronchospasmus)
• Nasenbluten
• Kehlkopfentzündung
• Nebenhöhlenentzündung
• Hemmung der Darmtätigkeit oder Stillstand im Darmtrakt (Darmobstruktion einschließlich paralytischem Ileus)
• Zahnfleischentzündung
• Entzündung der Zunge (Glossitis)
• Schluckbeschwerden
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Übelkeit
• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich sofort einsetzender Reaktionen
• schwerwiegende allergische Reaktionen, die Schwellungen von Gesicht und Rachen auslösen (Angioödeme)
• Nesselsucht
• Juckreiz
• Harnwegsinfekte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydration)
• Zahnkaries
• schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
• Hautinfektionen und -geschwüre
• Hauttrockenheit
• Gelenksschwellungen

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören allergische Reaktionen, die Schwellungen von Gesicht und Rachen auslösen (Angioödeme) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. plötzlicher Blutdruckabfall oder Schwindel). Diese können entweder einzeln oder im Rahmen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) nach Anwendung von Spiriva

18 Mikrogramm auftreten. Unmittelbar nach der Inhalation kann wie bei allen inhalativen Arzneimitteln bei einigen Patienten unerwartet Brustenge, Husten, Giemen oder Atemnot (Bronchospasmus) auftreten. Informieren Sie in solchen Fällen sofort einen Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sobald Sie die erste Kapsel aus einer Blisterpackung entnommen haben, müssen Sie für die nächsten 9 Tage eine Kapsel pro Tag aus derselben Blisterpackung entnehmen.

Das Inhalationsgerät HandiHaler sollte 12 Monate nach Erstbenutzung ausgetauscht werden.

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Spiriva 18 Mikrogramm enthält

Der Wirkstoff ist: Tiotropium.

Jede Kapsel enthält 18 Mikrogramm des Wirkstoffes Tiotropium (als Tiotropiumbromid Monohydrat). Während der Inhalation werden aus dem Mundstück des HandiHalers 10 Mikrogramm Tiotropium abgegeben.

Der sonstige Bestandteil ist Lactose Monohydrat (welches geringe Mengen von Milcheiweißen enthalten kann).

Wie Spiriva 18 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung

Spiriva 18 Mikrogramm - Kapseln mit Inhalationspulver sind hellgrüne Hartkapseln, auf die der Code TI 01 und das Firmenlogo aufgedruckt sind.

Folgende Packungsgrößen sind verfügbar:

Packung mit 30 Kapseln Packung mit 60 Kapseln Packung mit 90 Kapseln

Packung mit HandiHaler und 10 Kapseln Packung mit HandiHaler und 30 Kapseln

Klinikpackung: Bündelpackung mit 5 Kartons zu 30 Kapseln und HandiHaler Klinikpackung: Bündelpackung mit 5 Kartons zu 60 Kapseln

Ein Karton mit dem Inhalationsgerät HandiHaler ist getrennt erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber für Spiriva 18 Mikrogramm ist:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller von Spiriva 18 Mikrogramm und des Inhalationsgerätes HandiHaler ist: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland

Z.Nr.: 1-24507

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spiriva 18 Mikrogramm Kapseln mit Inhalationspulver

Belgien

Spiriva – 18 mcg poudre pour inhalation en gélule

Bulgarien

СПИРИВА 18 микрограма прах за инхалация, твърди капсули

Zypern

Spiriva Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο 18mcg

Tschechien

Spiriva 18 µg prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách

Dänemark

Spiriva, inhalationspulver i kapsler 18 mikrogram

Estland

SPIRIVA, Inhalatsioonipulber kõvakapslis 18mcg

Finnland

SPIRIVA 18 mikrog inhalaatiojauhe, kapseli, kova

Frankreich

SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Deutschland

Spiriva 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Griechenland

Spiriva Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο INHPD.CAP 18mcg/CAP

Ungarn

Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

Island

Spiriva 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki

Irland, Malta,

Spiriva 18 microgram inhalation powder, hard capsule

Großbritannien

Italien

SPIRIVA 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida

Lettland

Spiriva 18 mikrogrami inhalācijas pulveris, cietās kapsulas

Litauen

Spiriva 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

Luxemburg

SPIRIVA GELULES 18 MCG

Niederlande

Spiriva 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules

Norwegen

SPIRIVA inhalasjonspulver, hard kapsel 18 mikrog

Portugal

SPIRIVA, Ó PARA INALAÇÃO, CÁPSULA DURA 0,018 mg

Rumänien

SPIRIVA 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat

Slowakei

Spiriva 18 mikrogramov, inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Slowenien

SPIRIVA 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule

Spanien

SPIRIVA 18 microgramos, polvo para inhalación

Schweden

Spiriva, inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrog

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.