Tachyben 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tachyben enthält den Wirkstoff Urapidil.

Tachyben gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, sogenannten Alpha-Blockern. Dieses Medikament entfaltet seine Wirkung in den Blutgefäßen (d.h. Arterien und Venen). Es senkt den Blutdruck, indem es die Wände der Blutgefäße entspannt.

Tachyben wird zur Behandlung von schwerwiegendem Bluthochdruck verwendet:

im Falle eines Bluthochdrucknotfalls mit kurzfristiger, lebensbedrohlicher Organschädigung; während und/oder nach einer Operation.

Tachyben darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Urapidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Herzanomalie (eine sogenannte Aortenstenose) oder eine Blutgefäßanomalie (ein sogenannter kardialer Shunt) haben (außer einem kardialen Shunt bei Personen die eine Dialysebehandlung (Blutwäsche) erhalten).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Vor der Verwendung von Tachyben sollte Ihr Arzt Folgendes untersuchen:

ob Sie unter Durchfall oder Erbrechen leiden (oder alle anderen Ursachen, welche zu Flüssigkeitsverlust in Ihrem Körper führen);

ob der Natriumgehalt in Ihrem Blut reduziert ist.

Die Anwendung von Tachyben kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Tachyben zusammen mit anderen Arzneimitteln

Tachyben wird Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben und verabreicht.

Dosierung

Der Arzt wird die richtige Dosierung auf Grundlage Ihres Gesundheitsstatus bestimmen.

Bestimmte Patientengruppen

• Die Anwendung bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren empfiehlt sich nicht, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit- und Wirksamkeit vorliegen
• Bei älteren Menschen (über 65 Jahre alt) kann eine reduzierte Dosierung notwendig werden.
• Wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden (schweres Leberversagen), sollte die Dosis reduziert werden.
• Wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden (Nierenversagen), sind eventuell Tests zur Untersuchung Ihres Blutkreislaufs notwendig.
• Wenn Sie an Herzleistungsstörung leiden, die von einer Beeinträchtigung der mechanischen Funktion hervorgerufen wurde, werden besondere Vorsichtsmaßnahmen ergriffen.

Verabreichungsform

Tachyben wird in eine Vene verabreicht.

Behandlungsdauer

Die Behandlung mit Tachyben sollte nicht länger als 7 Tage dauern.

Wenn Sie mehr Tachyben erhalten, als Ihnen gegeben werden sollte

Das Hauptsymptom im Falle einer Überdosis ist der plötzliche Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, der Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht verursacht (orthostatische Hypotonie). Legen Sie den Patienten in diesem Fall auf den Rücken und lagern Sie die Beine erhöht. Wenn die Symptome bestehen bleiben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Behandlung auftreten. Sie sollten Ihren Arzt informieren, der Ihre Behandlung in seinem Ermessen absetzen oder fortsetzen wird.

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100: Übelkeit, Schwindel und Kopfschmerzen

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Nach der ersten Öffnung/Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurde für 50 Stunden bei 15-25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel umgehend verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, darf diese normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C aufbewahrt werden.

Nur zur Einmalgebrauch.

Die angebrochene Ampulle ist sofort zu verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Was Tachyben enthält

Der Wirkstoff ist Urapidil.

Eine 20-ml-Ampulle enthält 100 mg Urapidil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglycol (siehe Abschnitt 2),

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Salzsäure - Lösung (37 % w/w),

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,

Salzsäure - Lösung (3,7 % w/w),

Natriumhydroxid (4 % w/w),

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tachyben aussieht und Inhalt der Packung

Tachyben 100 mg ist ein Konzentrat für eine Injektionslösung.

Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 5,6 bis 6,6.

Frei von sichtbaren Partikeln.

Eine Packung enthält 5 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

EVER Neuro Pharma GmbH

A-4866 Unterach

Hersteller:

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay Sous Bois Frankreich

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Urapidil Stragen i.v. 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

Italien: Urapidil Stragen i.v., 100 mg, Concentrato per soluzione per infusione