TETRAVAC Injektionssuspension

Tetravac ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden angewendet, um vor Infektionserkrankungen zu schützen.

Dieser Impfstoff hilft, Ihr Kind vor Diphtherie, Wundstarrkrampf (Tetanus), Keuchhusten (Pertussis) und Kinderlähmung (Poliomyelitis) zu schützen.

Er wird zur Grundimmunisierung bei Säuglingen und als Auffrischungsimpfung bei Kindern, die diesen Impfstoff oder einen Impfstoff mit ähnlichen Komponenten erhalten haben als sie jünger waren.

Wenn Tetravac verabreicht wird, produziert das Immunsystem körpereigene Abwehrstoffe (Antikörper) gegen diese unterschiedlichen Erkrankungen.

• Diphtherie ist eine Infektionserkrankung, die normalerweise zuerst den Hals angreift. Im Hals verursacht die Infektion Schmerzen und Schwellung, die zu einer Erstickung führen können. Die Bakterien, die diese Erkrankung verursachen produzieren auch ein Toxin (Gift), welches Schädigung an Herz, Nieren und Nerven hervorrufen kann.
• Tetanus (Wundstarrkrampf) wird durch Tetanusbakterien verursacht, die in eine tiefe Wunde eindringen. Die Bakterien produzieren ein Toxin (Gift), welches Muskelkrämpfe auslöst, die zu einer Atemlähmung und der Möglichkeit einer Erstickung führen können.
• Pertussis (Keuchhusten) ist eine Infektion der Atemwege, welche in jedem Alter auftreten kann, jedoch meist bei Säuglingen und Kleinkindern. Zunehmend schwere Hustenanfälle die einige Wochen andauern können sind charakteristisch für die Erkrankung. Die Hustenanfälle können von einem keuchenden Geräusch begleitet werden.
• Poliomyelitis (Polio) wird von Viren verursacht, welche die Nerven angreifen. Das kann zu Lähmungen oder Muskelschwäche, meist in den Beinen führen. Lähmungen der Muskulatur, welche die Atmung oder das Schlucken kontrolliert, können fatal sein.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tetravac bei Ihrem Kind beachten?

Falls einer der unten angeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft, ist es wichtig, dass Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen um sicherzustellen, dass Tetravac an Ihrem Kind angewendet werden darf:

Tetravac darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind allergisch ist gegen

1. die Wirkstoffe von Tetravac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

1. andere Impfstoffe, die einen der in Abschnitt 6 genannte sonstigen Bestandteilen enthalten

1. jeglichen Impfstoff, der vor Keuchhusten schützt

bei hohem Fieber oder einer akuten Erkrankung (z. B. Fieber, Halsschmerz, Husten, Erkältung oder Grippe). Es kann notwendig sein, die Impfung mit Tetravac bis zur Genesung Ihres Kindes zu verschieben. bei jeglicher aktiven Erkrankung des Gehirns (kontinuierlich entwickelnden Enzephalopathie) wenn nach Verabreichung jeglichen Impfstoffes gegen Keuchhusten eine schwerwiegende Reaktion (Erkrankung des Gehirns) vorlag.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Verabreichung des Impfstoffes, wenn:

• Ihr Kind allergisch(hypersensitiv) gegen Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B ist. Diese Substanzen werden im Herstellungsprozess verwendet und können noch in nicht nachweisbaren Spuren im Impfstoff enthalten sein.
• Ihr Kind Probleme mit seinem Immunsystems hat oder eine das Immunsystem unterdrückende Behandlung erhält. Es wird empfohlen, die Impfung zu verschieben bis die Erkrankung überwunden bzw. Behandlung beendet ist. Die Verabreichung von Tetravac an Kinder mit chronischen Erkrankungen des Immunsystems (inklusive HIV-Infektion) wird empfohlen, wenngleich die Schutzwirkung gegen Infektionen möglicherweise nicht so gut ist wie bei Kindern mit einer guten Immunität gegen Infektionen.
• Ihr Kind eine vorübergehende Einschränkung in der Bewegung und Wahrnehmung (Guillain- Barré Syndrom) oder Bewegungsverlust, Schmerzen und Taubheitsgefühl in den Armen und in der Schulter (Brachial-Neuritis) nach einer vorangegangenen Impfung mit einem Tetanus- Toxoid-hältigen Impfstoff hatte. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung entscheiden, ob Ihr Kind Tetravac erhält.
• Ihr Kind an Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen) oder Blutungsstörungen (wie z.B. Hämophilie) leidet, da es bei diesen Personen zu Blutungen an der Impfstelle kommen kann.
• bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung eines Pertussis-hältigen Impfstoffes aufgetreten ist:
  • Temperatur von 40 °C oder mehr innerhalb von 48 Stunden, für die keine andere Ursache zu finden war;
  • Episoden eines Schock-ähnlichen Zustandes Ihres Kindes oder Blässe, Schwäche und Teilnahmslosigkeit für einen bestimmten Zeitraum oder Ohnmacht (Kollaps, hypotonisch-hyporesponsive Episoden) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
  • nicht zu beruhigendes, anhaltendes Schreien über einen Zeitraum von mehr als 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftretend;
  • Anfall (Krämpfe) mit oder ohne Fieber, innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftretend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend. Dieser Impfstoff dient ausschließlich der Anwendung bei Kindern.

Dosierung

Für eine erfolgreiche Immunisierung

1. wird Ihr Kind eine Anzahl von Dosen des Impfstoffes zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis zur Vollendung des 2.Lebensjahres erhalten. In folgender Tabelle entnehmen Sie zwei unterschiedliche Impfschemata. Ihr Arzt wird entscheiden, welches Schema bei Ihrem Kind zur Anwendung kommt.

Die Impfungen im Schema 1 werden in einem Intervall von 1-2 Monaten zwischen den ersten 3 Dosen verabreicht.

1. Ihrem Kind kann weiters Tetravac verabreicht werden, falls es im Alter von 5 bis 12 Jahren ist und bereits mit jeglichem Impfstoff gegen Keuchhusten geimpft wurde.

Normalerweise wird ein Impfstoff mit einer hoch dosierten Diphtherie-Komponente, wie Tetravac, zur Immunisierung von Kindern unter 12 Jahren angewendet. In manchen Ländern jedoch können Kinder unter 12 Jahren auch Diphtherie-Impfstoffe mit einer reduzierten Diphtherie-Komponente erhalten.

Art der Anwendung

Die Impfung soll von einem Arzt durchgeführt werden, mit entsprechender Schulung betreffend der Handhabung eines Impfstoffes und der notwendigen Ausrüstung, um jegliche seltene, schwere allergische Reaktion nach der Impfung zu behandeln.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

Tetravac wird in Form einer Injektion in den Muskel des Oberschenkels oder Oberarmes Ihres Kindes verabreicht.

Ihr Arzt l wird vermeiden diese Injektion in ein Blutgefäß zu verabreichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker.

Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Tetravac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es besteht immer eine geringe Wahrscheinlichkeit schwerer allergischen Reaktionen nach der Verabreichung einer Impfung. Diese Reaktionen können möglicherweise Atemprobleme, Blauverfärbung der Zunge oder Lippen, niedrigen Blutdruck (verursacht Schwindel) und Ohnmacht (Kollaps) einschließen.

Plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder andere Teile des Körpers (Ödeme, Quincke Ödem) wurden nach der Verabreichung von Tetravac berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Diese Anzeichen oder Symptome treten normalerweise sehr schnell nach der Verabreichung der Impfung auf, während sich der Patient noch immer in ärztlicher Behandlung befindet.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren. Eingefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

 

Was Tetravac enthält

  Eine Dosis zu 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffes enthält:   Die Wirkstoffe sind:     Gereinigtes Diphtherietoxoid mindestens 30 I.E. *   Gereinigtes Tetanustoxoid mindestens 40 I.E. *   Gereinigtes Pertussistoxoid (PTxd) 25 Mikrogramm   Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA) 25 Mikrogramm   Inaktiviertes Typ 1 Poliovirus D-Antigen**:40 Einheiten   Inaktiviertes Typ 2 Poliovirus D-Antigen**: 8 Einheiten   Inaktiviertes Typ 3 Poliovirus D-Antigen**:32 Einheiten * I.E. = Internationale Einheiten.   ** Antigenmenge im Impfstoff   Das Adjuvans ist:   Aluminiumhydroxid (ausgedrückt als Al+++ ) 0,30 Milligramm

Die sonstigen Bestandteile sind:

Formaldehyd, Phenoxyethanol, Ethanol, Medium 199 in Wasser für Injektionszwecke. Medium 199 ist eine komplexe Mischung aus Aminosäuren (inklusive Phenylalanin), Mineralsalzen, Vitaminen und anderen Substanzen (wie Glucose) gelöst in Wasser für Injektionszwecke.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Hersteller

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Vertrieb in Österreich

Sanofi-Aventis GmbH, 1220 Wien

Tel: +43 (1) 80185-0.

Z.Nr.: 2-00226