Temozolomid PGF Pharma 250 mg Hartkapseln

Temozolomid PGF Pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
• wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z. B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen. Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temozolomid PGF Pharma einnehmen,

• da Sie engmaschig auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), überwacht werden sollten. Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temozolomid PGF Pharma für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
• wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben. Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid PGF Pharma eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden daher vor Behandlungsbeginn sorgfältig von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.
• wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und Blutplättchen oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln. Sie können zudem andere Therapien benötigen. In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomid PGF Pharma zu beenden. Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temozolomid PGF Pharma auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
• da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
• wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von Temozolomid PGF Pharma sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
  Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt,

zu welcher Zeit Temozolomid PGF Pharma am besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist. Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein.

• wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
• wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Temozolomid PGF Pharma- Dosis unter Umständen angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid PGF Pharma erhalten haben.

Einnahme von Temozolomid PGF Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomid PGF Pharma behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen sind von den weiblichen Patienten, die schwanger werden können zu treffen, während sie mit Temozolomid PGF Pharma behandelt werden und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Sie dürfen während der Temozolomid PGF Pharma-Behandlung nicht stillen.

Zeugungsfähigkeit

Temozolomid PGF Pharma kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und für mindestens 3 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Temozolomid PGF Pharma kann Sie müde oder schläfrig machen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel

beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).

Temozolomid PGF Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Temozolomid PGF Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Temozolomid PGF Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiseinheit, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihre Temozolomid PGF Pharma-Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.

Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid PGF Pharma einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.

Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme:

Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:

• zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)
• gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid PGF Pharma allein (Monotherapie-Phase).

Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid PGF Pharma-Dosis von 75 mg/m2 (normale Dosis) beginnen. Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis von Temozolomid PGF Pharma kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-Phase vertragen.

Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen. Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.

Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.

Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temozolomid PGF Pharma in dieser Phase einnehmen, anders sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen. Es kann

bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert 28 Tage. Sie werden Ihre neue Dosis von Temozolomid PGF Pharma allein einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage“)

jedes Zyklus einnehmen. Die erste Dosis wird 150 mg/m2 betragen. Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid PGF Pharma. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid PGF Pharma einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid PGF Pharma. Die Dosis von Temozolomid PGF Pharma kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.

Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid PGF Pharma einnehmen:

Ein Therapiezyklus mit Temozolomid PGF Pharma umfasst 28 Tage.

Sie werden nur Temozolomid PGF Pharma einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen. Die tägliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.

Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2. Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m2.

Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid PGF Pharma. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid PGF Pharma bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid PGF Pharma.

Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temozolomid PGF Pharma-Dosis erforderlich ist. Abhängig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.

Wie ist Temozolomid PGF Pharma einzunehmen?

Anleitung zum Öffnen des Kindersicherungsverschlusses:

• Drücken Sie fest auf die markierte Stelle des Kindersicherungsverschlusses.
• Schieben Sie den Kindersicherungsverschluss unter gleichzeitigem Drücken in Pfeilrichtung.
• Heben Sie den geöffneten Kindersicherungsverschluss an oder nehmen Sie ihn ab.
• Zum Schließen den Kindersicherungsverschluss wieder in die richtige Position bringen und bis zum hörbaren Einrasten schieben.

Nehmen Sie Ihre Dosis Temozolomid PGF Pharma einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.

Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück. Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerkleinert oder zerkaut werden. Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen und Nase. Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.

Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel zusammen

einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg). Die Farbe der Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).

Stärke	Farbe des Kapseloberteils
Temozolomid PGF Pharma 5 mg Hartkapseln	undurchsichtiges Hellgrün
Temozolomid PGF Pharma 20 mg Hartkapseln	undurchsichtiges, sattes Gelb
Temozolomid PGF Pharma 100 mg Hartkapseln	undurchsichtiges Rosa
Temozolomid PGF Pharma 140 mg Hartkapseln	transparentes Hellblau
Temozolomid PGF Pharma 180 mg Hartkapseln	undurchsichtiges Orange
Temozolomid PGF Pharma 250 mg Hartkapseln	undurchsichtiges Weiß

Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:

• wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker dies (einschließlich der Farbe) aufzuschreiben.
• welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.

Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.

Nehmen Sie Temozolomid PGF Pharma immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid PGF Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomid PGF Pharma-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid PGF Pharma vergessen haben

Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:

• eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion (Nesselausschlag, keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen),
• unkontrollierte Blutungen,
• Krampfanfälle (Konvulsionen),
• Fieber,
• Schüttelfrost,
• schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.

Die Temozolomid PGF Pharma-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen. Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend. In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temozolomid PGF Pharma-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.

Nachfolgend sind weitere Nebenwirkungen gelistet, die berichtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind:

• Appetitverlust, Sprachstörungen, Kopfschmerzen
• Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung
• Ausschlag, Haarausfall
• Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind:

• Infektionen, orale Infektionen
• Verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie)
• Allergische Reaktion
• Erhöhter Blutzuckerspiegel
• Gedächtnisschwäche, Depression, Angst, Verwirrtheit, Einschlaf- und Durchschlafstörungen
• Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen
• Konzentrationsschwierigkeiten, Veränderungen des geistigen Zustands oder der Aufmerksamkeit, Vergesslichkeit
• Schwindel, Wahrnehmungsstörungen, Kribbelgefühl, Zittern, Geschmacksveränderungen
• Partieller Sehausfall, anormales Sehen, Doppeltsehen, schmerzende Augen
• Taubheit, Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen
• Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Beinen, Bluthochdruck
• Lungenentzündung, Kurzatmigkeit, Bronchitis, Husten, Nebenhöhlenentzündung
• Magen- oder Bauchschmerzen, Magenverstimmung/Sodbrennen, Schluckbeschwerden
• Trockene Haut, Juckreiz
• Muskelschaden, Muskelschwäche, Muskelschmerzen und starke Muskelschmerzen
• Schmerzende Gelenke, Rückenschmerzen
• Häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Schmerzen, Unwohlsein, Erkältung oder Grippe
• Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine
• Erhöhte Leberenzyme
• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
• Strahlenschäden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind:

• Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis) einschließlich mit tödlichem Ausgang
• Wundinfektionen
• Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen
• Wiederauftretende (reaktivierte) Hepatitis-B-Virus-Infektionen
• Sekundäre Krebserkrankungen einschließlich Leukämie
• Verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie)
• Rote Punkte unter der Haut
• Diabetes insipidus (zu den Anzeichen zählen vermehrtes Wasserlassen und Durstgefühl), niedrige Kaliumwerte im Blut
• Gemütsschwankungen, Halluzination
• Teillähmung, Veränderungen in der Geruchswahrnehmung
• Hörschwäche, Mittelohrentzündung
• Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Hitzewallungen
• Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Mundtrockenheit
• Hepatitis und Leberschädigung (einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang), Gallenabflussstörungen (Cholestase), erhöhte Bilirubinwerte
• Blasen am Körper oder im Mund, Hautabschuppung, Hautausschlag, schmerzhafte Hautrötung, schwerer Hautausschlag mit Hautschwellung (einschließlich der Handinnenflächen und der Fußsohlen)
• Erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Urtikaria (Nesselausschlag), vermehrtes Schwitzen, Veränderungen der Hautfarbe
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Vaginalblutungen, Vaginalreizungen, keine oder starke Monatsblutungen, Schmerzen an der Brustdrüse, sexuelle Impotenz
• Schüttelfrost, Gesichtsschwellung, Verfärbung der Zunge, Durst, Erkrankungen der Zähne
• Trockene Augen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank. Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Wirkstoff ist: Temozolomid.

Temozolomid PGF Pharma 5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid. Temozolomid PGF Pharma 20 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid. Temozolomid PGF Pharma 100 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 100 mg Temozolomid. Temozolomid PGF Pharma 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid. Temozolomid PGF Pharma 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid. Temozolomid PGF Pharma 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Lactose, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Stearinsäure, Weinsäure, Siliziumdioxid hochdispers wasserfrei.

Kapselhüllen:

Temozolomid PGF Pharma 5 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Gelbes Eisenoxid (E172), Indigocarmin (E 132).

Temozolomid PGF Pharma 20 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Gelbes Eisenoxid (E 172).

Temozolomid PGF Pharma 100 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Rotes Eisenoxid (E172).

Temozolomid PGF Pharma 140 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132).

Temozolomid PGF Pharma 180 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Rotes Eisenoxid (E172).

Temozolomid PGF Pharma 250 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171).

Drucktinte:

Schellack, schwarzes Eisenoxid (E 172), Propylenglycol.

Wie Temozolomid PGF Pharma aussieht und Inhalt der Packung

5 mg Hartkapsel

Undurchsichtige hellgrüne Kappe und undurchsichtiger weißer Korpus mit der Aufschrift 5 mg, gefüllt mit weißem bis hellrosa Pulver, Hartgelatinekapsel Größe "3"
(ca. 16 mm lang).

20 mg Hartkapsel

Undurchsichtige, sattgelbe Kappe und undurchsichtiger weißer Korpus mit der Aufschrift 20 mg, gefüllt mit weißem bis hellrosa Pulver, Hartgelatinekapsel Größe „2“ (ca. 18 mm lang).

100 mg Hartkapsel

Undurchsichtige rosa Kappe und undurchsichtiger weißer Korpus mit der Aufschrift 100 mg, gefüllt mit weißem bis hellrosa Pulver, Hartgelatinekapseln der Größe „1“ (ca. 20 mm lang).

140 mg Hartkapsel

Transparente hellblaue Kappe und undurchsichtiger weißer Korpus mit der Aufschrift 140 mg, gefüllt mit weißem bis hellrosa Pulver, Hargelatinekapsel der Größe „0“ (ca. 22 mm lang).

180 mg Hartkapsel

Undurchsichtige orange Kappe und undurchsichtiger weißer Korpus mit der Aufschrift 180 mg, gefüllt mit weißem bis hellrosa Pulver, Hartgelatinekapsel Größe „0“ (ca. 22 mm lang).

250 mg Hartkapsel

Undurchsichtige weiße Kappe und undurchsichtiger weißer Korpus mit der Aufschrift 250 mg, gefüllt mit weißem bis hellrosa Pulver, Hartgelatinekapseln der Größe „0“ (ca. 22 mm lang).

Die Hartkapseln zur Einnahme werden in Braunglasflaschen mit kindersicheren Polypropylenverschlüssen abgefüllt. Jede Flasche enthält 1, 5 oder 20 Kapseln und eine pharmazeutische Spirale.

Der Umkarton enthält eine Flasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

PGF Pharma International d.o.o.

R. F. Mihanovića 9

10110 Zagreb

Kroatien

Hersteller

Devatis GmbH

Spitalstr. 22,

79539 Lörrach

Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DK - Temozolomid PGF Pharma

HR - Temozolomid PGF Pharma 5 mg, 20 mg, 100 mg,140 mg, 180 mg, 250 mg tvrde kapsule F - Temozolomide PGF Pharma 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg kovat kapselit NO - Temozolomide PGF Pharma

SE - Temozolomide PGF Pharma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.